Cogent Biosciences kondigt goedkeuring door FDA aan van nieuwe medicijnaanvraag voor Bezuclastinib bij patiënten met niet-geavanceerde systemische mastocytose (NonAdvSM)

Behandeling voor: Systemische Mastocytose

Cogent Biosciences kondigt acceptatie door FDA aan van nieuwe medicijnaanvraag voor Bezuclastinib bij patiënten met niet-geavanceerde systemische mastocytose (NonAdvSM)

WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., 16 maart 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), een biotechnologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van precisietherapieën voor genetisch gedefinieerde ziekten, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de New Drug Application (NDA) voor bezuclastinib bij patiënten met niet-geavanceerde systemische mastocytose (NonAdvSM) heeft aanvaard en een streefdatum voor de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) van 30 december heeft toegewezen. 2026. Bovendien heeft de FDA meegedeeld dat er op dit moment geen plan is om een adviescommissie in te stellen, en dat zij ook geen potentiële beoordelingsproblemen hebben geïdentificeerd.

NDA gebaseerd op positieve klinische resultaten uit de centrale studie SUMMIT waarin bezuclastinib een duidelijk klinisch voordeel liet zien in alle symptoomdomeinen

Klinische resultaten van de centrale SUMMIT-studie met bezuclastinib bij NonAdvSM-patiënten lieten klinisch betekenisvolle en zeer statistisch significante verbeteringen zien op de primaire en alle belangrijke secundaire eindpunten. Gegevens uit de SUMMIT-studie gedurende 48 weken lieten een duidelijke en aanhoudende verdieping van de symptomatische verbetering in de loop van de tijd zien, wat het potentieel voor aanhoudend klinisch voordeel bij een langere behandelingsduur ondersteunde. Bovendien toonden de resultaten ook het voordeel van bezuclastinib aan in populaties met een hoge onvervulde behoefte en de impact van bezuclastinib op de botmineraaldichtheid, evenals bewijs van ziektemodificatie. In het hele SUMMIT-onderzoek vertoonde bezuclastinib een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel, wat het potentieel voor chronisch gebruik bij patiënten met NonAdvSM ondersteunt.

De voltooiing van de NDA-indiening voor bezuclastinib bij patiënten met Gastro-intestinale Stromal Tumoren (GIST) die eerder zijn behandeld met imatinib blijft op schema voor april 2026. De GIST-indiening werd geïnitieerd in het kader van Real-Time Oncology Review (RTOR), en bezuclastinib kreeg voor deze indicatie de Breakthrough Therapy-aanduiding. De NDA-indiening voor bezuclastinib bij patiënten met geavanceerde systemische mastocytose (AdvSM) blijft op schema voor de eerste helft van 2026.

Over Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences is een biotechnologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van precisietherapieën voor genetisch gedefinieerde ziekten. Het meest geavanceerde klinische programma, bezuclastinib, is een selectieve tyrosinekinaseremmer die is ontworpen om de KIT D816V-mutatie en andere mutaties in KIT exon 17 krachtig te remmen. KIT D816V is verantwoordelijk voor het aansturen van systemische mastocytose, een ernstige ziekte die wordt veroorzaakt door ongecontroleerde proliferatie van mestcellen. Exon 17-mutaties worden ook aangetroffen bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een type kanker dat sterk afhankelijk is van oncogene KIT-signalering. Daarnaast ontwikkelt het Cogent Research Team een portfolio van nieuwe gerichte therapieën om patiënten te helpen bij het bestrijden van ernstige, genetisch gestuurde ziekten, gericht op mutaties in ErbB2, PI3Kα, KRAS en JAK2. Cogent Biosciences is gevestigd in Waltham, MA en Boulder, CO. Bezoek onze website voor meer informatie op www.cogentbio.com. Volg Cogent Biosciences op sociale media: X (voorheen bekend als Twitter) en LinkedIn. Informatie die belangrijk kan zijn voor beleggers zal routinematig op onze website en X worden geplaatst.

Toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen over: het potentieel van bezuclastinib om aanhoudend klinisch voordeel op te leveren bij een langere behandelingsduur voor patiënten met NonAdvSM; het potentieel voor chronisch gebruik van bezuclastinib bij patiënten met NonAdvSM; de verwachting van het bedrijf dat het zijn NDA-aanvraag voor bezuclastinib bij patiënten met GIST in april 2026 zal voltooien; en de verwachting van het bedrijf dat het zijn geheimhoudingsverklaring voor bezuclastinib bij patiënten met AdvSM in de eerste helft van 2026 zal indienen. Het gebruik van woorden als, maar niet beperkt tot, ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘voortzetten’, ‘zouden kunnen’, ‘schatten’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘kunnen’, ‘zouden kunnen’, ‘plannen’, ‘potentieel’, ‘voorspellen’, ‘projecteren’, ‘zouden moeten’, ‘target’, ‘zullen’ of ‘zouden’ en soortgelijke woorden uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Toekomstgerichte verklaringen zijn geen historische feiten, noch garanties voor toekomstige prestaties. In plaats daarvan zijn ze gebaseerd op onze huidige overtuigingen, verwachtingen en aannames met betrekking tot de toekomst van ons bedrijf, toekomstige plannen en strategieën, onze klinische resultaten, het aantal inschrijvingen in onze klinische onderzoeken en andere toekomstige omstandigheden. Er kunnen van tijd tot tijd nieuwe risico's en onzekerheden ontstaan, en het is niet mogelijk om alle risico's en onzekerheden te voorspellen. Er worden geen verklaringen of garanties (uitdrukkelijk of impliciet) gegeven over de juistheid van dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Het is mogelijk dat we de prognoses of mijlpalen die in onze toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, niet daadwerkelijk verwezenlijken, en u mag niet overmatig vertrouwen op onze toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan een aantal materiële risico's en onzekerheden, inclusief maar niet beperkt tot de risico's en onzekerheden die zijn uiteengezet onder het kopje "Risicofactoren" in het meest recente kwartaalrapport van Cogent op formulier 10-Q, ingediend bij de SEC. Elke toekomstgerichte verklaring heeft uitsluitend betrekking op de datum waarop deze is gedaan. Noch wij, noch onze gelieerde ondernemingen, adviseurs of vertegenwoordigers nemen enige verplichting op zich om enige toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist door de wet. Er mag niet van worden uitgegaan dat deze toekomstgerichte verklaringen onze standpunten vertegenwoordigen vanaf enige datum na de datum hiervan.

Bron: Cogent Biosciences, Inc.

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

Cogent Biosciences start indiening van een nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor Bezuclastinib onder Real-Time Oncology Review (RTOR) - 20 januari 2026

Cogent Biosciences kondigt indiening aan van een nieuwe medicijnaanvraag voor Bezuclastinib in niet-geavanceerde systemische mastocytose - 30 december 2025

Bezuclastinib FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch-medicijnwaarschuwingen

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Goedkeuringen van nieuwe geneesmiddelen

Aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen

Tekorten aan geneesmiddelen

Resultaten van klinische onderzoeken

Generieke geneesmiddelen Goedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te krijgen.

Geplaatst : 2026-03-25 08:53

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.