Cocrystal Pharma recebe designação Fast Track da FDA para CDI-988 para tratamento e prevenção de infecção por norovírus

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BOTHELL, Washington, 02 de abril de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cocrystal Pharma, Inc. (Nasdaq: COCP) (“Cocrystal” ou a “Empresa”) anuncia que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação Fast Track ao seu inibidor de protease oral de ação direta, CDI-988, o primeiro antiviral oral candidato sendo desenvolvido para tratamento e profilaxia da infecção por norovírus.

  • A designação Fast Track da FDA apoia o desenvolvimento acelerado e agiliza a revisão regulatória
  • A designação Fast Track da FDA é responsável por cerca de 685 milhões de casos globais a cada ano e aproximadamente US$ 60 bilhões em impacto econômico mundial

    • A designação Fast Track da FDA visa facilitar o desenvolvimento e acelerar o processo de revisão de medicamentos que tratam doenças graves e abordam necessidades médicas não atendidas. A designação permite a comunicação precoce e frequente com a FDA durante todo o processo de desenvolvimento, permite a revisão contínua de um Pedido de Novo Medicamento (NDA) e pode qualificar um produto para Revisão Prioritária no momento do envio do NDA.

    CDI-988 foi projetado e desenvolvido como um inibidor de uma região altamente conservada de norovírus, coronavírus e outras proteases virais 3CL. Um estudo de desafio de norovírus de Fase 1b está em andamento na Emory University School of Medicine para avaliar o CDI-988 para prevenir e tratar a infecção por norovírus.

    “Estamos satisfeitos que a FDA tenha concedido a designação Fast Track para CDI-988, marcando um marco significativo para a Cocrystal e um passo crítico para ajudar pacientes com norovírus”, disse Sam Lee, Ph.D., presidente e co-CEO da Cocrystal Pharma. "As infecções por norovírus são altamente contagiosas e podem causar gastroenterite aguda, resultando em náuseas, vômitos, dor de estômago, diarreia, fadiga, febre e desidratação. Embora a maioria das pessoas se recupere em poucos dias, indivíduos imunocomprometidos podem ter infecções crônicas e de longo prazo por norovírus que podem persistir por semanas a anos. Com base em dados convincentes gerados até o momento, acreditamos que o CDI-988 tem o potencial de prevenir e tratar a infecção por norovírus.

    “Essa designação valida ainda mais o uso de nossa tecnologia exclusiva de descoberta de medicamentos baseada em estrutura para projetar antivirais panvirais que sejam novas opções de tratamento eficazes”, acrescentou o Dr. Lee. “Esperamos interações mais frequentes com a FDA com o objetivo de fornecer o primeiro medicamento terapêutico e preventivo para tratar infecções por norovírus.”

    Sobre o norovírus

    O norovírus é uma das principais causas de gastroenterite aguda, responsável por cerca de 685 milhões de casos globais a cada ano e aproximadamente US$ 60 bilhões em impacto econômico mundial. Só nos Estados Unidos, o vírus está associado a 21 milhões de infecções anualmente, resultando em cerca de 109.000 hospitalizações, 465.000 atendimentos de emergência e 900 mortes. A carga económica anual estimada nos EUA ultrapassa os 10,6 mil milhões de dólares. Nos países em desenvolvimento, o norovírus contribui para até 1,1 milhão de hospitalizações e 218.000 mortes pediátricas a cada ano.

    O estudo de desafio de fase 1b randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (NCT07198139) da Cocrystal na Emory University School of Medicine avaliará o CDI-988 em até 40 adultos saudáveis. O endpoint primário é uma redução na incidência de sintomas clínicos, com endpoints secundários avaliando a disseminação viral, a gravidade da doença, a segurança e a farmacocinética.

    Sobre a plataforma de descoberta de medicamentos baseada em estrutura da Cocrystal Pharma

    A Cocrystal está aproveitando sua tecnologia de plataforma de descoberta de medicamentos baseada em estrutura para projetar candidatos antivirais de próxima geração que visam precisamente os mecanismos de replicação viral. Ao se ligarem a regiões altamente conservadas de enzimas virais, os compostos da empresa visam manter a potência contra cepas mutantes e, ao mesmo tempo, minimizar os efeitos fora do alvo, oferecendo soluções antivirais de amplo espectro potencialmente mais seguras. Esta abordagem simplifica a identificação e otimização de candidatos, permitindo uma progressão mais rápida de terapias promissoras com resistência robusta e perfis de segurança.

    Sobre a Cocrystal Pharma, Inc.

    Cocrystal Pharma, Inc. é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que descobre e desenvolve novas terapêuticas antivirais que visam o processo de replicação de norovírus, vírus influenza, coronavírus (incluindo SARS-CoV-2) e rinovírus. A Cocrystal emprega tecnologias exclusivas baseadas em estruturas e experiência ganhadora do Prêmio Nobel para criar medicamentos antivirais viáveis. Para obter mais informações sobre Cocrystal, visite www.cocrystalpharma.com.

    Nota de advertência sobre declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, incluindo declarações sobre nossos planos para interações mais frequentes com a FDA e nossos objetivos em relação ao nosso candidato a produto norovírus. As palavras "acreditar", "pode", "estimar", "continuar", "antecipar", "pretender", "deveria", "planejar", "poderia", "alvo", "potencial", "é provável", "irá", "espera" e expressões semelhantes, conforme se relacionam a nós, destinam-se a identificar declarações prospectivas. Baseamos essas declarações prospectivas em grande parte em nossas expectativas e projeções atuais sobre eventos futuros. Alguns ou todos os eventos previstos por estas declarações prospectivas podem não ocorrer. Fatores importantes que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes daqueles nas declarações prospectivas incluem, mas não estão limitados a, os riscos e incertezas decorrentes de atrasos decorrentes de escassez de matérias-primas e mão de obra, interrupções na cadeia de suprimentos e outras interrupções de negócios, incluindo quaisquer impactos adversos em nossa capacidade de obter matérias-primas e de outra forma prosseguir com os estudos, bem como problemas semelhantes com nossos fornecedores e nossas organizações de pesquisa clínica (CROs) atuais e futuras e organizações de fabricação contratada, o progresso e os resultados dos estudos, incluindo quaisquer descobertas adversas ou atrasos, a capacidade de nós e os nossos CROs para recrutar voluntários e prosseguir com estudos clínicos, a tecnologia e o software nossos e dos nossos parceiros de colaboração com o desempenho esperado, dificuldades financeiras vividas por determinados parceiros, os resultados de quaisquer estudos pré-clínicos e clínicos actuais e futuros, riscos gerais decorrentes de estudos clínicos, recepção de aprovações regulamentares, alterações regulamentares e quaisquer desenvolvimentos adversos que possam surgir daí, e efeitos económicos adversos gerais do conflito em curso com o Irão. Informações adicionais sobre nossos fatores de risco estão contidas em nossos registros junto à SEC, incluindo os “Fatores de Risco” no Item 1A de nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025. Qualquer declaração prospectiva feita por nós neste documento é válida apenas a partir da data em que foi feita. Fatores ou eventos que podem fazer com que nossos resultados reais sejam diferentes podem surgir de tempos em tempos e não nos é possível prever todos eles. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, desenvolvimentos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.

    Fonte: Cocrystal Pharma, Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-04-07 09:02

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