Cogent Biosciences anunță acceptarea de către FDA a unei noi cereri de medicamente pentru bezuclastinib la pacienții cu mastocitoză sistemică neavansată (NonAdvSM)

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: Mastocitoză sistemică

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

Cogent Biosciences anunță acceptarea de către FDA a unei noi cereri de medicamente pentru Bezuclastinib la pacienții cu mastocitoză sistemică non-avansată (NonAdvSM) și BOULDER,

WALT, MARTI. 16, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), o companie de biotehnologie axată pe dezvoltarea de terapii de precizie pentru bolile definite genetic, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acceptat cererea sa de nou medicament (NDA) pentru pacienții cu sistem non-adică non-adică și non-adică de masoclastică a atribuit o dată de acțiune țintă a Legii privind taxa de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție medicală (PDUFA), 30 decembrie 2026. În plus, FDA a comunicat că, în acest moment, nu există niciun plan de a organiza un comitet consultativ și nici nu a identificat vreo problemă potențială de revizuire.

  • NDA bazată pe rezultatele clinice pozitive ale studiului SUMMIT, care au demonstrat că toate simptomele clinice au demonstrat că beneficiile clinice principale sunt clare în cadrul studiului clinic pivot.

    Rezultatele clinice ale studiului pivot SUMMIT cu bezuclastinib la pacienții NonAdvSM au demonstrat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere clinic și foarte semnificative din punct de vedere statistic pentru obiectivele primare și secundare cheie. Datele din studiul SUMMIT pe parcursul a 48 de săptămâni au arătat o aprofundare clară și continuă a îmbunătățirii simptomatice în timp, susținând potențialul de beneficiu clinic susținut cu o durată mai lungă a terapiei. În plus, rezultatele au arătat, de asemenea, beneficiul bezuclastinib la populațiile cu nevoi mari nesatisfăcute și impactul bezuclastinibului asupra densității minerale osoase, precum și dovezi ale modificării bolii. Pe parcursul studiului SUMMIT, bezuclastinib a demonstrat un profil favorabil de siguranță și tolerabilitate, susținând potențialul său de utilizare cronică la pacienții cu NonAdvSM.

    Finalizarea cererii de NDA pentru bezuclastinib la pacienții cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) care au primit un tratament anterior cu imatinib rămâne pe drumul cel bun pentru prezentarea GIST-20 aprilie. (RTOR) și bezuclastinib au primit Breakthrough Therapy Designation în această indicație. Depunerea NDA pentru bezuclastinib la pacienții cu mastocitoză sistemică avansată (AdvSM) rămâne pe drumul cel bun pentru prima jumătate a anului 2026.

    Despre Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences este o companie de biotehnologie axată pe dezvoltarea de terapii de precizie pentru bolile definite genetic. Cel mai avansat program clinic, bezuclastinib, este un inhibitor selectiv al tirozin kinazei, care este conceput pentru a inhiba puternic mutația KIT D816V, precum și alte mutații ale exonului 17 KIT. KIT D816V este responsabil pentru declanșarea mastocitozei sistemice, o boală gravă cauzată de proliferarea necontrolată a mastocitelor. Mutațiile exonului 17 se găsesc și la pacienții cu tumori stromale gastrointestinale avansate (GIST), un tip de cancer cu dependență puternică de semnalizarea KIT oncogenă. În plus, echipa de cercetare Cogent dezvoltă un portofoliu de terapii țintite noi pentru a ajuta pacienții să lupte cu boli grave, determinate genetic, care vizează mutațiile ErbB2, PI3Kα, KRAS și JAK2. Cogent Biosciences are sediul în Waltham, MA și Boulder, CO. Vizitați site-ul nostru web pentru mai multe informații la www.cogentbio.com. Urmărește Cogent Biosciences pe rețelele sociale: X (cunoscut anterior ca Twitter) și LinkedIn. Informațiile care pot fi importante pentru investitori vor fi postate în mod obișnuit pe site-ul nostru web și pe X.

    Declarații prospectiveAcest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii de reformă a litigiilor private de valori mobiliare din 1995, inclusiv, dar fără a se limita la, declarații referitoare la: beneficiul clinic pentru o durată mai lungă a terapiei susținute. cu NonAdvSM; potențialul de utilizare cronică a bezuclastinib la pacienții cu NonAdvSM; așteptarea companiei că își va finaliza transmiterea NDA pentru bezuclastinib la pacienții cu GIST în aprilie 2026; și așteptarea companiei că își va prezenta NDA pentru bezuclastinib la pacienții cu AdvSM în prima jumătate a anului 2026. Utilizarea unor cuvinte precum, dar fără a se limita la, „anticipă”, „crede”, „continuă”, „ar putea”, „estima”, „așteaptă”, „intenționează”, „poate”, „s-ar putea”, „previzual”, „potenţial”, „s-ar putea”, „potenţial“ Expresiile „proiect”, „ar trebui”, „țintă”, „voință” sau „ar” și cuvinte similare au scopul de a identifica declarațiile prospective. Declarațiile prospective nu sunt nici fapte istorice, nici asigurări ale performanțelor viitoare. În schimb, ele se bazează pe convingerile, așteptările și ipotezele noastre actuale cu privire la viitorul afacerii noastre, planurile și strategiile viitoare, rezultatele noastre clinice, rata de înscriere în studiile noastre clinice și alte condiții viitoare. Din când în când pot apărea noi riscuri și incertitudini și nu este posibil să se prezică toate riscurile și incertitudinile. Nu se fac declarații sau garanții (exprimate sau implicite) cu privire la acuratețea unor astfel de declarații prospective. Este posibil să nu realizăm previziunile sau etapele de referință dezvăluite în declarațiile noastre prospective și nu ar trebui să vă bazați în mod nejustificat pe declarațiile noastre prospective. Asemenea declarații prospective sunt supuse unui număr de riscuri și incertitudini semnificative, inclusiv, dar fără a se limita la, cele menționate la titlul „Factori de risc” din cel mai recent Raport trimestrial al Cogent pe Formularul 10-Q depus la SEC. Orice declarație prospectivă se referă numai la data la care a fost făcută. Nici noi, nici afiliații, consilierii sau reprezentanții noștri nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel, cu excepția cazului în care prevede legea. Aceste declarații prospective nu ar trebui să fie considerate ca reprezentând opiniile noastre de la orice dată ulterioară datei prezentului document.

    Sursa: Cogent Biosciences, Inc.

    Sursa: HealthDay

    Articole similare

  • Cogent Biosciences to Initiate New Drug Application (NDA) Submission for Bezuclastinib Under Real-Time Oncology Review (RTOR) - 20 ianuarie 2026 Cogent Biosciences to Initiate New Drug Application (NDA) Submission for Real-Time Oncology Review (RTOR) - 20 ianuarie 2026 Cogent Biosciences to Initiate New Drug Application for Bezuclastinib Under Real-Time Oncology Review (RTOR) - 20 ianuarie 2026 Bezuclastinib în mastocitoza sistemică neavansată - 30 decembrie 2025

    • Istoricul aprobării Bezuclastinib FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Solicitări de medicamente noi Trial
  • >
  • lirucal Rezultate
  • Aprobari generice de medicamente
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Abonați-vă la cele mai bune subiecte ale celor mai noi, indiferent de interes, Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-03-25 08:53

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare