Cocrystal Pharma ontvangt FDA Fast Track-aanduiding voor CDI-988 voor behandeling en preventieve behandeling van norovirusinfecties

Volg Drugslib op

BOTHELL, Washington, 2 april 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cocrystal Pharma, Inc. (Nasdaq: COCP) (“Cocrystal” of het “Bedrijf”) kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Fast Track-aanduiding heeft verleend aan zijn orale, direct werkende proteaseremmer, CDI-988, de eerste orale antivirale kandidaat die wordt ontwikkeld voor de behandeling en profylaxe van norovirusinfecties.

  • FDA Fast Track-aanduiding ondersteunt versnelde ontwikkeling en versnelt herziening van de regelgeving
  • Norovirus is verantwoordelijk voor naar schatting 685 miljoen gevallen wereldwijd elk jaar en ongeveer $60 miljard aan wereldwijde economische impact

    • FDA Fast Track-aanduiding heeft tot doel de ontwikkeling te vergemakkelijken en het beoordelingsproces te versnellen voor geneesmiddelen die de behandeling ernstige aandoeningen en tegemoetkomen aan onvervulde medische behoeften. De aanduiding maakt vroegtijdige en frequente communicatie met de FDA mogelijk tijdens het ontwikkelingsproces, maakt voortschrijdende beoordeling van een nieuwe medicijnaanvraag (NDA) mogelijk en kan een product in aanmerking komen voor prioriteitsbeoordeling op het moment dat de NDA wordt ingediend.

    CDI-988 is ontworpen en ontwikkeld als remmer van een sterk geconserveerde regio van norovirussen, coronavirussen en andere 3CL-virale proteasen. Er is een Fase 1b norovirus challenge-onderzoek aan de gang aan de Emory University School of Medicine om CDI-988 te evalueren om norovirusinfecties te voorkomen en te behandelen.

    “We zijn blij dat de FDA de Fast Track-status heeft verleend voor CDI-988, wat een belangrijke mijlpaal betekent voor Cocrystal en een cruciale stap in de richting van het helpen van patiënten met norovirus”, aldus Sam Lee, Ph.D., president en co-CEO van Cocrystal Pharma. "Norovirusinfecties zijn zeer besmettelijk en kunnen acute gastro-enteritis veroorzaken, resulterend in misselijkheid, braken, maagpijn, diarree, vermoeidheid, koorts en uitdroging. Hoewel de meeste mensen binnen een paar dagen herstellen, kunnen immuungecompromitteerde personen chronische, langdurige norovirusinfecties krijgen die weken tot jaren kunnen aanhouden. Op basis van overtuigende gegevens die tot nu toe zijn gegenereerd, zijn we van mening dat CDI-988 het potentieel heeft om norovirusinfecties zowel te voorkomen als te behandelen.

    "Deze benaming bevestigt verder het gebruik van onze unieke, op structuur gebaseerde technologie voor het ontdekken van geneesmiddelen om panvirale antivirale middelen te ontwerpen die effectieve nieuwe behandelingsopties zijn", voegde Dr. Lee toe. “We kijken uit naar frequentere interacties met de FDA met als doel het leveren van het eerste therapeutische en preventieve medicijn voor de behandeling van norovirusinfecties.”

    Over het norovirus

    Het norovirus is een belangrijke oorzaak van acute gastro-enteritis, verantwoordelijk voor naar schatting 685 miljoen gevallen wereldwijd per jaar en een wereldwijde economische impact van ongeveer $60 miljard. Alleen al in de Verenigde Staten wordt het virus jaarlijks in verband gebracht met 21 miljoen infecties, resulterend in ongeveer 109.000 ziekenhuisopnames, 465.000 bezoeken aan de spoedeisende hulp en 900 sterfgevallen. De geschatte jaarlijkse economische last in de VS bedraagt ​​meer dan 10,6 miljard dollar. In ontwikkelingslanden draagt ​​het norovirus jaarlijks bij tot wel 1,1 miljoen ziekenhuisopnames en 218.000 sterfgevallen onder kinderen.

    Cocrystal's lopende Fase 1b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde challenge-onderzoek (NCT07198139) aan de Emory University School of Medicine zal CDI-988 evalueren bij maximaal 40 gezonde volwassenen. Het primaire eindpunt is een vermindering van de incidentie van klinische symptomen, terwijl secundaire eindpunten de virusuitscheiding, de ernst van de ziekte, de veiligheid en de farmacokinetiek beoordelen.

    Over Cocrystal Pharma's Structure-Based Drug Discovery Platform

    Cocrystal maakt gebruik van zijn op structuur gebaseerde platformtechnologie voor het ontdekken van geneesmiddelen om antivirale kandidaten van de volgende generatie te ontwerpen die zich nauwkeurig richten op virale replicatiemechanismen. Door zich te binden aan sterk geconserveerde regio's van virale enzymen, streven de verbindingen van het bedrijf ernaar de potentie tegen muterende stammen te behouden en tegelijkertijd off-target-effecten te minimaliseren, waardoor potentieel veiligere, breedspectrum antivirale oplossingen worden aangeboden. Deze aanpak stroomlijnt de identificatie en optimalisatie van kandidaten, waardoor een snellere progressie van veelbelovende therapieën met robuuste resistentie- en veiligheidsprofielen mogelijk wordt.

    Over Cocrystal Pharma, Inc.

    Cocrystal Pharma, Inc. is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase dat nieuwe antivirale geneesmiddelen ontdekt en ontwikkelt die zich richten op het replicatieproces van norovirussen, influenzavirussen, coronavirussen (waaronder SARS-CoV-2) en rhinovirussen. Cocrystal maakt gebruik van unieke, op structuur gebaseerde technologieën en Nobelprijswinnende expertise om levensvatbare antivirale geneesmiddelen te creëren. Voor meer informatie over Cocrystal kunt u terecht op www.cocrystalpharma.com.

    Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief verklaringen over onze plannen voor frequentere interacties met de FDA en onze doelstellingen met betrekking tot ons norovirus-productkandidaat. De woorden ‘geloven’, ‘kunnen’, ‘schatten’, ‘voortzetten’, ‘anticiperen’, ‘van plan zijn’, ‘zouden moeten’, ‘plannen’, ‘kunnen’, ‘target’, ‘potentieel’, ‘is waarschijnlijk’, ‘zullen’, ‘verwachten’ en soortgelijke uitdrukkingen, voor zover ze betrekking hebben op ons, zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren. We hebben deze toekomstgerichte verklaringen grotendeels gebaseerd op onze huidige verwachtingen en projecties over toekomstige gebeurtenissen. Sommige of alle gebeurtenissen die in deze toekomstgerichte verklaringen worden verwacht, zullen mogelijk niet plaatsvinden. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten afwijken van die in de toekomstgerichte verklaringen zijn onder meer, maar zijn niet beperkt tot, de risico's en onzekerheden die voortvloeien uit vertragingen als gevolg van tekorten aan grondstoffen en arbeidskrachten, verstoringen van de toeleveringsketen en andere bedrijfsonderbrekingen, inclusief eventuele nadelige gevolgen voor ons vermogen om grondstoffen te verkrijgen voor en anderszins door te gaan met onderzoeken, evenals soortgelijke problemen met onze leveranciers en onze huidige en eventuele toekomstige klinische onderzoeksorganisaties (CRO's) en contractproductieorganisaties, de voortgang en resultaten van de onderzoeken, inclusief eventuele nadelige bevindingen of vertragingen, het vermogen van ons en onze CRO's om vrijwilligers te werven voor, en anderszins door te gaan met, klinische onderzoeken, de technologie en software van ons en onze samenwerkingspartners die naar verwachting presteren, financiële moeilijkheden die bepaalde partners ervaren, de resultaten van huidige en toekomstige preklinische en klinische onderzoeken, algemene risico's die voortvloeien uit klinische onderzoeken, het ontvangen van goedkeuringen van regelgevende instanties, wijzigingen in de regelgeving en eventuele ongunstige ontwikkelingen die daaruit kunnen voortvloeien, en algemene economische nadelige gevolgen van het aanhoudende conflict met Iran. Verdere informatie over onze risicofactoren is opgenomen in onze documenten bij de SEC, inclusief de “Risicofactoren” in Item 1A van ons Jaarverslag op Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2025. Elke toekomstgerichte verklaring die wij hierin doen, heeft uitsluitend betrekking op de datum waarop deze is gedaan. Factoren of gebeurtenissen die ervoor kunnen zorgen dat onze werkelijke resultaten verschillen, kunnen van tijd tot tijd naar voren komen, en het is voor ons niet mogelijk om ze allemaal te voorspellen. Wij zijn niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken, ongeacht of dit het gevolg is van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anderszins, tenzij dit wettelijk vereist is.

    Bron: Cocrystal Pharma, Inc.

    Bron: HealthDay

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidsprofessionals
  • Goedkeuringen van nieuwe medicijnen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Goedkeuringen van generieke medicijnen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-04-07 09:02

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden