Firma Cogent Biosciences ogłasza akceptację przez FDA wniosku o nowy lek bezuklastynibu u pacjentów z niezaawansowaną mastocytozą układową (NonAdvSM)

Leczenie: mastocytozy układowej

Firma Cogent Biosciences ogłasza akceptację przez FDA nowego wniosku dotyczącego bezuklastynibu u pacjentów z niezaawansowaną mastocytozą układową (NonAdvSM)

WALTHAM, Massachusetts i BOULDER, Colo., marzec 16 września 2026 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), firma biotechnologiczna skupiająca się na opracowywaniu precyzyjnych terapii chorób genetycznie zdefiniowanych, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła nowy wniosek o lek (NDA) dla bezuklastynibu u pacjentów z niezaawansowaną mastocytozą układową (NonAdvSM) i przyznała mu ustawę o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA) docelowa data działania: 30 grudnia 2026 r. Ponadto FDA poinformowała, że obecnie nie planuje się powoływania komitetu doradczego ani nie zidentyfikowano żadnych potencjalnych problemów związanych z przeglądem.

NDA na podstawie pozytywnych wyników klinicznych głównego badania SUMMIT, w którym bezuklastynib wykazał wyraźne korzyści kliniczne we wszystkich domenach objawów

Wyniki kliniczne głównego badania SUMMIT dotyczącego bezuklastynibu u pacjentów bez AdvSM wykazały klinicznie znaczącą i wysoce istotną statystycznie poprawę w zakresie pierwszorzędowych i wszystkich kluczowych drugorzędowych punktów końcowych. Dane z badania SUMMIT obejmujące okres 48 tygodni wykazały wyraźne i ciągłe pogłębianie się poprawy objawowej w czasie, co potwierdza potencjał trwałych korzyści klinicznych przy dłuższym czasie trwania terapii. Ponadto wyniki wykazały również korzyści ze stosowania bezuklastynibu w populacjach o wysokim stopniu niezaspokojonych potrzeb oraz wpływ bezuklastynibu na gęstość mineralną kości, a także dowody na modyfikację choroby. W całym badaniu SUMMIT bezuklastynib wykazał korzystny profil bezpieczeństwa i tolerancji, co potwierdza jego potencjał do przewlekłego stosowania u pacjentów z chorobą NonAdvSM.

Zakończenie składania wniosków do NDA dotyczących bezuklastynibu u pacjentów z guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), którzy otrzymali wcześniej leczenie imatynibem, planuje się na kwiecień 2026 r. Zgłaszanie GIST rozpoczęto w ramach przeglądu onkologicznego w czasie rzeczywistym (RTOR), a bezuklastynib otrzymał w tym wskazaniu oznaczenie terapii przełomowej. Zgłaszanie do NDA wniosków o bezuklastynib u pacjentów z zaawansowaną mastocytozą układową (AdvSM) będzie kontynuowane w pierwszej połowie 2026 r.

O Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences to firma biotechnologiczna skupiająca się na opracowywaniu precyzyjnych terapii chorób zdefiniowanych genetycznie. Najbardziej zaawansowany program kliniczny, bezuklastynib, to selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej, którego zadaniem jest silne hamowanie mutacji KIT D816V, a także innych mutacji w eksonie 17 KIT. KIT D816V jest odpowiedzialny za wywoływanie mastocytozy układowej, poważnej choroby spowodowanej niekontrolowaną proliferacją komórek tucznych. Mutacje w eksonie 17 stwierdza się także u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), rodzajem nowotworu silnie zależnego od onkogennej sygnalizacji KIT. Ponadto zespół badawczy Cogent opracowuje portfolio nowatorskich terapii celowanych, które mają pomóc pacjentom w walce z poważnymi chorobami uwarunkowanymi genetycznie, ukierunkowanymi na mutacje w ErbB2, PI3Kα, KRAS i JAK2. Siedziby Cogent Biosciences znajdują się w Waltham w stanie Massachusetts i Boulder w Kolorado. Odwiedź naszą stronę internetową, aby uzyskać więcej informacji pod adresem www.cogentbio.com. Obserwuj Cogent Biosciences w mediach społecznościowych: X (wcześniej znany jako Twitter) i LinkedIn. Informacje, które mogą być ważne dla inwestorów, będą rutynowo publikowane na naszej stronie internetowej i X.

Stwierdzenia dotyczące przyszłościNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., w tym między innymi stwierdzenia dotyczące: potencjału bezuklastynibu w zakresie zapewniania trwałych korzyści klinicznych przy dłuższym czasie leczenia u pacjentów z NonAdvSM; możliwość przewlekłego stosowania bezuklastynibu u pacjentów z NonAdvSM; oczekiwanie firmy, że zakończy składanie wniosków do NDA dotyczących bezuklastynibu u pacjentów z GIST w kwietniu 2026 r.; oraz oczekiwanie firmy, że w pierwszej połowie 2026 r. złoży umowę NDA dotyczącą bezuklastynibu u pacjentów z AdvSM. Użycie takich słów, jak między innymi „przewidywać”, „wierzyć”, „kontynuować”, „może”, „szacować”, „oczekiwać”, „zamierzać”, „może”, „może”, „planować”, „potencjalny”, „przewidywać”, „projekt”, „powinien”, „cel”, „będzie”, lub „byłby” i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią faktów historycznych ani zapewnień co do przyszłych wyników. Zamiast tego opierają się one na naszych obecnych przekonaniach, oczekiwaniach i założeniach dotyczących przyszłości naszej działalności, przyszłych planów i strategii, naszych wyników klinicznych, wskaźnika zapisów do naszych badań klinicznych i innych przyszłych warunków. Od czasu do czasu mogą pojawiać się nowe ryzyka i niepewności, ale nie jest możliwe przewidzenie wszystkich ryzyk i niepewności. Nie składa się żadnych oświadczeń ani zapewnień (wyraźnych lub dorozumianych) co do dokładności jakichkolwiek takich stwierdzeń dotyczących przyszłości. Możemy w rzeczywistości nie osiągnąć prognoz lub kamieni milowych ujawnionych w naszych stwierdzeniach dotyczących przyszłości, dlatego też nie należy nadmiernie polegać na naszych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone szeregiem istotnych ryzyk i niepewności, w tym między innymi tych określonych pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka” w najnowszym raporcie kwartalnym firmy Cogent na formularzu 10-Q złożonym w SEC. Wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości są aktualne wyłącznie na dzień, w którym zostały wydane. Ani my, ani nasi partnerzy, doradcy lub przedstawiciele nie podejmujemy żadnego obowiązku publicznego aktualizowania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innych powodów, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo. Nie należy uważać, że te stwierdzenia dotyczące przyszłości odzwierciedlają nasze poglądy na dzień następujący po dacie niniejszego dokumentu.

Źródło: Cogent Biosciences, Inc.

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Cogent Biosciences rozpocznie składanie wniosków o nowy lek (NDA) dla bezuklastynibu w ramach przeglądu onkologicznego w czasie rzeczywistym (RTOR) – 20 stycznia 2026 r.

Cogent Biosciences ogłasza złożenie wniosku o nowy lek dla Bezuklastynibu w niezaawansowanej mastocytozie układowej – 30 grudnia 2025 r.

Historia zatwierdzeń bezuklastynibu przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzanie leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-03-25 08:53

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.