Cocrystal Pharma, 노로바이러스 감염 치료 및 예방용 CDI-988에 대한 FDA 패스트트랙 지정 획득

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워싱턴 주 보셀, 2026년 4월 2일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ccrystal Pharma, Inc.(Nasdaq: COCP)(“Ccrystal” 또는 “회사”)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 경구용 직접 작용 프로테아제 억제제 CDI-988에 패스트 트랙 지정을 승인했다고 발표했습니다. 노로바이러스 감염의 치료 및 예방을 위해 개발되고 있는 최초의 경구용 항바이러스제입니다.

  • FDA 패스트 트랙 지정은 개발 가속화를 지원하고 규제 검토를 신속하게 진행합니다.
  • 노로바이러스는 매년 약 6억 8,500만 건의 전 세계 사례와 약 600억 달러의 전 세계 경제적 영향을 담당하고 있습니다.

    • FDA 패스트 트랙 지정은 다음과 같은 약물의 개발을 촉진하고 검토 프로세스를 가속화하는 것을 목표로 합니다. 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 필요를 해결합니다. 지정을 통해 개발 과정 전반에 걸쳐 FDA와 조기에 빈번하게 커뮤니케이션할 수 있고, 신약 신청(NDA)에 대한 순차적 검토가 가능하며, NDA 제출 시 제품이 우선 심사 대상이 될 수 있습니다.

    CDI-988은 노로바이러스, 코로나바이러스 및 기타 3CL 바이러스 프로테아제의 고도로 보존된 영역에 대한 억제제로 설계 및 개발되었습니다. 노로바이러스 감염을 예방하고 치료하기 위해 CDI-988을 평가하기 위해 에모리 대학교 의과대학에서 1b상 노로바이러스 챌린지 연구가 진행 중입니다.

    "우리는 FDA가 CDI-988에 대해 패스트 트랙 지정을 승인하여 Cocrystal에 중요한 이정표이자 노로바이러스 환자를 돕는 중요한 단계가 된 것을 기쁘게 생각합니다"라고 Cocrystal Pharma의 사장 겸 공동 CEO인 Sam Lee 박사는 말했습니다. "노로바이러스 감염은 전염성이 높으며 급성 위장염을 유발하여 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 피로, 발열 및 탈수증을 유발할 수 있습니다. 대부분의 사람들은 며칠 내에 회복되지만 면역력이 저하된 개인은 몇 주에서 몇 년 동안 지속될 수 있는 만성적이고 장기적인 노로바이러스 감염을 경험할 수 있습니다. 현재까지 생성된 강력한 데이터를 바탕으로 우리는 CDI-988이 노로바이러스 감염을 예방하고 치료할 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다.

    "이번 지정은 우리의 고유한 구조 기반 신약 발견 기술을 사용하여 효과적인 새로운 치료 옵션인 범바이러스 항바이러스제를 설계하는 것을 더욱 입증합니다."라고 이 박사는 덧붙였습니다. "우리는 노로바이러스 감염을 치료하기 위한 최초의 치료 및 예방 의약품을 제공한다는 목표로 FDA와 더 자주 상호 작용할 수 있기를 기대합니다."

    노로바이러스 정보

    노로바이러스는 급성 위장염의 주요 원인으로, 매년 전 세계적으로 약 6억 8,500만 건의 사례를 일으키고 전 세계적으로 약 600억 달러의 경제적 영향을 미칩니다. 미국에서만 이 바이러스는 매년 2,100만 건의 감염과 관련되어 있으며, 그 결과 약 109,000건의 입원, 465,000건의 응급실 방문, 900명의 사망이 발생합니다. 미국의 연간 추정 경제적 부담은 106억 달러를 초과합니다. 개발도상국에서 노로바이러스는 매년 최대 110만 명의 입원과 218,000명의 소아 사망을 초래합니다.

    Ccrystal이 진행 중인 에모리 대학교 의과대학에서 진행 중인 1b상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험 연구(NCT07198139)에서는 최대 40명의 건강한 성인을 대상으로 CDI-988을 평가할 예정입니다. 1차 평가변수는 임상 증상 발생률의 감소이며, 2차 평가변수는 바이러스 배출, 질병 중증도, 안전성, 약동학을 평가하는 것입니다.

    Cocrystal Pharma의 구조 기반 약물 발견 플랫폼 정보

    Ccrystal은 구조 기반 약물 발견 플랫폼 기술을 활용하여 바이러스 복제 메커니즘을 정확하게 표적으로 삼는 차세대 항바이러스 후보 물질을 설계하고 있습니다. 회사의 화합물은 고도로 보존된 바이러스 효소 영역에 결합함으로써 돌연변이 균주에 대한 효능을 유지하는 동시에 표적 외 효과를 최소화하여 잠재적으로 더 안전하고 광범위한 스펙트럼의 항바이러스 솔루션을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 접근 방식은 후보 식별 및 최적화를 간소화하여 강력한 저항성과 안전성 프로필을 갖춘 유망 치료법의 보다 신속한 진행을 가능하게 합니다.

    Cocrystal Pharma, Inc. 소개

    Ccrystal Pharma, Inc.는 노로바이러스, 인플루엔자 바이러스, 코로나바이러스(SARS-CoV-2 포함) 및 라이노바이러스의 복제 과정을 표적으로 하는 새로운 항바이러스 치료제를 발견하고 개발하는 임상 단계 생명공학 회사입니다. Cocrystal은 독특한 구조 기반 기술과 노벨상 수상 전문 지식을 활용하여 실행 가능한 항바이러스 약물을 만듭니다. Cocrystal에 대한 자세한 내용은 www.cocrystalpharma.com을 참조하세요.

    미래 예측 진술에 관한 주의 사항이 보도 자료에는 FDA와의 보다 빈번한 상호 작용 계획 및 노로바이러스 제품 후보와 관련된 목표에 관한 진술을 포함하여 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. "믿는다", "할 수 있다", "추정한다", "계속한다", "예상한다", "의도한다", "해야 한다", "계획한다", "할 수 있다", "목표로 삼는다", "잠재적이다", "가능성이 있다", "할 것이다", "기대한다" 및 이와 유사한 표현은 당사와 관련하여 미래예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 우리는 이러한 미래 예측 진술을 주로 미래 사건에 대한 현재의 기대와 예측에 기초하여 작성했습니다. 이러한 미래 예측 진술에서 예상되는 사건 중 일부 또는 전부가 발생하지 않을 수도 있습니다. 실제 결과가 미래 예측 진술과 다를 수 있는 중요한 요소에는 원자재 및 노동력 부족, 공급망 중단, 연구를 위한 원자재 확보 및 진행 능력에 대한 부정적인 영향을 포함하는 기타 비즈니스 중단, 공급업체, 현재 및 미래의 임상 연구 기관(CRO) 및 계약 제조 기관과 관련된 유사한 문제, 불리한 결과 또는 지연을 포함한 연구 진행 및 결과, 당사의 능력으로 인해 발생하는 위험 및 불확실성이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 연구를 위한 자원 봉사자 모집 및 진행을 위한 CRO, 예상대로 수행되는 당사 및 협력 파트너의 기술 및 소프트웨어, 특정 파트너가 겪는 재정적 어려움, 현재 및 미래의 전임상 및 임상 연구 결과, 임상 연구에서 발생하는 일반적인 위험, 규제 승인 수령, 규제 변경 및 이로 인해 발생할 수 있는 불리한 발전, 진행 중인 이란과의 갈등으로 인한 일반적인 경제적 부작용. 위험 요인에 대한 추가 정보는 2025년 12월 31일에 종료된 연도의 양식 10-K에 대한 연례 보고서 항목 1A의 "위험 요인"을 포함하여 SEC에 제출한 서류에 포함되어 있습니다. 여기에서 당사가 작성한 모든 미래 예측 진술은 해당 내용이 작성된 날짜에만 적용됩니다. 실제 결과가 달라질 수 있는 요인이나 사건은 수시로 나타날 수 있으며, 당사가 이를 모두 예측하는 것은 불가능합니다. 우리는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 새로운 정보, 향후 개발 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다.

    출처: Cocrystal Pharma, Inc.

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-04-07 09:02

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