Click Therapeutics anuncia la autorización de marketing de la FDA para CT-132, la primera prescripción Terapéutica digital para el tratamiento preventivo de la migraña episódica en los Estados Unidos

Nueva York, N.Y. (15 de abril de 2025)-Click Therapeutics, Inc., ("Haga clic") Un líder en tratamientos médicos recetados como terapias digitales recetadas y terapias de medicamento mejorado con software, ha obtenido la autorización de marketing de la FDA para la primera terapéutica digital recetada para el tratamiento preventivo de la migraña episódica. La FDA otorgó la solicitud de clasificación de novo para la prescripción digital terapéutica, CT-132 de la Compañía, para el tratamiento preventivo de la migraña episódica en pacientes de 18 años y mayores. Está destinado al uso complementario junto con los tratamientos preventivos agudos y/u otros tratamientos preventivos para la migraña. La autorización de marketing para CT-132 se basa en los datos de Remmi-D ( re duction in m onthly mi graine d ayys, nct05853900) estudia en pacientes que toman medicamentos de migra de migraña estándar de cuidado (acuático, primera línea preventiva y prevenida), se estudian a los pacientes con prescripción estándar de la tarea. punto final. Los resultados clínicos del estudio de puente REMMID-C (NCT06004388), que mostró que CT-132 funcionó de manera similar en los pacientes que toman inhibidores de péptidos relacionados con el gen de calcitonina (CGRP), también se presentaron en el de Novo y se incluyeron en la revisión del Producto FDA. Migraña ”, dijo Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, oficial médico y científico de Click Therapeutics. "Como una terapéutica digital innovadora para la prevención de la migraña, CT-132 ofrece a los pacientes elegibles un nuevo camino para reducir la carga causada por la migraña, una a la que pueden acceder en cualquier lugar a través de una aplicación móvil basada en evidencia en su teléfono inteligente, mejorando significativamente la accesibilidad y la expansión de la atención a los pacientes".

Click Therapeutics presentó recientemente los resultados del estudio fundamental CT-132 en la Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología, donde el coinvestigador Coinvestigador Stewart J. Tepper, MD, vicepresidente del Instituto de Neurología de Neurología y Dolor de Jefe y Asesor Científico para hacer clic en un Artículo de Medscape posterior a la conferencia. Las técnicas de comportamiento son útiles anfitriones, pero las grandes áreas del país simplemente no tienen acceso a ellas ".

" Con esta autorización histórica de la FDA en la primera clase en la migraña episódica, las intervenciones de Click ahora han demostrado un beneficio clínicamente significativo en tres áreas terapéuticas únicas, incluida la psiquiatría, la enfermedad cardiometabólica y ahora la neurología ", dijo David Benshofado, el director ejecutivo de Klein, el director de hacer una psiquiatría, incluida la psiquiatría, la enfermedad cardiometabólica. "Como la primera autorización en nuestra tubería de neurología, y el primero de nuestros PDT para dirigirse y tratar con éxito una condición relacionada con el dolor, confirma el poder de la plataforma de Click para ofrecer resultados significativos en áreas terapéuticas".

Construido en la plataforma de AI de AI, CT-132 de clic, CT-132 combina terapias comprobadas científicamente con mecanismos de acción patentados para administrar intervenciones clínicamente intencionadas para pacientes con migraña episódica. Haga clic en Therapeutics diseña aplicaciones centradas en el paciente como CT-132 incorporando narración de cuentos, investigación de usuarios y elementos de la tecnología del consumidor para aumentar la participación e impulsar los resultados clínicos mejorados, con el objetivo de entregar un tratamiento personalizado para la gestión de migraña. Por lo tanto, CT-132 está bien posicionado para un mayor desarrollo en el futuro como una terapia Drug ™ mejorada con software. Las terapias farmacológicas mejoradas por software de Click Combinan software con farmacoterapia para crear opciones de tratamiento de medicamentos ™ mejorados con software, apuntando a las necesidades únicas de un medicamento específico para brindar un beneficio clínico adicional a los pacientes. Haga clic en su nueva oferta de productos, haga clic en SE ™, en octubre de 2024 para ser pionero en esta nueva categoría terapéutica en respuesta al aumento del interés en el proyecto de orientación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) sobre el software (PDUR) (PDUR).

Este anuncio de autorización de marketing sigue a las recientes noticias de la Ronda de Financiación de la Serie C de Click, anunciado en marzo de 2025.

Información de seguridad:

No hay contraindicaciones para usar CT-132. CT-132 no está destinado a usarse como una terapia independiente. CT-132 no reemplaza ni sustituye otros tratamientos de migraña, incluidos los medicamentos para la migraña. Los pacientes deben continuar su tratamiento actual según lo indicado.

Acerca del estudio PIVOTAL REMMI-D y el estudio REMMID-C Bridging

las indicaciones para el uso de CT-132 son los resultados de los resultados de los resultados de los dos. Ensayos controlados aleatorios descentralizados, un estudio fundamental (REMMI-D) y un estudio de puente (REMMID-C). El estudio PIVOTAL REMMI-D evaluó la efectividad y la seguridad de CT-132 para la prevención de la migraña episódica en pacientes mayores de 18 años, en comparación con un control digital simulado e incluyó pacientes (n = 558) en los medicamentos de migraña más comúnmente recetados. REMMID-C fue diseñado de manera idéntica a REMMI-D pero requirió que los participantes (n = 110) tomen al menos un inhibidor de péptidos relacionados con el gen de la calcitonina (CGRP), aunque los participantes también se les permitió el uso de medicamentos agudos o preventivos no específicos de migraña. Los diseños del estudio reflejaban los de los ensayos de control aleatorios contemporáneos para las drogas de migraña. Sin embargo, a diferencia de los estudios de drogas, los pacientes continuaron sus medicamentos de migraña existentes sin ningún período de lavado, por lo que el efecto del tratamiento aditivo de CT-132 sobre la farmacoterapia de fondo podría evaluarse.

Ambos estudios demostraron que CT-132 redujo los días de migraña mensuales (MMD) en comparación con un control digital simulado en pacientes que ya usan medicamentos de migraña agudas y preventivas, sin eventos adversos relacionados con el dispositivo. Al finalizar el estudio PIVOTAL REMMI-D, CT-132 demostró una reducción estadísticamente significativa en los días mensuales de migraña (MMDS) después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el control digital simulado (n = 568, población de ITT; diferencia de tratamiento: –0.9 mmds; p = 0.005). Los participantes en el brazo de tratamiento experimentaron una reducción media de –3.04 mmds al final de la intervención. Además, la calidad de vida relacionada con la migraña, evaluada por el cuestionario de calidad de vida específico de migraña (MSQ, reveló una diferencia entre el CT-132 y los brazos de control digital simulado de las 4 semanas y a través de las semanas 8 y 12. La discapacidad de la migraña, según lo medido por el puntaje de la evaluación de discapacidad de la migraña (MIDAS), mejoró más en el ARM de CT-132 que en el brazo simulado en el final del tratamiento con el análisis del análisis. El ajuste de multiplicidad o la prueba de hipótesis formal. El estudio proporcionó información de apoyo, también evaluada versus un control digital simulado, pero sin pruebas de hipótesis formales, que demostró un rendimiento similar de CT-132 en pacientes que toman la nueva clase de medicamentos específicos de migraña, inhibidores de CGRP.

sobre Therapitics digitales recetados

Prescripción Terapéutica digital (PDT) entrega tratamientos basados en evidencia directamente a un paciente a través de su teléfono inteligente en forma de una aplicación móvil. Con PDTS, el software es el tratamiento. Los PDT son recetados por un médico para tratar una enfermedad o afección, y como tales están clínicamente validados y regulados por la FDA. Los PDT se pueden usar de forma independiente o en combinación con los tratamientos farmacéuticos tradicionales.

https://americanmigraineefoundation.org/resource-library/migraine-facts/
Steiner tj, et al. J Dolor de dolor de cabeza. 2020; 21 (1): 137. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32677788/

Instituto nacional de neurológicos y desordes de neurológicos y Stroking <" href="https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migraine">https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migraine

Buse, D. C., Fanning, K. M., Reed, M. L., Murray, S., Dumas, P. K., Adams, A. M. y Lipton, R. B. (2019). Vida con migraña: efectos sobre las relaciones, la carrera y las finanzas del estudio de epidemiología y resultados de migraña crónica (CAMINO). Dolor de cabeza, 59 (8), 1286–1299. https://doi.org/10.1111/head.13613

bentivna, E., Onan, D., y Martelletti, P. (2023). Necesidades insatisfechas en el tratamiento preventivo de la migraña. Neurología y terapia, 12 (2), 337–342. https://doi.org/10.1007/S40120-023-00438-Z

Source: Click Therapeutics, Inc.

Al corriente : 2025-04-22 12:00

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