Klik op Therapeutics kondigt FDA-marketingvergunning aan voor CT-132, het eerste digitale therapeutisch recept voor de preventieve behandeling van episodische migraine in de Verenigde Staten

New York, N.Y. (15 april 2025)-Klik op Therapeutics, Inc., ("Click") Een leider in medische voorgeschreven medische behandelingen als zowel digitale therapeutica als software-verbeterde Drug ™ -therapieën, heeft FDA-marketingautorisatie verkregen voor het eerste recept Digital Therapeutic voor de preventieve behandeling van episodische migraïne. De FDA heeft het de Novo-classificatieverzoek toegekend voor het recept van het bedrijf Digital Therapeutic, CT-132, voor de preventieve behandeling van episodische migraine bij patiënten van 18 jaar en ouder. Het is bedoeld voor adjunctief gebruik naast acute en/of andere preventieve behandelingen voor migraine. The marketing authorization for CT-132 is based on data from the ReMMi-D (Reduction in Monthly Migraine Days, NCT05853900) study in patients taking standard-of-care prescription migraine medications (acute, preventive first-line, and preventive second-line), where CT-132 met its primair eindpunt. Klinische resultaten van de REMMID-C Bridging Study (NCT06004388), waaruit bleek dat CT-132 op dezelfde manier presteerde bij patiënten die calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) -remmers gebruikten, werden ook ingediend in de De Novo en opgenomen in de FDA-premarket. Migraine, 'zei Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Chief Medical and Scientific Officer van Click Therapeutics. “Als baanbrekend digitaal therapeutisch voor migraine-preventie biedt CT-132 in aanmerking komende patiënten een nieuw pad om de last te verminderen die wordt veroorzaakt door migraine, een die ze overal toegang hebben via een evidence-based mobiele toepassing op hun smartphone, waardoor de toegankelijkheid aanzienlijk wordt verbeterd en de zorg voor patiënten aanzienlijk wordt verbeterd."

Klik op Therapeutics heeft onlangs CT-132 Pivotal Study Resultaten gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy of Neurology, waar co-investator Stewart J. Tepper, MD, vice-president van het New England Institute for Neurology and Hoofdpijn en wetenschappelijke adviseur om te klikken in een post-conferentie MedScape-artikel: "Ik denk dat dit heel spannend is als een kliniek van Patiënten. Armamentarium. We weten dat gedragstechnieken adjunctief nuttig zijn, maar grote delen van het land hebben er gewoon geen toegang tot. "

" Met deze oriëntatiepunt, first-in-class FDA-autorisatie in episodische migraine, klik-interventies hebben nu gedemonstreerd voor drie unieke therapeutische gebieden. Officier van Click Therapeutics. "Als de eerste autorisatie in onze neurologiepijplijn en de eerste van onze PDT's die zich richten op en met succes een pijngerelateerde aandoening behandelen, bevestigt het de kracht van het platform van Click om zinvolle resultaten op therapeutische gebieden te leveren."

Gebouwd op Click's toonaangevende AI-Enabled-platform, combineert CT-132 wetenschappelijk bewezen therapieën met eigen handelmechanismen om klinisch betekenisvolle interventies te leveren voor patiënten met episodische migraine. Klik op Therapeutics-ontwerpen Patiëntgerichte toepassingen zoals CT-132 door verhalen vertellen, gebruikersonderzoek en elementen van consumententechnologie op te nemen om de betrokkenheid te vergroten en verbeterde klinische resultaten te stimuleren, met als doel gepersonaliseerde behandeling te leveren voor effectief migraine-beheer. Farmacotherapie. CT-132 is dus goed gepositioneerd voor verdere ontwikkeling in de toekomst als een software-verbeterde Drug ™ -therapie. Click's software-versterkte medicijntherapieën combineren software met farmacotherapie om software-versterkte drug ™ behandelingsopties te maken, gericht op de unieke behoeften van een specifiek medicijn om extra klinisch voordeel aan patiënten te leveren. Klik op het nieuwe productaanbod gelanceerd, klik op SE ™, in oktober 2024 om deze nieuwe therapeutische categorie te pionieren als reactie op het vergroten van de interesse in de ontwerpbegeleiding van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over voorgeschreven drugsgebruik-gerelateerde software (PDURS).

Deze aankondiging voor marketingautorisatie volgt op Click's recente serie C Financieringsrondnieuws, aangekondigd in maart 2025.

Indication

de CT-132 IS ingedrukt. Episodische migraine bij patiënten van 18 jaar en ouder. Het is bedoeld voor adjunctief gebruik naast acute en/of andere preventieve behandelingen voor migraine.

Veiligheidsinformatie:

Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van CT-132. CT-132 is niet bedoeld om te worden gebruikt als een zelfstandige therapie. CT-132 vervangt of vervangt geen andere migraine-behandelingen, waaronder medicatie voor migraine. Patiënten moeten hun huidige behandeling voortzetten zoals aangegeven.

Over de REMMI-D Pivotal Study en Remmid-C-Brugging

De indicaties voor gebruik van CT-132 zijn voor het gebruik van twee dubbele Gedecentraliseerde gerandomiseerde gecontroleerde studies, een cruciale studie (REMMI-D) en een overbruggingsonderzoek (REMMID-C). De cruciale REMMI-D-studie evalueerde de effectiviteit en veiligheid van CT-132 op het voorkomen van episodische migraine bij patiënten van 18 jaar en ouder, vergeleken met een Sham digitale controle en omvatte patiënten (n = 558) op de meest voorgeschreven migraine-medicijnen. REMMID-C werd identiek ontworpen op REMMI-D, maar vereiste dat deelnemers (n = 110) ten minste één calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) -remmer namen, hoewel deelnemers ook het gebruik van niet-migraine-specifieke acute of preventieve medicijnen mochten gebruiken. De onderzoeksontwerpen weerspiegelden die van hedendaagse gerandomiseerde controleproeven voor migraine -medicijnen. In tegenstelling tot in geneesmiddelenstudies bleven patiënten echter hun bestaande migraine-medicijnen zonder enige uitspoelingsperiode, dus het additieve behandelingseffect van CT-132 bovenop achtergrondfarmacotherapie kon worden geëvalueerd.

Beide studies hebben aangetoond dat CT-132 maandelijkse migraine-dagen (MMD's) verminderde in vergelijking met een digitale controle bij patiënten bij patiënten die al acute en preventieve migraine-medicijnen gebruiken, zonder apparaatgerelateerde bijwerkingen. Bij de voltooiing van het cruciale REMMI-D-onderzoek toonde CT-132 een statistisch significante vermindering van maandelijkse migraine-dagen (MMD's) na 12 weken behandeling in vergelijking met de digitale controle van de schijnvertoning (n = 568, ITT-populatie; behandelingsverschil; behandelingsverschil; behandelingsverschil; behandelingsverschil; behandelingsverschil; behandelingsverschil; behandelingsverschil; behandelingsverschil; behandelingsverschil; behandelingsverschil: –0,9 mmds; p = 0,005). Deelnemers aan de behandelingsarm kenden een gemiddelde vermindering van –3,04 mmd aan het einde van de interventie. Verder onthulde migraine gerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld door de migraine-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (MSQ, een verschil tussen de CT-132 en Sham digitale regelsarmen van al 4 weken en door weken 8 en 12. Migraine-handicap, zoals gemeten door de migraine-gehandicaps (MIDA's) score, verbeterde meer in de CT-132-arm dan in het einde van het einde van de behandeling. Effectiviteit eindpunten omvatten geen multipliciteitsaanpassing of formele hypothese-testen. (TEEAS). ArticleFlexibleContent_Title__PuGef "> Over migraine

Migraine is een complexe en slopende toestand die meer dan 37 miljoen volwassenen treft en de tweede belangrijkste oorzaak van handicap in de Verenigde Staten is. Aanvallen ontvouwen zich over uren tot dagen en hebben een negatieve invloed op de belangrijkste domeinen van het leven, waaronder werkgelegenheid, opleidingsniveau en relaties.4 Ondanks de beschikbaarheid van preventieve migraine -medicijnen, blijft er een aanzienlijke onvervulde behoefte in migraine -management. Veel patiënten blijven frequente en slopende aanvallen ervaren, zelfs bij het gebruik van deze medicijnen zoals voorgeschreven.5

Over Prescription Digital Therapeutics

Digitale therapeutica voor recept (PDT's) leveren evidence-based behandelingen rechtstreeks aan een patiënt via hun smartphone in de vorm van een mobiele app. Met PDT's is de software de behandeling. PDT's worden door een arts voorgeschreven om een ziekte of aandoening te behandelen en worden als zodanig klinisch gevalideerd en FDA-gereguleerd. PDT's kunnen onafhankelijk of in combinatie worden gebruikt met traditionele farmaceutische behandelingen.

