Klik Terapeutik Mengumumkan Kebenaran Pemasaran FDA untuk CT-132, Terapeutik Digital Preskripsi Pertama untuk rawatan pencegahan migrain episod di Amerika Syarikat

Ikuti Drugslib di

New York, N.Y. (15 April, 2025)-Klik Therapeutics, Inc., ("klik") pemimpin dalam rawatan perubatan preskripsi sebagai kedua-dua terapeutik digital preskripsi dan terapi ubat-ubatan yang dipertingkatkan ™, telah mendapat kebenaran pemasaran FDA untuk terapeutik digital preskripsi pertama untuk rawatan migrik pencegahan episodik. FDA memberikan permintaan klasifikasi de novo untuk terapeutik digital preskripsi syarikat, CT-132, untuk rawatan pencegahan migrain episodik pada pesakit yang berumur 18 tahun ke atas. Ia bertujuan untuk kegunaan tambahan bersama rawatan pencegahan akut dan/atau lain -lain untuk migrain. Kebenaran pemasaran untuk CT-132 didasarkan pada data dari REMMI-D ( re dalam m ontry mi Graine d , NCT05853900) titik akhir utamanya. Keputusan klinikal dari kajian penyambungan REMMID-C (NCT06004388), yang menunjukkan bahawa CT-132 dilakukan sama pada pesakit yang mengambil peptida yang berkaitan dengan gen yang lebih tinggi daripada Migrain, "kata Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, ketua pegawai perubatan dan saintifik klik Therapeutics. "Sebagai terapeutik digital terobosan untuk pencegahan migrain, CT-132 menawarkan pesakit yang layak untuk mengurangkan beban yang disebabkan oleh migrain, yang boleh diakses di mana-mana melalui aplikasi mudah alih berasaskan bukti pada telefon pintar mereka, meningkatkan kebolehcapaian dan memperluaskan penjagaan kepada pesakit."

Klik Therapeutics baru-baru ini membentangkan keputusan kajian penting CT-132 di Mesyuarat Tahunan Akademi Neurologi Amerika, di mana penyelidik bersama Stewart J. Tepper, MD, Naib Presiden Institut New England untuk Neurologi dan Sakit Kepala dan Penasihat Saintifik untuk dikongsi dalam artikel Medscape, " Armamentarium. Klein, Ketua Pegawai Eksekutif Click Therapeutics. "Sebagai kebenaran pertama dalam saluran neurologi kami, dan yang pertama dari PDT kami untuk mensasarkan dan berjaya merawat keadaan yang berkaitan dengan kesakitan, ia mengesahkan kuasa platform klik untuk memberikan hasil yang bermakna di seluruh kawasan terapeutik."

Dibina di atas platform AI yang terkemuka di industri klik, CT-132 menggabungkan terapi yang terbukti secara saintifik dengan mekanisme tindakan proprietari untuk menyampaikan campur tangan klinikal untuk pesakit dengan migrain episod. Klik Reka Bentuk Terapeutik Aplikasi yang berpusatkan pesakit seperti CT-132 dengan menggabungkan bercerita, penyelidikan pengguna, dan unsur-unsur teknologi pengguna untuk meningkatkan penglibatan dan memacu hasil klinikal yang lebih baik, dengan matlamat untuk menyampaikan rawatan yang diperibadikan untuk pengurusan migrain yang berkesan. latar belakang farmakoterapi. Oleh itu, CT-132 berada di kedudukan yang baik untuk pembangunan selanjutnya pada masa akan datang sebagai terapi Drug ™ yang dipertingkatkan perisian. Terapi dadah yang dipertingkatkan perisian Klik menggabungkan perisian dengan farmakoterapi untuk membuat pilihan rawatan ubat yang dipertingkatkan perisian, mensasarkan keperluan unik ubat khusus untuk menyampaikan manfaat klinikal tambahan kepada pesakit. Klik melancarkan tawaran produk barunya, klik SE ™, pada bulan Oktober 2024 untuk merintis kategori terapeutik baru ini sebagai tindak balas kepada peningkatan minat dalam Panduan Draf Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) mengenai Perisian Berkaitan Penggunaan Dadah Preskripsi (PDURS).

