Cocrystal Pharma Menerima Penunjukan Jalur Cepat FDA untuk CDI-988 untuk Pengobatan dan Pencegahan Infeksi Norovirus

Ikuti Drugslib di

BOTHELL, Wash., April 02, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cocrystal Pharma, Inc. (Nasdaq: COCP) (“Cocrystal” atau “Perusahaan”) mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan penunjukan Jalur Cepat untuk protease inhibitor kerja langsung oralnya, CDI-988, yang pertama kandidat antivirus oral sedang dikembangkan untuk pengobatan dan profilaksis infeksi norovirus.

  • Penunjukan Jalur Cepat FDA mendukung percepatan pengembangan dan mempercepat peninjauan peraturan
  • Norovirus bertanggung jawab atas sekitar 685 juta kasus global setiap tahun dan sekitar $60 miliar dampak ekonomi di seluruh dunia

    • Penunjukan Jalur Cepat FDA bertujuan untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat proses peninjauan obat yang mengobati penyakit serius kondisi dan mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Penunjukan ini memungkinkan komunikasi awal dan sering dengan FDA selama proses pengembangan, memungkinkan peninjauan berkelanjutan terhadap Aplikasi Obat Baru (NDA), dan mungkin membuat suatu produk memenuhi syarat untuk Tinjauan Prioritas pada saat pengajuan NDA.

    CDI-988 dirancang dan dikembangkan sebagai penghambat wilayah norovirus, virus corona, dan protease virus 3CL lainnya yang sangat dilestarikan. Studi tantangan norovirus Fase 1b sedang dilakukan di Emory University School of Medicine untuk mengevaluasi CDI-988 guna mencegah dan mengobati infeksi norovirus.

    “Kami senang bahwa FDA telah memberikan penetapan Jalur Cepat untuk CDI-988, menandai tonggak sejarah yang signifikan bagi Cocrystal dan sebuah langkah penting dalam membantu pasien dengan norovirus,” kata Sam Lee, Ph.D., Presiden dan salah satu CEO Cocrystal Pharma. "Infeksi norovirus sangat menular dan dapat menyebabkan gastroenteritis akut, yang mengakibatkan mual, muntah, sakit perut, diare, kelelahan, demam, dan dehidrasi. Meskipun kebanyakan orang pulih dalam beberapa hari, orang dengan gangguan sistem imun dapat mengalami infeksi norovirus kronis dan jangka panjang yang dapat bertahan selama berminggu-minggu hingga bertahun-tahun. Berdasarkan data kuat yang dihasilkan hingga saat ini, kami yakin bahwa CDI-988 memiliki potensi untuk mencegah dan mengobati infeksi norovirus.

    “Penunjukan ini semakin memvalidasi penggunaan teknologi penemuan obat berbasis struktur unik kami untuk merancang antivirus pan-virus yang merupakan pilihan pengobatan baru yang efektif,” tambah Dr. Lee. “Kami menantikan interaksi yang lebih sering dengan FDA dengan tujuan memberikan pengobatan terapeutik dan pencegahan pertama untuk mengobati infeksi norovirus.”

    Tentang Norovirus

    Norovirus adalah penyebab utama gastroenteritis akut, yang menyebabkan sekitar 685 juta kasus global setiap tahun dan dampak ekonomi sekitar $60 miliar di seluruh dunia. Di Amerika Serikat saja, virus ini menyebabkan 21 juta infeksi setiap tahunnya, mengakibatkan sekitar 109.000 orang dirawat di rumah sakit, 465.000 kunjungan ke unit gawat darurat, dan 900 kematian. Perkiraan beban ekonomi tahunan di AS melebihi $10,6 miliar. Di negara berkembang, norovirus berkontribusi terhadap 1,1 juta rawat inap dan 218.000 kematian anak setiap tahunnya.

    Studi tantangan acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo (NCT07198139) Tahap 1b yang sedang dilakukan Cocrystal di Fakultas Kedokteran Universitas Emory akan mengevaluasi CDI‑988 pada hingga 40 orang dewasa yang sehat. Titik akhir primernya adalah pengurangan kejadian gejala klinis, dan titik akhir sekundernya menilai pelepasan virus, tingkat keparahan penyakit, keamanan, dan farmakokinetik.

    Tentang Platform Penemuan Obat Berbasis Struktur Cocrystal Pharma

    Cocrystal memanfaatkan teknologi platform penemuan obat berbasis strukturnya untuk merancang kandidat antivirus generasi berikutnya yang secara tepat menargetkan mekanisme replikasi virus. Dengan mengikat wilayah enzim virus yang sangat dilestarikan, senyawa Perusahaan bertujuan untuk mempertahankan potensi melawan strain yang bermutasi sekaligus meminimalkan efek yang tidak tepat sasaran, sehingga menawarkan solusi antivirus berspektrum luas yang berpotensi lebih aman. Pendekatan ini menyederhanakan identifikasi dan optimalisasi kandidat, sehingga memungkinkan perkembangan yang lebih cepat dari terapi yang menjanjikan dengan profil resistensi dan keamanan yang kuat.

    Tentang Cocrystal Pharma, Inc.

    Cocrystal Pharma, Inc. adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang menemukan dan mengembangkan terapi antivirus baru yang menargetkan proses replikasi norovirus, virus influenza, virus corona (termasuk SARS-CoV-2), dan rhinovirus. Cocrystal menggunakan teknologi berbasis struktur yang unik dan keahlian pemenang Hadiah Nobel untuk menciptakan obat antivirus yang layak. Untuk informasi lebih lanjut tentang Cocrystal, silakan kunjungi www.cocrystalpharma.com.

    Catatan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, termasuk pernyataan mengenai rencana kami untuk lebih sering berinteraksi dengan FDA dan tujuan kami sehubungan dengan kandidat produk norovirus kami. Kata-kata "percaya", "mungkin", "memperkirakan", "melanjutkan", "mengantisipasi", "berniat", "seharusnya", "merencanakan", "bisa", "menargetkan", "potensial", "mungkin", "akan", "mengharapkan" dan ungkapan-ungkapan serupa, yang berkaitan dengan kami, dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan. Kami mendasarkan pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini sebagian besar pada ekspektasi dan proyeksi kami saat ini mengenai peristiwa-peristiwa di masa depan. Beberapa atau seluruh peristiwa yang diantisipasi oleh pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini mungkin tidak terjadi. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda dari pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan termasuk, namun tidak terbatas pada, risiko dan ketidakpastian yang timbul dari penundaan akibat kekurangan bahan baku dan tenaga kerja, gangguan rantai pasokan dan gangguan bisnis lainnya termasuk dampak buruk pada kemampuan kami untuk memperoleh bahan mentah untuk dan melanjutkan penelitian serta masalah serupa dengan vendor kami dan organisasi penelitian klinis (CRO) kami saat ini dan di masa depan serta organisasi manufaktur kontrak, kemajuan dan hasil penelitian termasuk temuan merugikan atau penundaan, kemampuan kami dan CRO kami untuk merekrut sukarelawan untuk, dan untuk melanjutkan, studi klinis, kinerja teknologi dan perangkat lunak kami dan mitra kolaborasi kami sesuai dengan yang diharapkan, kesulitan keuangan yang dialami oleh mitra tertentu, hasil studi praklinis dan klinis saat ini dan di masa depan, risiko umum yang timbul dari studi klinis, penerimaan persetujuan peraturan, perubahan peraturan dan perkembangan buruk apa pun yang mungkin timbul darinya, dan dampak buruk ekonomi secara umum dari konflik yang sedang berlangsung dengan Iran. Informasi lebih lanjut mengenai faktor risiko kami terdapat dalam pengajuan kami ke SEC, termasuk “Faktor Risiko” dalam Butir 1A Laporan Tahunan kami pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025. Pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang kami buat di sini hanya berlaku pada tanggal pembuatannya. Faktor-faktor atau peristiwa-peristiwa yang dapat menyebabkan hasil aktual kami berbeda mungkin muncul dari waktu ke waktu, dan kami tidak dapat memprediksi semuanya. Kami tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, perkembangan di masa depan, atau lainnya, kecuali jika diwajibkan oleh hukum.

    Sumber: Cocrystal Pharma, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-04-07 09:02

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer