Click Therapeutics는 미국의 에피소드 편두통의 예방 치료를위한 최초의 처방 디지털 치료제 인 CT-132에 대한 FDA 마케팅 승인을 발표했습니다.

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New York, N.Y. (2025 년 4 월 15 일)-처방전 디지털 치료제 및 소프트웨어 강화 약물 ™ 치료법으로 처방전 치료의 리더 인 Therapeutics, Inc. (“Click”) Click Therapeutics, Inc. (“Click”)는 에피소드 편두통의 예방 치료를위한 최초의 처방 디지털 치료를위한 FDA 마케팅 승인을 얻었습니다. FDA는 18 세 이상 환자에서 에피소드 편두통의 예방 치료를 위해 회사의 처방전 디지털 치료제 CT-132에 대한 De Novo 분류 요청을 승인했습니다. 그것은 편두통에 대한 급성 및/또는 기타 예방 치료와 함께 보조 사용을위한 것입니다. CT-132에 대한 마케팅 승인은 m onthly mi ays, ays, nct05853900)의 remmi-d ( re duction의 데이터를 기반으로합니다. 기본 엔드 포인트. CT-132가 Calcitonin 유전자 관련 펩티드 (CGRP) 억제제를 복용하는 환자에서 유사하게 수행 된 REMMID-C 브리징 연구 (NCT06004388)의 임상 결과는 DE Novo에 제출되었으며 제품의 FDA 프리미드 검토에도 제출되었으며“37 백만 명 이상의 마크에 포함되어 있음을 보여주었습니다. 편두통,”Click Therapeutics의 최고 의료 및 과학 책임자 인 FAAN 박사 Shaheen Lakhan은 말했다. CT-132는 편두통 예방을위한 획기적인 디지털 치료법으로서 적격 환자에게 편두통으로 인한 부담을 줄이는 새로운 경로를 제공하며, 스마트 폰의 증거 기반 모바일 애플리케이션을 통해 어디서나 접근 할 수 있으며, 접근성을 크게 향상시키고 환자에 대한 치료를 확대 할 수 있습니다. "

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클릭 치료제는 최근 미국 신경 과학 아카데미 연례 회의에서 CT-132 Pivotal 연구 결과를 발표 한 CT-132 Pivotal Study 결과를 발표했습니다. 여기서 뉴 잉글랜드 신경과 두통 연구소의 부사장 인 Stewart J. Tepper 공동 조사관 Stewart J. Tepper 및 과학 고문의 부사장 및 과학 고문의 부사장은 시사회의 Medscape 기사를 클릭하여 클릭 한 환자를 돌보는 데 매우 흥미 진진하다고 생각합니다. Armamentarium. 우리는 행동 기술이 보조제로 도움이된다는 것을 알고 있지만, 국가의 넓은 지역은 그들에게 접근 할 수 없다는 것을 알고 있습니다.”

“이 획기적인, 일시적인 편두통에서 최초의 클래스 FDA 승인을 통해 클릭의 개입은 현재 심리학 적 경구를 포함한 3 가지 독특한 치료 영역에서 임상 적으로 의미있는 이점을 보여주었습니다. 클릭 치료 장교. "신경학 파이프 라인의 첫 번째 승인과 통증 관련 상태를 목표로하고 성공적으로 처리 한 PDT의 첫 번째로, 치료 영역에서 의미있는 결과를 제공하기위한 클릭 플랫폼의 힘을 확인합니다."

.CT-132는 Click의 업계 최고의 AI 지원 플랫폼을 기반으로 한 CT-132는 과학적으로 입증 된 치료법과 독점적 인 행동 메커니즘을 결합하여 에피소드 편두통 환자에게 임상 적으로 선정 된 중재를 제공합니다. 클릭 치료제는 효과적인 편두통 관리를 위해 개인화 된 치료를 제공하기 위해 스토리 텔링, 사용자 연구 및 소비자 기술의 요소를 통합하여 CT-132와 같은 환자 중심의 응용 프로그램을 설계합니다. 약물 요법. 따라서 CT-132는 향후 소프트웨어 강화 약물 ™ 요법으로서 향후 추가 개발을 위해 잘 배치되었습니다. Click의 소프트웨어 강화 약물 치료법은 소프트웨어를 약물 요법과 결합하여 소프트웨어 강화 약물 ™ 치료 옵션을 만들어 특정 약물의 고유 한 요구를 목표로 환자에게 추가적인 임상 적 이점을 제공합니다. 클릭하여 새로운 제품 오퍼링 인 Click SE ™, 2024 년 10 월 미국 식품의 약국 (FDA)에 대한 관심이 높아짐에 따라이 새로운 치료 카테고리를 개척하려면 처방약 사용 관련 소프트웨어 (PDURS)에 대한 초안 지침을 개척했습니다.

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이 마케팅 승인 발표는 2025 년 3 월에 발표 된 Click의 최근 시리즈 C 자금 조달 라운드 뉴스를 따릅니다.

indication

ct-132 presscription extence is the the eprentation is the 18 세 이상 환자의 에피소드 편두통. 편두통에 대한 급성 및/또는 기타 예방 치료와 함께 보조 사용을위한 것입니다.

안전 정보 :

CT-132 사용에 대한 금기 사항은 없습니다. CT-132는 독립형 요법으로 사용되지 않습니다. CT-132는 편두통 약물을 포함하여 다른 편두통 치료를 대체하거나 대체하지 않습니다. 환자는 지시에 따라 현재의 치료를 계속해야합니다.

remmi-d pivotal 연구 및 Remmid-c-bridging 연구에 대한

는 CT-12에 대한 적응물에 대한 remmi-d inl-c-bridging 연구에 관한 것입니다. 분산 무작위 대조 시험, 중추적 인 연구 (REMMI-D) 및 브리징 연구 (REMMID-C). 중추적 인 REMMI-D 연구는 가짜 디지털 제어와 비교하여 18 세 이상 환자에서 에피소드 편두통 예방에 대한 CT-132의 효과와 안전성을 평가했으며, 가장 일반적으로 처방되는 편두통 약물에 대한 환자 (n = 558)를 포함했습니다. REMMID-C는 REMMI-D와 동일하게 설계되었지만 참가자 (n = 110)는 적어도 하나의 칼시토닌 유전자 관련 펩티드 (CGRP) 억제제를 복용해야했지만, 참가자는 비 이동성 특이 적 급성 또는 예방 약물의 사용이 허용되었다. 이 연구는 편두통 약물에 대한 현대 무작위 대조 시험의 것들을 반영했습니다. 그러나 약물 연구와 달리 환자는 세척 기간없이 기존 편두통 약물을 계속 했으므로 배경 약물 요법 위에 CT-132의 부가 적 치료 효과를 평가할 수 있습니다.

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두 연구 모두 CT-132가 이미 급성 및 예방 편두통 약물을 사용하는 환자의 가짜 디지털 제어와 비교하여 CT-132가 월간 편두통 일 (MMD)을 감소 시켰으며, 장치 관련 부작용이보고되지 않은 것으로 나타났습니다. 중추적 인 REMMI-D 연구가 완료 될 때, CT-132는 가짜 디지털 제어와 비교하여 12 주간의 치료 후 월간 편두통 일 (MMD)의 통계적으로 유의미한 감소를 보여 주었다 (n = 568, ITT 인구; 처리 차이 :-0.9 MMDS; P = 0.005). 치료군 참가자는 중재가 끝날 때까지 –3.04 mmd의 평균 감소를 경험했습니다. 또한 편두통 관련 삶의 질 설문지 (MSQ는 8 ~ 12 주까지 4 주 및 8 주까지 CT-132와 Sham 디지털 제어 암 사이의 차이를 보여 주었다. 편두통 장애 평가 (MIDAS) 점수는 Sham ARM에서 더 많이 개선되었다. 2 차 효과 종료점에는 다중성 조정 또는 공식 가설 테스트가 포함되지 않았다. 약혼 및 준수는 12 주 동안의 전체 시간에 걸쳐 유지되었다 TEAES (Treatment-C-C-Bridging 연구는 지원 정보를 제공했지만, 가짜 디지털 제어와 비교했지만 공식적인 가설 검사 없이는 편두통-특이 적 약물을 복용 한 환자에서 CT-132의 유사한 성능을 보여 주었다. articleflexiblecontent_block__pvjl0 articleflexiblecontent_title__pugef "> 편두통에 대한 편두통

편두통은 3,700 만 명 이상의 성인에게 영향을 미치는 복잡하고 쇠약 한 조건입니다. 편두통을 앓고있는 사람들의 경우, 편두통을 앓고있는 사람들에게는 몇 시간에 걸쳐 공격이 전개되고 고용, 교육 성취도 및 관계를 포함한 삶의 주요 영역에 부정적인 영향을 미칩니다. 많은 환자들이 처방 된대로 이러한 약물을 사용하더라도 빈번하고 쇠약 한 공격을 계속 경험하고 있습니다 .5

처방 디지털 치료법

처방전 디지털 치료제 (PDT)는 모바일 앱 형태로 스마트 폰을 통해 환자에게 직접 증거 기반 치료를 제공합니다. PDT를 사용하면 소프트웨어가 처리됩니다. PDT는 질병이나 상태를 치료하기 위해 의사에 의해 처방되며 임상 적으로 검증되고 FDA 조절됩니다. PDT는 독립적으로 또는 전통적인 제약 치료법과 함께 사용될 수 있습니다.

클릭 치료법

생물학과 기술의 교차점에서 우리는 환자 중심 설계 원칙과 혁신적인 AI 기반 기술을 활용하여 참여와 임상 결과의 고유 한 조합을 지속적으로 제공하는 치료 개발에 대한 독점 플랫폼 기반 접근법을 사용합니다. Click의 플랫폼에 대한 디지털 치료제는 정신과, 신경학, 종양학, 면역학 및 심장 대사 질병의 징후를 포함하여 다양한 치료 요구의 영역을 다루기 위해 개발중인 임상 적으로 검증 된 처방전 모바일 응용 프로그램이 규제됩니다. 2024 년, 처방약 사용 관련 소프트웨어 (PDUR)에 대한 FDA 지침에 대한 응답과 플랫폼의 기능을 구축하여 Click SE ™를 시작하여 소프트웨어를 결합하여 환자에게 임상 적으로 의미있는 이점을 제공하기 위해 소프트웨어를 결합하여 소프트웨어가 강화 된 약물 ™ 치료법을 확장했습니다. 승인. 에피소드 편두통을 예방하기위한 최초의 처방전 디지털 치료제 인이 회사의 자체 개발 CT-132는 FDA에 의해 De Novo 분류를 받았다. Otsuka와 공동으로 Click Therapeutics는 REJoyn ™을 개발했으며, 이는 주요 우울 장애 증상의 보조 치료를 위해 FDA가 승인 한 최초의 처방전 디지털 치료제가되었습니다. 또한이 회사는 포트폴리오를 아스피 르크스와 함께 심장 대사 질병으로 확장하여 제 2 형 당뇨병 치료에 대한 FDA 마케팅 승인을 받았습니다.

디지털 의약품 발전에 대한 우리의 헌신은 우리가 플랫폼 기술을 지속적으로 개선하여 환자에게 최상의 결과를 얻기 위해인지, 행동 및 신경 조절 치료 혁신의 최전선에 머무를 수 있도록하는 것을 의미합니다. 임상의, 연구원, 기술자, 디자이너 등의 다양한 혁신가 팀과 함께 환자 치료를 변화시키는 사명에서 연합하여 최첨단 디지털 치료제를 만들기 위해 함께 일합니다. 자세한 내용은 www.clicktherapeutics.com을 방문하고 LinkedIn에서 우리와 연결하십시오.

참조
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    출처 : Click

    게시됨 : 2025-04-22 12:00

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