Cocristal Pharma reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour le CDI-988 pour le traitement et la prévention des infections à norovirus

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BOTHELL, Washington, 2 avril 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Co crystal Pharma, Inc. (Nasdaq : COCP) (« Cocristal » ou la « Société ») annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à son inhibiteur de protéase oral à action directe, le CDI-988, le premier candidat antiviral oral en cours de développement pour traitement et prophylaxie de l'infection à norovirus.

  • La désignation Fast Track de la FDA soutient un développement accéléré et accélère l'examen réglementaire
  • Le norovirus est responsable d'environ 685 millions de cas dans le monde chaque année et d'un impact économique mondial d'environ 60 milliards de dollars

    • La désignation FDA Fast Track vise à faciliter le développement et à accélérer le processus d'examen des médicaments qui traitent des maladies graves et répondent à des besoins médicaux non satisfaits. La désignation permet une communication précoce et fréquente avec la FDA tout au long du processus de développement, permet l'examen continu d'une demande de médicament nouveau (NDA) et peut qualifier un produit pour un examen prioritaire au moment de la soumission de la NDA.

    CDI-988 a été conçu et développé comme inhibiteur d'une région hautement conservée de norovirus, de coronavirus et d'autres protéases virales 3CL. Une étude de phase 1b de provocation contre les norovirus est en cours à l'École de médecine de l'Université Emory pour évaluer le CDI-988 dans la prévention et le traitement des infections à norovirus.

    "Nous sommes heureux que la FDA ait accordé la désignation Fast Track au CDI-988, marquant une étape importante pour Cocristal et une étape cruciale pour aider les patients atteints de norovirus", a déclaré Sam Lee, Ph.D., président et co‑PDG de Cocristal Pharma. "Les infections à norovirus sont très contagieuses et peuvent provoquer une gastro-entérite aiguë, entraînant des nausées, des vomissements, des douleurs à l'estomac, de la diarrhée, de la fatigue, de la fièvre et une déshydratation. Alors que la plupart des gens se rétablissent en quelques jours, les personnes immunodéprimées peuvent souffrir d'infections chroniques à long terme à norovirus qui peuvent persister pendant des semaines, voire des années. Sur la base des données convaincantes générées à ce jour, nous pensons que le CDI-988 a le potentiel à la fois de prévenir et de traiter l'infection à norovirus.

    « Cette désignation valide en outre l'utilisation de notre technologie unique de découverte de médicaments basée sur la structure pour concevoir des antiviraux panviraux qui constituent de nouvelles options de traitement efficaces », a ajouté le Dr Lee. « Nous attendons avec impatience des interactions plus fréquentes avec la FDA dans le but de fournir le premier médicament thérapeutique et préventif pour traiter les infections à norovirus. »

    À propos du norovirus

    Le norovirus est l'une des principales causes de gastro-entérite aiguë, responsable d'environ 685 millions de cas dans le monde chaque année et d'un impact économique mondial d'environ 60 milliards de dollars. Rien qu'aux États-Unis, le virus est associé à 21 millions d'infections par an, entraînant environ 109 000 hospitalisations, 465 000 visites aux urgences et 900 décès. Le fardeau économique annuel estimé aux États-Unis dépasse 10,6 milliards de dollars. Dans les pays en développement, le norovirus contribue à jusqu'à 1,1 million d'hospitalisations et à 218 000 décès pédiatriques chaque année.

    L'étude de provocation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase 1b de Co crystal (NCT07198139) à l'École de médecine de l'Université Emory évaluera le CDI-988 chez jusqu'à 40 adultes en bonne santé. Le critère d'évaluation principal est une réduction de l'incidence des symptômes cliniques, tandis que les critères d'évaluation secondaires évaluent l'excrétion virale, la gravité de la maladie, la sécurité et la pharmacocinétique.

    À propos de la plateforme de découverte de médicaments basée sur la structure de Cocristal Pharma

    Cocristal exploite sa technologie de plateforme de découverte de médicaments basée sur la structure pour concevoir des candidats antiviraux de nouvelle génération qui ciblent précisément les mécanismes de réplication virale. En se liant à des régions hautement conservées d'enzymes virales, les composés de la Société visent à maintenir leur efficacité contre les souches mutantes tout en minimisant les effets hors cible, offrant ainsi des solutions antivirales à large spectre potentiellement plus sûres. Cette approche rationalise l'identification et l'optimisation des candidats, permettant une progression plus rapide des thérapies prometteuses avec des profils de résistance et de sécurité robustes.

    À propos de Cocristal Pharma, Inc.

    Cocristal Pharma, Inc. est une société de biotechnologie au stade clinique qui découvre et développe de nouveaux traitements antiviraux qui ciblent le processus de réplication des norovirus, des virus de la grippe, des coronavirus (y compris le SRAS-CoV-2) et des rhinovirus. Cocristal utilise des technologies uniques basées sur la structure et une expertise lauréate du prix Nobel pour créer des médicaments antiviraux viables. Pour plus d'informations sur Cocristal, veuillez visiter www.cocristalpharma.com.

    Mise en garde concernant les déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris des déclarations concernant nos projets d'interactions plus fréquentes avec la FDA et nos objectifs concernant notre produit candidat contre les norovirus. Les mots « croire », « peut », « estimer », « continuer », « anticiper », « avoir l'intention de », « devrait », « planifier », « pourrait », « cibler », « potentiel », « est probable », « sera », « s'attendre à » et les expressions similaires, dans la mesure où elles nous concernent, sont destinées à identifier les déclarations prospectives. Nous avons basé ces déclarations prospectives en grande partie sur nos attentes et projections actuelles concernant les événements futurs. Certains ou la totalité des événements anticipés par ces déclarations prospectives pourraient ne pas se produire. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent de ceux indiqués dans les déclarations prospectives comprennent, sans s'y limiter, les risques et les incertitudes découlant des retards dus aux pénuries de matières premières et de main-d'œuvre, aux perturbations de la chaîne d'approvisionnement et à d'autres interruptions d'activité, y compris tout impact négatif sur notre capacité à obtenir des matières premières pour les études et à les poursuivre, ainsi que des problèmes similaires avec nos fournisseurs et nos organisations de recherche clinique (CRO) et organisations de fabrication sous contrat actuelles et futures, l'avancement et les résultats des études, y compris les résultats défavorables ou les retards, la capacité de nous et nos CRO pour recruter des volontaires pour et poursuivre des études cliniques, notre technologie et nos logiciels et ceux de nos partenaires de collaboration fonctionnent comme prévu, les difficultés financières rencontrées par certains partenaires, les résultats de toutes études précliniques et cliniques actuelles et futures, les risques généraux découlant des études cliniques, la réception des approbations réglementaires, les modifications réglementaires et tout développement défavorable qui peut en découler, et les effets économiques négatifs généraux du conflit en cours avec l'Iran. De plus amples informations sur nos facteurs de risque sont contenues dans nos documents déposés auprès de la SEC, y compris les « Facteurs de risque » à la rubrique 1A de notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025. Toute déclaration prospective que nous faisons dans les présentes n'est valable qu'à la date à laquelle elle est faite. Des facteurs ou des événements susceptibles de faire varier nos résultats réels peuvent apparaître de temps à autre, et il ne nous est pas possible de tous les prédire. Nous ne nous engageons pas à mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de développements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.

    Source : Cocristal Pharma, Inc.

    Source : HealthDay

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    Publié : 2026-04-07 09:02

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