Cocrystal Pharma, Norovirüs Enfeksiyon Tedavisi ve Önleyici CDI-988 için FDA Hızlı Yol Tanımını Aldı

Drugslib'i takip edin

BOTHELL, Wash., 02 Nisan 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cocrystal Pharma, Inc. (Nasdaq: COCP) (“Cocrystal” veya “Şirket”) ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), oral, doğrudan etkili proteaz inhibitörü CDI-988'e Fast Track unvanını verdiğini duyurdu. norovirüs enfeksiyonunun tedavisi ve profilaksisi için oral antiviral aday geliştirilmektedir.

  • FDA Fast Track tanımı, hızlandırılmış geliştirmeyi destekler ve düzenleyici incelemeyi hızlandırır
  • Norovirus, her yıl tahminen 685 milyon küresel vakadan ve dünya çapında yaklaşık 60 milyar dolarlık ekonomik etkiden sorumludur

    • FDA Fast Track tanımı, tedavi eden ilaçların geliştirilmesini kolaylaştırmayı ve inceleme sürecini hızlandırmayı amaçlamaktadır. ciddi durumlar ve karşılanmayan tıbbi ihtiyaçlara yöneliktir. Bu atama, geliştirme süreci boyunca FDA ile erken ve sık iletişime olanak tanır, Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) sürekli olarak incelenmesine olanak tanır ve bir ürünü, NDA gönderimi sırasında Öncelikli İnceleme için uygun hale getirebilir.

    CDI-988, norovirüsler, koronavirüsler ve diğer 3CL viral proteazların yüksek oranda korunmuş bir bölgesinin inhibitörü olarak tasarlanmış ve geliştirilmiştir. Norovirüs enfeksiyonunu hem önlemek hem de tedavi etmek için CDI-988'i değerlendirmek amacıyla Emory Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde bir Faz 1b norovirüs mücadele çalışması devam ediyor.

    Cocrystal Pharma Başkanı ve eş CEO'su Sam Lee, Ph.D., "FDA'nın, Cocrystal için önemli bir kilometre taşı ve norovirüs hastalarına yardım etme yolunda kritik bir adım olarak CDI-988 için Hızlı Takip ataması vermesinden memnunuz" dedi. "Norovirüs enfeksiyonları son derece bulaşıcıdır ve mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, ishal, yorgunluk, ateş ve dehidrasyonla sonuçlanan akut gastroenterite neden olabilir. Çoğu insan birkaç gün içinde iyileşirken, bağışıklık sistemi zayıf kişiler haftalarca hatta yıllarca sürebilen kronik, uzun süreli norovirüs enfeksiyonları yaşayabilir. Bugüne kadar oluşturulan ikna edici verilere dayanarak, CDI-988'in norovirüs enfeksiyonunu hem önleme hem de tedavi etme potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz.

    "Bu tanımlama, etkili yeni tedavi seçenekleri olan pan-viral antiviralleri tasarlamak için benzersiz yapıya dayalı ilaç keşif teknolojimizi kullandığımızı daha da doğruluyor" diye ekledi Dr. Lee. "Norovirüs enfeksiyonlarını tedavi etmek için ilk terapötik ve önleyici ilacı sunmak amacıyla FDA ile daha sık etkileşimde bulunmayı sabırsızlıkla bekliyoruz."

    Norovirüs Hakkında

    Norovirüs, akut gastroenteritin önde gelen nedenidir ve her yıl tahmini olarak 685 milyon küresel vakadan ve dünya çapında yaklaşık 60 milyar dolarlık ekonomik etkiden sorumludur. Yalnızca Amerika Birleşik Devletleri'nde virüs yılda 21 milyon enfeksiyona neden oluyor ve bu da yaklaşık 109.000 hastaneye yatış, 465.000 acil servis ziyareti ve 900 ölümle sonuçlanıyor. ABD'deki tahmini yıllık ekonomik yük 10,6 milyar doları aşıyor. Gelişmekte olan ülkelerde, norovirüs her yıl 1,1 milyon hastaneye yatış ve 218.000 pediatrik ölüme neden olmaktadır.

    Cocrystal'in Emory Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde devam eden Faz 1b randomize, çift kör, plasebo kontrollü mücadele çalışması (NCT07198139), CDI‑988'i 40'a kadar sağlıklı yetişkinde değerlendirecektir. Birincil son nokta klinik semptomların görülme sıklığında bir azalmadır; ikincil son noktalar ise viral yayılmayı, hastalık şiddetini, güvenliği ve farmakokinetiği değerlendirir.

    Cocrystal Pharma'nın Yapı Tabanlı İlaç Keşif Platformu Hakkında

    Cocrystal, viral replikasyon mekanizmalarını tam olarak hedefleyen yeni nesil antiviral adayları tasarlamak için yapı tabanlı ilaç keşif platformu teknolojisinden yararlanıyor. Şirketin bileşikleri, viral enzimlerin yüksek düzeyde korunmuş bölgelerine bağlanarak, mutasyona uğrayan suşlara karşı gücü korumayı ve hedef dışı etkileri en aza indirmeyi amaçlıyor ve potansiyel olarak daha güvenli, geniş spektrumlu antiviral çözümler sunuyor. Bu yaklaşım, aday tanımlama ve optimizasyonunu kolaylaştırarak, güçlü direnç ve güvenlik profilleriyle gelecek vaat eden tedavilerin daha hızlı ilerlemesini sağlar.

    Cocrystal Pharma, Inc. Hakkında

    Cocrystal Pharma, Inc., norovirüslerin, grip virüslerinin, koronavirüslerin (SARS-CoV-2 dahil) ve rinovirüslerin replikasyon sürecini hedef alan yeni antiviral terapötikler keşfeden ve geliştiren klinik aşamada bir biyoteknoloji şirketidir. Cocrystal, uygulanabilir antiviral ilaçlar yaratmak için benzersiz yapıya dayalı teknolojiler ve Nobel Ödülü kazanan uzmanlığı kullanıyor. Cocrystal hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.cocrystalpharma.com adresini ziyaret edin.

    İleriye Dönük Beyanlarla İlgili Uyarı NotuBu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında, FDA ile daha sık etkileşim planlarımıza ve norovirüs ürün adayımıza ilişkin hedeflerimize ilişkin ifadeler de dahil olmak üzere ileriye dönük beyanlar içermektedir. "İnanmak", "olabilir", "tahmin etmek", "devam etmek", "tahmin etmek", "niyet etmek", "olmalı", "planlamak", "olabilir", "hedeflemek", "potansiyel", "muhtemelen", "olacak", "beklemek" ve benzer ifadeler, bizimle ilgili olduklarında, ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. Bu ileriye dönük beyanlarımızı büyük ölçüde mevcut beklentilerimize ve gelecekteki olaylara ilişkin tahminlerimize dayandırdık. Bu ileriye dönük beyanlarda öngörülen olayların bir kısmı veya tamamı gerçekleşmeyebilir. Gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlardakilerden farklı olmasına neden olabilecek önemli faktörler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, hammadde ve iş gücü kıtlığından kaynaklanan gecikmelerden kaynaklanan riskler ve belirsizlikler, tedarik zinciri kesintileri ve çalışmalara hammadde alma ve çalışmalara başka şekilde devam etme yeteneğimiz üzerindeki olumsuz etkiler de dahil olmak üzere diğer iş kesintileri ile tedarikçilerimizle ve mevcut ve gelecekteki klinik araştırma kuruluşumuz (CRO'lar) ve fason üretim kuruluşlarımızla benzer sorunlar, olumsuz bulgular veya gecikmeler de dahil olmak üzere çalışmaların ilerlemesi ve sonuçları, ve CRO'larımızın klinik araştırmalar için gönüllüleri işe almaları ve bu çalışmalara devam etmeleri, bizim ve işbirliği ortaklarımızın teknoloji ve yazılımlarının beklenen şekilde çalışması, belirli ortakların yaşadığı finansal zorluklar, mevcut ve gelecekteki klinik öncesi ve klinik çalışmaların sonuçları, klinik çalışmalardan kaynaklanan genel riskler, düzenleyici onayların alınması, düzenleyici değişiklikler ve bunlardan kaynaklanabilecek olumsuz gelişmeler ve İran ile devam eden çatışmanın genel ekonomik olumsuz etkileri. Risk faktörlerimizle ilgili daha fazla bilgi, 31 Aralık 2025'te sona eren yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporumuzun 1A Maddesindeki "Risk Faktörleri" de dahil olmak üzere SEC'e yaptığımız başvurularda yer almaktadır. Tarafımızca burada yapılan ileriye dönük beyanlar yalnızca yapıldığı tarih itibarıyla geçerlidir. Gerçek sonuçlarımızın farklılık göstermesine neden olabilecek faktörler veya olaylar zaman zaman ortaya çıkabilir ve bunların hepsini tahmin etmemiz mümkün değildir. Yasaların zorunlu kıldığı durumlar dışında, yeni bilgiler, gelecekteki gelişmeler veya başka bir nedenle ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme yükümlülüğümüz yoktur.

    Kaynak: Cocrystal Pharma, Inc.

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Profesyonelleri için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Araştırma Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast'i

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-04-07 09:02

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler