Click Therapeutics объявляет о авторизации маркетинга FDA для CT-132, первой рецептурной цифровой терапии для профилактической обработки эпизодической мигрени в Соединенных Штатах

Нью-Йорк, Нью-Йорк (15 апреля 2025 г.)-Click Therapeutics, Inc., («Click») Лидер в области медицинских методов лечения рецепта, как рецептурные цифроповносимые терапевтические терапии и программное обеспечение лекарств ™, получили разрешение на маркетинг FDA для первого рецепта цифровой терапевты для профилактического лечения эпизодической миграции. FDA предоставила запрос на классификацию DE Novo на цифровую терапевтическую терапевтическую рецепту, CT-132 для профилактического лечения эпизодической мигрени у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Он предназначен для дополнительного использования наряду с острым и/или другими профилактическими процедурами для мигрени. Авторизация маркетинга для CT-132 основана на данных из DEMMI-D ( re в m , в техниках mi Graine d ays, nct05853900) Исследование пациентов, принимающих на капитанном пособии, на второй лечение, профилактирующие и профилактирующие, и предотвращают, а также профилактиковые, а также профилактиковые и предотвращающие, и профилактируют, и предотвращают 1-й, профинансирующие и профилактирующие. конечная точка. Clinical results from the ReMMiD-C bridging study (NCT06004388), which showed that CT-132 performed similarly in patients taking calcitonin gene-related peptide (CGRP) inhibitors, were also submitted in the De Novo and included in the product’s FDA premarket review.

“This marks a significant milestone for the more than 37 million adults in the US who live with Мигрень », - сказал Шахин Лахан, доктор медицинских наук, доктор философии, Фаан, главный медицинский и научный сотрудник Click Therapeutics. «Как новаторская цифровая терапевтическая терапевтическая профилактика мигрени, CT-132 предлагает подходящим пациентам новый путь к снижению бремени, вызванной мигренью, к которому они могут получить доступ куда угодно с помощью мобильного приложения, основанного на фактических данных, на своем смартфоне, значительно улучшая доступность и расширение ухода за пациентами».

Click Therapeutics, недавно представленные CT-132, результаты ключевых исследований на ежегодном собрании Американской академии неврологии, где соавтор Стюарт Дж. Теппер, доктор медицинских наук, вице-президент Института неврологии и головной боли и научного совета, которые мы думаем о том, что у нас есть, потому что мы думаем, что мы думаем, что мы думаем, что у нас. Armamamentarium, мы знаем, что поведенческие методы полезны, но большие области страны просто не имеют доступа к ним ». Офицер Click Therapeutics. «Как первое разрешение в нашем неврологическом трубопроводе и первое из наших PDT, чтобы нацелиться и успешно лечить заболевание, связанное с болью, это подтверждает силу платформы Click для достижения значимых результатов в терапевтических областях».

, созданная на лидирующей в отрасли платформе AI с AI -менкой, CT-132 сочетает в себе научно проверенные методы лечения с собственными механизмами действия для осуществления клинически значимых вмешательств для пациентов с эпизодической мигренью. Click Therapeutics Designs, ориентированные на пациента, такие как CT-132 путем включения рассказывания историй, пользовательских исследований и элементов потребительских технологий для повышения взаимодействия и повышения клинических результатов с целью обеспечения персонализированного лечения для эффективного лечения мигрени. Фоновая фармакотерапия. Таким образом, CT-132 хорошо полагается на дальнейшую разработку в будущем в качестве программной терапии лекарственного средства. Программная программная терапия, усиленная программным обеспечением Click, объединяет программное обеспечение с фармакотерапией для создания вариантов лечения лекарственного средства с программным обеспечением, нацеленные на уникальные потребности конкретного лекарства для обеспечения дополнительной клинической выгоды для пациентов. Нажмите «Запустил свой новый продукт», нажмите SE ™, в октябре 2024 года, чтобы стать новой терапевтической категорией в ответ на растущий интерес к проекту Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по программному обеспечению, связанного с употреблением лекарств, связанных с рецептурными лекарственными средствами (PDURS).

Это объявление о авторизации маркетинга следует за недавними новостями о финансировании серии C, объявленных в марте 2025 года. Эпизодическая мигрень у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Он предназначен для дополнительного использования наряду с острым и/или другими профилактическими процедурами для мигрень.

Нет противопоказаний с использованием CT-132. CT-132 не предназначен для использования в качестве автономной терапии. CT-132 не заменяет и не заменяет другие обработки мигрени, включая лекарства от мигрени. Пациенты должны продолжить свое текущее лечение в соответствии с указаниями. Децентрализованные рандомизированные контролируемые испытания, ключевое исследование (REMMI-D) и исследование мостовой (REMMID-C). Основное исследование REMMI-D оценило эффективность и безопасность CT-132 для профилактики эпизодической мигрени у пациентов 18 лет и старше по сравнению с фиктивным цифровым контролем и включал пациентов (n = 558) в наиболее часто назначаемые лекарства от мигрени. Remmid-C был разработан идентично REMMI-D, но требовал, чтобы участники (n = 110) принимали по крайней мере один ингибитор пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), хотя участникам также было разрешено применять не специфичные для не-мигрени. Разработки исследований отражали ориентиры современных рандомизированных контрольных испытаний для лекарств от мигрени. Однако, в отличие от исследований лекарств, пациенты продолжали свои существующие лекарства от мигрени без какого-либо периода вымывания, поэтому может быть оценено аддитивное влияние CT-132 в верхней части фоновой фармакотерапии.

Оба исследования показали, что CT-132 сокращал ежемесячные дни мигрени (MMD) по сравнению с фиктивным цифровым контролем у пациентов, уже использующих острые и профилактические лекарства от мигрени, при этом не сообщается о побочных эффектах, связанных с устройством. При завершении ключевого исследования REMMI-D CT-132 продемонстрировал статистически значимое снижение ежемесячных дней мигрени (MMD) после 12 недель лечения по сравнению с фиктивным цифровым контролем (n = 568, популяция ITT; различие для лечения: –0,9 ммд; P = 0,005). Участники лечебного подразделения испытали среднее снижение на -3,04 ммм к концу вмешательства. Кроме того, качество жизни, связанное с мигренью, оцениваемое с помощью анкеты с специфическим для мигренья (MSQ, выявила разницу между CT-132 и фиктивным цифровым контрольным рычагом с начала 4 недель и до 8 и 12 недель. Улучшение мигрени, как измеряется по оценке инвалидности мигрени (MIDA), что улучшило примечание, чем в Arm, в то же время, чем в SHAM. Вторичная эффективность конечных точек не включала в себя корректировку множества или формальное тестирование гипотез. События (TEAES). Articleflexiblecontent_title__pugef "> о мигрень

мигрень является сложным и изнурительным состоянием, которое поражает более 37 миллионов взрослых и является второй причиной инвалидности в Соединенных Штатах. Атаки разворачиваются в течение нескольких часов до дней и негативно влияют на ключевые области жизни, включая занятость, достижение образования и отношения. Многие пациенты продолжают испытывать частые и изнурительные атаки, даже при использовании этих препаратов в соответствии с указаниями.

Цифровая терапевтическая терапия (PDT) обеспечивает основанные на фактических данных методы лечения непосредственно пациенту через свой смартфон в виде мобильного приложения. С помощью PDT программное обеспечение является лечением. ПДР назначаются врачом для лечения заболевания или состояния, и, как таковые, клинически подтверждены и регулируются FDA. PDT можно использовать независимо или в сочетании с традиционными фармацевтическими методами. люди с неудовлетворенными медицинскими потребностями. Мы расширяем возможности медицины с помощью Digital Therapeutics ™, которые объединяют клиническую науку с силой программного обеспечения для создания нового способа лечения заболевания.

Работая на пересечении биологии и технологий, мы используем запатентованный подход на основе платформы к терапевтическому развитию, который использует принципы проектирования, ориентированные на пациента, и инновационные технологии, основанные на искусственном интеллекте для обеспечения уникальной комбинации взаимодействия и клинических результатов, последовательно. Цифровая терапия на платформе Click регулируется, клинически подтвержденные рецептурные мобильные приложения, которые разрабатываются для удовлетворения различных областей терапевтических потребностей, включая показания в области психиатрии, неврологии, онкологии, иммунологии и кардиометаболических заболеваний. В 2024 году, в ответ на программное обеспечение FDA по программному обеспечению, связанным с употреблением лекарств, связанных с употреблением лекарств (PDURS) и создания возможностей нашей платформы, мы запустили Click SE ™, чтобы расширить нашу платформу для цифровой терапевтической терапии и опыт разработки программного обеспечения лекарственной терапии ™, которые объединяют программное обеспечение с Pharmacother, чтобы предложить клинически значимые преимущества для пациентов. разрешения. Саморазвитый CT-132 Компании, первоклассный цифровой терапевтический рецепт для предотвращения эпизодической мигрени, была предоставлена FDA Classification DE Novo. Click Therapeutics, в сотрудничестве с Otsuka, разработал Rejoyn ™, который стал первым рецептурным цифровым терапевтическим терапевтическим средством, уполномоченным FDA для дополнительного лечения симптомов крупного депрессивного расстройства. Кроме того, компания расширила свой портфель на кардиометаболические заболевания с Aspyrerx, который получил разрешение на маркетинг FDA для лечения диабета 2 типа.

Наша приверженность продвижению цифровой медицины означает, что мы постоянно улучшаем наши платформные технологии, гарантируя, что мы оставаемся на переднем крае когнитивных, поведенческих и нейромодулирующих терапевтических инноваций, для достижения наилучших возможных результатов для пациентов. Наша разнообразная команда новаторов-занимающихся клиницистами, исследователями, технологами, дизайнерами и многое другое-работают вместе для создания передовых цифровых терапевтических средств, объединенных в миссию по преобразованию ухода за пациентами. Для получения дополнительной информации посетите www.clicktherapeutics.com и свяжитесь с нами на LinkedIn.

ссылки

Американский фонд Migraine

Американский фонд Migraine https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/

Steiner TJ, et al. J головная боль. 2020; 21 (1): 137. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33267788/

Национальный институт из неврологических и общительных и общительных. href = "https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migraine"> https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migraine

Buse, D. C., Fanning, K. M., M.L. K., Adams, A.M. & Lipton, R.B. (2019). Жизнь с мигренью: влияние на отношения, карьера и финансы из исследования хронической эпидемиологии и результатов мигрени (CAMEO). Головная боль, 59 (8), 1286–1299. https://doi.org/10.1111/head.13613

Bentivegna, E., Onan, D. и Martelletti, P. (2023). Неудовлетворенные потребности в профилактическом лечении мигрени. Неврология и терапия, 12 (2), 337–342. https://doi.org/10.1007/s40120-023-00438-z

sourcets: ince.

Опубликовано : 2025-04-22 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

ссылки

Читать далее

Отказ от ответственности

Популярные ключевые слова