Pengumuman kebenaran pemasaran ini mengikuti berita pusingan pembiayaan Siri C, yang diumumkan pada bulan Mac 2025. Rawatan migrain episodik pada pesakit berumur 18 tahun ke atas. Ia bertujuan untuk kegunaan tambahan bersama rawatan pencegahan akut dan/atau lain -lain untuk migrain.

Tiada kontraindikasi untuk menggunakan CT-132. CT-132 tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai terapi mandiri. CT-132 tidak menggantikan atau menggantikan rawatan migrain lain, termasuk ubat untuk migrain. Pesakit harus meneruskan rawatan semasa mereka seperti yang diarah Ujian terkawal rawak yang terdesentralisasi dua kali ganda, kajian penting (REMMI-D) dan kajian merapatkan (REMMID-C). Kajian REMMI-D yang penting menilai keberkesanan dan keselamatan CT-132 untuk pencegahan migrain episod pada pesakit 18 tahun ke atas, berbanding dengan kawalan digital sham dan termasuk pesakit (n = 558) pada ubat migrain yang paling biasa. REMMID-C direka bentuk secara identik kepada REMMI-D tetapi memerlukan peserta (n = 110) mengambil sekurang-kurangnya satu inhibitor peptida yang berkaitan dengan gen (CGRP), walaupun peserta juga dibenarkan menggunakan ubat-ubatan akut atau pencegahan yang tidak migrain. Reka bentuk kajian mencerminkan ujian -ujian kawalan rawak kontemporari untuk ubat migrain. Walau bagaimanapun, tidak seperti dalam kajian dadah, pesakit meneruskan ubat migrain sedia ada tanpa sebarang tempoh pembersihan, jadi kesan rawatan tambahan CT-132 di atas latar belakang farmakoterapi boleh dinilai.

Kedua-dua kajian menunjukkan bahawa CT-132 mengurangkan hari migrain bulanan (MMD) berbanding dengan kawalan digital sham pada pesakit yang sudah menggunakan ubat migrain akut dan pencegahan, tanpa peristiwa buruk yang berkaitan dengan peranti yang dilaporkan. Setelah selesai kajian REMMI-D yang penting, CT-132 menunjukkan pengurangan statistik yang signifikan dalam hari migrain bulanan (MMD) selepas 12 minggu rawatan berbanding dengan kawalan digital palsu (n = 568, populasi ITT; perbezaan rawatan: -0.9 mmd; p = 0.005). Peserta dalam lengan rawatan mengalami pengurangan purata -3.04 MMD menjelang akhir intervensi. Selanjutnya, kualiti hidup yang berkaitan dengan migrain, yang dinilai oleh soal selidik kualiti hidup migrain (MSQ, mendedahkan perbezaan antara CT-132 dan Sham Control Control dari seawal 4 minggu dan melalui minggu 8 dan 12. Titik akhir keberkesanan sekunder tidak termasuk pelarasan kepelbagaian atau ujian hipotesis formal. Peristiwa-peristiwa buruk yang muncul (TEAs). Artikelflexiblecontent_block__pvjl0 artikelflexiblecontent_title__pugef "> mengenai migrain

dan peningkatan sensitiviti kepada cahaya dan bunyi.3 Bagi mereka yang hidup dengan migrain, serangan yang dibentangkan lebih dari jam ke hari dan memberi kesan negatif terhadap domain kehidupan utama termasuk pekerjaan, pencapaian pendidikan, dan hubungan.4 Walaupun terdapat ubat -ubatan migrain pencegahan, masih ada keperluan yang tidak dapat dipenuhi dalam pengurusan migrain. Ramai pesakit terus mengalami serangan yang kerap dan melemahkan, walaupun menggunakan ubat -ubatan ini seperti yang ditetapkan.5

Terapeutik Digital Preskripsi (PDTS) menyampaikan rawatan berasaskan bukti terus kepada pesakit melalui telefon pintar mereka dalam bentuk aplikasi mudah alih. Dengan PDT, perisian adalah rawatan. PDT ditetapkan oleh doktor untuk merawat penyakit atau keadaan, dan oleh itu disahkan secara klinikal dan dikawal oleh FDA. Pdts boleh digunakan secara bebas atau digabungkan dengan rawatan farmaseutikal tradisional.

Beroperasi di persimpangan biologi dan teknologi, kami menggunakan pendekatan berasaskan platform proprietari untuk pembangunan terapeutik yang memanfaatkan prinsip reka bentuk yang berpusatkan pesakit dan teknologi berasaskan AI yang inovatif untuk menyampaikan kombinasi unik penglibatan dan hasil klinikal, secara konsisten. Terapeutik digital pada platform klik dikawal, aplikasi mudah alih preskripsi yang disahkan secara klinikal yang sedang dibangunkan untuk menangani pelbagai bidang keperluan terapeutik, termasuk petunjuk dalam psikiatri, neurologi, onkologi, imunologi, dan penyakit kardiometabolik. Pada tahun 2024, sebagai tindak balas kepada panduan FDA mengenai perisian yang berkaitan dengan penggunaan ubat preskripsi (PDURS) dan membina keupayaan platform kami, kami melancarkan Click Se ™ untuk memperluaskan Platform Terapi Digital dan kepakaran kepada pembangunan THRISICE PEGAWAI. AUTERNISASI PEMASARAN FDA. CT-132 yang dibangunkan sendiri, terapeutik digital preskripsi pertama dalam kelas untuk mencegah migrain episod, telah diberikan klasifikasi de novo oleh FDA. Klik Therapeutics, dengan kerjasama Otsuka, mengembangkan Rejoyn ™, yang menjadi terapeutik digital preskripsi pertama yang diberi kuasa oleh FDA untuk rawatan tambahan gejala gangguan kemurungan utama. Di samping itu, syarikat itu memperluaskan portfolionya ke dalam penyakit kardiometabolik dengan aspyrerx, yang menerima kebenaran pemasaran FDA untuk rawatan diabetes jenis 2.

Komitmen kami untuk memajukan ubat digital bermakna kami terus meningkatkan teknologi platform kami, memastikan kami berada di barisan hadapan inovasi terapeutik kognitif, tingkah laku, dan neuromodulator, untuk mencapai hasil yang terbaik untuk pesakit. Pasukan kami yang beragam-klinik, penyelidik, ahli teknologi, pereka dan banyak lagi bersama-sama untuk mewujudkan terapeutik digital canggih, bersatu dalam misi untuk mengubah penjagaan pesakit. Untuk maklumat lanjut, lawati www.clicktherapeutics.com dan sambungkan dengan kami di LinkedIn. href = "https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/"> https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migrain-facts/ J sakit kepala sakit. 2020; 21 (1): 137. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3326788/ rel = "nofollow" href = "https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migraine"> https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migrain < Murray, S., Dumas, P. K., Adams, A. M., & Lipton, R. B. (2019). Kehidupan dengan migrain: Kesan hubungan, kerjaya, dan kewangan dari kajian Epidemiologi dan Hasil Migrain Kronik (COMEO). Sakit kepala, 59 (8), 1286-1299. https://doi.org/10.1111/head.13613 Keperluan yang tidak terpenuhi dalam rawatan pencegahan migrain. Neurologi dan Terapi, 12 (2), 337-342. https://doi.org/10.1007/S40120-023-00438-Z

Disiarkan : 2025-04-22 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular