Cogent Biosciences ngumumake Penerimaan FDA kanggo Aplikasi Obat Anyar kanggo Bezuclastinib ing Patients NonAdvanced Systemic Mastocytosis (NonAdvSM)

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Mastositosis Sistemik

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

Cogent Biosciences Ngumumake Penerimaan FDA kanggo Aplikasi Obat Anyar kanggo Bezuclastinib ing Patients karo NonAdvanced Systemic Mastocytosis (NonAdvSM)

WALTHAM. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), perusahaan bioteknologi sing fokus ing ngembangake terapi presisi kanggo penyakit sing ditetepake sacara genetis, dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nampa Aplikasi Obat Anyar (NDA) kanggo bezuclastinib ing pasien karo NontovAdvanced Drug System (NonAdvanced) Undhang-undhang Fee Act (PDUFA) tanggal tumindak target tanggal 30 Desember 2026. Kajaba iku, FDA ngandhani yen ing wektu iki, ora ana rencana kanggo nganakake panitia penasehat, lan uga ora nemtokake masalah review potensial.

  • NDA adhedhasar asil klinis positif saka uji coba penting SUMMIT ing ngendi bezuclastinib
    • nduduhake manfaat klinis sing jelas

    Asil klinis saka uji coba SUMMIT sing penting karo bezuclastinib ing pasien NonAdvSM nuduhake peningkatan sing signifikan sacara klinis lan signifikan sacara statistik ing kabeh titik pungkasan sekunder utama. Data saka uji coba SUMMIT liwat minggu 48 nuduhake paningkatan gejala sing jelas lan terus-terusan sajrone wektu, ndhukung potensial kanggo entuk manfaat klinis sing terus-terusan kanthi terapi sing luwih suwe. Kajaba iku, asil uga nuduhake keuntungan saka bezuclastinib ing populasi karo kabutuhan unmet dhuwur lan impact bezuclastinib ing Kapadhetan mineral balung uga bukti modifikasi penyakit. Sajrone uji coba SUMMIT, bezuclastinib nuduhake profil safety lan toleransi sing apik, ndhukung potensial kanggo panggunaan kronis ing pasien karo NonAdvSM.

    Rampungan pengajuan NDA kanggo bezuclastinib ing pasien karo Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST) sing wis nampa perawatan sadurunge karo imatinib ing wiwitane GIST-Time 2020 tetep ing jalur 6 April. Onkologi Review (RTOR), lan bezuclastinib nampa Breakthrough Therapy Designation ing indikasi iki. Pengajuan NDA kanggo bezuclastinib ing pasien karo Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM) tetep ana ing jalur kanggo separo pisanan 2026.

    Babagan Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences minangka perusahaan bioteknologi sing fokus ing ngembangake terapi presisi kanggo penyakit sing ditemtokake sacara genetis. Program klinis paling maju, bezuclastinib, yaiku inhibitor tyrosine kinase selektif sing dirancang kanggo nyegah mutasi KIT D816V uga mutasi liyane ing KIT exon 17. KIT D816V tanggung jawab kanggo nyopir mastositosis sistemik, penyakit serius sing disebabake dening proliferasi sel mast sing ora dicenthang. Mutasi Exon 17 uga ditemokake ing pasien tumor stromal gastrointestinal lanjut (GIST), jinis kanker sing gumantung banget marang sinyal KIT onkogenik. Kajaba iku, Tim Riset Cogent ngembangake portofolio terapi sing ditargetake novel kanggo mbantu pasien nglawan penyakit serius sing didorong sacara genetis kanthi target mutasi ing ErbB2, PI3Kα, KRAS lan JAK2. Cogent Biosciences adhedhasar ing Waltham, MA lan Boulder, CO. Dolan maring situs web kita kanggo informasi luwih lengkap ingwww.cogentbio.com. Tindakake Cogent Biosciences ing media sosial: X (biyen dikenal minangka Twitter) lan LinkedIn. Informasi sing bisa uga penting kanggo investor bakal ajeg dikirim ing situs web kita lan X.

    Pernyataan Maju-MajuRilis pers iki ngemot pernyataan sing ngarep-arep ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995, kalebu, nanging ora diwatesi, pernyataan babagan: potensial kanggo ngasilake bezuclastinib sing luwih suwe kanggo terapi klinis. NonAdvSM; potensial kanggo panggunaan kronis bezuclastinib ing pasien karo NonAdvSM; pangarepan perusahaan bakal ngrampungake pengajuan NDA kanggo bezuclastinib ing pasien karo GIST ing April 2026; lan pangarepan perusahaan sing bakal ngirim NDA kanggo bezuclastinib ing pasien karo AdvSM ing separo pisanan 2026. Panganggone tembung kayata, nanging ora diwatesi, "ngantisipasi," "pracaya," "terus," "bisa," "kira-kira," "nyana," "niat," "bisa," "bisa," "rencana," "rencana," "bakal," "rencana," "rencana," utawa "bakal" lan ekspresi tembung sing padha dimaksudake kanggo ngenali pernyataan sing ngarep-arep. Pernyataan sing ngarep-arep dudu bukti sejarah lan dudu jaminan kinerja ing mangsa ngarep. Nanging, adhedhasar kapercayan, pangarepan lan asumsi saiki babagan masa depan bisnis, rencana lan strategi ing mangsa ngarep, asil klinis, tingkat enrollment ing uji klinis lan kahanan liyane ing mangsa ngarep. Resiko lan kahanan sing durung mesthi anyar bisa uga muncul saka wektu kanggo wektu, lan ora bisa prédhiksi kabeh risiko lan kahanan sing durung mesthi. Ora ana perwakilan utawa jaminan (ditulis utawa diwenehake) babagan akurasi pernyataan sing ngarep-arep kasebut. Kita bisa uga ora bisa nggayuh ramalan utawa tonggak sejarah sing diungkapake ing pratelan sing ngarep-arep, lan sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep. Pernyataan sing ngarep-arep kasebut tundhuk karo sawetara risiko lan kahanan sing ora mesthi, kalebu nanging ora diwatesi karo sing kasebut ing caption "Faktor Risiko" ing Laporan Triwulan paling anyar Cogent babagan Formulir 10-Q sing diajukake karo SEC. Sembarang statement sing ngarep-arep mung ngomong babagan tanggal kasebut digawe. Sanadyan kita, utawa afiliasi, penasehat utawa wakil kita, ora nindakake kewajiban kanggo nganyari publik utawa mbenakake statement ngarep-looking, apa minangka asil saka informasi anyar, acara mangsa utawa liyane, kajaba sing dibutuhake dening hukum. Pernyataan sing ngarep-arep iki ora kudu diandelake minangka makili pandangan kita ing tanggal apa wae sawise tanggal kasebut.

    Sumber: Cogent Biosciences, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • Cogent Biosciences to Initiate New Drug Application (NDA) Submission for Bezuclastinib Under Real-Time Onncology Review (RTOR) - January 20, 2026>New Submissions Biosciences

  • Riwayat Persetujuan FDA Bezuclastinib

    Sumber daya warta liyane

  • Tandha Narkoba Medwatch FDA
  • New MedNews Saben
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Narkoba Anyar
  • Asil Obat Anyar
    • Asil Trial Obat Anyar
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati.

    Dikirim : 2026-03-25 08:53

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer