Η Cocrystal Pharma έλαβε την ονομασία FDA Fast Track για το CDI-988 για Θεραπεία και Προληπτική Λοιμώξεις από Νοροϊό

Ακολουθήστε το Drugslib

BOTHELL, Wash., 02 Απριλίου 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cocrystal Pharma, Inc. (Nasdaq: COCP) ("Cocrystal" ή η "Εταιρεία") ανακοινώνει ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. έχει παραχωρήσει, κατευθείαν, την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων της Τροφίμων και Φαρμάκων (Fast) αναστολέας πρωτεάσης, CDI-988, το πρώτο υποψήφιο αντιικό από το στόμα που αναπτύσσεται για τη θεραπεία και την προφύλαξη από λοίμωξη από νοροϊό.

  • Ο χαρακτηρισμός FDA Fast Track υποστηρίζει την ταχεία ανάπτυξη και επιταχύνει τη ρυθμιστική αναθεώρηση
  • Ο νοροϊός είναι υπεύθυνος για περίπου 6 δισεκατομμύρια δολάρια παγκοσμίως οικονομικές επιπτώσεις ανά έτος

    • Ο χαρακτηρισμός FDA Fast Track στοχεύει στη διευκόλυνση της ανάπτυξης και στην επιτάχυνση της διαδικασίας αναθεώρησης για φάρμακα που αντιμετωπίζουν σοβαρές παθήσεις και καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Η ονομασία επιτρέπει την έγκαιρη και συχνή επικοινωνία με τον FDA καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας ανάπτυξης, επιτρέπει την κυλιόμενη αναθεώρηση μιας νέας αίτησης φαρμάκου (NDA) και μπορεί να πληροί τις προϋποθέσεις για έλεγχο προτεραιότητας κατά τη στιγμή της υποβολής του NDA.

    Το

    CDI-988 σχεδιάστηκε και αναπτύχθηκε ως αναστολέας μιας εξαιρετικά συντηρημένης περιοχής νοροϊών, κοροναϊών και άλλων ιικών πρωτεασών 3CL. Μια μελέτη πρόκλησης νοροϊού Φάσης 1β βρίσκεται σε εξέλιξη στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Emory για την αξιολόγηση του CDI-988 τόσο για την πρόληψη όσο και για τη θεραπεία της λοίμωξης από νοροϊό.

    «Είμαστε ικανοποιημένοι που ο FDA χορήγησε την ονομασία Fast Track για το CDI-988, σηματοδοτώντας ένα σημαντικό ορόσημο για τους ασθενείς με Cocrystal και ένα κρίσιμο βήμα προς τον ιό», είπε. Ph.D., Πρόεδρος και Συνδιευθύνων Σύμβουλος της Cocrystal Pharma. "Οι λοιμώξεις από Norovirus είναι εξαιρετικά μεταδοτικές και μπορούν να προκαλέσουν οξεία γαστρεντερίτιδα, με αποτέλεσμα ναυτία, έμετο, πόνο στο στομάχι, διάρροια, κόπωση, πυρετό και αφυδάτωση. Ενώ οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν μέσα σε λίγες ημέρες, τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν χρόνιες, μακροχρόνιες λοιμώξεις από νοροϊό που μπορεί να επιμείνουν από εβδομάδες έως χρόνια. τη δυνατότητα τόσο πρόληψης όσο και θεραπείας της λοίμωξης από νοροϊό.

    "Αυτή η ονομασία επικυρώνεται περαιτέρω με τη χρήση της μοναδικής τεχνολογίας ανακάλυψης φαρμάκων που βασίζεται στη δομή για τον σχεδιασμό παν-ιικών αντιικών που αποτελούν αποτελεσματικές νέες θεραπευτικές επιλογές", πρόσθεσε ο Δρ Λι. "Ανυπομονούμε για πιο συχνές αλληλεπιδράσεις με τον FDA με στόχο την παροχή του πρώτου θεραπευτικού και προληπτικού φαρμάκου για τη θεραπεία των λοιμώξεων από νοροϊό."

    Σχετικά με τον Norovirus

    Ο Νοροϊός είναι η κύρια αιτία οξείας γαστρεντερίτιδας, υπεύθυνος για περίπου 685 εκατομμύρια παγκόσμιες περιπτώσεις κάθε χρόνο και περίπου 60 δισεκατομμύρια δολάρια σε παγκόσμιο οικονομικό αντίκτυπο. Μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο ιός συνδέεται με 21 εκατομμύρια μολύνσεις ετησίως, με αποτέλεσμα περίπου 109.000 νοσηλεία, 465.000 επισκέψεις στα επείγοντα και 900 θανάτους. Η εκτιμώμενη ετήσια οικονομική επιβάρυνση στις ΗΠΑ υπερβαίνει τα 10,6 δισεκατομμύρια δολάρια. Στις αναπτυσσόμενες χώρες, ο νοροϊός συμβάλλει σε έως και 1,1 εκατομμύρια νοσηλείες και 218.000 παιδικούς θανάτους κάθε χρόνο.

    Η συνεχιζόμενη Φάση 1b της Cocrystal, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη πρόκλησης (NCT07198) της Medicine School of Emicineory1 θα αξιολογήσει1 CDI‑988 σε έως και 40 υγιείς ενήλικες. Το κύριο καταληκτικό σημείο είναι η μείωση της συχνότητας των κλινικών συμπτωμάτων, με δευτερεύοντα τελικά σημεία που αξιολογούν την αποβολή του ιού, τη σοβαρότητα της νόσου, την ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική.

    Σχετικά με την πλατφόρμα ανακάλυψης φαρμάκων βάσει δομής της Cocrystal Pharma

    Η Cocrystal αξιοποιεί την τεχνολογία της πλατφόρμας ανακάλυψης φαρμάκων που βασίζεται στη δομή για να σχεδιάσει υποψήφια αντιικά επόμενης γενιάς που στοχεύουν με ακρίβεια μηχανισμούς αναπαραγωγής ιών. Με τη δέσμευση σε εξαιρετικά διατηρημένες περιοχές ιικών ενζύμων, οι ενώσεις της Εταιρείας στοχεύουν στη διατήρηση της ισχύος έναντι των μεταλλαγμένων στελεχών, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τις επιδράσεις εκτός στόχου, προσφέροντας δυνητικά ασφαλέστερες, ευρέως φάσματος αντιιικές λύσεις. Αυτή η προσέγγιση εξορθολογίζει την αναγνώριση και τη βελτιστοποίηση των υποψηφίων, επιτρέποντας την ταχύτερη εξέλιξη των πολλά υποσχόμενων θεραπειών με ισχυρά προφίλ αντοχής και ασφάλειας.

    Σχετικά με την Cocrystal Pharma, Inc.

    Η Cocrystal Pharma, Inc. είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που ανακαλύπτει και αναπτύσσει νέες αντιικές θεραπείες που στοχεύουν στη διαδικασία αναπαραγωγής των νοροϊών, των ιών της γρίπης-SA.V. Η Cocrystal χρησιμοποιεί μοναδικές τεχνολογίες βασισμένες στη δομή και τεχνογνωσία που έχει βραβευτεί με Νόμπελ για τη δημιουργία βιώσιμων αντιιικών φαρμάκων. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Cocrystal, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.cocrystalpharma.com.

    Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με τα σχέδιά μας για πιο συχνές αλληλεπιδράσεις με την FDA και τους στόχους μας σε σχέση με το υποψήφιο προϊόν norovirus. Οι λέξεις «πιστεύω», «μπορεί», «εκτίμηση», «συνέχεια», «προβλέπω», «σκοπεύω», «πρέπει», «σχεδιάζω», «θα μπορούσε», «στόχος», «δυνητικό», «είναι πιθανό», «θα», «αναμένω» και παρόμοιες εκφράσεις, όπως μας αφορούν, έχουν σκοπό να προσδιορίσουν μελλοντικές δηλώσεις. Έχουμε βασίσει αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις σε μεγάλο βαθμό στις τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις μας για μελλοντικά γεγονότα. Ορισμένα ή όλα τα γεγονότα που αναμένονται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις ενδέχεται να μην συμβούν. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να διαφέρουν τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνα στις μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες που προκύπτουν από καθυστερήσεις που προκύπτουν από ελλείψεις πρώτων υλών και εργατικού δυναμικού, διακοπές της αλυσίδας εφοδιασμού και άλλες διακοπές λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων τυχόν αρνητικών επιπτώσεων στην ικανότητά μας να αποκτήσουμε πρώτες ύλες και να προχωρήσουμε με τυχόν κλινικές μελέτες και παρόμοια προβλήματα του οργανισμού μας. συμβάσεις κατασκευαστικών οργανισμών, την πρόοδο και τα αποτελέσματα των μελετών, συμπεριλαμβανομένων τυχόν δυσμενών ευρημάτων ή καθυστερήσεων, την ικανότητα μας και των CRO μας να στρατολογούμε εθελοντές και να προχωρήσουμε διαφορετικά σε κλινικές μελέτες, τεχνολογία και λογισμικό των συνεργατών μας που λειτουργούν όπως αναμένεται, οικονομικές δυσκολίες που αντιμετωπίζουν ορισμένοι συνεργάτες, αποτελέσματα οποιωνδήποτε τρεχουσών και μελλοντικών κλινικών μελετών γενικού κινδύνου. εγκρίσεις, κανονιστικές αλλαγές και οποιεσδήποτε δυσμενείς εξελίξεις που μπορεί να προκύψουν από αυτές, και γενικές οικονομικές αρνητικές επιπτώσεις από τη συνεχιζόμενη σύγκρουση με το Ιράν. Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου περιέχονται στις καταθέσεις μας στην SEC, συμπεριλαμβανομένων των "Παράγοντες Κινδύνου" στο Σημείο 1Α της Ετήσιας Έκθεσής μας για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2025. Οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση που γίνεται από εμάς εδώ αναφέρεται μόνο από την ημερομηνία κατά την οποία έγινε. Παράγοντες ή γεγονότα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τη διαφορά των πραγματικών μας αποτελεσμάτων μπορεί να εμφανίζονται κατά καιρούς και δεν είναι δυνατόν να τα προβλέψουμε όλα. Δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώνουμε δημόσια οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή άλλου είδους, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία.

    Πηγή: Cocrystal Pharma, Inc.

    Πηγή: HealthDay

    Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • New Drug Applications Εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας

    Όποια και αν είναι τα θέματα που σας ενδιαφέρουν στα νέα μας, κάντε εγγραφή στο Drugs.p για να εγγραφείτε στο Drugs.com στο κουτί μας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-04-07 09:02

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά