تعلن شركة Cogent Biosciences عن قبول إدارة الغذاء والدواء لتطبيق دواء جديد لدواء Bezuclastinib في المرضى الذين يعانون من كثرة الخلايا البدينة الجهازية غير المتقدمة (NonAdvSM)

اتبع Drugslib على

علاج لـ: كثرة الخلايا البدينة الجهازية

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

تعلن شركة Cogent Biosciences عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتطبيق دواء جديد لعقار Bezuclastinib في المرضى الذين يعانون من كثرة الخلايا البدينة الجهازية غير المتقدمة (NonAdvSM)

والثام، ماساشوستس وبولدر، كولورادو، مارس أعلنت اليوم شركة Cogent Biosciences, Inc. (المدرجة في بورصة Nasdaq: COGT)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تركز على تطوير علاجات دقيقة للأمراض المحددة وراثيًا، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبلت تطبيقها الدوائي الجديد (NDA) لدواء bezuclastinib في المرضى الذين يعانون من كثرة الخلايا البدينة الجهازية غير المتقدمة (NonAdvSM) وعينت مستخدمًا للأدوية الموصوفة. تاريخ العمل المستهدف لقانون الرسوم (PDUFA) هو 30 ديسمبر 2026. بالإضافة إلى ذلك، ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه في هذا الوقت، لا توجد خطة لعقد لجنة استشارية، كما أنهم لم يحددوا أي مشكلات محتملة للمراجعة.

  • NDA استنادًا إلى النتائج السريرية الإيجابية من تجربة SUMMIT المحورية التي أظهر فيها bezuclastinib فائدة سريرية واضحة في جميع مجالات الأعراض

    • أظهرت النتائج السريرية من تجربة SUMMIT المحورية مع bezuclastinib في المرضى الذين لا يعانون من مرض AdvSM تحسينات ذات مغزى سريري وذات دلالة إحصائية عالية عبر نقاط النهاية الأولية وجميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية. أظهرت البيانات من تجربة SUMMIT خلال 48 أسبوعًا عمقًا واضحًا ومستمرًا لتحسن الأعراض بمرور الوقت، مما يدعم إمكانية تحقيق فائدة سريرية مستدامة مع مدة علاج أطول. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت النتائج أيضًا فائدة البيزوكلاستينيب في المجموعات السكانية ذات الاحتياجات غير الملباة العالية وتأثير البيزوكلاستينيب على كثافة المعادن في العظام بالإضافة إلى دليل على تعديل المرض. عبر تجربة SUMMIT، أظهر bezuclastinib ملفًا إيجابيًا للسلامة والتحمل، مما يدعم إمكانية استخدامه المزمن في المرضى الذين يعانون من NonAdvSM.

    لا يزال إكمال تقديم NDA لـ bezuclastinib في المرضى الذين يعانون من أورام انسجة الجهاز الهضمي (GIST) والذين تلقوا علاجًا مسبقًا باستخدام imatinib على المسار الصحيح في أبريل 2026. وقد بدأ تقديم GIST في إطار مراجعة الأورام في الوقت الحقيقي (RTOR)، و حصل bezuclastinib على تصنيف العلاج الاختراقي في هذا المؤشر. يظل تقديم NDA لعقار bezuclastinib في المرضى الذين يعانون من كثرة الخلايا البدينة الجهازية المتقدمة (AdvSM) على المسار الصحيح للنصف الأول من عام 2026.

    نبذة عن شركة Cogent Biosciences, Inc. Cogent Biosciences هي شركة تكنولوجيا حيوية تركز على تطوير علاجات دقيقة للأمراض المحددة وراثيًا. البرنامج السريري الأكثر تقدمًا، bezuclastinib، هو مثبط انتقائي لتيروزين كيناز تم تصميمه لتثبيط طفرة KIT D816V بشكل فعال بالإضافة إلى الطفرات الأخرى في KIT exon 17. KIT D816V مسؤول عن تحفيز كثرة الخلايا البدينة الجهازية، وهو مرض خطير ناجم عن تكاثر الخلايا البدينة دون رادع. تم العثور على طفرات إكسون 17 أيضًا في المرضى الذين يعانون من أورام انسجة الجهاز الهضمي المتقدمة (GIST)، وهو نوع من السرطان يعتمد بشدة على إشارات KIT الجينية. بالإضافة إلى ذلك، يقوم فريق أبحاث Cogent بتطوير مجموعة من العلاجات المستهدفة الجديدة لمساعدة المرضى على مكافحة الأمراض الخطيرة والمسببة وراثيًا والتي تستهدف الطفرات في ErbB2 وPI3Kα وKRAS وJAK2. يقع مقر شركة Cogent Biosciences في والثام بولاية ماساتشوستس وبولدر بولاية كولورادو. تفضل بزيارة موقعنا الإلكتروني لمزيد من المعلومات على www.cogentbio.com. تابع Cogent Biosciences على وسائل التواصل الاجتماعي: X (المعروف سابقًا باسم Twitter) وLinkedIn. سيتم نشر المعلومات التي قد تكون مهمة للمستثمرين بشكل روتيني على موقعنا الإلكتروني وX.