Over klik therapeutics

Persees voor mensen met onvervulde medische behoeften. We breiden de mogelijkheden van geneeskunde uit met Digital Therapeutics ™ die klinische wetenschap combineren met de kracht van software om een nieuwe manier te creëren om ziekte te behandelen.

Werken op het snijvlak van biologie en technologie, gebruiken we een eigen platformgebaseerde benadering van therapeutische ontwikkeling die gebruik maakt van patiëntgerichte ontwerpprincipes en innovatieve AI-gebaseerde technologieën om consequent een unieke combinatie van betrokkenheid en klinische resultaten te leveren. Digitale therapeutica op het platform van Click zijn gereguleerd, klinisch gevalideerde mobiele applicaties op recept die worden ontwikkeld om aan te pakken om verschillende gebieden van therapeutische behoeften aan te pakken, waaronder indicaties in psychiatrie, neurologie, oncologie, immunologie en cardiometabolische ziekten. In 2024, in response to FDA guidance on prescription drug use-related software (PDURS) and building off the capabilities of our platform, we launched Click SE™ to extend our digital therapeutics platform and expertise to the development of software-enhanced drug™ therapies that combine software with pharmacotherapy to offer added clinically meaningful benefit to patients.

To date, three Click Therapeutics devices have received FDA marketing autorisaties. De zelf ontwikkelde CT-132 van het bedrijf, een first-in-class recept digitaal therapeutisch voor het voorkomen van episodische migraine, kreeg de novo-classificatie door de FDA. Click Therapeutics ontwikkelde, in samenwerking met Otsuka, Rejoyn ™, dat het eerste digitale voorgeschreven digitale therapeutisch werd geautoriseerd door de FDA voor de aanvullende behandeling van ernstige depressieve stoornissen symptomen. Bovendien breidde het bedrijf zijn portefeuille uit naar cardiometabolische ziekte met Aspyrerx, die FDA -marketingvergunning ontving voor de behandeling van diabetes type 2.

Onze toewijding aan het bevorderen van digitale geneeskunde betekent dat we onze platformtechnologieën voortdurend verbeteren, ervoor zorgen dat we in de voorhoede blijven van cognitieve, gedrags- en neuromodulerende therapeutische innovatie, om de best mogelijke resultaten voor patiënten te bereiken. Ons diverse team van innovators-spanning-clinici, onderzoekers, technologen, ontwerpers en meer-werkt samen om geavanceerde digitale therapeutica te creëren, verenigd in de missie om de patiëntenzorg te transformeren. Voor meer informatie, bezoek www.clicktherapeutics.com en maak contact met ons op LinkedIn.

REFERENTIES

American Migraine Foundation https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/

stipin tj, et al. J hoofdpijnpijn. 2020; 21 (1): 137. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33267788/

National Institute of Neurological Disorders and Stroke "NoFollow" href="https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migraine">https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migraine

Buse, D. C., Fanning, K. M., Reed, M. L., Murray, S., Dumas, P. K., Adams, A. M., & Lipton, R. B. (2019). Life with Migraine: Effecten op relaties, carrière en financiën van de chronische migraine -epidemiologie en resultaten (Cameo) -studie. Hoofdpijn, 59 (8), 1286–1299. https://doi.org/10.1111/head.13613

Bentivegna, E., Onan, D. en Martelletti, P. (2023). Onvervulde behoeften bij preventieve behandeling van migraine. Neurologie en therapie, 12 (2), 337–342. https://doi.org/10.1007/S40120-023-00438-z

Bron: kliktheraputics, inc.

Geplaatst : 2025-04-22 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.