Cogent Biosciences anuncia aceitação pela FDA de pedido de novo medicamento para bezuclastinibe em pacientes com mastocitose sistêmica não avançada (NonAdvSM)

Tratamento para: Mastocitose Sistêmica

Cogent Biosciences Anuncia Aceitação pela FDA de Novo Pedido de Medicamento para Bezuclastinibe em Pacientes com Mastocitose Sistêmica Não-Avançada (NonAdvSM)

WALTHAM, Massachusetts e BOULDER, Colorado, 16 de março, (Nasdaq: COGT), uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento de terapias de precisão para doenças geneticamente definidas, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou seu pedido de novo medicamento (NDA) para bezuclastinibe em pacientes com mastocitose sistêmica não avançada (NonAdvSM) e atribuiu uma data de ação alvo da Lei de taxas de usuário de medicamentos prescritos (PDUFA). de 30 de dezembro de 2026. Além disso, a FDA comunicou que, neste momento, não há planos para realizar um comitê consultivo, nem identificaram quaisquer possíveis problemas de revisão.

NDA com base em resultados clínicos positivos do ensaio principal SUMMIT, no qual o bezuclastinibe demonstrou claro benefício clínico em todos os domínios de sintomas

Os resultados clínicos do estudo principal SUMMIT com bezuclastinibe em pacientes não AdvSM demonstraram melhorias clinicamente significativas e altamente estatisticamente significativas em todos os desfechos primários e secundários principais. Os dados do ensaio SUMMIT ao longo de 48 semanas demonstraram um aprofundamento claro e contínuo da melhoria sintomática ao longo do tempo, apoiando o potencial de benefício clínico sustentado com uma duração mais longa da terapia. Além disso, os resultados também mostraram o benefício do bezuclastinib em populações com elevadas necessidades não satisfeitas e o impacto do bezuclastinib na densidade mineral óssea, bem como evidências de modificação da doença. Em todo o estudo SUMMIT, o bezuclastinibe demonstrou um perfil favorável de segurança e tolerabilidade, apoiando seu potencial para uso crônico em pacientes com NonAdvSM.

A conclusão da submissão de NDA para bezuclastinibe em pacientes com tumores estromais gastrointestinais (GIST) que receberam tratamento prévio com imatinibe permanece em andamento para abril de 2026. A submissão de GIST foi iniciada sob Real-Time Oncology Review (RTOR) e bezuclastinibe recebeu a Designação de Terapia Inovadora nesta indicação. A submissão do NDA para bezuclastinibe em pacientes com Mastocitose Sistêmica Avançada (AdvSM) permanece em andamento para o primeiro semestre de 2026.

Sobre a Cogent Biosciences, Inc.A Cogent Biosciences é uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento de terapias de precisão para doenças geneticamente definidas. O programa clínico mais avançado, bezuclastinibe, é um inibidor seletivo da tirosina quinase projetado para inibir potencialmente a mutação KIT D816V, bem como outras mutações no exon 17 do KIT. O KIT D816V é responsável por conduzir a mastocitose sistêmica, uma doença grave causada pela proliferação descontrolada de mastócitos. Mutações do Exon 17 também são encontradas em pacientes com tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST), um tipo de câncer com forte dependência da sinalização oncogênica do KIT. Além disso, a equipe de pesquisa da Cogent está desenvolvendo um portfólio de novas terapias direcionadas para ajudar pacientes que lutam contra doenças graves e geneticamente direcionadas, visando mutações em ErbB2, PI3Kα, KRAS e JAK2. A Cogent Biosciences está sediada em Waltham, MA e Boulder, CO. Visite nosso site para obter mais informações em www.cogentbio.com. Siga a Cogent Biosciences nas redes sociais: X (anteriormente conhecido como Twitter) e LinkedIn. Informações que podem ser importantes para os investidores serão publicadas rotineiramente em nosso website e em X.

Declarações ProspectivasEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre: o potencial do bezuclastinibe para fornecer benefício clínico sustentado com maior duração da terapia para pacientes com NonAdvSM; o potencial para uso crônico do bezuclastinibe em pacientes com NonAdvSM; a expectativa da empresa de concluir o envio do NDA para bezuclastinibe em pacientes com GIST em abril de 2026; e a expectativa da empresa de enviar seu NDA para bezuclastinibe em pacientes com AdvSM no primeiro semestre de 2026. O uso de palavras como, mas não se limitando a, "antecipar", "acreditar", "continuar", "poderia", "estimar", "esperar", "pretender", "pode", "poderia", "planejar", "potencial", "prever", "projetar", "deveria", "alvo", "irá" ou "iria" e expressões de palavras semelhantes destinam-se a identificar declarações prospectivas. As declarações prospectivas não são fatos históricos nem garantias de desempenho futuro. Em vez disso, baseiam-se nas nossas crenças, expectativas e suposições atuais relativamente ao futuro do nosso negócio, planos e estratégias futuras, nos nossos resultados clínicos, na taxa de inscrição nos nossos ensaios clínicos e outras condições futuras. Novos riscos e incertezas podem surgir de tempos em tempos e não é possível prever todos os riscos e incertezas. Nenhuma representação ou garantia (expressa ou implícita) é feita sobre a precisão de tais declarações prospectivas. Na verdade, podemos não atingir as previsões ou os marcos divulgados em nossas declarações prospectivas, e você não deve depositar confiança indevida em nossas declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas estão sujeitas a uma série de riscos e incertezas materiais, incluindo, entre outros, aqueles estabelecidos sob o título "Fatores de Risco" no Relatório Trimestral mais recente da Cogent no Formulário 10-Q arquivado na SEC. Qualquer declaração prospectiva é válida apenas na data em que foi feita. Nem nós, nem nossas afiliadas, consultores ou representantes, assumimos qualquer obrigação de atualizar ou revisar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representativas de nossas opiniões em qualquer data posterior à presente data.

Fonte: Cogent Biosciences, Inc.

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-03-25 08:53

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