Cocrystal Pharma получила разрешение FDA на ускоренную процедуру рассмотрения CDI-988 для лечения и профилактики норовирусной инфекции

Следите за Drugslib на

БОТЕЛЛ, Вашингтон, 2 апреля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Cocrystal Pharma, Inc. (Nasdaq: COCP) («Cocrystal» или «Компания») объявляет, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Fast Track своему пероральному ингибитору протеазы прямого действия, CDI-988, первый кандидат на пероральный противовирусный препарат, разрабатываемый для лечения и профилактики норовирусной инфекции.

  • Утверждение FDA Fast Track поддерживает ускоренную разработку и ускоряет рассмотрение регулирующих органов.
  • Норовирус ответственен за примерно 685 миллионов случаев заболевания во всем мире каждый год и примерно 60 миллиардов долларов мирового экономического ущерба.

    • Назначение FDA Fast Track призвано облегчить разработку и ускорение процесса рассмотрения лекарств, которые лечат серьезные состояния и удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности. Это обозначение обеспечивает раннюю и частую связь с FDA на протяжении всего процесса разработки, позволяет проводить поочередную проверку заявки на новое лекарство (NDA) и может квалифицировать продукт для приоритетной проверки во время подачи NDA.

    CDI-988 был спроектирован и разработан как ингибитор высококонсервативной области норовирусов, коронавирусов и других вирусных протеаз 3CL. В Медицинской школе Университета Эмори проводится исследование фазы 1b по проблеме норовируса для оценки CDI-988 как для профилактики, так и для лечения норовирусной инфекции.

    «Мы рады, что FDA предоставило CDI-988 статус Fast Track, что знаменует собой важную веху для Cocrystal и важный шаг на пути к помощи пациентам с норовирусом», — сказал Сэм Ли, доктор философии, президент и со-генеральный директор Cocrystal. Фармацевтика. "Норовирусные инфекции очень заразны и могут вызвать острый гастроэнтерит, приводящий к тошноте, рвоте, боли в желудке, диарее, усталости, лихорадке и обезвоживанию. Хотя большинство людей выздоравливают в течение нескольких дней, люди с ослабленным иммунитетом могут страдать хроническими, долгосрочными норовирусными инфекциями, которые могут сохраняться в течение недель или лет. Основываясь на убедительных данных, полученных на сегодняшний день, мы считаем, что CDI-988 обладает потенциалом как для профилактики, так и для лечения норовирусной инфекции.

    «Этот статус еще раз подтверждает использование нашей уникальной технологии открытия лекарств на основе структуры для разработки панвирусных противовирусных препаратов, которые являются новыми эффективными вариантами лечения», — добавил доктор Ли. «Мы с нетерпением ждем более частого взаимодействия с FDA с целью предоставления первых терапевтических и профилактических препаратов для лечения норовирусных инфекций».

    О норовирусе

    Норовирус является основной причиной острого гастроэнтерита, ежегодно вызывая около 685 миллионов случаев заболевания во всем мире и принося примерно 60 миллиардов долларов мирового экономического ущерба. Только в Соединенных Штатах этот вирус ежегодно вызывает 21 миллион инфекций, что приводит к около 109 000 госпитализаций, 465 000 посещений отделений неотложной помощи и 900 смертям. По оценкам, ежегодное экономическое бремя в США превышает 10,6 миллиарда долларов. В развивающихся странах норовирус является причиной до 1,1 миллиона госпитализаций и 218 000 детских смертей каждый год.

    В текущем рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании Cocrystal фазы 1b (NCT07198139) на Медицинской школе Университета Эмори будет оцениваться CDI-988 у 40 здоровых взрослых. Первичной конечной точкой является снижение частоты клинических симптомов, а вторичными конечными точками оценивают выделение вируса, тяжесть заболевания, безопасность и фармакокинетику.

    О платформе Cocrystal Pharma для поиска лекарств на основе структуры

    Cocrystal использует свою технологию платформы для поиска лекарств на основе структуры для разработки кандидатов на противовирусные препараты нового поколения, которые точно нацелены на механизмы репликации вируса. Связываясь с высококонсервативными участками вирусных ферментов, соединения компании стремятся поддерживать эффективность против мутирующих штаммов, сводя при этом к минимуму нецелевые эффекты, предлагая потенциально более безопасные противовирусные решения широкого спектра действия. Такой подход упрощает идентификацию и оптимизацию кандидатов, обеспечивая более быстрое развитие перспективных методов лечения с надежными профилями резистентности и безопасности.

    О Cocrystal Pharma, Inc.

    Cocrystal Pharma, Inc. — биотехнологическая компания клинического этапа, открывающая и разрабатывающая новые противовирусные препараты, нацеленные на процесс репликации норовирусов, вирусов гриппа, коронавирусов (включая SARS-CoV-2) и риновирусов. Компания Cocrystal использует уникальные структурные технологии и опыт, получивший Нобелевскую премию, для создания жизнеспособных противовирусных препаратов. Для получения дополнительной информации о Cocrystal посетите сайт www.cocrystalpharma.com.

    Предостережение в отношении прогнозных заявленийНастоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, включая заявления относительно наших планов по более частому взаимодействию с FDA и наших целей в отношении нашего кандидата на норовирусный продукт. Слова «полагать», «может», «оценивать», «продолжать», «ожидать», «намереваться», «должен», «планировать», «может», «цель», «потенциал», «вероятно», «будет», «ожидать» и подобные выражения, относящиеся к нам, предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Эти прогнозные заявления мы основывали в основном на наших текущих ожиданиях и прогнозах относительно будущих событий. Некоторые или все события, предусмотренные этими прогнозными заявлениями, могут не произойти. Важные факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от результатов в прогнозных заявлениях, включают, помимо прочего, риски и неопределенности, возникающие из-за задержек, возникающих из-за нехватки сырья и рабочей силы, сбоев в цепочках поставок и других перерывов в работе бизнеса, включая любое неблагоприятное воздействие на нашу способность получать сырье для исследований и иным образом продолжать исследования, а также аналогичные проблемы с нашими поставщиками и нашими текущими и любыми будущими организациями клинических исследований (CRO) и контрактными производственными организациями, ход и результаты исследований, включая любые неблагоприятные результаты или задержки, наши возможности и наши CRO для набора добровольцев и иного продолжения клинических исследований, технологии и программное обеспечение наших партнеров и наших партнеров по сотрудничеству, работающие должным образом, финансовые трудности, с которыми сталкиваются определенные партнеры, результаты любых текущих и будущих доклинических и клинических исследований, общие риски, возникающие в результате клинических исследований, получение разрешений регулирующих органов, нормативные изменения и любые неблагоприятные события, которые могут возникнуть в результате этого, а также общие экономические неблагоприятные последствия продолжающегося конфликта с Ираном. Дополнительная информация о наших факторах риска содержится в наших документах, поданных в SEC, включая «Факторы риска» в пункте 1A нашего годового отчета по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года. Любое прогнозное заявление, сделанное нами в настоящем документе, действительно только на дату, на которую оно было сделано. Время от времени могут возникать факторы или события, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты будут отличаться, и мы не можем предсказать их все. Мы не берем на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам, за исключением случаев, когда этого требует закон.

    Источник: Cocrystal Pharma, Inc.

    Источник: HealthDay

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Утверждения дженериков
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-04-07 09:02

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова