O Click Therapeutics anuncia a autorização de marketing da FDA para o CT-132, a primeira receita terapêutica digital para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica nos Estados Unidos

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Nova York, Nova York (15 de abril de 2025)-Clique em Therapeutics, Inc., ("Clique") um líder em tratamentos médicos prescritos como terapêutica digital prescrita e terapias de medicamento ™ aprimoradas por software, obteve a autorização de marketing da FDA para a primeira receita médica terapêutica digital para o tratamento preventivo de episódios de episódio de migra. A FDA concedeu o pedido de classificação de novo para a prescrição digital da empresa, CT-132, para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica em pacientes com 18 anos de idade ou mais. Destina -se ao uso adjuvante ao lado de tratamentos preventivos agudos e/ou outros preventivos para a enxaqueca. The marketing authorization for CT-132 is based on data from the ReMMi-D (Reduction in Monthly Migraine Days, NCT05853900) study in patients taking standard-of-care prescription migraine medications (acute, preventive first-line, and preventive second-line), where CT-132 met seu terminal principal. Resultados clínicos do estudo REMMID-C Bridging (NCT06004388), que mostrou que a CT-132 teve desempenho semelhante em pacientes que tomam peptídeos relacionados ao gene da calcitonina (CGRP) inibidores de Who Who Who Who's Lives, que mais a MOLLS do MONDO DO MOLLS DO MOLLS DO MOLLS A MOLLS A MILHOTONE. enxaqueca ”, disse Shaheen Lakhan, MD, PhD, Faan, diretor médico e científico da Click Therapeutics. “Como uma terapêutica digital inovadora para prevenção de enxaqueca, o CT-132 oferece aos pacientes elegíveis um novo caminho para reduzir a carga causada pela enxaqueca, que eles podem acessar em qualquer lugar por meio de um aplicativo móvel baseado em evidências em seu smartphone, melhorando significativamente a acessibilidade e expandindo os cuidados para os pacientes.”

Click Therapeutics recently presented CT-132 pivotal study results at the American Academy of Neurology Annual Meeting, where co-investigator Stewart J. Tepper, MD, Vice President of the New England Institute for Neurology and Headache and scientific advisor to Click shared in a post-conference Medscape article, “I think this is very exciting as a clinician who takes care of patients because we don’t have anything like this in our migraine Armamentário. Oficial da The Click Therapeutics. "Como a primeira autorização em nosso pipeline de neurologia e o primeiro de nossos PDTs a segmentar e tratar com sucesso uma condição relacionada à dor, confirma o poder da plataforma do clique para fornecer resultados significativos em áreas terapêuticas".

Construído na plataforma AI-I-I-Ibiled, líder da Indústria do Click,, o CT-132 combina terapias cientificamente comprovadas com mecanismos de ação proprietários para fornecer intervenções clinicamente distintas para pacientes com enxaqueca episódica. O clique em terapêutica projeta aplicações centradas no paciente, como o CT-132, incorporando histórias, pesquisa de usuários e elementos da tecnologia do consumidor para aumentar o engajamento e impulsionar os resultados clínicos aprimorados, com o objetivo de fornecer tratamento personalizado para o gerenciamento eficaz de enxaqueca. Farmacoterapia. O CT-132 está, portanto, bem posicionado para um desenvolvimento posterior no futuro como uma terapia com drogas com software. As terapias medicamentosas aprimoradas por software da Click combinam software com a farmacoterapia para criar opções de tratamento com drogas com software, direcionando as necessidades exclusivas de um medicamento específico para fornecer benefícios clínicos adicionais aos pacientes. Clique em Lançado sua nova oferta de produtos, clique em Se ™, em outubro de 2024 para ser pioneiro nesta nova categoria terapêutica em resposta ao aumento do interesse no projeto de orientação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre software relacionado a uso de medicamentos prescritos (PDURS).

Este anúncio de autorização de marketing segue as recentes notícias de financiamento da série C do Click, anunciadas em março de 2025.

Indicação

Enxaqueca episódica em pacientes com 18 anos de idade ou mais. Destina -se ao uso adjunto ao lado de tratamentos preventivos agudos e/ou outros para enxaqueca.

Não há contra-indicações para usar o CT-132. O CT-132 não se destina a ser usado como uma terapia independente. O CT-132 não substitui ou substitui outros tratamentos de enxaqueca, incluindo medicamentos para enxaqueca. Os pacientes devem continuar seu tratamento atual conforme indicado. Ensaios controlados randomizados descentralizados, um estudo fundamental (REMMI-D) e um estudo de ponte (REMMID-C). O estudo REMMI-D avaliou a eficácia e a segurança do CT-132 para a prevenção da enxaqueca episódica em pacientes com 18 anos ou mais, em comparação com um controle digital simulado e incluiu pacientes (n = 558) nos medicamentos de enxaqueca mais comumente prescritos. O REMMID-C foi projetado de forma idêntica para o REMMI-D, mas exigiu que os participantes (n = 110) tomassem pelo menos um inibidor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), embora os participantes também tenham sido permitidos o uso de medicamentos agudos ou preventivos não específicos para migranha. Os projetos do estudo refletiram os dos ensaios de controle randomizado contemporâneo para medicamentos para enxaqueca. No entanto, diferentemente dos estudos de drogas, os pacientes continuaram seus medicamentos existentes em enxaqueca sem qualquer período de lavagem; portanto, o efeito do tratamento aditivo do CT-132 na parte superior da farmacoterapia em segundo plano poderia ser avaliado.

Ambos os estudos demonstraram que o CT-132 reduziu os dias mensais de enxaqueca (MMDs) em comparação com um controle digital simulado em pacientes que já usam medicamentos agudos e preventivos da enxaqueca, sem eventos adversos relacionados ao dispositivo relatados. Na conclusão do estudo REMMI-D crucial, o CT-132 demonstrou uma redução estatisticamente significativa nos dias mensais de enxaqueca (MMDs) após 12 semanas de tratamento em comparação com o controle digital simulado (n = 568, população ITT; diferença de tratamento: –0,9 mmds; P = 0,005). Os participantes do braço de tratamento experimentaram uma redução média de –3,04 MMDs até o final da intervenção. Além disso, a qualidade de vida relacionada à enxaqueca, avaliada pelo questionário de qualidade de vida específica da enxaqueca (MSQ, revelou uma diferença entre os braços de controle digital CT-132 e simulado desde o início de 4 semanas e até as semanas 8 e 12 e 12. Os endpoints de eficácia não incluíram ajuste de multiplicidade ou teste formal de hipóteses. (Teaes). ArtigoflexibleContent_title__pugef "> Sobre a enxaqueca

enxaqueca é uma condição complexa e debilitante que afeta mais de 37 milhões de adultos e é a segunda causa principal de incapacidade nos Estados Unidos.1,2 é caracterizada por episódios moderados para a resistência e a dor de cabeça e geralmente, e geralmente, com a sensação de luminosidade. Os ataques se desenrolam ao longo de horas a dias e afetam negativamente os principais domínios da vida, incluindo emprego, escolaridade e relacionamento.4 Apesar da disponibilidade de medicamentos preventivos da enxaqueca, permanece uma necessidade significativa não atendida no gerenciamento de enxaqueca. Muitos pacientes continuam a experimentar ataques frequentes e debilitantes, mesmo quando usam esses medicamentos conforme prescrito.5

Prescription Therapeutics Digital (PDTS) fornecem tratamentos baseados em evidências diretamente a um paciente por meio de seu smartphone na forma de um aplicativo móvel. Com o PDTS, o software é o tratamento. Os PDTs são prescritos por um médico para tratar uma doença ou condição e, como tal, são validados clinicamente e regulados por FDA. Os PDTs podem ser usados ​​de forma independente ou em combinação com tratamentos farmacêuticos tradicionais. com necessidades médicas não atendidas. Estamos expandindo as possibilidades da medicina com a Digital Therapeutics ™ que combinam ciências clínicas com o poder do software para criar uma nova maneira de tratar doenças.

Operando na interseção de biologia e tecnologia, usamos uma abordagem proprietária baseada em plataforma para o desenvolvimento terapêutico que aproveita os princípios de design centrado no paciente e tecnologias inovadoras baseadas em IA para fornecer uma combinação única de engajamento e resultados clínicos, constantemente. A terapêutica digital na plataforma de cliques é regulada, aplicativos móveis de prescrição clinicamente validados que estão sendo desenvolvidos para atender a diversas áreas de necessidade terapêutica, incluindo indicações em psiquiatria, neurologia, oncologia, imunologia e doenças cariometabólicas. Em 2024, em resposta às orientações da FDA sobre o software relacionado ao uso de medicamentos prescritos (PDURS) e construindo os recursos de nossa plataforma, lançamos o Click SE ™ para estender nossa plataforma de terapêutica digital e a experiência para o desenvolvimento de terapias de fármacos de Software, que combinam o software, com o PharmacOtherrapy, que datam de três benefícios, de que o Pharmacotherapy, que se datam, a Threous Ofrete Toweration, que se datam, o PharmacOtherArapy, que se datam, a Threous Three Signicalmente Significativa para Pacientes. autorizações. O CT-132 autodesenvolvido da empresa, uma terapêutica digital prescrita de primeira classe para prevenir enxaqueca episódica, recebeu a classificação de novo pelo FDA. Clique em Therapeutics, em colaboração com Otsuka, desenvolveu o Rejoyn ™, que se tornou a primeira terapêutica digital prescrita autorizada pelo FDA para o tratamento adjuvante dos sintomas de transtorno depressivo maiores. Além disso, a Companhia expandiu seu portfólio para doença cardiometabólica com aspyrerx, que recebeu autorização de marketing da FDA para o tratamento do diabetes tipo 2.

Nosso compromisso de avançar a medicina digital significa que melhoramos continuamente nossas tecnologias de plataforma, garantindo que permaneçamos na vanguarda de inovação terapêutica cognitiva, comportamental e neuromoduladora, para alcançar os melhores resultados possíveis para os pacientes. Nossa equipe diversificada de inovadores-médicos, pesquisadores, tecnólogos, designers e muito mais-trabalha juntos para criar terapêutica digital de ponta, unida na missão de transformar o atendimento ao paciente. Para obter mais informações, visite www.clicktherapeutics.com e conecte -se conosco no LinkedIn. href = "https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/"> https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facs/

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    Postou : 2025-04-22 12:00

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