Klikněte na Therapeutics oznamují autorizaci marketingu FDA pro CT-132, první digitální terapeutiku na předpis pro preventivní léčbu epizodické migrény ve Spojených státech

New York, N.Y. (15. dubna 2025)-Klikněte na Therapeutics, Inc., („Click“) Leader v lékařské léčbě na předpis jako digitální terapeutika na předpis a softwarově vylepšené léky na trh pro preventivní léčbu epizodické migrace. FDA vyhověla žádosti o klasifikaci DE novo pro digitální terapeutickou léčbu společnosti CT-132 pro preventivní léčbu epizodické migrény u pacientů ve věku 18 let a starší. Je určen pro doplňkové použití spolu s akutními a/nebo jinými preventivními léčbami migrény. Marketingové oprávnění pro CT-132 je založeno na datech z remmi-d ( re Duction in m onthly mi zzrnné d ayys, NCT05853900) u pacientů u pacientů, kteří užívají standardní medikaci (akutní, a preventivní, a to primární), kde je Preventivní, a to, kde je primární, a jeho preventivní, a to primární), kde je primární, a to, kde je preventivní, a je to primární), kde je Preventivní, a to primární, jeho koncový bod. Klinické výsledky ze studie přemostění REMMID-C (NCT06004388), která ukázala, že CT-132 prováděl podobně u pacientů užívajících inhibitory peptidu (CGRP), který byl předložen, byl také předložen, a to bylo zahrnuto v de novo, který byl také v americkém přezkumu. Migréna, “řekl Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, hlavní lékařský a vědecký ředitel Click Therapeutics. „Jako průlomová digitální terapeutika pro prevenci migrény nabízí CT-132 způsobilé pacientům novou cestu ke snížení zátěže způsobené migrénou, k nimž mají přístup kamkoli prostřednictvím mobilní aplikace založené na důkazech, což výrazně zlepšuje dostupnost a rozšiřuje péči o pacienty.“

Click Therapeutics nedávno představovala výsledky klíčové studie CT-132 na výročním zasedání Americké akademie neurologie, kde spolupracovník Stewart J. Tepper, MD, viceprezident New England Institute for Neurology a Bolest Advisor a vědecký poradce, který má kliknout na Sdílený v článku Medscape, je to velmi vzrušující jako klik, který má něco jako u pacientů, které se jim podaří o tom, že je to v našem migramentu. To, že behaviorální techniky jsou užitečné doplňkově, ale velké oblasti země k nim prostě nemají přístup. “

„ S touto orientační bodem, povolení FDA ve třídě v epizodické migréně, Click's Intervence nyní prokázal klinicky smysluplný přínos napříč třemi jedinečnými terapeutickými oblastmi, včetně psychiaté, včetně Calkhoofů, které je na základě klinicky přínosu Calkshoof. "Jako první oprávnění v našem neurologickém potrubí a první z našich PDT, které se zaměřují a úspěšně léčí podmínku související s bolestí, potvrzuje, že síla Click's Platform poskytuje smysluplné výsledky napříč terapeutickými oblastmi."

postavená na první platformě AF s podporou Click, CT-132 kombinuje vědecky prokázané terapie s proprietárními mechanismy účinku k dosažení klinicky mírných zásahů pro pacienty s epizodickou migrénou. Klikněte na terapeutiky navrhuje aplikace zaměřené na pacienta, jako je CT-132, začleněním vyprávění, výzkum uživatelů a prvků spotřebitelské technologie ke zvýšení zapojení a vedení zlepšených klinických výsledků, s cílem poskytovat personalizované léčby pro efektivní migrénu. Farmakoterapie. CT-132 je tak dobře umístěn pro další vývoj v budoucnosti jako terapie Drug ™ se zvýšenou softwarem. Click's Software-Enhamed Drug Therapies kombinují software s farmakoterapií a vytvoří možnosti léčby léčby Drug ™ s vylepšením softwaru a zacílí na jedinečné potřeby specifického léku, aby pacientům poskytly přidané klinické přínosy. Click spustil svou novou nabídku produktu, klikněte na SE ™, v říjnu 2024, abyste průkomovali tuto novou terapeutickou kategorii v reakci na rostoucí zájem o pokyny pro správu potravin a léčiv USA (FDA) pro software související s užíváním předpisů (PDURS).

Toto oznámení o autorizaci marketingu následuje nedávné zprávy o financování série C Click, oznámené v březnu 2025.

Informace o bezpečnosti:

Neexistují žádné kontraindikace pro použití CT-132. CT-132 není určen k použití jako samostatná terapie. CT-132 nenahrazuje ani nenahrazuje jiné léčby migrény, včetně léků na migrénu. Pacienti by měli pokračovat ve své současné léčbě podle pokynů.

O remmi-d pivotální studium a Remmid-C Bridging Decentralizované randomizované kontrolované studie, klíčová studie (REMMI-D) a přemostění studie (REMMID-C). Klíčová studie REMMI-D hodnotila účinnost a bezpečnost CT-132 pro prevenci epizodické migrény u pacientů ve věku 18 let a starší, ve srovnání s falešnou digitální kontrolou a zahrnovala pacienty (n = 558) na nejčastěji předepsané léky na migrénu. REMMID-C byl navržen identicky pro REMMI-D, ale vyžadoval, aby účastníci (n = 110) užívali alespoň jeden inhibitor peptidu (CGRP) související s genem kalcitoninu (CGRP), ačkoli účastníkům bylo také povoleno použití nemigrainově specifických akutních nebo preventivních léků. Návrhy studie odrážely souběžné randomizované kontrolní studie pro drogy migrény. Na rozdíl od drogových studií však pacienti pokračovali ve svých stávajících lécích migrény bez jakéhokoli období vymývání, takže aditivní léčba CT-132 na vrchol farmakoterapie na pozadí lze vyhodnotit.
Obě studie prokázaly, že CT-132 snížil měsíční migrénové dny (MMD) ve srovnání s falešnou digitální kontrolou u pacientů, kteří již používají akutní a preventivní léky na migrénu, aniž by byly hlášeny nežádoucí účinky související s zařízením. Po dokončení klíčové studie REMMI-D prokázal CT-132 statisticky významné snížení měsíčních migrénových dnů (MMD) po 12 týdnech léčby ve srovnání s falešnou digitální kontrolou (n = 568, populace ITT; rozdíl léčby: –0,9 mmd; p = 0,005). Účastníci léčebného ramene zažili do konce intervence průměrné snížení -3,04 mmd. Dále, kvalita života související s migrénou, hodnocená dotazníkem pro kvalitu života specifického pro migrénu (MSQ, odhalila rozdíl mezi CT-132 a simulovanými digitálními kontrolními rameny již od 4 týdnů a do 12. týdnů. Migréna postižení, které měří posouzení migrény (MIDAS), což bylo více v Ct-132 ARM. Koncové body nezahrnovaly nastavení multiplicity nebo formální testování hypotéz. (TEAES). Článekflexiblecontent_title__pugef "> o migréně

migréna je komplexní a oslabující stav, který postihuje více než 37 milionů dospělých a je druhou hlavní příčinou postižení ve Spojených státech. Po dobu hodin do dnů a negativně ovlivňují klíčové oblasti života, včetně zaměstnanosti, dosažení vzdělávání a vztahů.4 Navzdory dostupnosti preventivních léků na migrénu zůstává v léčbě migrény značná potřeba. Mnoho pacientů nadále zažívá časté a oslabující útoky, i když používají tyto léky, jak je předepsáno.5

o digitální Therapeutics

Digitální terapeutika na předpis (PDT) poskytuje léčbu založené na důkazech přímo pacientovi prostřednictvím smartphonu ve formě mobilní aplikace. U PDT je softwarem léčbou. PDT jsou předepisovány lékařem k léčbě nemoci nebo stavu, a jako takové jsou klinicky ověřeny a regulovány FDA. PDT lze použít nezávisle nebo v kombinaci s tradičními farmaceutickými ošetřeními. lidé s neuspokojenými lékařskými potřebami. Rozšiřujeme možnosti medicíny s digitálními Therapeutics ™, které kombinují klinickou vědu s mocí softwaru k vytvoření nového způsobu léčby nemocí.

Působí na průniku biologie a technologie, používáme pro terapeutický vývoj proprietární platformu, který využívá konstrukční principy zaměřené na pacienta a inovativní technologie založené na AI, abychom důsledně poskytovali jedinečnou kombinaci zapojení a klinických výsledků. Digitální terapeutika na platformě Click jsou regulovány klinicky ověřené mobilní aplikace na předpis, které se vyvíjejí pro řešení různých oblastí terapeutických potřeb, včetně indikací v psychiatrii, neurologii, onkologii, imunologii a kardiometabolických onemocněních. V roce 2024 jsme v reakci na pokyny FDA pro software pro užívání léků na předpis (PDURS) a budování schopností naší platformy spustili Click SE ™ a rozšířili naši digitální terapeutickou platformu a odborné znalosti k vývoji softwarově vylepšených léků ™, které přijaly s farmakoterapií, aby se přidaly k dispozici, že tři kliky, které mají tři kliknuté na terapii. oprávnění. Samostatný CT-132 společnosti, digitální terapeutika na předpis na předpisech pro prevenci epizodické migrény, byla udělena de novo klasifikací FDA. Click Therapeutics ve spolupráci s Otsuka vyvinula Reyjoyn ™, která se stala prvním digitálním terapeutickým předpisem povoleným FDA pro doplňkovou léčbu příznaků velkých depresivních poruch. Společnost navíc rozšířila své portfolio na kardiometabolické onemocnění s AspyRerexem, které obdrželo autorizaci marketingu FDA pro léčbu diabetu 2. typu.

Náš závazek k rozvoji digitální medicíny znamená, že neustále zlepšujeme naše platformové technologie a zajišťujeme, abychom zůstali v popředí kognitivních, behaviorálních a neuromodulačních terapeutických inovací, abychom dosáhli nejlepších možných výsledků pro pacienty. Náš rozmanitý tým inovátorů-kliničtí lékaři, vědci, technologové, designéry a další-spolupracují, aby vytvořili špičkovou digitální terapeutiku, sjednocenou v misi transformovat péči o pacienty. Další informace naleznete na adrese www.clicktherapeutics.com a spojte se s námi na LinkedIn.

reference

americký nadace migrainte " href = "https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/"> https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/

steiner TJ. J Bolest bolesti hlavy. 2020; 21 (1): 137. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3326778/

národní institut a úcna a úcna a úcna a úcna. href = "https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migraine"> https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migraine

buse, fanning, reed, M., M., reed, M., reed, M., M., M., M., M. P. K., Adams, A. M., & Lipton, R. B. (2019). Život s migrénou: Účinky na vztahy, kariéru a finance ze studie chronické migrény a výsledky (portrét). Bolest hlavy, 59 (8), 1286–1299. https://doi.org/10.1111/head.13613

bentivegna, E., Onan, D., & Martelletti, P. (2023). Nevhodné potřeby v preventivní léčbě migrény. Neurologie a terapie, 12 (2), 337–342. https://doi.org/10.1007/s40120-023-00438-z

Kliknutí na terapeutics.

Vyslán : 2025-04-22 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.