Click Therapeutics, Amerika Birleşik Devletleri'nde epizodik migrenin önleyici tedavisi için ilk reçeteli dijital terapötik olan CT-132 için FDA pazarlama yetkisini duyurdu.
New York, N.Y. (15 Nisan 2025)-Tıklayın Therapeutics, Inc., (“Click”) Reçeteli tıbbi tedavilerde lider hem reçeteli dijital terapötikler hem de yazılım geliştirilmiş ilaç ™ terapileri olarak, epizodik mirmin önleyici tedavisi için ilk reçeteli dijital terapötik için FDA pazarlama yetkisi elde etmiştir. FDA, 18 yaş ve üzerindeki hastalarda epizodik migrenin önleyici tedavisi için şirketin reçeteli dijital terapötik CT-132 için de novo sınıflandırma talebini verdi. Migren için akut ve/veya diğer önleyici tedavilerin yanında yardımcı kullanım için tasarlanmıştır. CT-132 için pazarlama yetkisi, remmi-d'den ( mi d mi graine, NCT05853900'de REMMI-D ( re duction) çalışmasına dayanmaktadır. Birincil uç nokta. CT-132'nin kalsitonin geniyle ilişkili peptit (CGRP) inhibitörleri alan hastalarda benzer şekilde gerçekleştirildiğini gösteren Remmid-C köprüleme çalışmasından (NCT06004388) klinik sonuçlar da, ürünün FDA premarket incelemesi için daha önemli bir mileston için daha önemli bir milestona dahil edildiğini gösteren ve daha önemli bir Milests'e dahil edildiğini gösteren klinik sonuçlar da. Migren, ”dedi. “Migren önleme için çığır açan bir dijital terapötik olarak CT-132, uygun hastalara migrenin neden olduğu yükü azaltmak için yeni bir yol sunuyor, biri akıllı telefonlarında kanıta dayalı bir mobil uygulama aracılığıyla her yere erişebilirler, erişilebilirliği önemli ölçüde artırabilir ve hastalara bakımı genişletebilirler.”
.Tıklama Therapeutics Son zamanlarda CT-132 Amerikan Nöroloji Akademisi Yıllık Toplantısında CT-132 Pivotal Çalışma Sonuçları Sundu. ASMAMENTARIUM. Davranışsal tekniklerin yardımcı olduğunu biliyoruz, ancak ülkenin geniş alanları sadece bunlara erişemiyor. ”
“ Bu dönüm noktası ile, epizodik migrende, Click'in müdahalelerinde ilk sınıf FDA yetkisi, Psikiyatri, kardiyometolik hastalığın klinik olarak anlamlı bir fayda gösterdi ”dedi. Click Therapeutics memuru. “Nöroloji boru hattımızdaki ilk yetkilendirme ve PDT'lerimizin ilki, ağrıyla ilgili bir durumu hedeflemek ve başarılı bir şekilde tedavi etmek için, Click’in platformunun terapötik alanlarda anlamlı sonuçlar sunma gücünü doğrular.”
Click’in endüstri lideri AI özellikli platformu üzerine inşa edilen CT-132, epizodik migren hastaları için klinik olarak anlamlı müdahaleler sağlamak için bilimsel olarak kanıtlanmış tedavileri tescilli etki mekanizmaları ile birleştiriyor. Click Therapeutics, etkili migren yönetimi için kişiselleştirilmiş muamele için kişiselleştirilmiş kullanım için amaçlanan, artırmak ve gelişmiş klinik sonuçları artırmak için hikaye anlatımı, kullanıcı araştırması ve tüketici teknolojisinin unsurlarını dahil ederek CT-132 gibi hasta merkezli uygulamaları tasarımlar, CT-132, arka planda, klinik olarak yapılan diğer tedavilerde, klinik olarak yapılan diğer tedavilerin yanı sıra, klinik olarak daha fazla klinik olarak gösterilen, klinik olarak eklenebilir, klinik olarak eklenmiştir. farmakoterapi. CT-132 bu nedenle gelecekte yazılım geliştirilmiş bir ilaç ™ terapisi olarak daha fazla gelişme için iyi konumlandırılmıştır. Click’in yazılımla güçlendirilmiş ilaç tedavileri, yazılım geliştirilmiş ilaç ™ tedavi seçenekleri oluşturmak için yazılımı farmakoterapi ile birleştirerek, hastalara ek klinik fayda sağlamak için belirli bir ilacın benzersiz ihtiyaçlarını hedefler. Tıklama, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) 'deki ilgaya (PDURS) artan ilgiye yanıt olarak bu yeni terapötik kategoriye öncülük etmek için Ekim 2024'te yeni ürün teklifi, SE ™ Click'i başlattı.
Bu pazarlama yetkilendirme duyurusu, Click'in Mart 2025'te açıklanan son C Serisi Finansman Yuvarlak Haberleri'ni takip ediyor. 18 yaş ve üstü hastalarda epizodik migren. Migren için akut ve/veya diğer önleyici tedavilerin yanında yardımcı kullanım için tasarlanmıştır.
CT-132'yi kullanmanın kontrendikasyonu yoktur. CT-132'nin bağımsız bir tedavi olarak kullanılması amaçlanmamıştır. CT-132, migren ilaçları da dahil olmak üzere diğer migren tedavilerinin yerini almaz veya değiştirmez. Hastalar mevcut tedavilerini belirtildiği gibi devam ettirmelidir. Merkezi olmayan randomize kontrollü çalışmalar, çok önemli bir çalışma (REMMI-D) ve bir köprü çalışması (REMMID-C). Pivotal REMMI-D çalışması, sahte bir dijital kontrole kıyasla 18 yaş ve üstü hastalarda epizodik migrenin önlenmesi için CT-132'nin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirdi ve en sık reçete edilen migren ilaçlarına dahil etti. REMMID-C Remmi-D ile aynı şekilde tasarlanmıştır, ancak katılımcıların (n = 110) en az bir kalsitonin geniyle ilişkili peptit (CGRP) inhibitörü almasını gerektirir, ancak katılımcıların göçe özgü akut veya önleyici ilaçların kullanılmasına izin verilmiştir. Çalışma tasarımları, migren ilaçları için çağdaş randomize kontrol çalışmalarını yansıttı. Bununla birlikte, ilaç çalışmalarından farklı olarak, hastalar mevcut migren ilaçlarını herhangi bir yıkama süresi olmadan sürdürdü, bu nedenle CT-132'nin arka plan farmakoterapisi üzerindeki katkı tedavi etkisi değerlendirilebilir.
Her iki çalışma da CT-132'nin, cihazla ilişkili advers olayları bildirilmeden, halihazırda akut ve önleyici migren ilaçları kullanan hastalarda sahte bir dijital kontrole kıyasla aylık migren günlerini azalttığını göstermiştir. Pivotal REMMI-D çalışmasının tamamlanmasında, CT-132, sahte dijital kontrole (n = 568, ITT popülasyonu; tedavi farkı: –0.9 mmds; p = 0.005) kıyasla 12 haftalık tedaviden sonra aylık migren günlerinde (MMDS) istatistiksel olarak anlamlı bir azalma göstermiştir. Tedavi koluna katılanlar, müdahale sonuna kadar –3.04 mmd'lik ortalama bir azalma yaşadı. Ayrıca, migrene özgü yaşam kalitesi anketi (MSQ, 4 haftadan daha erken ve 8 ve 12. haftalardan itibaren CT-132 ve sahte dijital kontrol kolları arasında bir fark ortaya koyan migrenle ilişkili yaşam kalitesi, Migren Engellilik Değerlendirmesi (MIDA) skoru ile ölçülen, ikincil kolda daha fazla iyileştirildiği gibi, tedaviden daha fazla iyileşti. Etkililik son noktaları, çokluk ayarlaması veya resmi hipotez testi içermedi. (TEAES). Makale flexiblecontent_title__pugef "> migren hakkında
migren, 37 milyondan fazla yetişkini etkileyen ve Amerika Birleşik Devletleri'nde ikinci önde gelen engelliliğin önde gelen nedenidir. Saldırılar saatlerden günlere kadar ortaya çıkıyor ve istihdam, eğitimsel kazanım ve ilişkiler de dahil olmak üzere yaşamın temel alanlarını olumsuz etkiliyor.4 Önleyici migren ilaçlarının mevcudiyetine rağmen, migren yönetiminde önemli bir şekilde karşılanmamış bir ihtiyaç var. Birçok hasta, bu ilaçları reçete edildiği gibi kullanırken bile sık ve zayıflatıcı saldırılar yaşamaya devam ediyor.
Reçeteli Dijital Terapötikler (PDTS), bir mobil uygulama şeklinde akıllı telefonları aracılığıyla bir hastaya doğrudan kanıta dayalı tedaviler sunar. PDT'lerle yazılım tedavidir. PDT'ler bir doktor tarafından bir hastalık veya durumu tedavi etmek için reçete edilir ve bu nedenle klinik olarak doğrulanır ve FDA düzenlenir. PDT'ler bağımsız olarak veya geleneksel ilaç tedavileri ile kombinasyon halinde kullanılabilir. karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan insanlar için. Hastalığı tedavi etmenin yeni bir yolunu yaratmak için klinik bilimi yazılım gücüyle birleştiren Digital Therapeutics ™ ile tıbbın olanaklarını genişletiyoruz.
Biyoloji ve teknolojinin kesişim noktasında faaliyet göstererek, tutarlı bir şekilde katılım ve klinik sonuçların benzersiz bir kombinasyonunu sunmak için hasta merkezli tasarım prensiplerini ve yenilikçi AI tabanlı teknolojileri kullanan terapötik gelişime özel bir platform tabanlı yaklaşım kullanıyoruz. Click’in platformundaki dijital terapötikler, psikiyatri, nöroloji, onkoloji, immünoloji ve kardiyometabolik hastalıklardaki göstergeler de dahil olmak üzere, terapötik ihtiyacın çeşitli alanlarını ele almak için geliştirilen klinik olarak onaylanmış reçeteli mobil uygulamalardır. 2024'te, reçeteli ilaç kullanımı ile ilgili yazılım (Pdururs) ve platformumuzun yeteneklerini geliştirmek için FDA rehberliğine yanıt olarak, dijital terapötik platformumuzu genişletmek için Click SE ™ 'ü başlattık ve yazılımı, yazılımı klinik olarak anlamlı bir fayda ile birleştiren yazılımı, hastaya klinik olarak anlamlı bir fayda sağladı. yetkilendirmeler. Şirketin, epizodik migreni önlemek için sınıfta ilk reçeteli bir dijital terapötik olan CT-132'ye FDA tarafından de novo sınıflandırması verildi. Click Therapeutics, Otsuka ile işbirliği içinde, Majör Depresif Bozukluk Semptomlarının Yardımcı Tedavisi için FDA tarafından yetkilendirilen ilk reçeteli dijital terapötik haline gelen ReJoyn ™ geliştirdi. Ek olarak, şirket, tip 2 diyabet tedavisi için FDA pazarlama yetkisi alan Aspyrerx ile portföyünü kardiyometabolik hastalığa genişletti.
Dijital tıbbı ilerletme taahhüdümüz, hastalar için mümkün olan en iyi sonuçları elde etmek için bilişsel, davranışsal ve nöromodülatör terapötik inovasyonun ön saflarında kalmamızı sağlayarak platform teknolojilerimizi sürekli olarak geliştirdiğimiz anlamına gelir. Çeşitli yenilikçiler ekibimiz-klinisyenler, araştırmacılar, teknoloji uzmanları, tasarımcılar ve daha fazlası-hasta bakımını dönüştürme görevinde birleşmiş en yeni dijital terapötikler yaratmak için birlikte çalışıyor. Daha fazla bilgi için www.clicktherapeutics.com adresini ziyaret edin ve LinkedIn üzerinden bizimle bağlantı kurun. href = "https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/"> https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migrain-facts/ Gönderildi : 2025-04-22 12:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler