Cogent Biosciences annonce l'acceptation par la FDA de la demande d'homologation d'un nouveau médicament pour le bézuclastinib chez les patients atteints de mastocytose systémique non avancée (NonAdvSM)

Traitement de : mastocytose systémique

Cogent Biosciences annonce l'acceptation par la FDA de l'application d'un nouveau médicament pour le bézuclastinib chez les patients atteints de mastocytose systémique non avancée (NonAdvSM)

WALTHAM, Mass. et BOULDER, Colorado, 16 mars 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq : COGT), une société de biotechnologie axée sur le développement de thérapies de précision pour les maladies génétiquement définies, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté sa demande de nouveau médicament (NDA) pour le bezuclastinib chez les patients atteints de mastocytose systémique non avancée (NonAdvSM) et lui a assigné une action cible en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). date du 30 décembre 2026. En outre, la FDA a indiqué qu'à l'heure actuelle, elle n'avait pas l'intention de constituer un comité consultatif et qu'elle n'avait identifié aucun problème d'examen potentiel.

NDA basée sur les résultats cliniques positifs de l'essai pivot SUMMIT dans lequel le bezuclastinib a démontré un bénéfice clinique clair dans tous les domaines de symptômes

Les résultats cliniques de l'essai pivot SUMMIT portant sur le bezuclastinib chez des patients non AdvSM ont démontré des améliorations cliniquement significatives et hautement statistiquement significatives sur les critères d'évaluation principaux et secondaires. Les données de l’essai SUMMIT sur 48 semaines ont montré une amélioration claire et continue des symptômes au fil du temps, confirmant le potentiel d’un bénéfice clinique durable avec une durée de traitement plus longue. En outre, les résultats ont également montré le bénéfice du bézuclastinib dans les populations ayant des besoins non satisfaits élevés et l’impact du bézuclastinib sur la densité minérale osseuse ainsi que des preuves de modification de la maladie. Au cours de l'essai SUMMIT, le bezuclastinib a démontré un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable, confortant son potentiel d'utilisation chronique chez les patients atteints de NonAdvSM.

L'achèvement de la soumission de la NDA pour le bezuclastinib chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) qui ont reçu un traitement antérieur par imatinib reste en bonne voie pour avril 2026. La soumission du GIST a été initiée dans le cadre de l'examen d'oncologie en temps réel (RTOR), et le bezuclastinib a reçu la désignation de traitement révolutionnaire dans cette indication. La soumission de la NDA pour le bézuclastinib chez les patients atteints de mastocytose systémique avancée (AdvSM) reste en bonne voie pour le premier semestre 2026.

À propos de Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences est une société de biotechnologie axée sur le développement de thérapies de précision pour les maladies génétiquement définies. Le programme clinique le plus avancé, le bezuclastinib, est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase conçu pour inhiber puissamment la mutation KIT D816V ainsi que d'autres mutations de l'exon 17 du KIT. Le KIT D816V est responsable de la mastocytose systémique, une maladie grave causée par une prolifération incontrôlée des mastocytes. Des mutations de l'exon 17 sont également trouvées chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées (GIST), un type de cancer fortement dépendant de la signalisation oncogène KIT. En outre, l'équipe de recherche Cogent développe un portefeuille de nouvelles thérapies ciblées pour aider les patients à lutter contre des maladies graves d'origine génétique ciblant les mutations d'ErbB2, PI3Kα, KRAS et JAK2. Cogent Biosciences est basée à Waltham, MA et Boulder, CO. Visitez notre site Web pour plus d'informations à l'adresse www.cogentbio.com. Suivez Cogent Biosciences sur les réseaux sociaux : X (anciennement connu sous le nom de Twitter) et LinkedIn. Les informations susceptibles d'être importantes pour les investisseurs seront régulièrement publiées sur notre site Web et X.

Déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s'y limiter, des déclarations concernant : le potentiel du bézuclastinib à apporter un bénéfice clinique soutenu avec une durée de traitement plus longue pour les patients atteints de NonAdvSM ; le potentiel d’utilisation chronique du bézuclastinib chez les patients atteints de NonAdvSM ; l’attente de la société d’achever sa soumission NDA pour le bezuclastinib chez les patients atteints de GIST en avril 2026 ; et l'attente de la société de soumettre sa NDA pour le bezuclastinib chez les patients atteints d'AdvSM au premier semestre 2026. L'utilisation de mots tels que, sans s'y limiter, « anticiper », « croire », « continuer », « pourrait », « estimer », « s'attendre », « avoir l'intention », « peut », « pourrait », « planifier », « potentiel », « prédire », « projeter », « devrait », « cible », « sera » ou « serait » et les expressions de mots similaires sont destinées à identifier les déclarations prospectives. Les déclarations prospectives ne constituent ni des faits historiques ni des garanties de performances futures. Au lieu de cela, ils sont basés sur nos convictions, attentes et hypothèses actuelles concernant l'avenir de notre entreprise, nos plans et stratégies futurs, nos résultats cliniques, le taux d'inscription à nos essais cliniques et d'autres conditions futures. De nouveaux risques et incertitudes peuvent apparaître de temps à autre, et il n’est pas possible de prédire tous les risques et incertitudes. Aucune représentation ou garantie (exprimée ou implicite) n'est faite quant à l'exactitude de ces déclarations prospectives. Il se peut que nous n'atteignions pas réellement les prévisions ou les jalons divulgués dans nos déclarations prospectives, et vous ne devez pas vous fier indûment à nos déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes importants, y compris, sans toutefois s'y limiter, ceux énoncés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le rapport trimestriel le plus récent de Cogent sur formulaire 10-Q déposé auprès de la SEC. Toute déclaration prospective n’est valable qu’à la date à laquelle elle a été faite. Ni nous, ni nos sociétés affiliées, conseillers ou représentants, ne nous engageons à mettre à jour ou à réviser publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant nos opinions à toute date postérieure à la date des présentes.

Source : Cogent Biosciences, Inc.

Source : HealthDay

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Publié : 2026-03-25 08:53

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