Klik terapi mengumumkan otorisasi pemasaran FDA untuk CT-132, terapi digital resep pertama untuk pengobatan pencegahan migrain episodik di Amerika Serikat

New York, N.Y. (15 April 2025)-Klik Therapeutics, Inc., (“Klik”) seorang pemimpin dalam perawatan medis resep sebagai terapi digital resep dan terapi obat yang ditingkatkan perangkat lunak, telah memperoleh otorisasi pemasaran FDA untuk resep Digital Terapi Digital pertama untuk perawatan pencegahan migrain episodik. FDA mengabulkan permintaan klasifikasi de novo untuk resep terapi digital perusahaan, CT-132, untuk pengobatan pencegahan migrain episodik pada pasien berusia 18 tahun ke atas. Ini dimaksudkan untuk penggunaan tambahan di samping perawatan akut dan/atau preventif lainnya untuk migrain. Otorisasi pemasaran untuk CT-132 didasarkan pada data dari REMMI-D ( re dalam m di mi gandum d , NCT05853900 studi pada pasien yang mengambil obat-obatan yang dicegah dengan cleed-of-care, cleving-n. titik akhir. Hasil klinis dari studi bridging Remmid-C (NCT06004388), yang menunjukkan bahwa CT-132 melakukan hal yang sama pada pasien yang menggunakan penghambat peptida terkait gen kalkitonin (CGRP), juga di de novo yang lebih dari sekadar peninjauan FDA yang lebih dari sekadar peninjauan premark. Migrain, ”kata Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Kepala Medis dan Petugas Ilmiah Klik Terapi. “Sebagai terapi digital inovatif untuk pencegahan migrain, CT-132 menawarkan pasien yang memenuhi syarat jalur baru untuk mengurangi beban yang disebabkan oleh migrain, yang dapat mereka akses di mana saja melalui aplikasi seluler berbasis bukti pada smartphone mereka, secara signifikan meningkatkan aksesibilitas dan memperluas perawatan ke pasien.”

Click Therapeutics recently presented CT-132 pivotal study results at the American Academy of Neurology Annual Meeting, where co-investigator Stewart J. Tepper, MD, Vice President of the New England Institute for Neurology and Headache and scientific advisor to Click shared in a post-conference Medscape article, “I think this is very exciting as a clinician who takes care of patients because we don’t have anything like this in our migraine Armamentarium. Kami tahu bahwa teknik perilaku sangat membantu secara subur, tetapi wilayah besar negara itu tidak memiliki akses ke mereka. " dari klik terapi. “Sebagai otorisasi pertama dalam pipa neurologi kami, dan yang pertama dari PDT kami untuk menargetkan dan berhasil mengobati kondisi yang berhubungan dengan rasa sakit, ini mengkonfirmasi kekuatan platform klik untuk memberikan hasil yang bermakna di seluruh area terapi.”

Dibangun di atas platform yang diaktifkan oleh AI-leading industri, CT-132 menggabungkan terapi yang terbukti secara ilmiah dengan mekanisme tindakan eksklusif untuk memberikan intervensi yang bermaksud secara klinis untuk pasien dengan migrain episodik. Klik Terapi Desain Aplikasi Pasien-Berpusat Pasien seperti CT-132 dengan menggabungkan mendongeng, penelitian pengguna, dan unsur-unsur teknologi konsumen untuk meningkatkan keterlibatan dan mendorong peningkatan hasil klinis, dengan tujuan memberikan pengobatan yang dipersonalisasi untuk manajemen migrain yang efektif.

yang dimaksudkan untuk klinik untuk penggunaan klinik yang ada di samping kemampuan untuk migrain, CT-13 yang dimaksudkan untuk Klinik Klinik di samping kemampuan untuk migrain, CT-13 yang dimaksudkan untuk Klinik Klinik di samping kemampuan untuk migrain, CT-13 yang dimaksudkan untuk Klinik Klinik di samping Klinik Klinik Bersama Klinik Bersama Klinik Bersama Klinik lain untuk Migrain, CT-1 yang dimaksudkan. farmakoterapi. CT-132 dengan demikian diposisikan baik untuk pengembangan lebih lanjut di masa depan sebagai terapi Obat yang ditingkatkan perangkat lunak. Terapi obat yang ditingkatkan perangkat lunak Click menggabungkan perangkat lunak dengan farmakoterapi untuk membuat opsi pengobatan obat yang ditingkatkan perangkat lunak, yang menargetkan kebutuhan unik obat tertentu untuk memberikan manfaat klinis tambahan kepada pasien. Klik Meluncurkan Penawaran Produk Baru, Klik SE ™, pada Oktober 2024 untuk memelopori kategori terapi baru ini sebagai tanggapan terhadap peningkatan minat pada panduan konsep Food and Drug Administration (FDA) tentang Perangkat Lunak Terkait Obat Penggunaan Obat (PDUR).

Pengumuman otorisasi pemasaran ini mengikuti Seri C terbaru klik. Berita Bundar, yang diumumkan pada Maret 2025.

informasi keamanan:

Tidak ada kontraindikasi untuk menggunakan CT-132. CT-132 tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai terapi mandiri. CT-132 tidak menggantikan atau mengganti perawatan migrain lainnya, termasuk obat untuk migrain. Patients should continue their current treatment as directed.

About the ReMMi-D Pivotal Study and ReMMiD-C Bridging study

The indications for use for CT-132 are supported by the results from two double-blind Percobaan terkontrol acak terdesentralisasi, studi penting (REMMI-D) dan studi bridging (REMMID-C). Studi REMMI-D penting mengevaluasi efektivitas dan keamanan CT-132 untuk pencegahan migrain episodik pada pasien 18 tahun dan lebih tua, dibandingkan dengan kontrol digital palsu dan termasuk pasien (n = 558) pada obat migrain yang paling sering diresepkan. Remmid-C dirancang secara identik untuk REMMI-D tetapi mensyaratkan bahwa peserta (n = 110) mengambil setidaknya satu inhibitor peptida terkait gen kalsitonin (CGRP), meskipun peserta juga diizinkan penggunaan obat akut atau pencegahan non-migraine spesifik. Desain penelitian ini mencerminkan uji coba kontrol acak kontemporer untuk obat migrain. Namun, tidak seperti dalam studi obat, pasien melanjutkan obat migrain yang ada tanpa periode pencucian, sehingga efek pengobatan aditif CT-132 di atas farmakoterapi latar belakang dapat dievaluasi.

Kedua studi menunjukkan bahwa CT-132 mengurangi hari migrain bulanan (MMD) dibandingkan dengan kontrol digital palsu pada pasien yang sudah menggunakan obat migrain akut dan preventif, tanpa ada efek samping terkait perangkat yang dilaporkan. Pada penyelesaian studi REMMI-D penting, CT-132 menunjukkan pengurangan yang signifikan secara statistik pada hari migrain bulanan (MMD) setelah 12 minggu pengobatan dibandingkan dengan kontrol digital palsu (n = 568, populasi ITT; perbedaan pengobatan: –0,9 MMD; P = 0,005). Peserta dalam kelompok pengobatan mengalami pengurangan rata -rata –3,04 MMD pada akhir intervensi. Lebih lanjut, kualitas hidup terkait migrain, dinilai dengan kuesioner kualitas kualitas migrain spesifik (MSQ, mengungkapkan perbedaan antara CT-132 dan lengan kontrol digital palsu dari 4 minggu dan melalui minggu 8 dan 12. Migrain disabilitas, sebagaimana diukur dengan Analisis Kecerdasan Migrain pada ARM, MIDAS, MIDAS, MIDAS, MIDAS, AKTIFSIONAL DEPAN OFFERIENSI DEPAN OFFRAING DI DEPAN ARM SCORENY SCREATE OF AREN DEKATIVIONAL DEPAN OFER DEPAN OFER DEP OF ARY SCRAING OFER DEPAN OFER DEP OF AREN DARI PEREGANGAN SCRAING OFER DEP OF ARE. Titik akhir tidak termasuk penyesuaian multiplisitas atau pengujian hipotesis formal. Studi Bridging Remmid-C memberikan informasi yang mendukung, juga dievaluasi versus kontrol digital palsu tetapi tanpa pengujian hipotesis formal, yang menunjukkan kinerja yang sama dari CT-132 pada pasien yang menggunakan obat baru dari obat-obatan spesifik migrain, CGRP CGRP.

tentang migrain

Migrain adalah kondisi yang kompleks dan melemahkan yang mempengaruhi lebih dari 37 juta orang dewasa dan merupakan penyebab utama kecacatan kedua di Amerika Serikat, yang ditandai dengan episode-episode yang menyuarakannya. Berjam -jam dan berdampak negatif terhadap domain utama kehidupan termasuk pekerjaan, pencapaian pendidikan, dan hubungan.4 Meskipun ketersediaan obat migrain preventif, masih ada kebutuhan yang tidak terpenuhi dalam manajemen migrain. Many patients continue to experience frequent and debilitating attacks, even when using these drugs as prescribed.5

About Prescription Digital Therapeutics

Resep Digital Therapeutics (PDT) memberikan perawatan berbasis bukti langsung ke pasien melalui smartphone mereka dalam bentuk aplikasi seluler. Dengan PDT, perangkat lunaknya adalah perawatannya. PDT diresepkan oleh dokter untuk mengobati suatu penyakit atau kondisi, dan karenanya divalidasi secara klinis dan diatur FDA. PDT dapat digunakan secara independen atau dalam kombinasi dengan perawatan farmasi tradisional.

tentang terapi klik

click clicke. Orang dengan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Kami memperluas kemungkinan kedokteran dengan Digital Therapeutics ™ yang menggabungkan ilmu klinis dengan kekuatan perangkat lunak untuk menciptakan cara baru untuk mengobati penyakit.

Beroperasi di persimpangan biologi dan teknologi, kami menggunakan pendekatan berbasis platform berpemilik untuk pengembangan terapeutik yang memanfaatkan prinsip-prinsip desain yang berpusat pada pasien dan teknologi berbasis AI inovatif untuk memberikan kombinasi unik dari keterlibatan dan hasil klinis, secara konsisten. Terapi digital pada platform Click diatur, aplikasi seluler resep yang divalidasi secara klinis yang sedang dikembangkan untuk mengatasi berbagai bidang kebutuhan terapeutik, termasuk indikasi dalam psikiatri, neurologi, onkologi, imunologi, dan penyakit kardiometabolik. Pada tahun 2024, sebagai tanggapan terhadap panduan FDA tentang Perangkat Lunak Terkait Obat Penggunaan Obat (PDURS) dan membangun kemampuan platform kami, kami meluncurkan Klik SE ™ untuk memperluas platform terapi digital kami dan keahlian untuk pengembangan devanik yang ditingkatkan oleh Penggantian. otorisasi. CT-132 yang dikembangkan sendiri perusahaan, terapi digital resep pertama di kelasnya untuk mencegah migrain episodik, diberikan klasifikasi de novo oleh FDA. Klik Therapeutics, bekerja sama dengan Otsuka, mengembangkan REOJYN ™, yang menjadi resep terapi digital pertama yang disahkan oleh FDA untuk pengobatan tambahan gejala gangguan depresi mayor. Selain itu, perusahaan memperluas portofolionya menjadi penyakit kardiometabolik dengan Aspyrerx, yang menerima otorisasi pemasaran FDA untuk pengobatan diabetes tipe 2.

Komitmen kami untuk memajukan kedokteran digital berarti kami terus meningkatkan teknologi platform kami, memastikan kami tetap berada di garis depan inovasi terapi kognitif, perilaku, dan neuromodulator, untuk mencapai hasil terbaik bagi pasien. Tim inovator kami yang beragam-dokter, peneliti, peneliti, teknolog, desainer, dan banyak lagi-bekerja bersama untuk menciptakan terapi digital mutakhir, bersatu dalam misi untuk mengubah perawatan pasien. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.clicktherapeutics.com dan terhubung dengan kami di LinkedIn.

referensi

REFERENSI Li> Li> Li> Li>" Li> Li> "Li> Li>" Li> Li> "Li> Li> Li>" Li> Li> "Li> Li> Li> Li> Li>" href = "https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/"> https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/

steiner, steiner, tj, facts/

steiner, tjin, tj. J sakit kepala. 2020; 21 (1): 137. https://pubmed.ncbi.nlm. "LiuF (Liu, neuroker dari neuroker dari neurok. href = "https://www.ninds.nih.gov/health-polformation/disorders/migraine"> https://www.ninds.nih.gov/health-poUr-information/disorders/migraine

Buse, d. C., c., P. K., Adams, A. M., & Lipton, R. B. (2019). Life With Migraine: Efek pada hubungan, karier, dan keuangan dari studi epidemiologi dan hasil migrain kronis (cameo). Sakit kepala, 59 (8), 1286–1299. https://doi.org/10.1111/head.13613

BentiveGNA, E., Onan, D., & Martelletti, P. Kebutuhan yang tidak terpenuhi dalam pengobatan pencegahan migrain. Neurologi dan Terapi, 12 (2), 337-342. https://doi.org/10.1007/s40120-023-00438-z

Sumber: PPEICS: PALAPE: PECICS: PECICS: PECICS: PECICS: PECICS: PECICS: PERPICIC: PECICS: PECICS: PERPICT: PIC438-00438-

Diposting : 2025-04-22 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.