    بيانات تطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: إمكانية تقديم bezuclastinib فائدة سريرية مستدامة مع مدة علاج أطول للمرضى الذين يعانون من NonAdvSM؛ احتمالية الاستخدام المزمن للبيزوكلاستينيب في المرضى الذين يعانون من NonAdvSM؛ وتوقع الشركة أنها ستكمل تقديم اتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بعقار bezuclastinib في المرضى الذين يعانون من GIST في أبريل 2026؛ وتوقع الشركة أنها ستقدم اتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بها بشأن دواء bezuclastinib في المرضى الذين يعانون من AdvSM في النصف الأول من عام 2026. استخدام كلمات مثل، على سبيل المثال لا الحصر، "نتوقع"، "نعتقد"، "نستمر"، "يمكن"، "نقدر"، "نتوقع"، "ننوي"، "قد"، "قد"، "يخطط"، "محتمل"، "يتنبأ"، "مشروع"، "ينبغي"، "يستهدف"، "سوف"، أو تهدف تعبيرات "سوف" والكلمات المشابهة إلى تحديد البيانات التطلعية. البيانات التطلعية ليست حقائق تاريخية ولا ضمانات للأداء المستقبلي. وبدلاً من ذلك، فهي تستند إلى معتقداتنا وتوقعاتنا وافتراضاتنا الحالية فيما يتعلق بمستقبل أعمالنا والخطط والاستراتيجيات المستقبلية ونتائجنا السريرية ومعدل التسجيل في تجاربنا السريرية والظروف المستقبلية الأخرى. قد تظهر مخاطر وشكوك جديدة من وقت لآخر، وليس من الممكن التنبؤ بجميع المخاطر والشكوك. ولا يتم تقديم أي تعهدات أو ضمانات (صريحة أو ضمنية) بشأن دقة أي من هذه البيانات التطلعية. قد لا نحقق في الواقع التوقعات أو المعالم التي تم الكشف عنها في بياناتنا التطلعية، ويجب ألا تعتمد بشكل غير مبرر على بياناتنا التطلعية. تخضع مثل هذه البيانات التطلعية لعدد من المخاطر المادية والشكوك، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر تلك المنصوص عليها تحت عنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لشركة "كوجنت" وفقًا للنموذج 10-Q المودع لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. أي بيان تطلعي يكون ساريًا فقط اعتبارًا من تاريخ إصداره. لا نتعهد نحن أو الشركات التابعة لنا أو مستشارينا أو ممثلينا بأي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهات نظرنا اعتبارًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا التقرير.

    المصدر: Cogent Biosciences, Inc.

    المصدر: HealthDay

    مقالات ذات صلة

  • Cogent Biosciences لبدء تقديم طلب دواء جديد (NDA) لدواء Bezuclastinib بموجب مراجعة الأورام في الوقت الفعلي (RTOR) - 20 يناير 2026
  • تعلن شركة Cogent Biosciences عن تقديم طلب جديد تطبيق دواء Bezuclastinib في مرض كثرة الخلايا البدينة الجهازية غير المتقدمة - 30 ديسمبر، 2025

    • سجل موافقة إدارة الغذاء والدواء Bezuclastinib

    مزيد من موارد الأخبار

  • تنبيهات أدوية FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • أخبار لمتخصصي الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نقص الأدوية
  • نتائج التجارب السريرية
  • عامة الموافقات على الأدوية
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-03-25 08:53

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية