Cogent Biosciences Mengumumkan Penerimaan FDA untuk Permohonan Ubat Baharu untuk Bezuclastinib dalam Pesakit dengan NonAdvanced Systemic Mastocytosis (NonAdvSM)

Rawatan untuk: Mastositosis Sistemik

Cogent Biosciences Mengumumkan Penerimaan FDA terhadap Permohonan Ubat Baharu untuk Bezuclastinib dalam Pesakit dengan NonAdvanced Systemic Mastocytosis (NonAdvSM)
WALTHAM,
WALTHAM.>
2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), sebuah syarikat bioteknologi yang menumpukan pada membangunkan terapi ketepatan untuk penyakit yang ditakrifkan secara genetik, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah menerima Aplikasi Ubat Baharu (NDA) untuk bezuclastinib pada pesakit dengan Non-Advanced Mass. Tarikh tindakan sasaran Akta Yuran (PDUFA) pada 30 Disember 2026. Selain itu, FDA memaklumkan bahawa pada masa ini, tiada rancangan untuk mengadakan jawatankuasa penasihat, dan mereka juga tidak mengenal pasti sebarang isu semakan yang berpotensi.

NDA berdasarkan keputusan klinikal positif daripada percubaan penting SUMMIT di mana bezuclastinib menunjukkan manfaat klinikal yang jelas
merentasi semua domain simptomli>li>
Keputusan klinikal daripada percubaan SUMMIT penting dengan bezuclastinib dalam pesakit NonAdvSM menunjukkan peningkatan bermakna secara klinikal dan sangat ketara secara statistik merentas titik akhir utama dan semua titik akhir sekunder utama. Data daripada percubaan SUMMIT melalui 48 minggu mempamerkan peningkatan simptom yang jelas dan berterusan dari masa ke masa, menyokong potensi manfaat klinikal yang berterusan dengan tempoh terapi yang lebih lama. Di samping itu, keputusan juga menunjukkan manfaat bezuclastinib dalam populasi yang mempunyai keperluan yang tidak dipenuhi dan kesan bezuclastinib terhadap ketumpatan mineral tulang serta bukti pengubahsuaian penyakit. Sepanjang percubaan SUMMIT, bezuclastinib menunjukkan profil keselamatan dan toleransi yang menggalakkan, menyokong potensinya untuk kegunaan kronik pada pesakit dengan NonAdvSM.

Penyelesaian penyerahan NDA untuk bezuclastinib pada pesakit dengan Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST) yang telah menerima rawatan terdahulu dengan imatinib GIST-Time 202 masih di landasan yang betul untuk ini. Kajian Onkologi (RTOR), dan bezuclastinib menerima Penetapan Terapi Terobosan dalam petunjuk ini. Penyerahan NDA untuk bezuclastinib pada pesakit dengan Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM) kekal di landasan untuk separuh pertama 2026.
Mengenai Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences ialah syarikat bioteknologi yang menumpukan pada membangunkan terapi ketepatan untuk penyakit yang ditakrifkan secara genetik. Program klinikal yang paling maju, bezuclastinib, ialah perencat tyrosine kinase terpilih yang direka untuk menghalang mutasi KIT D816V dengan kuat serta mutasi lain dalam KIT exon 17. KIT D816V bertanggungjawab untuk memacu mastositosis sistemik, penyakit serius yang disebabkan oleh percambahan sel mast yang tidak terkawal. Mutasi Exon 17 juga ditemui pada pesakit dengan tumor stromal gastrousus lanjutan (GIST), sejenis kanser dengan pergantungan kuat pada isyarat KIT onkogenik. Di samping itu, Pasukan Penyelidikan Cogent sedang membangunkan portfolio terapi sasaran novel untuk membantu pesakit yang melawan penyakit serius yang didorong oleh genetik yang menyasarkan mutasi dalam ErbB2, PI3Kα, KRAS dan JAK2. Cogent Biosciences berpangkalan di Waltham, MA dan Boulder, CO. Lawati tapak web kami untuk mendapatkan maklumat lanjut di www.cogentbio.com. Ikuti Cogent Biosciences di media sosial: X (dahulunya dikenali sebagai Twitter) dan LinkedIn. Maklumat yang mungkin penting kepada pelabur akan disiarkan secara rutin di laman web kami dan X.

Kenyataan Pandangan Ke HadapanKenyataan akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan mengenai: potensi untuk memberikan manfaat klinikal bezuclastinib yang lebih lama. NonAdvSM; potensi penggunaan kronik bezuclastinib pada pesakit dengan NonAdvSM; jangkaan syarikat bahawa ia akan melengkapkan penyerahan NDA untuk bezuclastinib pada pesakit dengan GIST pada April 2026; dan jangkaan syarikat bahawa ia akan menyerahkan NDAnya untuk bezuclastinib pada pesakit dengan AdvSM pada separuh pertama 2026. Penggunaan perkataan seperti, tetapi tidak terhad kepada, "jangka," "percaya," "terus," "boleh," "anggaran," "jangka," "berniat," "mungkin," "mungkin," "sasaran," "berpotensi," "berpotensi," "berpotensi", atau "akan" dan ungkapan perkataan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan bukanlah fakta sejarah mahupun jaminan prestasi masa hadapan. Sebaliknya, ia adalah berdasarkan kepercayaan, jangkaan dan andaian semasa kami mengenai masa depan perniagaan kami, rancangan dan strategi masa depan, keputusan klinikal kami, kadar pendaftaran dalam ujian klinikal kami dan keadaan masa hadapan yang lain. Risiko dan ketidakpastian baharu mungkin muncul dari semasa ke semasa, dan tidak mungkin untuk meramalkan semua risiko dan ketidakpastian. Tiada representasi atau waranti (dinyatakan atau tersirat) dibuat tentang ketepatan mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Kami mungkin sebenarnya tidak mencapai ramalan atau peristiwa penting yang didedahkan dalam kenyataan berpandangan ke hadapan kami, dan anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan berpandangan ke hadapan kami. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan sedemikian tertakluk kepada beberapa risiko dan ketidakpastian material termasuk tetapi tidak terhad kepada yang dinyatakan di bawah kapsyen "Faktor Risiko" dalam Laporan Suku Tahunan Cogent yang terbaharu mengenai Borang 10-Q yang difailkan dengan SEC. Mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya bercakap pada tarikh ia dibuat. Sama ada kami, mahupun ahli gabungan, penasihat atau wakil kami, tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak secara terbuka mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tidak boleh dipercayai sebagai mewakili pandangan kami pada mana-mana tarikh selepas tarikh ini.
Sumber: Cogent Biosciences, Inc.
Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

Cogent Biosciences untuk Memulakan Penyerahan Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk Bezuclastinib Di Bawah Semakan Onkologi Masa Nyata (RTOR) - 20 Januari 2026 Cogent Biosciences untuk Memulakan Penyerahan Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk Bezuclastinib Di Bawah Semakan Onkologi Masa Nyata (RTOR) - 20 Januari 2026Cogent Biosciences Pengumuman Permohonan Baru

Sejarah Kelulusan FDA Bezuclastinib

Lebih banyak sumber berita

FDA Medwatch Drug Alerts

Berita Medan Harian

Berita untuk Pakar Kesihatan

Kelulusan Ubat Baharu

Aplikasi Ubat Baharu

Keputusan Trilikal Dadah

Kelulusan Ubat Generik

Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami

Walau apa pun topik menarik minat anda.com.com.

Disiarkan : 2026-03-25 08:53

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.