コージェント・バイオサイエンス、非進行性全身性肥満細胞症（NonAdvSM）患者に対するベズクラスチニブの新薬申請をFDAが受理したと発表

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治療法: 全身性肥満細胞症

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コージェント バイオサイエンス、非進行性全身性肥満細胞症（NonAdvSM）患者に対するベズクラスチニブの新薬申請を FDA が受理したことを発表

マサチューセッツ州ウォルサムおよびコロラド州ボルダー、3 月2026年16日（グローブニュースワイヤー） -- 遺伝的に定義された疾患に対する精密療法の開発に注力するバイオテクノロジー企業であるコージェントバイオサイエンス社（ナスダック：COGT）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が非進行性全身性肥満細胞症（NonAdvSM）患者に対するベズクラスチニブの新薬申請（NDA）を受理し、処方薬使用者を割り当てたと発表した。料金法 (PDUFA) の目標行動日は 2026 年 12 月 30 日です。さらに、FDA は、現時点では諮問委員会を開催する計画はなく、潜在的な審査上の問題も特定していないと伝えました。

  • ベズクラスチニブがすべての症状領域にわたって明確な臨床効果を示した SUMMIT ピボタル試験の肯定的な臨床結果に基づく NDA

    • NonAdvSM 患者を対象としたベズクラスチニブを用いた極めて重要な SUMMIT 試験の臨床結果は、主要評価項目とすべての主要な副次評価項目にわたって臨床的に意味があり、統計的に非常に有意な改善を示しました。 48週間にわたるSUMMIT試験のデータは、症状の改善が時間の経過とともに明らかに継続的に深まっていることを示しており、より長い治療期間で持続的な臨床効果が得られる可能性を裏付けています。さらに、結果は、満たされていないニーズが高い集団におけるベズクラスチニブの利点と、骨密度および疾患改善の証拠に対するベズクラスチニブの影響も示しました。 SUMMIT試験全体を通じて、ベズクラスチニブは良好な安全性と忍容性プロファイルを示し、NonAdvSM患者における慢性使用の可能性を裏付けています。

    イマチニブによる事前治療を受けた消化管間質腫瘍（GIST）患者に対するベズクラスチニブのNDA申請の完了は、2026年4月に向けて順調に進んでいます。GIST申請はリアルタイム腫瘍学審査の下で開始されました。 (RTOR)、ベズクラスチニブはこの適応症において画期的治療薬の指定を受けました。進行性全身性肥満細胞症（AdvSM）患者に対するベズクラスチニブのNDA申請は、2026年上半期に向けて順調に進んでいます。

    Cogent Biosciences, Inc. についてCogent Biosciences は、遺伝的に定義された疾患に対する精密治療法の開発に重点を置いたバイオテクノロジー企業です。最も先進的な臨床プログラムであるベズクラスチニブは、KIT D816V 変異および KIT エクソン 17 の他の変異を強力に阻害するように設計された選択的チロシンキナーゼ阻害剤です。KIT D816V は、肥満細胞の無制限の増殖によって引き起こされる重篤な疾患である全身性肥満細胞症を引き起こす原因となっています。エクソン 17 変異は、発がん性 KIT シグナル伝達に強く依存する癌の一種である進行性消化管間質腫瘍 (GIST) の患者にも見られます。さらに、コージェント研究チームは、ErbB2、PI3Kα、KRAS、およびJAK2の変異を標的とする重篤な遺伝性疾患と闘う患者を支援するための、新規の標的療法のポートフォリオを開発中です。 Cogent Biosciences は、マサチューセッツ州ウォルサムとコロラド州ボルダーに拠点を置いています。詳細については、当社の Web サイト www.cogentbio.com をご覧ください。ソーシャル メディア X (旧 Twitter) および LinkedIn で Cogent Biosciences をフォローしてください。投資家にとって重要と思われる情報は、当社の Web サイトおよび X に定期的に掲載されます。

    将来の見通しに関する記述このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。 NonAdvSM患者におけるベズクラスチニブの慢性使用の可能性。同社は、GIST患者に対するベズクラスチニブのNDA申請を2026年4月に完了すると予想している。また、2026年上半期にAdvSM患者に対するベズクラスチニブのNDAを提出するとの同社の期待。「予想する」、「信じる」、「継続する」、「できる」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「予測する」、「計画する」などの言葉の使用（これらに限定されない） 「すべきである」、「目標とする」、「であろう」、または「であろう」および類似の単語の表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。将来の見通しに関する記述は歴史的事実でも、将来の業績を保証するものでもありません。代わりに、それらは当社の事業の将来、将来の計画と戦略、臨床結果、臨床試験への登録率、その他の将来の状況に関する現在の信念、期待、仮定に基づいています。新たなリスクや不確実性が時々現れる可能性があり、すべてのリスクや不確実性を予測することは不可能です。かかる将来予想に関する記述の正確性については、（明示的か黙示的かを問わず）いかなる表明も保証も行われません。当社は、将来の見通しに関する記述で開示された予測やマイルストーンを実際には達成できない可能性があるため、当社の将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。このような将来予想に関する記述は、SEC に提出されたコージェントの最新の四半期報告書 (Form 10-Q) の「リスク要因」のキャプションに記載されているものを含むがこれらに限定されない、多くの重大なリスクおよび不確実性の影響を受けます。将来の見通しに関する記述は、それが行われた日の時点でのみ述べられています。当社、当社の関連会社、アドバイザー、または代表者は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事などの結果であっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新または修正する義務を負いません。これらの将来予想に関する記述は、本文書の日付以降の日付における当社の見解を表すものとして信頼されるべきではありません。

    出典: Cogent Biosciences, Inc.

    出典: HealthDay

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    • ベズクラスチニブの FDA 承認履歴

    その他のニュース リソース

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    投稿しました : 2026-03-25 08:53

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