Faceți clic pe Therapeutics anunță autorizarea de marketing FDA pentru CT-132, prima rețetă terapeutică digitală pentru tratamentul preventiv al migrenei episodice în Statele Unite

New York, N.Y. (15 aprilie 2025)-Faceți clic pe Therapeutics, Inc., („Faceți clic”) un lider în tratamente medicale cu prescripție medicală, atât ca terapeutică digitală, cât și terapii medicamentoase îmbunătățite software, a obținut autorizarea de marketing FDA pentru prima prescripție digitală terapeutică pentru tratamentul preventiv al migranei episodice. FDA a acordat cererea de clasificare de novo pentru prescripția terapeutică digitală a companiei, CT-132, pentru tratamentul preventiv al migrenei episodice la pacienți cu vârsta de 18 ani și mai mare. Este destinat utilizării adjuvante alături de tratamente acute și/sau alte tratamente preventive pentru migrenă. Autorizarea de marketing pentru CT-132 se bazează pe datele de la Remmi-D ( re duction in m onthly mi Graine d ays, NCT05853900) studiază la pacienții care preiau standardul de îngrijire a medicamentelor migranei CT-212 Obiectiv primar. Rezultatele clinice ale studiului Remmid-C Bridging (NCT06004388), care a arătat că CT-132 a efectuat în mod similar la pacienții care au luat inhibitori peptidici legați de gene calcitonină (CGRP), au fost, de asemenea, transmise în de novo și au fost incluși în revizuirea premarket a produsului. Migrena ”, a declarat Shaheen Lakhan, MD, doctorat, FAAN, ofițer medical și științific șef al Click Therapeutics. „Ca un terapeutic digital pentru prevenirea migrenei, CT-132 oferă pacienților eligibili o nouă cale de reducere a sarcinii cauzate de migrenă, pe care o pot accesa oriunde printr-o aplicație mobilă bazată pe dovezi pe smartphone-ul lor, îmbunătățind semnificativ accesibilitatea și extinderea îngrijirii către pacienți.”

Click Therapeutics a prezentat recent rezultatele studiului pivot CT-132 la întâlnirea anuală a Academiei Americane de Neurologie, unde co-investigatorul Stewart J. Tepper, MD, vicepreședinte al Institutului New England pentru neurologie și dureri de cap și științific consilier științific pentru a face clic pe un articol post-conferință Medscape, „Cred că acest lucru este foarte interesant ca un clinician, care are grijă de clinician, care nu avem ceva, precum acest lucru, în acest moment Armamentarium. Ofițer executiv al Click Therapeutics. „Ca prima autorizație în conducta noastră de neurologie și prima dintre PDT-urile noastre care vizează și tratează cu succes o afecțiune legată de durere, confirmă puterea platformei Click pentru a oferi rezultate semnificative în zonele terapeutice.”

Construit pe platforma AI-ANABILITATEA ALCEPTĂRII CLICK, CT-132 combină terapii dovedite științific cu mecanisme de acțiune proprii pentru a oferi intervenții clinic înțelese pentru pacienții cu migrenă episodică. Click Therapeutics designs patient-centric applications like CT-132 by incorporating storytelling, user research, and elements of consumer technology to increase engagement and drive improved clinical outcomes, with the goal of delivering personalized treatment for effective migraine management.

Intended for adjunctive use alongside other treatments for migraine, CT-132 demonstrated in clinical testing the ability to add clinically meaningful benefit on top of background farmacoterapie. CT-132 este astfel bine poziționat pentru dezvoltarea ulterioară în viitor, ca terapie medicamentoasă îmbunătățită în software. Terapiile medicamentoase îmbunătățite de software CLICK combină software-ul cu farmacoterapia pentru a crea opțiuni de tratament medicamentoase îmbunătățite în software, vizând nevoile unice ale unui medicament specific pentru a oferi beneficii clinice suplimentare pacienților. Faceți clic pe lansarea noii sale oferte de produse, Click SE ™, în octombrie 2024 pentru a fi pionier în această nouă categorie terapeutică, ca răspuns la creșterea interesului pentru proiectele din SUA pentru Administrarea Alimentelor și Drogurilor (FDA) privind software-ul legat de consumul de droguri (PDURS).

Acest anunț de autorizare de marketing urmează recenta seria C de finanțare a serialului C, anunțată în martie 2025.

Indicația

The CT-122 migrenă episodică la pacienți cu vârsta de 18 ani și mai mare. Este destinat utilizării adjuvantive alături de tratamente acute și/sau alte tratamente preventive pentru migrenă.

Informații de siguranță:

Nu există contraindicații pentru utilizarea CT-132. CT-132 nu este destinat să fie utilizat ca terapie autonomă. CT-132 nu înlocuiește și nu înlocuiește alte tratamente cu migrenă, inclusiv medicamente pentru migrenă. Pacienții ar trebui să își continue tratamentul actual, după cum este indicat.

despre studiul pivotal Remmi-d și studiul de mireasă Remmid-C

indicații pentru utilizarea pentru ct-12 Studiile controlate ale randomizate descentralizate, un studiu pivot (REMMI-D) și un studiu de legătură (Remmid-C). Studiul pivot Remmi-D a evaluat eficacitatea și siguranța CT-132 pentru prevenirea migrenei episodice la pacienți cu 18 ani și mai mari, comparativ cu un control digital sham și a inclus pacienți (n = 558) pe medicamentele de migrenă cele mai frecvent prescrise. Remmid-C a fost proiectat identic la Remmi-D, dar a cerut ca participanții (n = 110) să ia cel puțin un inhibitor de peptide legate de gene (CGRP) legate de gene calcitonină (CGRP), deși participanților li s-a permis, de asemenea, utilizarea medicamentelor acute sau preventive specifice migrenei. Proiectele studiului oglindeau pe cele ale studiilor de control randomizate contemporane pentru medicamentele cu migrenă. Cu toate acestea, spre deosebire de studiile medicamentoase, pacienții și-au continuat medicamentele migrene existente fără nicio perioadă de spălare, astfel încât efectul de tratament aditiv al CT-132 pe farmacoterapia de fundal ar putea fi evaluat.

Ambele studii au demonstrat că CT-132 a redus zilele lunare de migrenă (MMD), comparativ cu un control digital sham la pacienții care utilizează deja medicamente acute și preventive pentru migrenă, fără a fi raportate evenimente adverse legate de dispozitiv. La finalizarea studiului pivot REMMI-D, CT-132 a demonstrat o reducere semnificativă statistic a zilelor lunare ale migrenei (MMD) după 12 săptămâni de tratament, comparativ cu controlul digital Sham (n = 568, populația ITT; diferența de tratament: –0,9 MMD; P = 0,005). Participanții la brațul de tratament au înregistrat o reducere medie de -3,04 mMds până la sfârșitul intervenției. În plus, calitatea vieții legate de migrenă, evaluată de chestionarul calității vieții specifice migrenei (MSQ, a relevat o diferență între CT-132 și Sham Digital Control Arms de la 4 săptămâni și prin săptămânile 8 și 12. Migrena dizabilității, așa cum a fost măsurată prin evaluarea dizabilității migranei (MIDAS), îmbunătățit mai mult în analiza CT-132 decât a brațului de migrană în arma rușine la capătul finalului. Obiectivele de eficiență nu au inclus ajustarea multiplicității sau testarea formală a ipotezelor. (TEAE). ArticleFlexibleContent_Title__Pugef "> Despre migrenă

migrena este o condiție complexă și debilitantă care afectează mai mult de 37 de milioane de adulți și este a doua cauză principală de dizabilitate în Statele Unite.1,2 Este caracterizat prin episoade de la moderat la severă. Îndepărtați -vă de peste câteva zile și influențați negativ domeniile cheie ale vieții, inclusiv ocuparea forței de muncă, realizarea educațională și relațiile.4 În ciuda disponibilității medicamentelor preventive pentru migrenă, rămâne o nevoie semnificativă nesatisfăcută în gestionarea migrenei. Mulți pacienți continuă să experimenteze atacuri frecvente și debilitante, chiar și atunci când folosesc aceste medicamente așa cum s -a prescris.5

despre terapeutică digitală prescripțională

prescripție terapeutică digitală (PDT) oferă tratamente bazate pe dovezi direct unui pacient prin intermediul smartphone-ului lor sub forma unei aplicații mobile. Cu PDTS, software -ul este tratamentul. PDT-urile sunt prescrise de un medic pentru a trata o boală sau o afecțiune și, ca atare, sunt validate clinic și reglate FDA. PDT -urile pot fi utilizate în mod independent sau în combinație cu tratamentele farmaceutice tradiționale.

Despre Click Therapeutics

Click therapeutics, Inc. Inc. cu nevoi medicale nesatisfăcute. Extindem posibilitățile medicamentului cu digital Therapeutics ™ care combină știința clinică cu puterea software -ului de a crea o nouă modalitate de a trata boala.

Funcționând la intersecția biologiei și tehnologiei, folosim o abordare proprie pe platformă a dezvoltării terapeutice, care utilizează principiile de proiectare centrate pe pacient și tehnologii inovatoare bazate pe AI pentru a oferi o combinație unică de implicare și rezultate clinice, în mod constant. Terapeutica digitală de pe platforma Click sunt reglementate, aplicații mobile cu prescripție medicală validată clinic, care sunt dezvoltate pentru a aborda diverse domenii de nevoie terapeutică, inclusiv indicații în psihiatrie, neurologie, oncologie, imunologie și boli cardiometabolice. În 2024, ca răspuns la orientările FDA privind software-ul legat de consumul de medicamente (PDUR) și construirea capacităților platformei noastre, am lansat Click SE ™ pentru a extinde platforma noastră de terapeutică digitală și expertiza la dezvoltarea medicamentului îmbunătățit software care combină software-ul care combină software-ul pentru a oferi un plus de beneficii clinice. autorizații. CT-132 auto-dezvoltat al companiei, o primă clasă terapeutică digitală pentru prevenirea migrenei episodice, a primit clasificarea de novo de către FDA. Faceți clic pe Therapeutics, în colaborare cu Otsuka, a dezvoltat Rejoyn ™, care a devenit primul terapeutic digital digital autorizat de FDA pentru tratamentul adjuvant al simptomelor majore de tulburare depresivă. În plus, compania și -a extins portofoliul în boala cardiometabolică cu Aspyrerx, care a primit autorizația de marketing FDA pentru tratamentul diabetului de tip 2.

Angajamentul nostru de a promova medicina digitală înseamnă că ne îmbunătățim continuu tehnologiile de platformă, asigurându -ne că rămânem în fruntea inovației terapeutice cognitive, comportamentale și neuromodulatoare, pentru a obține cele mai bune rezultate posibile pentru pacienți. Echipa noastră diversă de inovatori-clinicieni, cercetători, tehnologi, proiectanți și multe altele-lucrează împreună pentru a crea terapeutice digitale de ultimă oră, United în misiunea de a transforma îngrijirea pacienților. Pentru mai multe informații, vizitați www.clicktherapeutics.com și conectați -vă cu noi pe LinkedIn.

Referințe

American Migraine Foundation https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/

Steiner TJ, et al. J Durere de cap. 2020; 21 (1): 137. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33267788/

National Institute of Neurological Disorders and Stroke https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migrene

Buse, D. C., Fanning, K. M. P. K., Adams, A. M., & Lipton, R. B. (2019). Viața cu migrenă: efecte asupra relațiilor, carierei și finanțelor din studiul cronic al epidemiologiei și rezultatelor migrenei (CAGO). Durere de cap, 59 (8), 1286–1299. https://doi.org/10.1111/head.13613

Bentivegna, E., Onan, D., & Martelletti, P. (2023). Nevoile nesatisfăcute în tratamentul preventiv al migrenei. Neurologie și terapie, 12 (2), 337–342. https://doi.org/10.1007/S40120-023-00438-Z

sursă: clic pe terapeutic

Postat : 2025-04-22 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.