Cogent Biosciences Mengumumkan Penerimaan FDA atas Aplikasi Obat Baru untuk Bezuclastinib pada Pasien dengan Mastositosis Sistemik NonAdvanced (NonAdvSM)

Pengobatan untuk: Mastositosis Sistemik

Biosciences yang Cogent Mengumumkan Penerimaan FDA terhadap Aplikasi Obat Baru untuk Bezuclastinib pada Pasien dengan Mastocytosis Sistemik NonAdvanced (NonAdvSM)

WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colorado, 16 Maret, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), sebuah perusahaan bioteknologi yang berfokus pada pengembangan terapi presisi untuk penyakit yang ditentukan secara genetik, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Permohonan Obat Baru (NDA) untuk bezuclastinib pada pasien dengan Mastocytosis Sistemik NonAdvanced (NonAdvSM) dan menetapkan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) menargetkan tanggal tindakan pada 30 Desember 2026. Selain itu, FDA menyampaikan bahwa saat ini, tidak ada rencana untuk membentuk komite penasihat, dan mereka juga belum mengidentifikasi potensi masalah peninjauan.

NDA berdasarkan hasil klinis positif dari uji coba penting SUMMIT di mana bezuclastinib menunjukkan manfaat klinis yang jelas di semua domain gejala

Hasil klinis dari uji coba penting SUMMIT dengan bezuclastinib pada pasien NonAdvSM menunjukkan peningkatan yang bermakna secara klinis dan sangat signifikan secara statistik di seluruh titik akhir primer dan semua titik akhir sekunder utama. Data dari uji coba SUMMIT selama 48 minggu menunjukkan perbaikan gejala yang jelas dan berkelanjutan dari waktu ke waktu, mendukung potensi manfaat klinis yang berkelanjutan dengan durasi terapi yang lebih lama. Selain itu, hasil penelitian juga menunjukkan manfaat bezuclastinib pada populasi dengan kebutuhan tinggi yang tidak terpenuhi dan dampak bezuclastinib terhadap kepadatan mineral tulang serta bukti modifikasi penyakit. Selama uji coba SUMMIT, bezuclastinib menunjukkan profil keamanan dan tolerabilitas yang baik, sehingga mendukung potensi penggunaan kronis pada pasien dengan NonAdvSM.

Penyelesaian pengajuan NDA untuk bezuclastinib pada pasien dengan Tumor Stroma Gastrointestinal (GIST) yang telah menerima pengobatan sebelumnya dengan imatinib tetap sesuai rencana pada bulan April 2026. Pengajuan GIST dimulai berdasarkan Tinjauan Onkologi Waktu Nyata (RTOR), dan bezuclstinib menerima Penunjukan Terapi Terobosan dalam indikasi ini. Pengajuan NDA untuk bezuclastinib pada pasien dengan Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM) tetap sesuai rencana pada paruh pertama tahun 2026.

Tentang Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences adalah perusahaan bioteknologi yang berfokus pada pengembangan terapi presisi untuk penyakit yang ditentukan secara genetik. Program klinis paling canggih, bezuclastinib, adalah penghambat tirosin kinase selektif yang dirancang untuk secara potensial menghambat mutasi KIT D816V serta mutasi lain pada KIT ekson 17. KIT D816V bertanggung jawab untuk mendorong mastositosis sistemik, penyakit serius yang disebabkan oleh proliferasi sel mast yang tidak terkendali. Mutasi ekson 17 juga ditemukan pada pasien dengan tumor stroma gastrointestinal lanjut (GIST), sejenis kanker yang sangat bergantung pada sinyal KIT onkogenik. Selain itu, Tim Peneliti Cogent sedang mengembangkan portofolio terapi baru yang ditargetkan untuk membantu pasien melawan penyakit serius yang disebabkan oleh genetik yang menargetkan mutasi pada ErbB2, PI3Kα, KRAS dan JAK2. Cogent Biosciences berbasis di Waltham, MA dan Boulder, CO. Kunjungi situs web kami untuk informasi lebih lanjut di www.cogentbio.com. Ikuti Cogent Biosciences di media sosial: X (sebelumnya dikenal sebagai Twitter) dan LinkedIn. Informasi yang mungkin penting bagi investor akan secara rutin diposting di situs web kami dan X.

Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai: potensi bezuclastinib untuk memberikan manfaat klinis yang berkelanjutan dengan durasi terapi yang lebih lama untuk pasien dengan NonAdvSM; potensi penggunaan kronis bezuclastinib pada pasien NonAdvSM; harapan perusahaan untuk menyelesaikan pengajuan NDA untuk bezuclastinib pada pasien GIST pada bulan April 2026; dan perkiraan perusahaan bahwa mereka akan menyerahkan NDA untuk bezuclastinib pada pasien AdvSM pada paruh pertama tahun 2026. Penggunaan kata-kata seperti, namun tidak terbatas pada, "mengantisipasi", "percaya", "melanjutkan", "bisa", "memperkirakan", "mengharapkan", "berniat", "mungkin", "mungkin", "merencanakan", "potensial", "memprediksi", "memproyeksikan", "seharusnya", "menargetkan", "akan", atau Ekspresi "akan" dan kata-kata serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan bukanlah fakta sejarah atau jaminan kinerja di masa depan. Sebaliknya, hal tersebut didasarkan pada keyakinan, ekspektasi, dan asumsi kami saat ini mengenai masa depan bisnis kami, rencana dan strategi masa depan, hasil klinis kami, tingkat partisipasi dalam uji klinis kami, dan kondisi masa depan lainnya. Risiko dan ketidakpastian baru mungkin muncul dari waktu ke waktu, dan tidak semua risiko dan ketidakpastian dapat diprediksi. Tidak ada pernyataan atau jaminan (tersurat maupun tersirat) yang dibuat mengenai keakuratan pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Kami mungkin tidak benar-benar mencapai perkiraan atau pencapaian yang diungkapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan kami, dan Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan kami. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut tunduk pada sejumlah risiko dan ketidakpastian yang material termasuk namun tidak terbatas pada hal-hal yang tercantum dalam judul "Faktor Risiko" dalam Laporan Kuartalan terbaru Cogent pada Formulir 10-Q yang diajukan ke SEC. Pernyataan berwawasan ke depan apa pun hanya berlaku pada tanggal pernyataan tersebut dibuat. Baik kami, maupun afiliasi, penasihat, atau perwakilan kami, tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, peristiwa di masa depan, atau lainnya, kecuali diwajibkan oleh hukum. Pernyataan berwawasan ke depan ini tidak boleh dianggap mewakili pandangan kami pada tanggal apa pun setelah tanggal perjanjian ini.

Sumber: Cogent Biosciences, Inc.

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

Berita MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-03-25 08:53

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.