Cocrystal Pharma отримує швидке призначення FDA для CDI-988 для лікування та профілактики норовірусних інфекцій

Підпишіться на Drugslib

БОТЕЛ, Вашингтон, 2 квітня 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Cocrystal Pharma, Inc. (Nasdaq: COCP) («Cocrystal» або «Компанія») оголошує, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) надало прискорене визначення її оральній протеазі прямої дії. інгібітор, CDI-988, перший пероральний антивірусний препарат, який розробляється для лікування та профілактики норовірусної інфекції.

  • Позначення FDA Fast Track підтримує прискорену розробку та пришвидшує регулятивний перегляд.
  • Норовірус є відповідальним за приблизно 685 мільйонів випадків у всьому світі щороку та приблизно 60 мільярдів доларів США на світову економіку

    • Позначення FDA Fast Track має на меті полегшити розробку та прискорити процес перегляду препаратів, які лікують серйозні захворювання та вирішують незадоволені медичні потреби. Позначення дає змогу завчасно та часто спілкуватися з FDA протягом усього процесу розробки, дозволяє переглядати нову заявку на лікарський засіб (NDA) і може кваліфікувати продукт для пріоритетної перевірки під час подання NDA.

    CDI-988 був розроблений і розроблений як інгібітор висококонсервативної області норовірусів, коронавірусів та інших вірусних протеаз 3CL. У медичній школі Університету Еморі триває дослідження норовірусу фази 1b для оцінки CDI-988 як для запобігання, так і для лікування норовірусної інфекції.

    «Ми раді, що FDA надало Fast Track позначення для CDI-988, знаменуючи важливу віху для Cocrystal і важливий крок до допомоги пацієнтам з норовірусом», — сказав Сем Лі, Доктор філософії, президент і співвиконавчий директор Cocrystal Pharma. "Норовірусні інфекції є дуже заразними та можуть викликати гострий гастроентерит, що призводить до нудоти, блювоти, болю в шлунку, діареї, втоми, лихоманки та зневоднення. У той час як більшість людей одужують протягом кількох днів, люди з ослабленим імунітетом можуть відчувати хронічні, довготривалі норовірусні інфекції, які можуть тривати тижнями або роками. На основі переконливих даних, отриманих на сьогодні, ми вважаємо, що CDI-988 має потенціал для профілактики та лікування норовірусної інфекції.

    «Це позначення додатково підтверджує використання нашої унікальної технології відкриття ліків на основі структури для розробки панвірусних противірусних препаратів, які є ефективними новими варіантами лікування», — додав доктор Лі. «Ми з нетерпінням чекаємо більш частої взаємодії з FDA з метою доставки перших терапевтичних і профілактичних ліків для лікування норовірусних інфекцій».

    Про Norovirus

    Норовірус є основною причиною гострого гастроентериту, відповідальний за приблизно 685 мільйонів випадків у всьому світі щороку та приблизно 60 мільярдів доларів США на світову економіку. Тільки в Сполучених Штатах цей вірус пов’язаний з 21 мільйоном інфекцій щорічно, що призводить до близько 109 000 госпіталізацій, 465 000 відвідувань відділень невідкладної допомоги та 900 смертей. За оцінками, річний економічний тягар у США перевищує 10,6 мільярда доларів. У країнах, що розвиваються, норовірус спричиняє до 1,1 мільйона госпіталізацій і 218 000 педіатричних смертей щороку.

    Поточне рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження Cocrystal Фази 1b (NCT07198139) у Школі медицини Університету Еморі оцінюватиме CDI‑988 у 40 здорових дорослих. Первинною кінцевою точкою є зменшення частоти клінічних симптомів, а вторинними кінцевими точками є оцінка виділення вірусу, тяжкості захворювання, безпеки та фармакокінетики.

    Про структурну платформу виявлення ліків Cocrystal Pharma

    Cocrystal використовує технологію своєї платформи структурного виявлення ліків для розробки кандидатів противірусних препаратів наступного покоління, які точно націлені на механізми реплікації вірусів. Завдяки зв’язуванню з висококонсервативними ділянками вірусних ферментів, сполуки Компанії спрямовані на збереження ефективності проти мутуючих штамів, мінімізуючи нецільові ефекти, пропонуючи потенційно безпечніші противірусні рішення широкого спектру дії. Цей підхід оптимізує ідентифікацію та оптимізацію кандидатів, уможливлюючи швидший прогрес перспективних методів лікування з надійними профілями стійкості та безпеки.

    Про Cocrystal Pharma, Inc.

    Cocrystal Pharma, Inc. – це біотехнологічна компанія на клінічній стадії, яка відкриває та розробляє нові противірусні терапевтичні препарати, спрямовані на процес реплікації норовірусів, вірусів грипу, коронавірусів (включаючи SARS-CoV-2) та риновіруси. Cocrystal використовує унікальні структурні технології та досвід, удостоєний Нобелівської премії, для створення життєздатних противірусних препаратів. Для отримання додаткової інформації про Cocrystal відвідайте www.cocrystalpharma.com.

    Застереження щодо прогнозних заявЦей прес-реліз містить прогнозні заяви за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, включаючи заяви щодо наших планів щодо більш частої взаємодії з FDA та наших цілей щодо нашого кандидата на норовірусний продукт. Слова «вважати», «може», «оцінювати», «продовжувати», «передбачати», «має намір», «повинен», «планувати», «може», «ціль», «потенційно», «імовірно», «буде», «очікувати» та подібні вирази, оскільки вони стосуються нас, призначені для визначення прогнозних заяв. Ми базуємо ці прогнозні заяви в основному на наших поточних очікуваннях і прогнозах щодо майбутніх подій. Деякі або всі події, передбачені цими прогнозними заявами, можуть не відбутися. Важливі фактори, які можуть спричинити відмінність фактичних результатів від тих, що містяться в прогнозних заявах, включають, але не обмежуються цим, ризики та невизначеності, що виникають через затримки через брак сировини та робочої сили, збої в ланцюзі поставок та інші перерви в бізнесі, включаючи будь-які негативні впливи на нашу здатність отримувати сировину та іншим чином продовжувати дослідження, а також подібні проблеми з нашими постачальниками та нашою поточною та будь-якою майбутньою організацією клінічних досліджень (CRO) і контрактом. виробничі організації, хід і результати досліджень, включаючи будь-які несприятливі висновки або затримки, здатність нас і наших CRO залучати волонтерів для клінічних досліджень і іншим чином продовжувати їх, наші технології та програмне забезпечення наших партнерів і наших партнерів працюють належним чином, фінансові труднощі, з якими стикаються певні партнери, результати будь-яких поточних і майбутніх доклінічних і клінічних досліджень, загальні ризики, пов’язані з клінічними дослідженнями, отримання регуляторних дозволів, регуляторні зміни та будь-які несприятливі події, які можуть виникнути внаслідок цього, а також загальні економічні негативні наслідки триваючого конфлікту з Іраном. Додаткова інформація про наші фактори ризику міститься в наших документах до SEC, включаючи «Фактори ризику» в пункті 1A нашого річного звіту за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року. Будь-яка прогнозна заява, зроблена нами в цьому документі, стосується лише дати, коли вона була зроблена. Час від часу можуть з’являтися фактори чи події, через які наші фактичні результати можуть відрізнятися, і ми не можемо передбачити їх усіх. Ми не беремо на себе жодних зобов’язань публічно оновлювати будь-яку прогнозну заяву внаслідок отримання нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, за винятком випадків, передбачених законом.

    Джерело: Cocrystal Pharma, Inc.

    Джерело: HealthDay. Схвалення

  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-04-07 09:02

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова