CLICK Therapeuticsは、米国でのエピソード片頭痛の予防治療のための最初の処方デジタル治療であるCT-132のFDAマーケティング承認を発表します。

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ニューヨーク、ニューヨーク（2025年4月15日） - Click Therapeutics、Inc。、（「クリック」）処方治療のリーダーは、処方デジタル治療とソフトウェア強化ドラッグ™セラピーの両方として、最初の処方処置デジタル治療のための最初の処方デジタル治療のためのFDAマーケティング許可を取得しました。 FDAは、18歳以上の患者におけるエピソード片頭痛の予防治療のために、会社の処方デジタル治療であるCT-132に対するDE NOVO分類要求を認めました。これは、片頭痛の急性および/またはその他の予防治療とともに補助的な使用を目的としています。 CT-132のマーケティング承認は、 m mi d d ays、nct05853900）のremmi-d（ re ductionのデータに基づいています。プライマリエンドポイント。 CT-132がカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）阻害剤を服用している患者でCT-132が同様に機能したことを示したRemmid-Cブリッジング研究（NCT06004388）の臨床結果もDE NOVOで提出され、製品のFDA Premarketレビューを使用した製品の存在であるP> Click Therapeuticsの最高医療および科学責任者であるShaheen Lakhan、MD、PhD、FAANは言いました。 「片頭痛の予防のための画期的なデジタル治療として、CT-132は適格な患者に片頭痛によって引き起こされる負担を軽減するための新しいパスを提供します。スマートフォンのエビデンスベースのモバイルアプリケーションを介してどこにでもアクセスし、アクセシビリティを大幅に改善し、患者へのケアを拡大することができます。」

。Click Therapeuticsが最近発表されましたCT-132極めて重要な研究結果はアメリカ神経学会年次総会で、共同研究者Stewart J. Tepper医学博士、ニューイングランドの神経学および科学顧問の副社長であり、ポストコーンマンファレンスの記事で共有されている患者としての患者のようなものとして非常にエキサイティングなものであると思います。装備は、行動のテクニックが補助的に役立つことを知っていますが、このランドマークで初めてのFDAの承認を得て、Clickの介入は、neurolicの3つのユニークな治療地域における3つのユニークな治療地域で臨床的に意味のある利点を実証しました。 Click Therapeuticsの最高経営責任者であるKlein。 「神経学パイプラインの最初の承認、および痛み関連の状態をターゲットにして正常に治療するPDTの最初の許可として、Clickのプラットフォームの力を確認して、治療エリア全体で意味のある結果を提供します。」

Clickの業界をリードするAI対応プラットフォームに基づいて構築されたCT-132は、科学的に証明された治療法と独自の作用メカニズムを組み合わせて、片頭痛患者に臨床的に意味のある介入を提供します。 Storytelling、ユーザー調査、および消費者技術の要素を組み込み、エンゲージメントを向上させ、臨床結果を改善することにより、CT-132などの患者中心のアプリケーションをクリックします。背景薬物療法。したがって、CT-132は、ソフトウェア強化ドラッグ™療法として、将来のさらなる開発のために適切に位置付けられています。 Clickのソフトウェア強化薬物療法は、ソフトウェアと薬物療法を組み合わせてソフトウェア強化ドラッグ™治療オプションを作成し、患者に追加の臨床上の利点を提供するための特定の薬のユニークなニーズをターゲットにしています。 2024年10月に新製品の提供を開始した[新製品SE™をクリック]をクリックして、米国食品医薬品局（FDA）の処方薬使用関連ソフトウェア（PDURS）に関するドラフトガイダンスへの関心の高まりに応じて、この新しい治療カテゴリを開拓します。

このマーケティング承認の発表は、2025年3月に発表されたClickの最近のシリーズC資金調達ラウンドニュースに続きます。 18歳以上の患者の片頭痛。片頭痛の急性および/またはその他の予防治療とともに補助的使用を目的としています。

CT-132を使用することに禁忌はありません。 CT-132は、スタンドアロン療法として使用することを意図していません。 CT-132は、片頭痛の薬を含む他の片頭痛治療に代わるまたは置き換えられません。患者は指示に従って現在の治療を継続する必要があります。分散化されたランダム化比較試験、極めて重要な研究（Remmi-D）および橋渡し研究（Remmid-C）。重要なRemmi-D研究では、偽のデジタルコントロールと比較して、18歳以上の患者におけるエピソード片頭痛の予防に対するCT-132の有効性と安全性を評価しました。 Remmid-CはRemmi-D用に同じように設計されていましたが、参加者（n = 110）が少なくとも1つのカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）阻害剤を服用する必要がありましたが、参加者は非ミグレイン特異的急性または予防薬の使用も許可されていました。この研究デザインは、片頭痛薬の現代の無作為化対照試験の設計を反映しています。ただし、薬物研究とは異なり、患者はウォッシュアウト期間なしで既存の片頭痛薬を継続したため、バックグラウンドの薬物療法の上にCT-132の相加的治療効果を評価できます。

両方の研究では、CT-132は、既に急性および予防片頭痛薬を使用している患者の偽のデジタルコントロールと比較して、毎月の片頭痛日（MMD）を減少させたことを実証しました。重要なRemmi-D研究の完了時に、CT-132は、SHAMデジタルコントロールと比較して、12週間の治療後の毎月の片頭痛時代（MMD）の統計的に有意な減少を示しました（n = 568、ITT集団;治療差：–0.9 MMD; P = 0.005）。治療群の参加者は、介入の終了までに-3.04 MMDの平均減少を経験しました。さらに、片頭痛の種類の質の質票（MSQ）によって評価された片頭痛に関連する生活の質（MSQは、片頭痛の障害評価（MIDAS）によって測定されたように、CT-132のアーマーでは、CT-132 Armag in the End32 Armagで測定された片頭痛の障害評価（MIDAS）によって測定されるように、4週間と8週目と12週目まで、CT-132とSHAMデジタルコントロールアームの違いを認めました。エンドポイントには、多重度の調整と正式な仮説テストは、12週間の治療期間にわたって維持されていませんでしたRemmid-Cブリッジング研究は、片頭痛特異的薬物、CGRP阻害剤の新しいクラスを服用している患者でCT-132の同様のパフォーマンスを実証した、偽のデジタルコントロールと正式な仮説検査なしでも評価された支持情報を提供しました。 rextiflexiblecontent_title__pugef ">片頭痛について

片頭痛は、3,700万人以上の成人に影響を与える複雑で衰弱させる状態です。攻撃は数時間から数日にわたって展開され、雇用、教育の達成、関係など、人生の重要な領域に悪影響を及ぼします。これらの薬物を処方されたとおりに使用している場合でも、多くの患者は頻繁で衰弱させる攻撃を経験し続けます。

処方デジタル治療（PDTS）は、モバイルアプリの形でスマートフォンを介して患者に直接エビデンスに基づいた治療を提供します。 PDTSを使用すると、ソフトウェアは治療です。 PDTは、病気や状態を治療するために医師によって処方され、臨床的に検証され、FDA調節されます。 PDTは、従来の医薬品治療と独立してまたは組み合わせて使用​​できます。満たされていない医療ニーズを持つ人々。臨床科学とソフトウェアの力を組み合わせて、疾患を治療する新しい方法を作成するDigital Therapeutics™を使用して医学の可能性を拡大しています。

生物学と技術の交差点で動作すると、患者中心の設計原則と革新的なAIベースの技術を活用するために、エンゲージメントと臨床結果のユニークな組み合わせを提供する独自のプラットフォームベースのアプローチを治療開発に使用します。 Clickのプラットフォーム上のデジタル治療は、精神医学、神経学、腫瘍学、免疫学、および心血管代謝疾患の適応を含む、さまざまな治療的ニーズに対処するために開発されている臨床的に検証された処方モバイルアプリケーションを規制しています。 2024年、処方薬使用関連ソフトウェア（PDURS）に関するFDAガイダンスとプラットフォームの機能を構築することに応じて、Click SE™を起動して、デジタル治療プラットフォームと専門知識を拡張して、ソフトウェアとソフトウェアを使用して臨床的に意味のある患者を提供する患者を提供する臨床的に有意な利益を提供するソフトウェア強化ドラッグ™セラピーの開発に拡張しました。認可。同社の自己開発のCT-132は、一時的な片頭痛を防ぐためのクラス初の処方デジタル治療薬であり、FDAによってde novo分類が付与されました。 Click Therapeuticsは、大胆性を開発したRejoyn™を開発しました。これは、大うつ病性症状の補助的な治療のためにFDAが許可された最初の処方デジタル治療となりました。さらに、同社は、2型糖尿病の治療のためにFDAマーケティング承認を受けたAspyrerxを使用して、ポートフォリオを心血管代謝疾患に拡大しました。

デジタル医学を進めるという私たちのコミットメントは、プラットフォームテクノロジーを継続的に改善し、認知、行動、神経調節の治療革新の最前線にとどまり、患者にとって可能な限り最高の結果を達成することを保証することを意味します。私たちの多様なイノベーターのチーム（臨床医、研究者、技術者、デザイナーなどが協力して最先端のデジタル治療を作成し、患者ケアを変革するミッションに協力しています。詳細については、www.clicktherapeutics.comにアクセスして、LinkedInで私たちに接続してください。

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    投稿しました : 2025-04-22 12:00

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