Клацніть Therapeutics оголошує дозволу маркетингу FDA для CT-132, першої цифрової терапевтики за рецептом для профілактичного лікування епізодичної мігрені в США

Підпишіться на Drugslib

Нью-Йорк, штат Нью-Йорк (15 квітня 2025 р.)-Click Therapeutics, Inc., ("Клацання") Лідер медичних методів, що відпускаються за рецептом, як цифрові терапевтичні засоби, що відпускаються за рецептом, отримали авторизацію маркетингу FDA для першого рецепту Digital Therapeut для профілактичного лікування епізодичної міграції. FDA надала запит на класифікацію DE Novo щодо цифрової терапевтики компанії, CT-132, для профілактичного лікування епізодичної мігрені у пацієнтів 18 років і старше. Він призначений для допоміжного використання поряд з гострим та/або іншими профілактичними методами мігрені. The marketing authorization for CT-132 is based on data from the ReMMi-D (Reduction in Monthly Migraine Days, NCT05853900) study in patients taking standard-of-care prescription migraine medications (acute, preventive first-line, and preventive second-line), where CT-132 met its primary кінцева точка. Клінічні результати дослідження мосту Реммід-С (NCT06004388), яке показало, що CT-132 виступав аналогічно у пацієнтів, які приймали інгібітори, пов'язані з геном кальцитоніну (CGRP), також були подані в DE Novo та включені в продукт FDA Premyarket. Мігрень, - сказав Шахін Лахан, доктор медичних наук, Фаан, головний медичний та науковий співробітник Click Therapeutics. "Як новаторська цифрова терапевтика для профілактики мігрені, CT-132 пропонує пацієнтам, які мають право на придатність, новий шлях до зменшення тягаря, спричиненого мігрені, вони можуть отримати доступ до будь-якого місця за допомогою мобільного застосування на основі доказів на своєму смартфоні, значно покращуючи доступність та розширюючи допомогу пацієнтам".

Клацніть Therapeutics нещодавно представили результати ключового дослідження CT-132 на щорічній зустрічі Американської академії неврології, де співавтор Стюарт Дж. Теппер, доктор медичних наук, віце-президент Інституту Нової Англії з питань неврології та головного болю та наукового радника, щоб натиснути в дію в постконференційній статті Medscape. ми знаємо, що методи поведінки є корисними, але великі області країни просто не мають доступу до них ". Офіцер Click Therapeutics. "Як перший авторизація в нашому неврологічному трубопроводі, і перший з наших ПДТ, націлений на націлення та успішно лікує стан, пов'язаний з болем, це підтверджує силу платформи Click для забезпечення значущих результатів у терапевтичних областях"

Вбудована на платформі AI-провідної в галузі Click, CT-132 поєднує науково перевірені терапії з власними механізмами дії для здійснення клінічно важливих втручань для пацієнтів з епізодичною мігрені. Клацніть терапевтичні засоби, орієнтовані на пацієнтів, такі як CT-132, включивши розповіді, дослідження користувачів та елементи споживчої технології для збільшення залучення та сприяння покращенню клінічних результатів, з метою забезпечення персоналізованого лікування для ефективного управління мігрені. фармакотерапія. Таким чином, CT-132 добре розташований для подальшого розвитку в майбутньому як терапія, посилену програмним забезпеченням. Терапії, що посилюється програмним забезпеченням, Click поєднують програмне забезпечення з фармакотерапією для створення варіантів лікування лікарських засобів, що посилюються програмним забезпеченням, орієнтуючись на унікальні потреби конкретних препаратів, щоб забезпечити додаткову клінічну користь пацієнтам. У жовтні 2024 року клацніть свою нову пропозицію продуктів, натисніть SE ™, щоб піонерувати цю нову терапевтичну категорію у відповідь на посилення інтересу до американського управління продуктами харчування та лікарських засобів (FDA) щодо програмного забезпечення, пов’язаного з наркотиками (PDURS).

Це оголошення про авторизацію маркетингу слідує за останніми новинами фінансування серії C Click, оголошеним у березні 2025 р.

Інформація про безпеку:

Немає протипоказань щодо використання CT-132. CT-132 не призначений для використання як окрема терапія. CT-132 не замінює та не замінює інші лікування мігрені, включаючи ліки для мігрені. Пацієнти повинні продовжувати своє поточне лікування за вказівкою.

про дослідження pivotal remmi-d та remmid-c study struge

вказівки для використання CT-12 Децентралізовані рандомізовані контрольовані випробування, ключове дослідження (REMMI-D) та мостове дослідження (REMMID-C). Ключове дослідження REMMI-D оцінювало ефективність та безпеку CT-132 для профілактики епізодичної мігрені у пацієнтів 18 років і старше, порівняно з шахрайським цифровим контролем та включили пацієнтів (n = 558) на найбільш прописані ліки мігрені. REMMID-C був розроблений однаково для REMMI-D, але вимагав, щоб учасники (n = 110) приймали щонайменше один інгібітор пептиду, пов'язаного з геном кальцитоніну (CGRP), хоча учасникам також було дозволено використовувати гострі гострі або профілактичні препарати, що не стосуються міграйну. Дизайн дослідження відображає дослідження сучасних рандомізованих контрольних випробувань для мігрені. Однак, на відміну від досліджень на наркотики, пацієнти продовжували існуючі ліки мігрені без будь-якого періоду вимивання, тому ефект лікування адитивного лікування КТ-132 на вершину фонової фармакотерапії можна було оцінити.

Обидва дослідження показали, що CT-132 скорочує щомісячні дні мігрені (ММД) порівняно з шахрайським цифровим контролем у пацієнтів, які вже використовують гострі та профілактичні препарати мігрені, без побічних подій, пов'язаних з пристроєм. Після завершення ключового дослідження REMMI-D CT-132 продемонстрував статистично значне скорочення щомісячних днів мігрені (ММД) після 12 тижнів лікування порівняно з шахрайським цифровим контролем (n = 568, популяція ІТТ; різниця у лікуванні: –0,9 мм; р = 0,005). Учасники лікувальної групи зазнали середнього зменшення –3,04 ММД до кінця втручання. Крім того, мігрень, пов’язана з якості життя, оцінюється за допомогою анкети якості життя, специфічної мігрені (MSQ, виявила різницю між CT-132 та шахрайськими цифровими контрольними озброєннями з 4 тижнів та через 8 та 12 тижнів. Інвалідність мігрені, як вимірюється оцінкою мігрени (MIDAS), вдосконалившись більшою частиною аналізу, що має дію в кінці. Кінцеві точки не включали багатогранність або офіційне тестування на гіпотезу. (Дослідження мостів REMMID-C (TEAES). ArticleFlexibleContent_title__pugef "> про мігрень

мігрень-це складна і виснажлива умова, яка впливає на понад 37 мільйонів дорослих і є другою провідною причиною інвалідності в Сполучених Штатах. Протягом годин до днів і негативно впливають на ключові сфери життя, включаючи зайнятість, навчальні досягнення та відносини.4 Незважаючи на наявність препаратів профілактичних мігрень, залишається значна незадоволена потреба в управлінні мігрені. Багато пацієнтів продовжують відчувати часті та виснажливі атаки, навіть коли вживають ці препарати, як це призначено.5

про рецепт цифрової терапевтики

Цифрові терапевтики за рецептом (PDTS) доставляють на основі доказів лікування пацієнту через свій смартфон у вигляді мобільного додатка. За допомогою PDTS програмне забезпечення - це лікування. ПДТ призначають лікарем для лікування захворювання або стану, і як такі клінічно підтверджені та регульовані FDA. PDTS можна використовувати незалежно або в поєднанні з традиційними фармацевтичними методами.

про клацання терапевтики

Працюючи на перетині біології та технологій, ми використовуємо фірмовий підхід на основі платформи до терапевтичного розвитку, який використовує принципи проектування, орієнтованих на пацієнтів, та інноваційні технології на основі AI для забезпечення унікальної комбінації залучення та клінічних результатів. Цифрові терапевтичні засоби на платформі Click регулюються, клінічно затверджені рецептурні мобільні додатки, які розробляються для вирішення різноманітних областей терапевтичної потреби, включаючи показання в психіатрії, неврології, онкології, імунології та кардіометаболічних захворювань. У 2024 році, у відповідь на вказівки FDA щодо програмного забезпечення, пов’язаного з наркотиками, рецептом (PDURS) та розбудованому можливостям нашої платформи, ми запустили Click SE ™ для розширення нашої платформи цифрових терапевтів та досвіду для розробки програмного забезпечення, що посилюється препаратом ™, що поєднують програмне забезпечення з фармакотерапією, щоб пропонувати додаткові клінічні вигоди для пацієнтів. авторизації. Саморозвинений CT-132 компанії, першого класу, що рецепт рецептів, що відпускаються за рецептом, для запобігання епізодичній мігрені, отримала класифікацію Novo за допомогою FDA. Click Therapeutics у співпраці з Otsuka розробив Rejoyn ™, який став першим цифровим терапевтичним рецептом, дозволеним FDA для допоміжного лікування основних симптомів депресивного розладу. Крім того, компанія розширила своє портфоліо на кардіометаболічну хворобу за допомогою Aspyrerx, яка отримала дозволу на маркетинг FDA для лікування діабету 2 типу.

Наша прихильність до просування цифрової медицини означає, що ми постійно вдосконалюємо наші технології платформи, гарантуючи, що ми залишаємося на передньому плані когнітивних, поведінкових та нейромодуляторних терапевтичних інновацій, щоб досягти найкращих можливих результатів для пацієнтів. Наша різноманітна команда інноваторів-клініцистів, дослідників, технологів, дизайнерів тощо-спільно створює передові цифрові терапевтичні засоби, об'єднані в місії щодо трансформації догляду за пацієнтами. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.clicktheutics.com та зв’яжіться з нами на LinkedIn. href = "https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/"> https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/

  • Steiner TJ, et al. J біль у головному болі. 2020; 21 (1): 137. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33267788/
  • НАЦІОНАЛЬНІ НАПРАВЛЕННЯ "НЕВОЛЬНИХ РОЗДАРІВ" "НАВОЛЬНОГО РЕЛОКА" НАПРАЙКА "НАПРАВЛЕННЯ" НАПРАВЛЕННЯ "НАПРАВЛЕННЯ" НАПРАВЛЕННЯ "НАВОЛОК" НАПРАВЛЕННЯ ". href = "https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migraine"> https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migraine
  • buse, D. C. P. K., Adams, A. M., & Lipton, R. B. (2019). Життя з мігрені: вплив на стосунки, кар’єру та фінанси з дослідження хронічної мігрені та результатів (Cameo). Головний біль, 59 (8), 1286–1299. https://doi.org/10.1111/head.13613
  • Bentivegna, E., Onan, D., & Martelletti, P. (2023). Незадоволені потреби в профілактичному лікуванні мігрені. Неврологія та терапія, 12 (2), 337–342. https://doi.org/10.1007/s40120-023-00438-z

    • ourape: therape, inc.

    Опубліковано : 2025-04-22 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова