Cogent Biosciences oznamuje, že FDA akceptuje novou aplikaci léčiva pro bezuklastinib u pacientů s nepokročilou systémovou mastocytózou (NonAdvSM)

Sledujte Drugslib

Léčba: Systémové mastocytózy

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

Společnost Cogent Biosciences oznamuje, že FDA přijme novou aplikaci léku pro bezuklastinib u pacientů s nepokročilou systémovou mastocytózou (NonAdvSM, March, Mass. a Co. THBOAM)

ULDER. 16., 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), biotechnologická společnost zaměřená na vývoj přesných terapií pro geneticky definované nemoci, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) akceptoval svou aplikaci New Drug Application (NDA) pro pacienty s bezuklastinálním Mastocytózou (bezuklastinib) a pacienty se systémem bezuklastinidů a Mastocytózy Cílové datum akce zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) je 30. prosince 2026. Kromě toho FDA oznámila, že v současné době neplánuje uspořádat poradní výbor, ani nezjistila žádné potenciální problémy s přezkumem.

  • NDA na základě pozitivních klinických výsledků z pivotní studie SUMMIT, ve které bezuklastinib prokázal jasný klinický přínos ve všech doménách

    Klinické výsledky z pivotní studie SUMMIT s bezuklastinibem u pacientů s NonAdvSM prokázaly klinicky významná a vysoce statisticky významná zlepšení v primárních a všech klíčových sekundárních cílových parametrech. Údaje ze studie SUMMIT po dobu 48 týdnů ukázaly jasné a pokračující prohlubování symptomatického zlepšení v průběhu času, což podporuje potenciál trvalého klinického přínosu s delší dobou léčby. Kromě toho výsledky také ukázaly přínos bezuklastinibu u populací s vysokou neuspokojenou potřebou a vliv bezuklastinibu na kostní minerální denzitu a také důkazy o modifikaci onemocnění. V celé studii SUMMIT bezuklastinib prokázal příznivý profil bezpečnosti a snášenlivosti, což podporuje jeho potenciál pro chronické užívání u pacientů s NonAdvSM.

    Dokončení předložení NDA pro bezuclastinib u pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST), kteří podstoupili předchozí léčbu imatinibem. (RTOR) a bezuklastinib v této indikaci obdržely označení Breakthrough Therapy. Předložení NDA pro bezuklastinib u pacientů s pokročilou systémovou mastocytózou (AdvSM) zůstává na cestě v první polovině roku 2026.

    O společnosti Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences je biotechnologická společnost zaměřená na vývoj přesných terapií pro geneticky definované choroby. Nejpokročilejší klinický program, bezuklastinib, je selektivní inhibitor tyrozinkinázy, který je navržen tak, aby účinně inhiboval mutaci KIT D816V a také další mutace v exonu 17 KIT. KIT D816V je zodpovědný za řízení systémové mastocytózy, závažného onemocnění způsobeného nekontrolovanou proliferací žírných buněk. Mutace exonu 17 se nacházejí také u pacientů s pokročilým gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST), typem rakoviny se silnou závislostí na onkogenní KIT signalizaci. Kromě toho tým Cogent Research Team vyvíjí portfolio nových cílených terapií, které mají pomoci pacientům bojujícím se závažnými, geneticky podmíněnými nemocemi zaměřenými na mutace v ErbB2, PI3Kα, KRAS a JAK2. Cogent Biosciences sídlí ve Walthamu, MA a Boulderu, CO. Navštivte naše webové stránky pro více informací na www.cogentbio.com. Sledujte Cogent Biosciences na sociálních sítích: X (dříve známý jako Twitter) a LinkedIn. Informace, které mohou být důležité pro investory, budou běžně zveřejňovány na našich webových stránkách a X.

    Výhledová prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, včetně, nikoli však výhradně, prohlášení týkajících se: potenciálu pro dlouhodobější podávání bezuklastinibu pacientům s klinickým přínosem; možnost chronického užívání bezuklastinibu u pacientů s NonAdvSM; očekávání společnosti, že v dubnu 2026 dokončí předložení NDA pro bezuklastinib u pacientů s GIST; a očekávání společnosti, že v první polovině roku 2026 předloží svou NDA pro bezuklastinib u pacientů s AdvSM. Použití slov, jako jsou, ale bez omezení, „předvídat“, „věřit“, „pokračovat“, „mohl“, „odhadovat“, „očekávat“, „zamýšlet“, „může“, „možná“, „plánovat“, „možný“, „plánovat“, „potenciální „vůlí“ nebo „by“ a podobná slova výrazy jsou určeny k identifikaci výhledových prohlášení. Výhledová prohlášení nejsou ani historická fakta, ani ujištění o budoucí výkonnosti. Místo toho jsou založeny na našich současných přesvědčeních, očekáváních a předpokladech týkajících se budoucnosti našeho podnikání, budoucích plánů a strategií, našich klinických výsledků, míry účasti v našich klinických studiích a dalších budoucích podmínek. Čas od času se mohou objevit nová rizika a nejistoty a není možné předvídat všechna rizika a nejistoty. Neexistují žádná prohlášení ani záruky (vyjádřené ani předpokládané) ohledně přesnosti jakýchkoli takových výhledových prohlášení. Ve skutečnosti nemusíme dosáhnout předpovědí nebo milníků uvedených v našich výhledových prohlášeních a neměli byste se na naše výhledová prohlášení přehnaně spoléhat. Taková výhledová prohlášení podléhají řadě významných rizik a nejistot, včetně, ale bez omezení na ty, které jsou uvedeny pod titulkem „Rizikové faktory“ v nejnovější čtvrtletní zprávě společnosti Cogent na formuláři 10-Q podané u SEC. Jakékoli výhledové prohlášení hovoří pouze k datu, kdy bylo učiněno. Ani my, ani naše přidružené společnosti, poradci nebo zástupci nepřebíráme žádnou povinnost veřejně aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak, pokud to nevyžaduje zákon. Na tato výhledová prohlášení by se nemělo spoléhat jako na reprezentující naše názory k jakémukoli datu následujícímu po tomto datu.

    Zdroj: Cogent Biosciences, Inc.

    Zdroj: HealthDay

    Související články

  • Společnost Cogent Biosciences zahájí podání žádosti o nový lék (NDA) pro Bezuclastinib pod kontrolou onkologie v reálném čase (RTOR) - 26. ledna 00, 26. ledna, Podání nové žádosti o léčivo pro bezuklastinib u nepokročilé systémové mastocytózy – 30. prosince 2025

    • Historie schválení Bezuclastinibu FDA

    Další zdroje zpráv

  • Upozornění na léky FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nová schválení léků
  • Nové zkušební aplikace léků
  • Krátké zkušební výsledky lékových aplikací
  • Generická schválení léků
  • Podcast na webu Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů o drogách

    ve schránce, abyste dostali ty nejlepší.

    Vyslán : 2026-03-25 08:53

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova