Cogent Biosciences gibt die Annahme eines neuen Arzneimittelantrags für Bezuclastinib durch die FDA bei Patienten mit nicht fortgeschrittener systemischer Mastozytose (NonAdvSM) bekannt

Behandlung für: Systemische Mastozytose

Cogent Biosciences gibt die Annahme eines neuen Arzneimittelantrags für Bezuclastinib durch die FDA bei Patienten mit nicht fortgeschrittener systemischer Mastozytose (NonAdvSM) bekannt

WALTHAM, Mass. und BOULDER, Colorado, 16. März 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Präzisionstherapien für genetisch definierte Krankheiten konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihren New Drug Application (NDA) für Bezuclastinib bei Patienten mit NonAdvanced Systemic Mastocytosis (NonAdvSM) angenommen und ein Prescription Drug User Fee Act erlassen hat (PDUFA) soll das Aktionsdatum am 30. Dezember 2026 festlegen. Darüber hinaus teilte die FDA mit, dass derzeit weder die Einberufung eines Beratungsausschusses geplant ist, noch potenzielle Prüfungsprobleme identifiziert wurden.

NDA basierend auf positiven klinischen Ergebnissen der SUMMIT-Zulassungsstudie, in der Bezuclastinib einen klaren klinischen Nutzen in allen Symptombereichen zeigte

Klinische Ergebnisse der entscheidenden SUMMIT-Studie mit Bezuclastinib bei NonAdvSM-Patienten zeigten klinisch bedeutsame und statistisch hochsignifikante Verbesserungen bei den primären und allen wichtigen sekundären Endpunkten. Daten aus der SUMMIT-Studie über 48 Wochen zeigten eine deutliche und kontinuierliche Vertiefung der symptomatischen Besserung im Laufe der Zeit, was das Potenzial für einen anhaltenden klinischen Nutzen bei längerer Therapiedauer untermauert. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse auch den Nutzen von Bezuclastinib in Populationen mit hohem ungedecktem Bedarf und den Einfluss von Bezuclastinib auf die Knochenmineraldichte sowie Hinweise auf eine Krankheitsmodifikation. In der gesamten SUMMIT-Studie zeigte Bezuclastinib ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, was sein Potenzial für die chronische Anwendung bei Patienten mit NonAdvSM untermauert.

Der Abschluss des NDA-Antrags für Bezuclastinib bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die zuvor eine Behandlung mit Imatinib erhalten haben, ist für April 2026 planmäßig. Der GIST-Antrag wurde im Rahmen von Real-Time Oncology Review (RTOR) eingeleitet Bezuclastinib erhielt in dieser Indikation den Status einer bahnbrechenden Therapie. Der NDA-Antrag für Bezuclastinib bei Patienten mit fortgeschrittener systemischer Mastozytose (AdvSM) verläuft für das erste Halbjahr 2026 weiterhin auf Kurs.

Über Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Präzisionstherapien für genetisch definierte Krankheiten konzentriert. Das am weitesten fortgeschrittene klinische Programm, Bezuclastinib, ist ein selektiver Tyrosinkinaseinhibitor, der die KIT-D816V-Mutation sowie andere Mutationen im KIT-Exon 17 wirksam hemmen soll. KIT D816V ist für die systemische Mastozytose verantwortlich, eine schwere Krankheit, die durch unkontrollierte Proliferation von Mastzellen verursacht wird. Exon-17-Mutationen werden auch bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) gefunden, einer Krebsart mit starker Abhängigkeit von onkogenen KIT-Signalen. Darüber hinaus entwickelt das Forschungsteam von Cogent ein Portfolio neuartiger zielgerichteter Therapien, um Patienten bei der Bekämpfung schwerwiegender, genetisch bedingter Krankheiten zu helfen, die auf Mutationen in ErbB2, PI3Kα, KRAS und JAK2 abzielen. Cogent Biosciences hat seinen Sitz in Waltham, MA und Boulder, CO. Besuchen Sie unsere Website für weitere Informationen unter www.cogentbio.com. Folgen Sie Cogent Biosciences in den sozialen Medien: X (früher bekannt als Twitter) und LinkedIn. Informationen, die für Anleger wichtig sein können, werden regelmäßig auf unserer Website und X veröffentlicht.

Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen zu: dem Potenzial von Bezuclastinib, Patienten mit NonAdvSM einen nachhaltigen klinischen Nutzen mit längerer Therapiedauer zu bieten; das Potenzial für die chronische Anwendung von Bezuclastinib bei Patienten mit NonAdvSM; die Erwartung des Unternehmens, seinen NDA-Antrag für Bezuclastinib bei Patienten mit GIST im April 2026 abzuschließen; und die Erwartung des Unternehmens, dass es seine NDA für Bezuclastinib bei Patienten mit AdvSM im ersten Halbjahr 2026 einreichen wird. Die Verwendung von Wörtern wie, aber nicht beschränkt auf, „antizipieren“, „glauben“, „fortsetzen“, „könnte“, „schätzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „kann“, „könnte“, „planen“, „potenziell“, „vorhersagen“, „projizieren“ „sollte“, „Ziel“, „wird“ oder „würde“ und ähnliche Wortausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen weder historische Fakten noch Zusicherungen zukünftiger Leistungen dar. Stattdessen basieren sie auf unseren aktuellen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen über die Zukunft unseres Unternehmens, zukünftige Pläne und Strategien, unsere klinischen Ergebnisse, die Anmeldequote für unsere klinischen Studien und andere zukünftige Bedingungen. Von Zeit zu Zeit können neue Risiken und Unsicherheiten auftreten, und es ist nicht möglich, alle Risiken und Unsicherheiten vorherzusagen. Es werden keine Zusicherungen oder Gewährleistungen (weder ausdrücklich noch stillschweigend) hinsichtlich der Richtigkeit solcher zukunftsgerichteten Aussagen abgegeben. Es kann sein, dass wir die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen genannten Prognosen oder Meilensteine tatsächlich nicht erreichen, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf unsere zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe wesentlicher Risiken und Ungewissheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, der unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von Cogent auf Formular 10-Q, der bei der SEC eingereicht wurde, aufgeführten Risiken und Ungewissheiten. Jede zukunftsgerichtete Aussage gilt nur für den Tag, an dem sie gemacht wurde. Weder wir noch unsere verbundenen Unternehmen, Berater oder Vertreter übernehmen die Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Man sollte sich nicht darauf verlassen, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach diesem Datum wiedergeben.

Quelle: Cogent Biosciences, Inc.

Quelle: HealthDay

Weitere Nachrichtenressourcen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

News for Health Professionals

Neue Arzneimittelzulassungen

Neue Arzneimittelanträge

Arzneimittelengpässe

Ergebnisse klinischer Studien

Generikum Zulassungen

Drugs.com Podcast

Abonnieren Sie unseren Newsletter

Abonnieren Sie unsere Newsletter, um das Beste von Drugs.com in Ihrem Posteingang zu erhalten.

Gesendet : 2026-03-25 08:53

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Cogent Biosciences gibt die Annahme eines neuen Arzneimittelantrags für Bezuclastinib durch die FDA bei Patienten mit nicht fortgeschrittener systemischer Mastozytose (NonAdvSM) bekannt