انقر فوق "Therapeutics" الإعلان عن إذن التسويق في إدارة الأغذية والعقاقير (CT-132

نيويورك ، نيويورك (15 أبريل 2025)-انقر فوق Therapeutics ، Inc. منحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) طلب تصنيف DE Novo لوصف الشركة الرقمي ، CT-132 ، للعلاج الوقائي للصداع النصفي العرضي في المرضى الذين يبلغ عمرهم 18 عامًا وما فوق. يهدف إلى الاستخدام المساعد إلى جانب علاجات وقائية حادة و/أو أخرى للصداع النصفي. يعتمد ترخيص التسويق لـ CT-132 على بيانات من REMMI-D ( re duction في m onthly mi Graine d Ays ، ylet-intride) strandor intromans intromans standive standive standive standive standive standive introprice ، inline ، intertive introme-in introme standive introm. نقطة النهاية الأولية. النتائج السريرية من دراسة سد REMMID-C (NCT06004388) ، والتي أظهرت أن CT-132 كان أداءً مماثلًا في المرضى الذين يتناولون الببتيد المرتبط بالجينات (CGRP) ، كما تم تقديمه في مراجعة البديدات التي تعيش في مونين. قال شاهين لاخان ، دكتوراه ، دكتوراه ، فان ، كبير الموظفين الطبيين والعلميين في Click Theraputics. "باعتبارها علاجًا رقميًا رقميًا رائدًا للوقاية من الصداع النصفي ، يوفر CT-132 للمرضى المؤهلين طريقًا جديدًا لتقليل العبء الناجم عن الصداع النصفي ، وهو ما يمكنهم الوصول إليه في أي مكان عبر تطبيق الهاتف المحمول القائم على الأدلة على هاتفهم الذكي ، وتحسين إمكانية الوصول بشكل كبير وتوسيع الرعاية للمرضى."

انقر فوق Therapeutics قدمت مؤخرًا نتائج الدراسة المحورية CT-132 في الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية لعلم الأعصاب ، حيث تم الاستقصاء المشارك ستيوارت ج. تيبر ، MD ، نائب رئيس معهد نيو إنجلاند للعلاج العصبي والصداع والصداع والعلميين للنقر في مقال ما بعد المؤتمر ، "أعتقد أن هذا أمر مثير للغاية. Armamentarium. المسؤول التنفيذي للنقر على العلاجات. "كأول ترخيص في خط أنابيب الأعصاب لدينا ، وأول PDTs لدينا يستهدف وعلاج حالة متعلقة بألم بنجاح ، فإنه يؤكد قوة منصة النقر لتقديم نتائج ذات معنى عبر المناطق العلاجية."

تم بناء CT-132 التي تم إنشاؤها على منصة AI-13 الرائدة في الصناعة ، بين العلاجات المثبتة علمياً وآليات عمل خاصة لتقديم تدخلات ذات صلة سريريًا للمرضى الذين يعانون من الصداع النصفي العرضي. انقر فوق "العلاجات" تصاميم التطبيقات التي تركز على المريض مثل CT-132 من خلال دمج سرد القصص ، وأبحاث المستخدم ، وعناصر تكنولوجيا المستهلك لزيادة المشاركة ودفع النتائج السريرية المحسّنة ، بهدف تقديم علاج شخصي للمعالجة الفعالة. العلاج الدوائي. وبالتالي فإن CT-132 في وضع جيد لمزيد من التطوير في المستقبل كعلاج Druc ™ المعزز بالبرامج. تجمع العلاجات الدوائية المحسّنة للبرمجيات من Click البرمجيات مع العلاج الدوائي لإنشاء خيارات علاج Druc ™ المحسنة للبرامج ، وتستهدف الاحتياجات الفريدة لدواء معين لتقديم فائدة سريرية إضافية للمرضى. انقر فوق "إطلاق عروض المنتجات الجديدة" ، انقر فوق SE ™ ، في أكتوبر 2024 لريادة هذه الفئة العلاجية الجديدة استجابةً لزيادة الاهتمام في مشروع توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على البرامج المتعلقة بالموصفة الطبية (PDERs).

يتبع إعلان تفويض التسويق هذا أخبار التمويل من Click Click Click الأخيرة ، تم الإعلان عنه في مارس 2025.

معلومات الأمان:

لا توجد موانع لاستخدام CT-132. لا يُقصد باستخدام CT-132 كعلاج مستقل. لا يحل CT-132 محل أو استبدال علاجات الصداع النصفي الأخرى ، بما في ذلك الأدوية للصداع النصفي. يجب أن يستمر المرضى في علاجهم الحالي كما هو موجه.

حول remmi-d pivotal study and remmid-c study

التجارب العشوائية اللامركزية التي تسيطر عليها ، دراسة محورية (REMMI-D) ودراسة سد (REMMID-C). قامت دراسة REMMI-D المحورية بتقييم فعالية وسلامة CT-132 للوقاية من الصداع النصفي العرضي في المرضى 18 عامًا أو أكبر ، مقارنةً بالتحكم الرقمي الوهمي والمرضى (ن = 558) على أدوية الصداع النصفي الأكثر شيوعًا. تم تصميم REMMID-C بشكل متماثل لمثبط REMMI-D ، لكنه يتطلب أن يتناول المشاركون (ن = 110) مثبطًا واحدًا على الأقل من الببتيد الببتيد (CGRP) ، على الرغم من أنه سُمح أيضًا للمشاركين باستخدام الأدوية الحادة أو الوقائية غير المحددة. تعكس تصميمات الدراسة تجارب التحكم العشوائية المعاصرة للأدوية الصداع النصفي. ومع ذلك ، على عكس دراسات المخدرات ، واصل المرضى أدوية الصداع النصفي الحالية دون أي فترة غسل ، وبالتالي يمكن تقييم تأثير العلاج الإضافي لـ CT-132 على الجزء العلوي من العلاج الدوائي للخلفية.

أظهرت كلتا الدراستين أن CT-132 قلل من أيام الصداع النصفي الشهرية (MMDs) مقارنةً بالتحكم الرقمي الوهمي في المرضى الذين يستخدمون بالفعل أدوية الصداع النصفي الحادة والوقائية ، مع عدم الإبلاغ عن أحداث سلبية متعلقة بالجهاز. عند الانتهاء من دراسة REMMI-D المحورية ، أظهر CT-132 انخفاضًا كبيرًا إحصائيًا في أيام الصداع النصفي الشهرية (MMDs) بعد 12 أسبوعًا من العلاج مقارنة بالتحكم الرقمي الوهمي (ن = 568 ، عدد السكان ITT ؛ اختلاف العلاج: -0.9 MMDS ؛ P = 0.005). شهد المشاركون في ذراع العلاج انخفاض متوسط -3.04 mmds بحلول نهاية التدخل. علاوة على ذلك ، كشفت جودة الحياة المرتبطة بالصداع النصفي ، والتي تم تقييمها من خلال استبيان جودة الحياة الصداع النصفي (MSQ ، عن فرق بين CT-132 وسلح أذرع التحكم الرقمية الشام من وقت مبكر من 4 أسابيع ، وخلال الأسابيع 8 و 12. لم تشمل نقاط النهاية تعديل التعددية أو اختبار الفرضيات الرسمية. قدمت دراسة سد REMMID-C معلومات داعمة ، تم تقييمها أيضًا مقابل التحكم الرقمي الخبيث ، ولكن بدون اختبار فرضية رسمية ، والتي أظهرت أداءً مماثلاً لـ CT-132 في المرضى الذين يتناولون الطبقة الجديدة من الأدوية الخاصة بالصداع النصفي ، مثبطات CGRP. articleflexiblecontent_title__pugef "> حول الصداع النصفي

الصداع النصفي هو حالة معقدة ومنهكة تؤثر على أكثر من 37 مليون شخص بالغ ، ويرتبط السبب الرئيسي الثاني للإعاقة في الولايات المتحدة. على مدار ساعات إلى أيام ويؤثر سلبًا على المجالات الرئيسية للحياة بما في ذلك العمالة والتحصيل التعليمي والعلاقات. يستمر العديد من المرضى في تجربة هجمات متكررة ومنهكة ، حتى عند استخدام هذه الأدوية على النحو المحدد.

Prescription Digital Therapeutics (PDTs) تقدم علاجات قائمة على الأدلة مباشرة إلى المريض عبر هاتفه الذكي في شكل تطبيق للجوال. مع PDTs ، البرنامج هو العلاج. يوصف الطبيب PDTs لعلاج مرض أو حالة ، وعلى هذا النحو يتم التحقق من صحة سريريًا وتنظيم FDA. يمكن استخدام PDTs بشكل مستقل أو بالاشتراك مع العلاجات الصيدلانية التقليدية.

حول انقر فوق therapeutics

التي تعمل عند تقاطع البيولوجيا والتكنولوجيا ، نستخدم نهجًا قائمًا على المنصة الخاصة بالتنمية العلاجية التي تستفيد من مبادئ التصميم المتمحورة حول المريض والتقنيات المبتكرة القائمة على الذكاء الاصطناعي لتقديم مجموعة فريدة من المشاركة والنتائج السريرية ، باستمرار. يتم تنظيم العلاجات الرقمية على منصة Click ، وتطبيقات موصوفة موصوفة معتمدة سريريًا والتي يتم تطويرها لمعالجة مجالات متنوعة من الحاجة العلاجية ، بما في ذلك المؤشرات في الطب النفسي ، وعلم الأعصاب ، وعلم الأورام ، وعلم المناعة ، وأمراض القلب والأوعية الدموية. في عام 2024 ، استجابةً لتوجيهات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بشأن البرمجيات المتعلقة بعمليات تعاطي المخدرات (PDURS) وبناء إمكانات منصتنا ، قمنا بتشغيل Click SE ™ لتوسيع نطاق منصة العلاجات الرقمية والخبرات لتطوير تعليمات معززة للبرمجيات. التراخيص. تم منح CT-132 المتطورة الذاتي للشركة ، وهو أول وصفة طبية للتصنيع الرقمي لمنع الصداع النصفي العرضي ، تصنيف DE Novo من قبل إدارة الأغذية والعقاقير. انقر فوق Therapeutics ، بالتعاون مع Otsuka ، وضعت Rejoyn ™ ، التي أصبحت أول وصفة طبية علاجية رقمية معتمدة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير للعلاج المساعد لأعراض الاكتئاب الشديد. بالإضافة إلى ذلك ، وسعت الشركة محفظتها إلى مرض القلب والأوعية الدموية مع Aspyrerx ، التي تلقت ترخيص تسويق FDA لعلاج مرض السكري من النوع 2.

إن التزامنا بالتقدم في الطب الرقمي يعني أننا نحسن باستمرار تقنيات المنصات الخاصة بنا ، وضمان البقاء في طليعة الابتكار العلاجي المعرفي والسلوكي والعصبي ، لتحقيق أفضل النتائج الممكنة للمرضى. يعمل فريقنا المتنوع من المبدعين-الأطباء والباحثين والتقنيون والمصممين والمزيد-معًا لإنشاء علاجات رقمية متطورة ، متحدة في مهمة تحويل رعاية المرضى. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.clicktherapeutics.com والتواصل معنا على LinkedIn.

المراجع

https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/

steiner tj ، et al. J آلام الصداع. 2020 ؛ 21 (1): 137. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3326778/

national institute of neurolder " href = "https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migraine"> https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migraine buse ، D. P. K. ، Adams ، A. M. ، & Lipton ، R. B. (2019). الحياة مع الصداع النصفي: التأثيرات على العلاقات ، المهنية ، والتمويل من دراسة الأوبئة والنتائج الصداع النصفي المزمن. الصداع ، 59 (8) ، 1286-1299. https://doi.org/10.1111/head.13613

Bentivegna ، الاحتياجات غير الملباة في العلاج الوقائي للصداع النصفي. علم الأعصاب والعلاج ، 12 (2) ، 337-342. https://doi.org/10.1007/s40120-023-00438-z

نشر : 2025-04-22 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.