BOTHELL, Waszyngton, 2 kwietnia 2026 r. (GLOBE NEWSWIRE) -- Cocrystal Pharma, Inc. (Nasdaq: COCP) („Cocrystal” lub „Firma”) ogłasza, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała oznaczenie Fast Track swojemu doustnemu, bezpośrednio działającemu inhibitorowi proteazy, CDI-988, pierwszemu doustnemu inhibitorowi proteazy Opracowywany jest kandydat na lek przeciwwirusowy do leczenia i profilaktyki infekcji norowirusem.
Wyznaczenie FDA Fast Track wspiera przyspieszony rozwój i przyspiesza przegląd przepisów
Norowirus jest odpowiedzialny za około 685 milionów przypadków na całym świecie każdego roku i około 60 miliardów dolarów ogólnoświatowych skutków gospodarczych
Wyznaczenie FDA Fast Track ma na celu ułatwienie opracowywania i przyspieszenie procesu przeglądu leków leczących poważne schorzeń i zaradzić niezaspokojonym potrzebom medycznym. Oznaczenie umożliwia wczesną i częstą komunikację z FDA przez cały proces opracowywania, umożliwia ciągłą ocenę wniosku o nowy lek (NDA) i może zakwalifikować produkt do przeglądu priorytetowego w momencie składania NDA.
CDI-988 został zaprojektowany i opracowany jako inhibitor wysoce konserwatywnego regionu norowirusów, koronawirusów i innych proteaz wirusowych 3CL. W Szkole Medycznej Uniwersytetu Emory prowadzone jest badanie prowokacyjne fazy 1b norowirusa, mające na celu ocenę CDI-988 pod kątem zapobiegania i leczenia infekcji norowirusem.
„Cieszymy się, że FDA przyznała CDI-988 oznaczenie Fast Track, co stanowi znaczący kamień milowy dla Cocrystal i kluczowy krok w kierunku pomocy pacjentom chorym na norowirusa” – powiedział dr Sam Lee, prezes i współdyrektor generalny Cocrystal Pharma. "Infekcje norowirusami są wysoce zaraźliwe i mogą powodować ostre zapalenie żołądka i jelit, powodujące nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę, zmęczenie, gorączkę i odwodnienie. Podczas gdy większość ludzi wraca do zdrowia w ciągu kilku dni, u osób z obniżoną odpornością mogą wystąpić przewlekłe, długotrwałe infekcje norowirusami, które mogą utrzymywać się od tygodni do lat. Na podstawie przekonujących danych zgromadzonych do tej pory wierzymy, że CDI-988 może zarówno zapobiegać, jak i leczyć infekcję norowirusem.„To oznaczenie dodatkowo potwierdza wykorzystanie naszej unikalnej technologii odkrywania leków w oparciu o strukturę do projektowania panwirusowych leków przeciwwirusowych, które stanowią nowe, skuteczne opcje leczenia” – dodał dr Lee. „Nie możemy się doczekać częstszych interakcji z FDA w celu dostarczenia pierwszego leku terapeutycznego i zapobiegawczego do leczenia infekcji norowirusem.” O Norowirusie
Norowirus jest główną przyczyną ostrego zapalenia żołądka i jelit, odpowiedzialny za około 685 milionów przypadków rocznie na całym świecie i powodujący ogólnoświatowe skutki gospodarcze o wartości około 60 miliardów dolarów. W samych Stanach Zjednoczonych wirus jest przyczyną 21 milionów infekcji rocznie, co powoduje około 109 000 hospitalizacji, 465 000 wizyt na oddziałach ratunkowych i 900 zgonów. Szacunkowe roczne obciążenie gospodarcze w USA przekracza 10,6 miliarda dolarów. W krajach rozwijających się norowirus jest przyczyną aż do 1,1 miliona hospitalizacji i 218 000 zgonów dzieci rocznie.
Trwające randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie prowokacyjne fazy 1 firmy Cocrystal (NCT07198139) prowadzone w Emory University School of Medicine oceni CDI-988 u maksymalnie 40 zdrowych dorosłych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie częstości występowania objawów klinicznych, a drugorzędowymi punktami końcowymi jest ocena wydalania wirusa, ciężkości choroby, bezpieczeństwa i farmakokinetyki.Informacje o platformie odkrywania leków opartej na strukturze firmy Cocrystal PharmaCocrystal wykorzystuje swoją technologię platformy odkrywania leków opartej na strukturze do projektowania kandydatów na leki przeciwwirusowe nowej generacji, które precyzyjnie celują w mechanizmy replikacji wirusa. Wiążąc się z wysoce konserwatywnymi regionami enzymów wirusowych, związki firmy mają na celu utrzymanie skuteczności przeciwko mutującym szczepom, jednocześnie minimalizując skutki niepożądane, oferując potencjalnie bezpieczniejsze rozwiązania przeciwwirusowe o szerokim spektrum działania. Takie podejście usprawnia identyfikację i optymalizację kandydatów, umożliwiając szybszy postęp obiecujących terapii o solidnych profilach oporności i bezpieczeństwa.O Cocrystal Pharma, Inc.Cocrystal Pharma, Inc. to firma biotechnologiczna na etapie klinicznym, odkrywająca i opracowująca nowatorskie leki przeciwwirusowe ukierunkowane na proces replikacji norowirusów, wirusów grypy, koronawirusów (w tym SARS-CoV-2) i rinowirusów. Cocrystal wykorzystuje unikalne technologie oparte na strukturze i nagrodzoną Nagrodą Nobla wiedzę specjalistyczną, aby tworzyć realne leki przeciwwirusowe. Więcej informacji na temat Cocrystal można znaleźć na stronie www.cocrystalpharma.com.Uwaga dotycząca oświadczeń dotyczących przyszłościNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., w tym oświadczenia dotyczące naszych planów częstszych interakcji z FDA i naszych celów w odniesieniu do naszego kandydata na produkt norowirus. Słowa „uważać”, „może”, „szacować”, „kontynuować”, „przewidywać”, „zamierzać”, „powinien”, „planować”, „może”, „docelowy”, „potencjalny”, „prawdopodobny”, „będzie”, „oczekiwać” i podobne wyrażenia w ich odniesieniu do nas mają na celu identyfikację stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Opieramy się na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości w dużej mierze na naszych bieżących oczekiwaniach i prognozach dotyczących przyszłych wydarzeń. Niektóre lub wszystkie zdarzenia przewidywane w niniejszych stwierdzeniach dotyczących przyszłości mogą nie nastąpić. Do ważnych czynników, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się różnić od tych zawartych w stwierdzeniach wybiegających w przyszłość, należą między innymi ryzyko i niepewność wynikająca z opóźnień wynikających z niedoborów surowców i siły roboczej, zakłóceń w łańcuchu dostaw i innych przerw w działalności, w tym wszelki niekorzystny wpływ na naszą zdolność do pozyskiwania surowców do badań i kontynuowania badań w inny sposób, a także podobne problemy z naszymi dostawcami oraz naszą obecną i każdą przyszłą organizacją badań klinicznych (CRO) i organizacjami zajmującymi się produkcją kontraktową, postęp i wyniki badań, w tym wszelkie niekorzystne ustalenia lub opóźnienia, zdolność nas oraz naszych CRO w celu rekrutacji ochotników do badań klinicznych i prowadzenia ich w inny sposób, technologii i oprogramowania naszej oraz naszych partnerów współpracujących, działających zgodnie z oczekiwaniami, trudności finansowych doświadczanych przez niektórych partnerów, wyników wszelkich bieżących i przyszłych badań przedklinicznych i klinicznych, ogólnego ryzyka wynikającego z badań klinicznych, otrzymania zgód organów regulacyjnych, zmian regulacyjnych i wszelkich niekorzystnych wydarzeń, które mogą z nich wyniknąć, a także ogólnych niekorzystnych skutków gospodarczych trwającego konfliktu z Iranem. Dalsze informacje na temat naszych czynników ryzyka znajdują się w naszych dokumentach składanych do SEC, w tym w „Czynnikach ryzyka” w punkcie 1A naszego raportu rocznego na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r. Wszelkie oświadczenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym dokumencie są aktualne wyłącznie na dzień, w którym zostały złożone. Czynniki lub zdarzenia, które mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki będą się różnić, mogą pojawiać się od czasu do czasu i nie jesteśmy w stanie przewidzieć ich wszystkich. Nie zobowiązujemy się do publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłego rozwoju sytuacji, czy z innego powodu, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to wymagane przez prawo.
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
