Cocrystal Pharma erhält von der FDA den Fast-Track-Status für CDI-988 zur Behandlung und Vorbeugung von Norovirus-Infektionen

CDI-988 wurde als Inhibitor einer hochkonservierten Region von Noroviren, Coronaviren und anderen 3CL-Virusproteasen konzipiert und entwickelt. An der Emory University School of Medicine läuft derzeit eine Norovirus-Challenge-Studie der Phase 1b, um CDI-988 sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Norovirus-Infektionen zu bewerten.

„Wir freuen uns, dass die FDA CDI-988 den Fast-Track-Status verliehen hat, was einen wichtigen Meilenstein für Cocrystal und einen entscheidenden Schritt zur Unterstützung von Norovirus-Patienten darstellt“, sagte Sam Lee, Ph.D., Präsident und Co-CEO von Cocrystal Pharma. „Norovirus-Infektionen sind hoch ansteckend und können eine akute Gastroenteritis verursachen, die zu Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Müdigkeit, Fieber und Dehydrierung führt. Während sich die meisten Menschen innerhalb weniger Tage erholen, kann es bei immungeschwächten Personen zu chronischen, langfristigen Norovirus-Infektionen kommen, die über Wochen bis Jahre anhalten können. Basierend auf den bisher gewonnenen überzeugenden Daten glauben wir, dass CDI-988 das Potenzial hat, Norovirus-Infektionen sowohl zu verhindern als auch zu behandeln.

„Diese Auszeichnung ist eine weitere Bestätigung dafür, dass wir unsere einzigartige strukturbasierte Wirkstoffforschungstechnologie nutzen, um panvirale antivirale Medikamente zu entwickeln, die wirksame neue Behandlungsoptionen darstellen“, fügte Dr. Lee hinzu. „Wir freuen uns auf häufigere Interaktionen mit der FDA mit dem Ziel, das erste therapeutische und präventive Medikament zur Behandlung von Norovirus-Infektionen bereitzustellen.“

Über Norovirus

Norovirus ist eine der Hauptursachen für akute Gastroenteritis und verantwortlich für schätzungsweise 685 Millionen Fälle pro Jahr weltweit sowie für weltweite wirtschaftliche Auswirkungen in Höhe von etwa 60 Milliarden US-Dollar. Allein in den Vereinigten Staaten wird das Virus jährlich mit 21 Millionen Infektionen in Verbindung gebracht, was zu rund 109.000 Krankenhauseinweisungen, 465.000 Notaufnahmen und 900 Todesfällen führt. Die geschätzte jährliche wirtschaftliche Belastung in den USA übersteigt 10,6 Milliarden US-Dollar. In Entwicklungsländern trägt das Norovirus jedes Jahr zu bis zu 1,1 Millionen Krankenhauseinweisungen und 218.000 Todesfällen bei Kindern bei.

In der laufenden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-1b-Challenge-Studie (NCT07198139) von Cocrystal an der Emory University School of Medicine wird CDI-988 bei bis zu 40 gesunden Erwachsenen untersucht. Der primäre Endpunkt ist eine Verringerung der Häufigkeit klinischer Symptome, während sekundäre Endpunkte die Virusausscheidung, die Schwere der Erkrankung, die Sicherheit und die Pharmakokinetik bewerten.

Über die strukturbasierte Arzneimittelforschungsplattform von Cocrystal Pharma

Cocrystal nutzt seine strukturbasierte Arzneimittelforschungsplattformtechnologie, um antivirale Kandidaten der nächsten Generation zu entwickeln, die präzise auf virale Replikationsmechanismen abzielen. Durch die Bindung an hochkonservierte Regionen viraler Enzyme zielen die Verbindungen des Unternehmens darauf ab, ihre Wirksamkeit gegen mutierende Stämme aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Off-Target-Effekte zu minimieren, wodurch potenziell sicherere antivirale Breitbandlösungen angeboten werden. Dieser Ansatz rationalisiert die Identifizierung und Optimierung von Kandidaten und ermöglicht eine schnellere Weiterentwicklung vielversprechender Therapien mit robusten Resistenz- und Sicherheitsprofilen.

Über Cocrystal Pharma, Inc.

Cocrystal Pharma, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das neuartige antivirale Therapeutika entdeckt und entwickelt, die auf den Replikationsprozess von Noroviren, Influenzaviren, Coronaviren (einschließlich SARS-CoV-2) und Rhinoviren abzielen. Cocrystal nutzt einzigartige strukturbasierte Technologien und mit dem Nobelpreis ausgezeichnetes Fachwissen, um wirksame antivirale Medikamente zu entwickeln. Weitere Informationen zu Cocrystal finden Sie unter www.cocrystalpharma.com.

Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich Aussagen zu unseren Plänen für häufigere Interaktionen mit der FDA und unseren Zielen in Bezug auf unseren Norovirus-Produktkandidaten. Die Wörter „glauben“, „können“, „schätzen“, „weiterhin“, „antizipieren“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „anstreben“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, die sich auf uns beziehen, sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Wir basieren diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse. Einige oder alle der in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ereignisse werden möglicherweise nicht eintreten. Zu den wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, gehören unter anderem die Risiken und Unsicherheiten, die sich aus Verzögerungen aufgrund von Rohstoff- und Arbeitskräftemangel, Unterbrechungen der Lieferkette und anderen Betriebsunterbrechungen ergeben, einschließlich etwaiger nachteiliger Auswirkungen auf unsere Fähigkeit, Rohstoffe für Studien zu beschaffen und anderweitig mit Studien fortzufahren, sowie ähnliche Probleme mit unseren Lieferanten und unseren aktuellen und künftigen klinischen Forschungsorganisationen (CROs) und Auftragsfertigungsorganisationen, der Fortschritt und die Ergebnisse der Studien, einschließlich etwaiger nachteiliger Erkenntnisse oder Verzögerungen, die Fähigkeit von uns und unsere CROs, Freiwillige für klinische Studien zu rekrutieren und anderweitig damit fortzufahren, die Technologie und Software von uns und unseren Kooperationspartnern erwartungsgemäß funktionieren, finanzielle Schwierigkeiten bei bestimmten Partnern, die Ergebnisse aktueller und zukünftiger präklinischer und klinischer Studien, allgemeine Risiken, die sich aus klinischen Studien ergeben, Erhalt behördlicher Genehmigungen, behördliche Änderungen und etwaige nachteilige Entwicklungen, die sich daraus ergeben können, sowie allgemeine wirtschaftliche negative Auswirkungen des anhaltenden Konflikts mit dem Iran. Weitere Informationen zu unseren Risikofaktoren finden Sie in unseren bei der SEC eingereichten Unterlagen, einschließlich der „Risikofaktoren“ in Punkt 1A unseres Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr. Alle von uns hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt, an dem sie gemacht werden. Von Zeit zu Zeit können Faktoren oder Ereignisse auftreten, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse abweichen, und wir können sie nicht alle vorhersagen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Quelle: Cocrystal Pharma, Inc.

Quelle: HealthDay

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