Click Therapeutics annuncia l'autorizzazione del marketing della FDA per CT-132, la prima terapeutica digitale prescritta per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica negli Stati Uniti

New York, N.Y. (15 aprile 2025)-Click Therapeutics, Inc., ("Click") leader nei trattamenti medici di prescrizione come terapie digitali prescritte sia come terapie droga ™ potenziate dal software, ha ottenuto l'autorizzazione di marketing FDA per la prima prescrizione terapeutica digitale-per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica. La FDA ha concesso la richiesta di classificazione de novo per la prescrizione digitale terapeutica della società, CT-132, per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica in pazienti di età pari o superiore a 18 anni. È destinato a un uso aggiuntivo insieme a trattamenti acuti e/o altri trattamenti preventivi per l'emicrania. L'autorizzazione di marketing per CT-132 si basa sui dati della dozione Remmi-D ( re in m onthly mi graine d ays, NCT05853900 Studio di ct-line del primato (Acute-line preventivo e preventivo) Endpoint. Risultati clinici dallo studio di ponte Remid-C (NCT06004388), che ha mostrato che il CT-132 si è comportato in modo simile nei pazienti che hanno assunto peptide di peptide (CGRP) correlato al gene della calcitonina. Emicrania ", ha affermato Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Chief Medical and Scientific Officer di Click Therapeutics. "Come rivoluzionario terapeutico digitale per la prevenzione dell'emicrania, CT-132 offre ai pazienti ammissibili un nuovo percorso per ridurre l'onere causato dall'emicrania, uno a cui può accedere ovunque tramite un'applicazione mobile basata sull'evidenza sul proprio smartphone, migliorando significativamente l'accessibilità e espandendo le cure ai pazienti."

; Che le tecniche comportamentali siano utili in aggiunta, ma le ampie aree del paese non hanno accesso ad esse. "

" Con questo punto di riferimento, l'autorizzazione FDA della prima classe in emicrania episodica, gli interventi di Click hanno ora dimostrato un responsabile del CHULEIN clinicamente significativo in tre aree terapeutiche uniche, tra cui il terapee unica. "Come prima autorizzazione nella nostra pipeline di neurologia e il primo dei nostri PDT a colpire e trattare con successo una condizione legata al dolore, conferma il potere della piattaforma di Click per offrire risultati significativi tra le aree terapeutiche."

Costruito sulla piattaforma abilitata dall'integrazione con leader del settore, CT-132 combina terapie scientificamente comprovate con meccanismi di azione proprietari per fornire interventi clinicamente significativi per i pazienti con emicrania episodica. Fare clic su Therapeutics progetta applicazioni incentrate sul paziente come il CT-132 incorporando narrazione, ricerca degli utenti e elementi della tecnologia dei consumatori per aumentare il coinvolgimento e guidare i risultati clinici migliorati, con l'obiettivo di fornire un trattamento personalizzato per una gestione dell'emicrania. farmacoterapia. CT-132 è quindi ben posizionato per un ulteriore sviluppo in futuro come terapia droga ™ potenziata dal software. Le terapie farmacologiche potenziate dal software di Click combinano il software con la farmacoterapia per creare opzioni di trattamento droga ™ potenziate dal software, mirando alle esigenze uniche di un farmaco specifico per offrire un ulteriore beneficio clinico ai pazienti. Click ha lanciato la sua nuova offerta di prodotti, Click SE ™, nell'ottobre 2024 per pioniere di questa nuova categoria terapeutica in risposta al crescente interesse per la FDA degli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA).

Questo annuncio di autorizzazione del marketing segue la recente notizia del round di finanziamento della serie C di Click, annunciato nel marzo 2025.

indicazioni

il ct-132 è indicato per il ct-32 Emicrania episodica in pazienti di età pari o superiore a 18 anni. È destinato a un uso aggiuntivo insieme a trattamenti acuti e/o altri trattamenti preventivi per l'emicrania.

Informazioni sulla sicurezza:

Non ci sono controindicazioni nell'uso di CT-132. Il CT-132 non è destinato ad essere usato come terapia autonoma. CT-132 non sostituisce o sostituisce altri trattamenti di emicrania, compresi i farmaci per l'emicrania. I pazienti dovrebbero continuare il loro attuale trattamento come indicato.

sullo studio di due blim-d double-bind e remid-c. Studi controllati randomizzati decentralizzati, uno studio fondamentale (REMMI-D) e uno studio di ponte (Remmid-C). Lo studio fondamentale Remmi-D ha valutato l'efficacia e la sicurezza del CT-132 per la prevenzione dell'emicrania episodica in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, rispetto a un controllo digitale sham e includevano pazienti (n = 558) sui farmaci per l'emicrania più comunemente prescritti. REMMID-C è stato progettato in modo identico per Remmi-D ma ha richiesto che i partecipanti (n = 110) assumessero almeno un inibitore del peptide (CGRP) correlato al gene della calcitonina (CGRP), sebbene ai partecipanti fosse consentito anche l'uso di farmaci acuti o preventivi non specifici per migraina. Lo studio progettava quelli degli studi di controllo randomizzati contemporanei per i farmaci per l'emicrania. Tuttavia, a differenza degli studi sui farmaci, i pazienti hanno continuato i loro farmaci per l'emicrania esistenti senza alcun periodo di lavaggio, quindi potrebbe essere valutato l'effetto del trattamento additivo di CT-132 in cima alla farmacoterapia di fondo.
Entrambi gli studi hanno dimostrato che il CT-132 ha ridotto i giorni di emicrania mensile (MMD) rispetto a un controllo digitale fittizio nei pazienti che già utilizzano farmaci per emicrania acuta e preventiva, senza eventi avversi correlati al dispositivo. Al completamento dello studio fondamentale Remmi-D, CT-132 ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa dei giorni mensili di emicrania (MMD) dopo 12 settimane di trattamento rispetto al controllo digitale sham (n = 568, popolazione ITT; differenza di trattamento: –0,9 MMD; p = 0,005). I partecipanti al braccio del trattamento hanno subito una riduzione media di –3,04 MMD entro la fine dell'intervento. Inoltre, la qualità della vita correlata all'emicrania, valutata dal questionario sulla qualità della vita (MSQ specifico per l'emicrania, ha rivelato una differenza tra le braccia di controllo digitale CT-132 e fittizie da 4 settimane e attraverso le settimane 8 e 12. Disabilità dell'emicrania, misurata dalla valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDANE). Il aggiustamento della molteplicità o il test di ipotesi formale Lo studio di ponte ha fornito informazioni di supporto, anche valutate rispetto a un controllo digitale fittizio ma senza test di ipotesi formale, che hanno dimostrato prestazioni simili di CT-132 nei pazienti che assumono la nuova classe di farmaci specifici per emicrania, CGRP inibitori.

Informazioni sull'emicrania

L'emicrania è una condizione complessa e debilitante che colpisce oltre 37 milioni di adulti ed è la seconda principale causa di disabilità negli Stati Uniti. e influiscono negativamente sui settori chiave della vita, inclusi occupazione, rendimento scolastico e relazioni. Molti pazienti continuano a sperimentare attacchi frequenti e debilitanti, anche quando si usano questi farmaci come prescritto.5

sulla terapeutica digitale delle prescrizioni

Prescription Digital Therapeutics (PDT) fornisce trattamenti basati sull'evidenza direttamente a un paziente tramite il proprio smartphone sotto forma di un'app mobile. Con i PDT, il software è il trattamento. I PDT sono prescritti da un medico per trattare una malattia o una condizione e come tali sono clinicamente validati e regolati dalla FDA. I PDT possono essere utilizzati in modo indipendente o in combinazione con tradizionali trattamenti farmaceutici.

References

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Fonte: fai clic su TheCapeutics, inc.

Pubblicato : 2025-04-22 12:00

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