Cocrystal Pharma riceve dalla FDA la designazione Fast Track per CDI-988 per il trattamento e la prevenzione delle infezioni da norovirus

Segui Drugslib su

BOTHELL, Washington, 2 aprile 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cocrystal Pharma, Inc. (Nasdaq: COCP) (“Cocrystal” o la “Società”) annuncia che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione Fast Track al suo inibitore orale della proteasi ad azione diretta, CDI-988, il primo antivirale orale candidato in fase di sviluppo per il trattamento e la profilassi dell'infezione da norovirus.

  • La designazione Fast Track della FDA supporta lo sviluppo accelerato e accelera la revisione normativa
  • Il Norovirus è responsabile di circa 685 milioni di casi globali ogni anno e di circa 60 miliardi di dollari di impatto economico mondiale

    • La designazione Fast Track della FDA mira a facilitare lo sviluppo e ad accelerare il processo di revisione per i farmaci che trattano condizioni gravi e affrontano bisogni medici insoddisfatti. La designazione consente una comunicazione tempestiva e frequente con la FDA durante tutto il processo di sviluppo, consente la revisione continua di una richiesta di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) e può qualificare un prodotto per la revisione prioritaria al momento della presentazione della NDA.

    CDI-988 è stato progettato e sviluppato come inibitore di una regione altamente conservata di norovirus, coronavirus e altre proteasi virali 3CL. Uno studio di Fase 1b contro il norovirus è in corso presso la Emory University School of Medicine per valutare il CDI-988 sia per prevenire che per curare l'infezione da norovirus.

    "Siamo lieti che la FDA abbia concesso la designazione Fast Track per CDI-988, segnando una pietra miliare significativa per Cocrystal e un passo fondamentale verso l'aiuto dei pazienti affetti da norovirus", ha affermato Sam Lee, Ph.D., Presidente e co‑CEO di Cocrystal Pharma. "Le infezioni da norovirus sono altamente contagiose e possono causare gastroenterite acuta, con conseguente nausea, vomito, mal di stomaco, diarrea, affaticamento, febbre e disidratazione. Mentre la maggior parte delle persone guarisce in pochi giorni, gli individui immunocompromessi possono sperimentare infezioni croniche a lungo termine da norovirus che possono persistere per settimane o anni. Sulla base di dati convincenti generati fino ad oggi, riteniamo che CDI-988 abbia il potenziale sia per prevenire che per curare l'infezione da norovirus.

    "Questa designazione convalida ulteriormente l'utilizzo della nostra esclusiva tecnologia di scoperta di farmaci basata sulla struttura per progettare antivirali pan-virali che rappresentano nuove opzioni terapeutiche efficaci", ha aggiunto il dottor Lee. "Siamo ansiosi di interagire più frequentemente con la FDA con l'obiettivo di fornire il primo farmaco terapeutico e preventivo per il trattamento delle infezioni da norovirus."

    Informazioni sul Norovirus

    Il Norovirus è una delle principali cause di gastroenterite acuta, responsabile di circa 685 milioni di casi globali ogni anno e di circa 60 miliardi di dollari di impatto economico mondiale. Solo negli Stati Uniti, il virus è associato a 21 milioni di infezioni ogni anno, provocando circa 109.000 ricoveri ospedalieri, 465.000 visite al pronto soccorso e 900 decessi. L’onere economico annuo stimato negli Stati Uniti supera i 10,6 miliardi di dollari. Nei paesi in via di sviluppo, il norovirus contribuisce a 1,1 milioni di ricoveri ospedalieri e a 218.000 decessi pediatrici ogni anno.

    Lo studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Cocrystal (NCT07198139) presso la Emory University School of Medicine valuterà la CDI-988 in un massimo di 40 adulti sani. L'endpoint primario è una riduzione dell'incidenza dei sintomi clinici, con endpoint secondari che valutano la diffusione virale, la gravità della malattia, la sicurezza e la farmacocinetica.

    Informazioni sulla piattaforma di scoperta di farmaci basata sulla struttura di Cocrystal Pharma

    Cocrystal sta sfruttando la tecnologia della sua piattaforma di scoperta di farmaci basata sulla struttura per progettare candidati antivirali di prossima generazione che prendono di mira con precisione i meccanismi di replicazione virale. Legandosi a regioni altamente conservate degli enzimi virali, i composti della Società mirano a mantenere la potenza contro i ceppi mutanti riducendo al minimo gli effetti fuori bersaglio, offrendo soluzioni antivirali ad ampio spettro potenzialmente più sicure. Questo approccio semplifica l'identificazione e l'ottimizzazione dei candidati, consentendo una progressione più rapida di terapie promettenti con robusti profili di resistenza e sicurezza.

    Informazioni su Cocrystal Pharma, Inc.

    Cocrystal Pharma, Inc. è un'azienda biotecnologica in fase clinica che scopre e sviluppa nuove terapie antivirali mirate al processo di replicazione di norovirus, virus influenzali, coronavirus (incluso SARS-CoV-2) e rinovirus. Cocrystal si avvale di tecnologie uniche basate sulla struttura e di competenze vincitrici del Premio Nobel per creare farmaci antivirali validi. Per ulteriori informazioni su Cocrystal, visitare www.cocrystalpharma.com.

    Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, comprese dichiarazioni riguardanti i nostri piani per interazioni più frequenti con la FDA e i nostri obiettivi rispetto al nostro prodotto candidato norovirus. Le parole "credere", "può", "stimare", "continuare", "anticipare", "intendere", "dovrebbe", "pianificare", "potrebbe", "obiettivo", "potenziale", "è probabile", "sarà", "aspettarsi" ed espressioni simili, così come si riferiscono a noi, hanno lo scopo di identificare dichiarazioni previsionali. Abbiamo basato queste dichiarazioni previsionali in gran parte sulle nostre attuali aspettative e proiezioni sugli eventi futuri. Alcuni o tutti gli eventi previsti da queste dichiarazioni previsionali potrebbero non verificarsi. Fattori importanti che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano da quelli contenuti nelle dichiarazioni previsionali includono, ma non sono limitati a, i rischi e le incertezze derivanti da ritardi derivanti da carenze di materie prime e manodopera, interruzioni della catena di fornitura e altre interruzioni aziendali, inclusi eventuali impatti negativi sulla nostra capacità di ottenere materie prime e altrimenti procedere con studi, nonché problemi simili con i nostri fornitori e le nostre attuali e future organizzazioni di ricerca clinica (CRO) e organizzazioni di produzione a contratto, il progresso e i risultati degli studi inclusi eventuali risultati negativi o ritardi, la capacità di noi e i nostri CRO per reclutare volontari per, o altrimenti procedere con, studi clinici, tecnologia e software nostri e dei nostri partner di collaborazione che funzionano come previsto, difficoltà finanziarie incontrate da alcuni partner, risultati di eventuali studi preclinici e clinici attuali e futuri, rischi generali derivanti da studi clinici, ricezione di approvazioni normative, modifiche normative ed eventuali sviluppi avversi che potrebbero derivarne ed effetti economici avversi generali derivanti dal conflitto in corso con l'Iran. Ulteriori informazioni sui nostri fattori di rischio sono contenute nei nostri documenti depositati presso la SEC, inclusi i "Fattori di rischio" nella voce 1A della nostra relazione annuale sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2025. Qualsiasi dichiarazione previsionale da noi fatta nel presente documento si riferisce solo alla data in cui è stata fatta. Fattori o eventi che potrebbero far sì che i nostri risultati effettivi differiscano potrebbero emergere di volta in volta e non è possibile per noi prevederli tutti. Non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro, ad eccezione di quanto potrebbe essere richiesto dalla legge.

    Fonte: Cocrystal Pharma, Inc.

    Fonte: HealthDay

    Altre risorse per le notizie

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Notizie per gli operatori sanitari
  • Approvazioni di nuovi farmaci
  • Domande di nuovi farmaci
  • Risultati di studi clinici
  • Approvazioni di farmaci generici
  • Podcast di Drugs.com

    • Iscriviti alla nostra newsletter

    Qualunque sia il tuo argomento di interesse, iscriviti alle nostre newsletter per ricevere il meglio di Drugs.com nella tua casella di posta.

    Pubblicato : 2026-04-07 09:02

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari