Cogent Biosciences, 비진행성 전신 비만세포증(NonAdvSM) 환자에 대한 베주클라스티닙에 대한 신약 신청 승인을 FDA에서 발표

치료 대상: 전신 비만세포증

Cogent Biosciences, 비진행성 전신 비만세포증(NonAdvSM) 환자에 대한 베주클라스티닙의 신약 신청 승인을 FDA가 발표

매사추세츠주 월섬 및 콜로라도주 볼더, 3월 16일 2026년(GLOBE NEWSWIRE) -- 유전적 질환에 대한 정밀 치료법 개발에 주력하는 생명공학 회사인 Cogent Biosciences, Inc.(Nasdaq: COGT)는 미국 식품의약국(FDA)이 비진행성 전신 비만세포증(NonAdvSM) 환자를 대상으로 베주클라스티닙에 대한 신약 신청(NDA)을 승인하고 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치를 할당했다고 오늘 발표했습니다. 또한, FDA는 현재로서는 자문 위원회를 개최할 계획이 없으며 잠재적인 검토 문제도 확인하지 못했다고 전달했습니다.

베주클라스티닙이 모든 증상 영역에서 명확한 임상적 이점을 입증한 SUMMIT 중추 시험의 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 NDA

NonAdvSM 환자를 대상으로 베주클라스티닙을 사용한 중추적 SUMMIT 시험의 임상 결과는 1차 및 모든 주요 2차 평가변수에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 매우 유의미한 개선을 보여주었습니다. 48주 동안의 SUMMIT 시험 데이터는 시간이 지남에 따라 증상 개선이 명확하고 지속적으로 심화되는 것을 보여주었으며, 이는 치료 기간이 길어질수록 지속적인 임상적 이점이 있을 가능성이 있음을 뒷받침합니다. 또한 결과는 충족되지 않은 수요가 높은 인구 집단에서 베주클라스티닙의 이점과 베주클라스티닙이 골밀도에 미치는 영향 및 질병 수정의 증거를 보여주었습니다. SUMMIT 시험 전반에 걸쳐 베주클라스티닙은 유리한 안전성과 내약성 프로파일을 보여 NonAdvSM 환자의 만성 사용 가능성을 뒷받침했습니다.

이전에 이마티닙으로 치료를 받은 적이 있는 위장관 기질종양(GIST) 환자를 대상으로 베주클라스티닙에 대한 NDA 제출 완료는 2026년 4월로 예정되어 있습니다. GIST 제출은 RTOR(Real-Time Oncology Review)에 따라 시작되었으며, 베주클라스티닙은 이 적응증에 대해 혁신치료제로 지정되었습니다. 진행성 전신 비만세포증(AdvSM) 환자에 대한 베주클라스티닙의 NDA 신청은 2026년 상반기까지 진행 중이다.

Cogent Biosciences, Inc. 정보Cogent Biosciences는 유전적으로 정의된 질병에 대한 정밀 치료법 개발에 주력하는 생명공학 회사입니다. 가장 발전된 임상 프로그램인 베주클라스티닙(bezuclastinib)은 KIT D816V 돌연변이뿐만 아니라 KIT 엑손 17의 다른 돌연변이를 강력하게 억제하도록 설계된 선택적 티로신 키나제 억제제입니다. KIT D816V는 비만 세포의 확인되지 않은 증식으로 인해 발생하는 심각한 질병인 전신 비만세포증을 유발하는 역할을 합니다. 엑손 17 돌연변이는 발암성 KIT 신호전달에 강한 의존성을 갖는 암의 일종인 진행성 위장기질종양(GIST) 환자에서도 발견됩니다. 또한 Cogent 연구팀은 ErbB2, PI3Kα, KRAS 및 JAK2의 돌연변이를 표적으로 삼아 심각한 유전적 질병과 싸우는 환자를 돕기 위한 새로운 표적 치료법 포트폴리오를 개발하고 있습니다. Cogent Biosciences는 매사추세츠주 월섬과 콜로라도주 볼더에 본사를 두고 있습니다. 자세한 내용을 보려면 당사 웹사이트 www.cogentbio.com을 방문하세요. 소셜 미디어 X(이전의 Twitter) 및 LinkedIn에서 Cogent Biosciences를 팔로우하세요. 투자자에게 중요할 수 있는 정보는 당사 웹사이트와 X에 정기적으로 게시됩니다.

미래예측진술본 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래예측진술이 포함되어 있습니다. 여기에는 다음과 관련된 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. NonAdvSM 환자에서 베주클라스티닙의 만성 사용 가능성; 2026년 4월 GIST 환자 대상 베주클라스티닙에 대한 NDA 제출을 완료할 것이라는 회사의 기대; 그리고 2026년 상반기에 AdvSM 환자를 대상으로 베주클라스티닙에 대한 NDA를 제출할 것이라는 회사의 예상. "예상하다", "믿다", "계속하다", "할 수 있다", "추정하다", "기대하다", "의도하다", "할 수 있다", "할 수도 있다", "계획하다", "잠재력", "예측하다", "기획하다" 등의 단어를 사용하되 이에 국한되지는 않는다. "should", "target", "will" 또는 "would" 및 유사한 단어 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 미래 예측 진술은 역사적 사실도 아니고 미래 성과에 대한 보장도 아닙니다. 대신, 이는 우리 사업의 미래, 미래 계획 및 전략, 임상 결과, 임상 시험 등록률 및 기타 미래 조건에 관한 우리의 현재 신념, 기대 및 가정을 기반으로 합니다. 때때로 새로운 위험과 불확실성이 나타날 수 있으며, 모든 위험과 불확실성을 예측하는 것은 불가능합니다. 그러한 미래 예측 진술의 정확성에 대해 어떠한 진술이나 보증(명시적 또는 묵시적)도 하지 않습니다. 우리는 미래예측진술에 공개된 예측이나 이정표를 실제로 달성하지 못할 수도 있으므로, 우리의 미래예측진술에 과도하게 의존해서는 안 됩니다. 이러한 미래 예측 진술에는 SEC에 제출된 양식 10-Q에 대한 Cogent의 가장 최근 분기별 보고서의 "위험 요소" 캡션 아래에 명시된 내용을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 중대한 위험과 불확실성이 적용됩니다. 모든 미래 예측 진술은 해당 진술이 작성된 날짜에만 적용됩니다. 당사나 당사의 계열사, 고문 또는 대표자는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다. 이러한 미래 예측 진술은 해당 날짜 이후의 시점에서의 당사의 견해를 대변하는 것으로 믿어서는 안 됩니다.

출처: Cogent Biosciences, Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-03-25 08:53

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