Cocrystal Pharma recibe la designación de vía rápida de la FDA para CDI-988 para el tratamiento y prevención de infecciones por norovirus

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BOTHELL, Washington, 02 de abril de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cocrystal Pharma, Inc. (Nasdaq: COCP) (“Cocrystal” o la “Compañía”) anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación Fast Track a su inhibidor de proteasa oral de acción directa, CDI-988, el primer inhibidor oral de la proteasa de acción directa. candidato antiviral que se está desarrollando para el tratamiento y la profilaxis de la infección por norovirus.

  • La designación Fast Track de la FDA apoya el desarrollo acelerado y agiliza la revisión regulatoria
  • El norovirus es responsable de aproximadamente 685 millones de casos globales cada año y aproximadamente $60 mil millones en impacto económico mundial

    • La designación Fast Track de la FDA tiene como objetivo facilitar el desarrollo y acelerar el proceso de revisión de medicamentos que tratan enfermedades graves y abordar necesidades médicas no cubiertas. La designación permite una comunicación temprana y frecuente con la FDA durante todo el proceso de desarrollo, permite la revisión continua de una Solicitud de nuevo medicamento (NDA) y puede calificar un producto para revisión prioritaria en el momento de la presentación de la NDA.

    CDI-988 fue diseñado y desarrollado como un inhibidor de una región altamente conservada de norovirus, coronavirus y otras proteasas virales 3CL. Se está llevando a cabo un estudio de exposición a norovirus de Fase 1b en la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory para evaluar CDI-988 para prevenir y tratar la infección por norovirus.

    “Nos complace que la FDA haya otorgado la designación Fast Track para CDI-988, lo que marca un hito importante para Cocrystal y un paso crítico para ayudar a los pacientes con norovirus”, dijo Sam Lee, Ph.D., presidente y codirector ejecutivo de Cocrystal Pharma. "Las infecciones por norovirus son altamente contagiosas y pueden causar gastroenteritis aguda, lo que resulta en náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea, fatiga, fiebre y deshidratación. Si bien la mayoría de las personas se recuperan en unos pocos días, las personas inmunocomprometidas pueden experimentar infecciones crónicas a largo plazo por norovirus que pueden persistir durante semanas o años. Según los datos convincentes generados hasta la fecha, creemos que CDI-988 tiene el potencial de prevenir y tratar la infección por norovirus.

    “Esta designación valida aún más el uso de nuestra exclusiva tecnología de descubrimiento de fármacos basada en estructuras para diseñar antivirales panvirales que sean nuevas opciones de tratamiento efectivas”, añadió el Dr. Lee. "Esperamos interacciones más frecuentes con la FDA con el objetivo de ofrecer el primer medicamento terapéutico y preventivo para tratar las infecciones por norovirus".

    Acerca del norovirus

    El norovirus es una de las principales causas de gastroenteritis aguda, responsable de aproximadamente 685 millones de casos globales cada año y aproximadamente $60 mil millones en impacto económico mundial. Sólo en Estados Unidos, el virus se asocia con 21 millones de infecciones al año, lo que resulta en alrededor de 109.000 hospitalizaciones, 465.000 visitas al departamento de emergencias y 900 muertes. La carga económica anual estimada en Estados Unidos supera los 10.600 millones de dólares. En los países en desarrollo, el norovirus contribuye a hasta 1,1 millones de hospitalizaciones y 218.000 muertes pediátricas cada año.

    El estudio de provocación aleatorio, doble ciego y controlado con placebo de Cocrystal (NCT07198139) en la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory evaluará el CDI-988 en hasta 40 adultos sanos. El criterio de valoración principal es la reducción de la incidencia de síntomas clínicos, y los criterios de valoración secundarios evalúan la eliminación viral, la gravedad de la enfermedad, la seguridad y la farmacocinética.

    Acerca de la plataforma de descubrimiento de fármacos basada en estructuras de Cocrystal Pharma

    Cocrystal está aprovechando su tecnología de plataforma de descubrimiento de fármacos basada en estructuras para diseñar candidatos antivirales de próxima generación que se dirijan con precisión a los mecanismos de replicación viral. Al unirse a regiones altamente conservadas de enzimas virales, los compuestos de la compañía tienen como objetivo mantener la potencia contra cepas mutantes y al mismo tiempo minimizar los efectos no deseados, ofreciendo soluciones antivirales de amplio espectro potencialmente más seguras. Este enfoque agiliza la identificación y optimización de candidatos, lo que permite una progresión más rápida de terapias prometedoras con sólidos perfiles de resistencia y seguridad.

    Acerca de Cocrystal Pharma, Inc.

    Cocrystal Pharma, Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica que descubre y desarrolla nuevas terapias antivirales dirigidas al proceso de replicación de norovirus, virus de la influenza, coronavirus (incluido el SARS-CoV-2) y rinovirus. Cocrystal emplea tecnologías únicas basadas en estructuras y experiencia ganadora del Premio Nobel para crear medicamentos antivirales viables. Para obtener más información sobre Cocrystal, visite www.cocrystalpharma.com.

    Nota de precaución con respecto a las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, incluidas declaraciones sobre nuestros planes para interacciones más frecuentes con la FDA y nuestros objetivos con respecto a nuestro producto candidato de norovirus. Las palabras "creer", "puede", "estimar", "continuar", "anticipar", "pretender", "debería", "planear", "podría", "objetivo", "potencial", "es probable", "será", "espera" y expresiones similares, en lo que se refieren a nosotros, tienen como objetivo identificar declaraciones prospectivas. Hemos basado estas declaraciones prospectivas en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros. Es posible que algunos o todos los eventos previstos en estas declaraciones prospectivas no ocurran. Los factores importantes que podrían causar que los resultados reales difieran de los de las declaraciones prospectivas incluyen, entre otros, los riesgos e incertidumbres que surgen de retrasos derivados de la escasez de materias primas y mano de obra, interrupciones de la cadena de suministro y otras interrupciones comerciales, incluido cualquier impacto adverso en nuestra capacidad para obtener materias primas y continuar con los estudios, así como problemas similares con nuestros proveedores y nuestras organizaciones de investigación clínica (CRO) y organizaciones de fabricación por contrato actuales y futuras, el progreso y los resultados de los estudios, incluidos los hallazgos o retrasos adversos, la capacidad de nosotros. y nuestros CRO para reclutar voluntarios y continuar con los estudios clínicos, nuestra tecnología y software y el de nuestros socios de colaboración que funcionan según lo esperado, las dificultades financieras experimentadas por ciertos socios, los resultados de cualquier estudio clínico y preclínico actual y futuro, los riesgos generales que surgen de los estudios clínicos, la recepción de aprobaciones regulatorias, los cambios regulatorios y cualquier desarrollo adverso que pueda surgir de los mismos, y los efectos económicos adversos generales del conflicto en curso con Irán. Más información sobre nuestros factores de riesgo se encuentra en nuestras presentaciones ante la SEC, incluidos los “Factores de riesgo” en el Artículo 1A de nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2025. Cualquier declaración prospectiva hecha por nosotros en este documento se refiere únicamente a la fecha en la que se realiza. De vez en cuando pueden surgir factores o eventos que podrían causar que nuestros resultados reales difieran, y no nos es posible predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo, excepto que lo exija la ley.

    Fuente: Cocrystal Pharma, Inc.

    Fuente: HealthDay

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