Click Therapeutics kündigt die Autorisierung der FDA-Marketing für CT-132 an, die erste digitale Therapeutikerin für die vorbeugende Behandlung von episodischer Migräne in den USA

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New York, New York (15. April 2025)-Klick Therapeutics, Inc., („Click“) Ein führender Anbieter von verschreibungspflichtigen medizinischen Behandlungen als digitale therapeutische verschreibungspflichtige und software-verstärkte Medikamente ™ -Therapien hat die Autorisierung von FDA-Marketing für die vorbeugende digitale Therapeutikum für die vorbeugende Behandlung von Episodic-Migräne erhalten. Die FDA erteilte den Antrag der De-novo-Klassifizierung für das verschreibungspflichtige digitale therapeutische CT-132 des Unternehmens für die vorbeugende Behandlung der episodischen Migräne bei Patienten im Alter von 18 Jahren und älter. Es ist für die zusätzliche Verwendung neben akuten und/oder anderen vorbeugenden Behandlungen für Migräne gedacht. The marketing authorization for CT-132 is based on data from the ReMMi-D (Reduction in Monthly Migraine Days, NCT05853900) study in patients taking standard-of-care prescription migraine medications (acute, preventive first-line, and preventive second-line), where CT-132 met its primary Endpunkt. Die klinischen Ergebnisse aus der Remmid-C-Überbrückungsstudie (NCT06004388), die zeigten, dass CT-132 bei Patienten, die Calcitonin-Gene-verwandte Peptid (CGRP) -Hemmer einnahmen, in ähnlicher Weise durchgeführt wurden. Migräne “, sagte Shaheen Lakhan, MD, PhD, Faan, Chief Medical and Scientific Officer von Click Therapeutics. „Als bahnbrechender digitaler Therapeutikum für die Migräneprävention bietet CT-132 berechtigte Patienten einen neuen Weg zur Reduzierung der durch Migräne verursachten Belastung, die über eine evidenzbasierte mobile Anwendung auf ihrem Smartphone überall zugreifen kann, wodurch die Zugänglichkeit erheblich verbessert und die Versorgung auf Patienten erweitert wird.“

Klick-Therapeutika präsentierte kürzlich CT-132-Pivotal-Studienergebnisse auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology, bei der der Co-Investigator Stewart J. Tepper, MD, Vizepräsident des New England-Instituts für Neurologie und Kopfschmerzen und wissenschaftlichen Beratern, die in einem Muld-Artikel geteilt wurden. Armamentarium. Offizier der Klick -Therapeutika. "Als erste Genehmigung in unserer Neurologie-Pipeline und als erste unserer PDTs, die einen schmerzbedingten Zustand abzielen und erfolgreich behandelt werden, bestätigt sie die Kraft der Klick-Plattform, um sinnvolle Ergebnisse in allen therapeutischen Bereichen zu erzielen."

Auf der branchenführenden AI-fähigen Plattform von Click kombiniert CT-132 wissenschaftlich bewährte Therapien mit proprietären Maßnahmen zur Bereitstellung klinisch gemeiner Eingriffe für Patienten mit episodischer Migräne. Klicken Sie auf Therapeutika, entwirft patientenorientierte Anwendungen wie CT-132, indem Sie Storytelling, Benutzerforschung und Elemente der Verbrauchertechnologie einbeziehen, um das Engagement zu steigern und die klinischen Ergebnisse zu verbessern, mit dem Ziel, eine personalisierte Behandlung für wirksames Migränemanagement zu liefern. Pharmakotherapie. CT-132 ist daher in Zukunft als Software-verbesserte Arzneimittel-Therapie für die Weiterentwicklung gut positioniert. Die Software-verstärkten Arzneimitteltherapien von Click kombinieren Software mit Pharmakotherapie, um Software-verbesserte Arzneimittelbehandlungsoptionen zu erstellen, und zielt auf die besonderen Bedürfnisse eines bestimmten Medikaments ab, um den Patienten zusätzlichen klinischen Nutzen zu bieten. Klicken Sie im Oktober 2024 auf das neue Produktangebot auf SE ™, um diese neue therapeutische Kategorie als Reaktion auf das zunehmende Interesse an der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu Pionier zu erhalten.

Diese Ankündigung der Marketing-Autorisierung folgt Clicks jüngste Serie-C-Finanzierungsrundnachrichten, die im März 2025 angekündigt wurde. Episodische Migräne bei Patienten 18 Jahre und älter. Es ist für die zusätzliche Verwendung zusammen mit akuten und/oder anderen vorbeugenden Behandlungen für Migräne bestimmt.

Es gibt keine Kontraindikationen für die Verwendung von CT-132. CT-132 soll nicht als eigenständige Therapie verwendet werden. CT-132 ersetzt oder ersetzt keine anderen Migränebehandlungen, einschließlich Medikamenten gegen Migräne. Die Patienten sollten ihre aktuelle Behandlung wie gerichtet fortsetzen. Dezentrale randomisierte kontrollierte Studien, eine zentrale Studie (REMMI-D) und eine Brückenstudie (REMMID-C). Die Pivotal Remmi-D-Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-132 für die Vorbeugung einer episodischen Migräne bei Patienten ab 18 Jahren im Vergleich zu einer scheinigen digitalen Kontrolle und umfasste Patienten (n = 558) zu den am häufigsten verschriebenen Migräne-Medikamenten. REMMID-C wurde identisch mit Remmi-D konzipiert, erforderte jedoch, dass die Teilnehmer (n = 110) mindestens ein Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid-Inhibitor (CGRP) -Hemmer (Calcitonin-Gen) einnehmen, obwohl der Teilnehmern auch die Verwendung von nicht-migränenspezifischen akuten oder vorbeugenden Medikamenten zugelassen wurde. Die Studiendesigns spiegelten die von zeitgenössischen randomisierten Kontrollstudien für Migränemedikamente wider. Im Gegensatz zu Arzneimittelstudien setzten die Patienten jedoch ihre bestehenden Migränemedikamente ohne Auswaschzeit fort, so

Beide Studien zeigten, dass CT-132 die monatlichen Migräne-Tage (MMDS) im Vergleich zu einer schein digitalen Kontrolle bei Patienten, die bereits akute und vorbeugende Migräne-Medikamente unter Verwendung von akuten und vorbeugenden Migräne-Medikamenten, reduziert haben, ohne dass mit Geräten verbundene unerwünschte Ereignisse berichtet wurden. Nach Abschluss der entscheidenden Remmi-D-Studie zeigte CT-132 nach 12 Wochen Behandlung eine statistisch signifikante Verringerung der monatlichen Migräne Tage (MMDS) im Vergleich zur schein digitalen Kontrolle (n = 568, ITT-Population; Behandlungsunterschied: –0,9 mmds; p = 0,005). Die Teilnehmer am Behandlungsarm hatten bis zum Ende der Intervention eine durchschnittliche Verringerung von –3,04 mmds. Darüber hinaus hat die Lebensqualität der Migräne, die durch den Migräne-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ) bewertet wurde (MSQ, einen Unterschied zwischen den CT-132- und Sham-Digital-Kontrollarmen ab 4 Wochen und bis zur Wochen 8 und 12. Die Endpunkte umfassten keine Multiplizitätsanpassung oder formale Hypothese-Tests REMMID-C-Überbrückungsstudie lieferte unterstützende Informationen, die ebenfalls im Vergleich zu einer scheinigen digitalen Kontrolle bewertet wurden, jedoch ohne formale Hypothesentests, die eine ähnliche Leistung von CT-132 bei Patienten zeigten, die die neue Klasse von Migräne-spezifischen Medikamenten, CGRP-Inhibitoren, eins. Aciesflexiblecontent_title__Pugef "> Über Migräne

Migräne ist eine komplexe und schwächende Erkrankung, die mehr als 37 Millionen Erwachsene betrifft, und die zweithäufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten, 1,2. Über Stunden bis Tage und negativ beeinflussen die wichtigsten Lebensbereiche, einschließlich Beschäftigung, Bildungsniveau und Beziehungen.4 Trotz der Verfügbarkeit vorbeugender Migräne -Medikamente bleibt im Migränemanagement einen erheblichen Bedarf. Viele Patienten erleben weiter

verschreibungspflichtige digitale Therapeutika (PDTS) liefern einem Patienten in Form einer mobilen App evidenzbasierte Behandlungen direkt an einen Patienten. Bei PDTS ist die Software die Behandlung. PDTs werden von einem Arzt zur Behandlung einer Krankheit oder einem Zustand verschrieben und als solche klinisch validiert und fda-reguliert. PDTs können unabhängig oder in Kombination mit herkömmlichen pharmazeutischen Behandlungen verwendet werden. Menschen mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen. Wir erweitern die Möglichkeiten der Medizin mit Digital Therapeutics ™, die die klinische Wissenschaft mit der Kraft der Software kombinieren, um eine neue Art zur Behandlung von Krankheiten zu schaffen.

An der Schnittstelle von Biologie und Technologie nutzen wir einen proprietären plattformbasierten Ansatz für die therapeutische Entwicklung, der patientenorientierte Designprinzipien und innovative KI-basierte Technologien nutzt, um eine einzigartige Kombination aus Engagement und klinischen Ergebnissen zu erzielen. Digitale Therapeutika auf der Plattform von Click sind regulierte, klinisch validierte mobile Anwendungen mit verschreibungspflichtigen Verschreibungen, die entwickelt werden, um verschiedene Bereiche mit therapeutischen Bedürfnissen anzusprechen, einschließlich Indikationen in Psychiatrie, Neurologie, Onkologie, Immunologie und kardiometabolischen Erkrankungen. Im Jahr 2024 haben wir als Reaktion auf die FDA-Anleitung für verschreibungspflichtige Drogennutzungssoftware (PDURS) und den Aufbau der Funktionen unserer Plattform Click SE ™ auf den Markt gebracht, um unsere digitale Therapeutik-Plattform zu erweitern und die Entwicklung von Software-Enhanced Drug ™ -Therapien zu entwickeln. Autorisierungen. Der selbst entwickelte CT-132 des Unternehmens, ein erstklassiges digitales Therapeutikum zur Verhinderung episodischer Migräne, wurde von der FDA für die Klassifizierung der Novo gewährt. Click Therapeutics in Zusammenarbeit mit Otsuka entwickelte Rejoyn ™, die zum ersten von der FDA zur Erachtungsbehandlung von Symptomen der Depressionen depressiven Störungen genehmigten digitalen therapeutischen digitalen Therapeutika wurde. Darüber hinaus erweiterte das Unternehmen sein Portfolio mit AspyRerx auf kardiometabolische Erkrankungen, das die FDA -Marketing -Autorisierung zur Behandlung von Typ -2 -Diabetes erhielt.

Unser Engagement für die Weiterentwicklung der digitalen Medizin bedeutet, dass wir unsere Plattformtechnologien kontinuierlich verbessern und sicherstellen, dass wir an der Spitze der kognitiven, verhaltensbezogenen und neuromodulatorischen therapeutischen Innovationen bleiben, um die bestmöglichen Ergebnisse für Patienten zu erzielen. Unser vielfältiges Team von Innovatoren-Spannungskliniker, Forscher, Technologen, Designer und mehr-verarbeitet zusammen, um hochmoderne digitale Therapeutika zu schaffen, die sich in der Mission vereinigten, die Patientenversorgung zu verändern. Weitere Informationen finden Sie unter www.clicktherapeutics.com und verbinden Sie sich mit uns unter LinkedIn. href = "https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/"> https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/ Steiner-Library, et al. J Kopfschmerzschmerzen. 2020; 21 (1): 137. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33267788/

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    • Source: Click Therapeutics, Inc.

    Gesendet : 2025-04-22 12:00

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