Click Therapeutics ogłasza autoryzację marketingową FDA dla CT-132, pierwszego cyfrowego terapeutycznego na receptę zapobiegawczego leczenia epizodycznego migreny w Stanach Zjednoczonych

New York, N.Y. (15 kwietnia 2025 r.)-Click Therapeutics, Inc., („kliknij”) Lider w zakresie leczenia medycznego na receptę jako cyfrowe terapeutyki cyfrowe, jak i terapie lecznicze ™ wzmocnione oprogramowaniem. FDA przyznała prośbę o klasyfikację de novo na cyfrowy terapeutyk na receptę, CT-132, w celu zapobiegawczego leczenia epizodycznego migreny u pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Jest przeznaczony do użytku wspomagającego wraz z ostrymi i/lub innymi zapobiegawczymi zabiegami migreny. Upoważnienie marketingowe dla CT-132 oparte jest na danych z badań REMMI-D ( re w M Onthly mi Graine Ays, NCT05853900) u pacjentów przyjmujących standargingowe pcepcie migrowane leki migrowane leki migrowane na pcepcie na standardzie. punkt końcowy. Wyniki kliniczne z badań mostkowania REMMID-C (NCT06004388), które wykazało, że CT-132 wykonał podobnie u pacjentów przyjmujących peptyd genu kalcytoninowy (CGRP), zostały przedstawione również w de novo i uwzględniono w fDA FDA Premarket Review.

to znaczący mille milce milit milowego w USA w USA w USA, którzy żyją w USA, które żyją w USA, które żyją w USA w USA w USA w USA w USA w tym, którzy mieszkają w USA. MIGRINE ” - powiedział dr Shaheen Lakhan, MD, FAAN, główny oficer medyczny i naukowy Click Therapeutics. „Jako przełomowa cyfrowa terapeutyka w zapobieganiu migrenie, CT-132 oferuje kwalifikującym się pacjentom nową ścieżkę do zmniejszenia obciążenia spowodowanego migreną, można uzyskać dostęp w dowolnym miejscu za pośrednictwem mobilnej aplikacji mobilnej opartej na dowodach, znacznie poprawiając dostępność i rozszerzającą opiekę.”

Click Therapeutics niedawno przedstawił kluczowe wyniki badań CT-132 na dorocznym spotkaniu American Academy of Neurology, na którym współinwergator Stewart J. Tepper, MD, wiceprezes New England Institute for Neurology and Helaese Ból i doradca naukowy, aby kliknąć dzielone w artykule po konferencji Medscape, „jest to bardzo ekscytujące, które troszczy się o pacjentów, ponieważ nie ma takiego, aby nie kliknąć migreny w migrenach. Uzbrojenie. Oficer Click Therapeutics. „Jako pierwsza autoryzacja w naszym rurociągu neurologii i pierwszym z naszych PDT, aby celować i skutecznie leczyć stan związany z bólem, potwierdza moc platformy Click do zapewnienia znaczących wyników w obszarach terapeutycznych.”

Zbudowany na wiodącej w branży platformie AI-Enabled Click, CT-132 łączy naukowo sprawdzone terapie z zastrzeżonymi mechanizmami działania w celu dostarczania klinicznie angażujących interwencji u pacjentów z migreną epizodyczną. Kliknij projekty terapeutyki zorientowane na pacjenta, takie jak CT-132, włączając opowiadanie historii, badania użytkowników i elementy technologii konsumenckiej w celu zwiększenia zaangażowania i zwiększenia wyników klinicznych, w celu dostarczenia spersonalizowanego leczenia w celu skutecznego zarządzania migreną.

Zamierzone do uzupełniającego stosowania uzupełniającego jeźdź Farmakoterapia. CT-132 jest zatem dobrze przygotowane do dalszego rozwoju w przyszłości jako terapia leku ™ wzmocniona przez oprogramowanie. Zwiększone oprogramowanie terapie leków łączą oprogramowanie z farmakoterapią w celu stworzenia opcji leczenia Lek ™ z unikalnym zapotrzebowaniem na unikalne potrzeby konkretnego leku, aby zapewnić pacjentom dodatkowe korzyści kliniczne. Kliknij uruchomiono swoją nową ofertę produktów, Click Se ™, w październiku 2024 r., Aby pionierować tę nową kategorię terapeutyczną w odpowiedzi na rosnące zainteresowanie amerykańską administracją żywności i leków (FDA) Projekt wytycznych dotyczących oprogramowania związanego z używaniem leków na receptę (PDURS).

To ogłoszenie autoryzacji marketingowej jest następstwem najnowszych wiadomości z rundy finansowania Click C, ogłoszonych w marcu 2025 r.

indication

recepcja CT-1132 jest receptą cyfrową. Epizodyczna migrena u pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Jest przeznaczony do użytku wspomagającego wraz z ostrym i/lub innym leczeniem zapobiegawczym migreny.

Informacje o bezpieczeństwie:

Nie ma przeciwwskazań do stosowania CT-132. CT-132 nie ma być stosowany jako samodzielna terapia. CT-132 nie zastępuje ani nie zastępuje innych zabiegów migreny, w tym leków na migrenę. Pacjenci powinni kontynuować obecne leczenie zgodnie z zaleceniami.

O badania Remmi-D Istotne badanie i Remmid-C badanie sterowujące
dla użytku CT-132 są obsługiwane przez wyniki dwóch podwójnych badań dwukrotnie podwójnych badań. Zdecentralizowane randomizowane badania kontrolowane, kluczowe badanie (REMMI-D) i badanie mostkowe (REMMID-C). Kluczowe badanie REMMI-D oceniło skuteczność i bezpieczeństwo CT-132 w zapobieganiu migrenie epizodycznej u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w porównaniu z pozorną kontrolą cyfrową i włączyło pacjentów (N = 558) w najczęściej przepisywanych lekach migreny. RemMID-C został zaprojektowany identycznie z REMMI-D, ale wymagał, aby uczestnicy (n = 110) przyjmowali co najmniej jeden inhibitor peptydu związanego z genem kalcytoninowym (CGRP), chociaż uczestnikom dozwolono również stosowania leków ostrych lub zapobiegawczych nie-migrainowych. Projekty badań odzwierciedlały współczesne randomizowane badania kontrolne dla leków migrenowych. Jednak, w przeciwieństwie do badań leków, pacjenci kontynuowali istniejące leki migrenowe bez żadnego okresu wymywania, więc może być oceniany wpływ addytywnego leczenia CT-132 na farmakoterapię w tle.

Oba badania wykazały, że CT-132 zmniejszało comiesięczne dni migreny (MMD) w porównaniu z pozorną kontrolą cyfrową u pacjentów już stosujących ostre i zapobiegawcze leki migrenowe, bez zgłoszenia zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Po zakończeniu kluczowego badania REMMI-D CT-132 wykazał statystycznie istotne zmniejszenie miesięcznych dni migreny (MMD) po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z pozorną kontrolą cyfrową (n = 568, populacja ITT; różnica leczenia: –0,9 mmds; p = 0,005). Uczestnicy ramienia leczenia doświadczyli średniego zmniejszenia o –3,04 mmds do końca interwencji. Ponadto, jakość życia związana z migreną, oceniana przez specyficzną dla migreny kwestionariusz jakości życia (MSQ, ujawniła różnicę między wynikami CT-132 i pozorowanymi cyfrowymi ramionami kontroli od 4 tygodni i tygodni 8 i 12. Niepełnosprawność migreny, mierzona przez ocenę niepełnosprawności migreny (MIDAS), poprawiła się bardziej w CT-132 niż w ramieniu szorszowym na zakończenie leczenia SETSIGENCE OCESIVACE (MIDAS). Punkty końcowe nie obejmowały dostosowania mnogości ani formalnej hipotezy. (Teaes). ArtykułFlexiBlecontent_title__pugef "> O migrenie

migrena jest złożonym i wyniszczającym stanem, który dotyka ponad 37 milionów dorosłych i jest drugą wiodącą przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. 1,2 Jest charakteryzuje się epizodami umiarkowanego do oddechu bólu głowy i jest ogólnie powiązany z Warborami i zwiększoną wrażliwością. W ciągu kilku godzin na dni i negatywnie wpływają na kluczowe dziedziny życia, w tym zatrudnienie, osiągnięcia edukacyjne i relacje. 4 Pomimo dostępności zapobiegawczych leków migreny, pozostaje znaczna niezaspokojona potrzeba zarządzania migreną. Wielu pacjentów nadal doświadcza częste i wyniszczające ataki, nawet przy użyciu tych leków zgodnie z zaleceniami 5

O przypadkach przepisu cyfrowe

Recepty cyfrowe terapeutyki (PDTS) dostarczają leczenie oparte na dowodach bezpośrednio pacjentowi za pośrednictwem smartfona w formie aplikacji mobilnej. W przypadku PDT oprogramowanie jest leczeniem. PDT są przepisywane przez lekarza w celu leczenia choroby lub stanu, i jako takie są klinicznie zatwierdzone i regulowane FDA. PDT mogą być używane niezależnie lub w połączeniu z tradycyjnymi zabiegami farmaceutycznymi.

O kliknięciu terapeutyki

kliknij Therapeutics, Inc. Inc. Osoby o niezaspokojonych potrzebach medycznych. Rozszerzamy możliwości medycyny o cyfrowe Therapeutics ™, które łączą naukę kliniczną z mocą oprogramowania, aby stworzyć nowy sposób leczenia choroby.

Działając na skrzyżowaniu biologii i technologii, stosujemy zastrzeżone podejście oparte na platformie do rozwoju terapeutycznego, które wykorzystuje zasady projektowania zorientowane na pacjenta i innowacyjne technologie oparte na sztucznej inteligencji, aby konsekwentnie zapewnić unikalną kombinację zaangażowania i wyników klinicznych. Cyfrowe terapeutyki na platformie kliknięcia są regulowane, zatwierdzone klinicznie recepty mobilne aplikacje mobilne, które są opracowywane w celu zaspokojenia różnorodnych obszarów potrzeb terapeutycznych, w tym wskazań w psychiatrii, neurologii, onkologii, immunologii i chorobach kardiometabolicznych. W 2024 r., W odpowiedzi na wytyczne FDA dotyczące oprogramowania związanego z lekiem (PDUR) i budowania możliwości naszej platformy, uruchomiliśmy Click SE ™, aby rozszerzyć naszą platformę cyfrową i wiedzę specjalistyczną na opracowywanie terapii z lekiem ulepszonym oprogramowaniem. zezwolenia. Samozwańczy CT-132, pierwszej w swojej klasie cyfrowej terapeutycznej recepty na zapobieganie migrenie epizodycznej, otrzymał klasyfikację de novo przez FDA. Click Therapeutics, we współpracy z Otsuki, opracował Rejoyn ™, który stał się pierwszym cyfrowym terapeutykiem na receptę autoryzowaną przez FDA do wspomagającego leczenia głównych objawów zaburzeń depresyjnych. Ponadto firma rozszerzyła swoje portfolio na chorobę kardiometaboliczną z aspirerxem, która otrzymała autoryzację marketingową FDA do leczenia cukrzycy typu 2

Nasze zaangażowanie w rozwój medycyny cyfrowej oznacza, że stale ulepszamy nasze technologie platformy, zapewniając, że pozostajemy w czołówce innowacji terapeutycznych poznawczych, behawioralnych i neuromodulujących, aby osiągnąć najlepsze możliwe wyniki dla pacjentów. Nasz zróżnicowany zespół innowatorów-klinicystów, naukowców, technologów, projektantów i innych-wspólnie tworzą najnowocześniejsze cyfrowe terapeutyki, zjednoczone w misji przekształcania opieki nad pacjentem. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.clicktherapeutics.com i połącz się z nami na LinkedIn.

Referencje

Fundacja migrale https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/

Steiner tj, i in. J ból głowy. 2020; 21 (1): 137. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33267788/

National Institute of Neurological Disorders i Stroke „Nofullow” href = "https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migraine"> https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migraine

buse, P. K., Adams, A. M. i Lipton, R. B. (2019). Życie z migreną: wpływ na relacje, karierę i finanse z badań przewlekłej epidemiologii migreny i wyników (sceny). Ból głowy, 59 (8), 1286–1299. https://doi.org/10.1111/head.13613

Bentivegna, E., Onan, D., i Martelletti, P. (2023). Niezasne potrzeby w zapobiegawczym leczeniu migreny. Neurologia i terapia, 12 (2), 337–342. https://doi.org/10.1007/s40120-023-00438-z

Źródło: kliknij Therapeutics, Inc.

Wysłano : 2025-04-22 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.