Κάντε κλικ στην επιλογή Therapeutics ανακοινώνει την εξουσιοδότηση μάρκετινγκ FDA για το CT-132, την πρώτη συνταγογραφούμενη ψηφιακή θεραπευτική για την προληπτική θεραπεία της επεισοδιακής ημικρανίας στις Ηνωμένες Πολιτείες

Ακολουθήστε το Drugslib
("15 Απριλίου 2025)-Κάντε κλικ στο Therapeutics, Inc., (" Κάντε κλικ ") Ηγέτης στις ιατρικές θεραπείες συνταγογράφησης τόσο ως συνταγογραφούμενες ψηφιακές θεραπευτικές και ενισχυμένες θεραπείες DRIG ™, έχει λάβει την εξουσιοδότηση μάρκετινγκ FDA για την πρώτη συνταγογραφούμενη ψηφιακή θεραπευτική θεραπεία για την προληπτική θεραπεία του επεισοδίου. Η FDA χορήγησε το αίτημα ταξινόμησης de novo για την ψηφιακή θεραπευτική θεραπευτική συνταγή της εταιρείας, CT-132, για την προληπτική θεραπεία της επεισοδιακής ημικρανίας σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω. Προορίζεται για συμπληρωματική χρήση παράλληλα με οξεία ή/και άλλες προληπτικές θεραπείες για την ημικρανία. Η εξουσιοδότηση μάρκετινγκ για το CT-132 βασίζεται σε δεδομένα από τη μελέτη REMMI-D ( re σε m onthly mi graine d ays, NCT05853900) σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα με συνταγή με συνταγή (Acute, αποτρέποντας την πρώτη γραμμή και την πρόληψη της γραμμής CT-12), τελικό σημείο. Τα κλινικά αποτελέσματα από τη μελέτη γεφύρωσης REMMID-C (NCT06004388), η οποία έδειξε ότι το CT-132 πραγματοποίησε παρομοίως σε ασθενείς που έλαβαν αναστολείς που σχετίζονται με το γονίδιο της ασβεστονίνης (CGRP). Ημικρανία ", δήλωσε ο Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, επικεφαλής ιατρικός και επιστημονικός υπάλληλος της Click Therapeutics. "Ως πρωτοποριακό ψηφιακό θεραπευτικό για την πρόληψη της ημικρανίας, το CT-132 προσφέρει επιλέξιμους ασθενείς μια νέα πορεία για τη μείωση του βάρους που προκαλείται από την ημικρανία, η οποία μπορεί να έχει πρόσβαση σε οπουδήποτε μέσω μιας εφαρμογής κινητής τηλεφωνίας που βασίζεται σε τεκμήρια στο smartphone τους, βελτιώνοντας σημαντικά την προσβασιμότητα και την επέκταση της φροντίδας σε ασθενείς.

Το Click Therapeutics παρουσίασε πρόσφατα αποτελέσματα CT-132 Pivotal Study στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας, όπου ο συν-ερευνητής Stewart J. Tepper, MD, αντιπρόεδρος του Ινστιτούτου Νέας Αγγλίας για Νευρολογία και Κεφαλούς και Επιστημονικό Σύμβουλο για να κάνει κλικ στο κοινό σε ένα άρθρο μετά το Conference, "Νομίζω ότι αυτό είναι πολύ συναρπαστικό. Αυτές οι τεχνικές συμπεριφοράς είναι χρήσιμες συμπληρωματικά, αλλά οι μεγάλες περιοχές της χώρας απλά δεν έχουν πρόσβαση σε αυτές. "Ως η πρώτη εξουσιοδότηση στον αγωγό νευρολογίας μας και το πρώτο από τα PDTs μας για να στοχεύσουμε και να αντιμετωπίσουμε με επιτυχία μια κατάσταση που σχετίζεται με τον πόνο, επιβεβαιώνει τη δύναμη της πλατφόρμας του Click για να προσφέρει σημαντικά αποτελέσματα σε θεραπευτικές περιοχές.

Χτισμένο στην πλατφόρμα AI με δυνατότητα AI, CT-132, συνδυάζει επιστημονικά αποδεδειγμένες θεραπείες με ιδιόκτητους μηχανισμούς δράσης για την παροχή κλινικά εννοημένων παρεμβάσεων για ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία. Κάντε κλικ στην επιλογή Therapeutics Σχεδιάζει εφαρμογές με επίκεντρο τον ασθενή όπως το CT-132 με την ενσωμάτωση της αφήγησης, της έρευνας των χρηστών και των στοιχείων της τεχνολογίας των καταναλωτών για την αύξηση της δέσμευσης και της οδήγησης βελτιωμένων κλινικών αποτελεσμάτων, με στόχο την προσθήκη εξατομικευμένης θεραπείας για την αποτελεσματική διαχείριση της ημικρανίας. Φαρμακοθεραπεία. Επομένως, το CT-132 είναι καλά τοποθετημένο για περαιτέρω ανάπτυξη στο μέλλον ως θεραπεία με ενισχυμένη με λογισμικό DRIG ™. Οι θεραπείες φαρμάκων που ενισχύονται με λογισμικό που έχουν ενισχυθεί με το λογισμικό συνδυάζουν το λογισμικό με τη φαρμακοθεραπεία για τη δημιουργία επιλογών θεραπείας με ενισχυμένο λογισμικό DRIG ™, στοχεύοντας στις μοναδικές ανάγκες ενός συγκεκριμένου φαρμάκου για να προσφέρουν προστιθέμενο κλινικό όφελος στους ασθενείς. Κάντε κλικ στο κουμπί Ξεκίνησε τη νέα προσφορά προϊόντων της, κάντε κλικ στο SE ™, τον Οκτώβριο του 2024 για να πρωτοπορήσει σε αυτή τη νέα θεραπευτική κατηγορία σε απάντηση του αυξανόμενου ενδιαφέροντος για το σχέδιο καθοδήγησης των αμερικανικών τροφίμων και φαρμάκων (FDA) σχετικά με το λογισμικό που σχετίζεται με τη χρήση φαρμάκων (PDURS).

Αυτή η ανακοίνωση εξουσιοδότησης μάρκετινγκ ακολουθεί την πρόσφατη σειρά CLICK Series C Round News, που ανακοινώθηκε τον Μάρτιο του 2025. επεισοδιακή ημικρανία σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω. Προορίζεται για συμπληρωματική χρήση παράλληλα με οξεία ή/και άλλες προληπτικές θεραπείες για την ημικρανία.

Δεν υπάρχουν αντενδείξεις για τη χρήση CT-132. Το CT-132 δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως αυτόνομη θεραπεία. Το CT-132 δεν αντικαθιστά ή αντικαταστήσει άλλες θεραπείες ημικρανίας, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακευτικής αγωγής για την ημικρανία. Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν την τρέχουσα θεραπεία τους σύμφωνα με τις οδηγίες. Αποκεντρωμένες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές, μια κεντρική μελέτη (REMMI-D) και μια μελέτη γεφύρωσης (REMMID-C). Η βασική μελέτη REMMI-D αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του CT-132 για την πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας σε ασθενείς 18 ετών και άνω, σε σύγκριση με έναν ψεκασμό ψαριού και περιελάμβανε ασθενείς (n = 558) στα πιο συχνά συνταγογραφούμενα φάρμακα ημικρανίας. Το REMMID-C σχεδιάστηκε ταυτόχρονα με το REMMI-D, αλλά απαιτούσε ότι οι συμμετέχοντες (n = 110) λαμβάνουν τουλάχιστον έναν αναστολέα πεπτιδίου που σχετίζονται με γονίδιο ασβεντονίνης (CGRP), αν και οι συμμετέχοντες επιτρέπονται επίσης χρήση οξείας ή προληπτικών φαρμάκων που δεν σχετίζονται με τη μεμοναίνη. Τα σχέδια της μελέτης αντικατοπτρίζουν αυτά των σύγχρονων τυχαιοποιημένων δοκιμών ελέγχου για τα φάρμακα ημικρανίας. Ωστόσο, σε αντίθεση με τις μελέτες ναρκωτικών, οι ασθενείς συνέχισαν τα υπάρχοντα φάρμακα ημικρανίας χωρίς καμία περίοδο έκπλυσης, έτσι ώστε να μπορεί να αξιολογηθεί το πρόσθετο θεραπευτικό αποτέλεσμα του CT-132 στην κορυφή της φαρμακοθεραπείας του υποβάθρου.

Και οι δύο μελέτες κατέδειξαν ότι το CT-132 μείωσε τις μηνιαίες ημέρες ημικρανίας (MMDs) σε σύγκριση με έναν ψεκασμό ψεκασμού σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ήδη οξεία και προληπτική φαρμακευτική ημικρανία, χωρίς να αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη συσκευή. Κατά την ολοκλήρωση της βασικής μελέτης REMMI-D, το CT-132 κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση των μηνιαίων ημερών ημικρανίας (MMDS) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με τον ψεκασμό ψευδούς ελέγχου (n = 568, ITT πληθυσμός, διαφορά θεραπείας: -0,9 mmds, p = 0,005). Οι συμμετέχοντες στον βραχίονα θεραπείας παρουσίασαν μέση μείωση των -3,04 mmds μέχρι το τέλος της παρέμβασης. Επιπλέον, η ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την ημικρανία, που αξιολογήθηκε από το ερωτηματολόγιο για την ημικρανία (MSQ, αποκάλυψε μια διαφορά μεταξύ του CT-132 και του ψεκασμού των βραχιόνων ψηφιακού ελέγχου από τις 4 εβδομάδες και στις εβδομάδες 8 και 12. Συμπεριλάβετε την προσαρμογή της πολλαπλασιασμού ή την επίσημη δοκιμή υποθέσεων. Η μελέτη γεφύρωσης REMMID-C παρείχε υποστηρικτικές πληροφορίες, αξιολογήθηκε επίσης έναντι ψευδούς ψηφιακού ελέγχου, αλλά χωρίς επίσημη υπόθεση δοκιμής, που κατέδειξε παρόμοια απόδοση του CT-132 σε ασθενείς που έλαβαν τη νέα κατηγορία των ειδικών για ημικρανία φάρμακα, αναστολείς CGRP. Το άρθρο της ημικρανίας είναι μια πολύπλοκη και εξουθενωτική κατάσταση που επηρεάζει πάνω από 37 εκατομμύρια ενήλικες και είναι η δεύτερη οδηγία της αναπηρίας στις Ηνωμένες Πολιτείες.1,2 Χαρακτηρίζεται από επεισόδια μέτριας έως έντασης πονοκέφαλου και συσχετίζεται γενικά με την Nausea και την αύξηση της ευαισθησίας και του ήχου. Οι ημέρες και αρνητικά επηρεάζουν τους βασικούς τομείς της ζωής, συμπεριλαμβανομένης της απασχόλησης, του εκπαιδευτικού επιπέδου και των σχέσεων. Πολλοί ασθενείς συνεχίζουν να εμφανίζουν συχνές και εξουθενωτικές επιθέσεις, ακόμη και όταν χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα όπως συνταγογραφούνται.5

Σχετικά με τη συνταγή Digital Therapeutics

συνταγή Digital Therapeutics (PDTS) παρέχει θεραπείες βασισμένες σε αποδεικτικά στοιχεία απευθείας σε έναν ασθενή μέσω του smartphone τους με τη μορφή μιας εφαρμογής για κινητά. Με το PDTS, το λογισμικό είναι η θεραπεία. Τα PDTs συνταγογραφούνται από έναν γιατρό για τη θεραπεία μιας ασθένειας ή μιας κατάστασης και ως εκ τούτου είναι κλινικά επικυρωμένες και ρυθμισμένες με FDA. Τα PDTs μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα ή σε συνδυασμό με τις παραδοσιακές φαρμακευτικές θεραπείες. Ανεξάρτητες ιατρικές ανάγκες. Επέκταση των δυνατοτήτων της ιατρικής με το Digital Therapeutics ™ που συνδυάζουν την κλινική επιστήμη με τη δύναμη του λογισμικού για τη δημιουργία ενός νέου τρόπου αντιμετώπισης των ασθενειών.

Λειτουργώντας στη διασταύρωση της βιολογίας και της τεχνολογίας, χρησιμοποιούμε μια ιδιόκτητη προσέγγιση που βασίζεται στην πλατφόρμα για τη θεραπευτική ανάπτυξη που αξιοποιεί τις αρχές σχεδιασμού που βασίζεται στον ασθενή και τις καινοτόμες τεχνολογίες που βασίζονται στην ΑΙ για να προσφέρουμε με συνέπεια έναν μοναδικό συνδυασμό εμπλοκής και κλινικών αποτελεσμάτων. Οι ψηφιακές θεραπευτικές παραστάσεις στην πλατφόρμα του Click ρυθμίζονται, κλινικά επικυρωμένες συνταγογραφούμενες εφαρμογές κινητής τηλεφωνίας που αναπτύσσονται για την αντιμετώπιση διαφορετικών τομέων θεραπευτικής ανάγκης, συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων στην ψυχιατρική, τη νευρολογία, την ογκολογία, την ανοσολογία και τις καρδιομεταβολικές παθήσεις. Το 2024, απαντώντας στην καθοδήγηση του FDA σχετικά με το λογισμικό που σχετίζεται με τη χρήση ναρκωτικών με συνταγή (PDURS) και την οικοδόμηση των δυνατοτήτων της πλατφόρμας μας, ξεκινήσαμε το SE ™ για να επεκτείνουμε την πλατφόρμα Digital Therapeutics και την εξειδίκευση στο Devices που έλαβε το FD που έλαβε το FD. εξουσιοδοτήσεις. Το αυτο-αναπτυγμένο CT-132 της εταιρείας, μια ψηφιακή θεραπευτική θεραπευτική συνταγή πρώτης κατηγορίας για την πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας, δόθηκε η ταξινόμηση de novo από το FDA. Κάντε κλικ στο Click Therapeutics, σε συνεργασία με την Otsuka, ανέπτυξε το RECORYN ™, η οποία έγινε η πρώτη ψηφιακή θεραπευτική συνταγή που εγκρίθηκε από το FDA για την συμπληρωματική θεραπεία των μεγάλων συμπτωμάτων καταθλιπτικής διαταραχής. Επιπλέον, η εταιρεία επέκτεινε το χαρτοφυλάκιό της σε καρδιομεταβολική ασθένεια με το Aspyrerx, το οποίο έλαβε την εξουσιοδότηση μάρκετινγκ FDA για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.

Η δέσμευσή μας στην προώθηση της ψηφιακής ιατρικής σημαίνει ότι βελτιώνουμε συνεχώς τις τεχνολογίες της πλατφόρμας μας, εξασφαλίζοντας ότι θα παραμείνουμε στην πρώτη γραμμή της γνωστικής, συμπεριφορικής και νευρομολτικής θεραπευτικής καινοτομίας, για να επιτύχουμε τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα για τους ασθενείς. Η διαφορετική ομάδα των καινοτόμων μας-που διαθέτουν κλινικούς γιατρούς, ερευνητές, τεχνολόγους, σχεδιαστές και άλλα έργα μαζί για να δημιουργήσουν ψηφιακά θεραπευτικά αιχμής, ενωμένα στην αποστολή να μεταμορφώσουν την περίθαλψη των ασθενών. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.clicktherapeutics.com και συνδεθείτε μαζί μας στο LinkedIn. href = "https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/"> https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/ steiner tj, et al. J Πόνος πονοκεφάλου. 2020 · 21 (1): 137. href = "https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migraine"> https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migraine Κ., Adams, Α. Μ., & Lipton, R. Β. (2019). Η ζωή με την ημικρανία: Επιδράσεις στις σχέσεις, τη σταδιοδρομία και τα οικονομικά από τη μελέτη της χρόνιας επιδημιολογίας και των αποτελεσμάτων της ημικρανίας. Κεφαλαλγία, 59 (8), 1286-1299. https://doi.org/1111/head.13613 Ανεξάρτητες ανάγκες στην προληπτική θεραπεία της ημικρανίας. Νευρολογία και θεραπεία, 12 (2), 337-342. https://doi.org/10.1007/s40120-023-00438-z

Δημοσιεύτηκε : 2025-04-22 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά