Cogent Biosciences объявляет о принятии FDA заявки на новый препарат безукластиниб для пациентов с неразвитым системным мастоцитозом (NonAdvSM)

Лечение: системного мастоцитоза

Cogent Biosciences объявляет о принятии FDA новой заявки на лекарственное средство безукластиниб для пациентов с неразвитым системным мастоцитозом (NonAdvSM)

УОЛТЭМ, Массачусетс и БОУЛДЕР, Колорадо, 16 марта 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой точных методов лечения генетически обусловленных заболеваний, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло заявку на новое лекарственное средство (NDA) для безукластиниба у пациентов с неразвитым системным мастоцитозом (NonAdvSM) и установило целевую дату принятия Закона о сборах с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA) - 30 декабря 2026 года. Кроме того, FDA сообщило, что в настоящее время не планируется создание консультативного комитета и не выявлено каких-либо потенциальных проблем с рассмотрением.

Соглашение о неразглашении основано на положительных клинических результатах базового исследования SUMMIT, в котором безукластиниб продемонстрировал явную клиническую пользу во всех областях симптомов.

Клинические результаты основного исследования SUMMIT с применением безукластиниба у пациентов с NonAdvSM продемонстрировали клинически значимые и высоко статистически значимые улучшения по основным и всем ключевым вторичным конечным точкам. Данные исследования SUMMIT в течение 48 недель продемонстрировали явное и продолжающееся углубление симптоматического улучшения с течением времени, что подтверждает потенциал устойчивого клинического эффекта при более длительной терапии. Кроме того, результаты также показали пользу безукластиниба в группах населения с высокой неудовлетворенной потребностью и влияние безукластиниба на минеральную плотность костной ткани, а также доказательства модификации заболевания. В ходе исследования SUMMIT безукластиниб продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости, что подтверждает его потенциал для хронического применения у пациентов с NonAdvSM.

Завершение подачи заявки на неразглашение безукластиниба для безукластиниба у пациентов с желудочно-кишечными стромальными опухолями (GIST), которые ранее получали лечение иматинибом, продолжается в апреле 2026 года. безукластиниб получил статус «прорывной терапии» по этому показанию. Подача заявки в NDA на безукластиниб у пациентов с распространенным системным мастоцитозом (AdvSM) продолжается в первой половине 2026 года.

О компании Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences — биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой прецизионных методов лечения генетически обусловленных заболеваний. Самая передовая клиническая программа, безукластиниб, представляет собой селективный ингибитор тирозинкиназы, предназначенный для мощного ингибирования мутации KIT D816V, а также других мутаций в экзоне 17 KIT. KIT D816V отвечает за развитие системного мастоцитоза, серьезного заболевания, вызванного неконтролируемой пролиферацией тучных клеток. Мутации экзона 17 также обнаруживаются у пациентов с распространенными желудочно-кишечными стромальными опухолями (GIST), типом рака с сильной зависимостью от онкогенной передачи сигналов KIT. Кроме того, исследовательская группа Cogent разрабатывает портфель новых таргетных методов лечения, которые помогут пациентам бороться с серьезными генетически обусловленными заболеваниями, направленными на мутации ErbB2, PI3Kα, KRAS и JAK2. Компания Cogent Biosciences находится в Уолтеме, штат Массачусетс, и Боулдере, штат Колорадо. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт www.cogentbio.com. Следите за новостями Cogent Biosciences в социальных сетях: X (ранее известный как Twitter) и LinkedIn. Информация, которая может быть важной для инвесторов, будет регулярно размещаться на нашем веб-сайте и X.

Прогнозные заявленияНастоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, включая, помимо прочего, заявления относительно: потенциала безукластиниба обеспечивать устойчивую клиническую пользу при более длительной терапии для пациентов с NonAdvSM; возможность хронического применения безукластиниба у пациентов с NonAdvSM; ожидания компании, что она завершит подачу заявления о неразглашении по безукластинибу для пациентов с ГИСО в апреле 2026 года; и ожидания компании, что она представит свое соглашение о неразглашении безукластиниба для пациентов с AdvSM в первой половине 2026 года. Использование таких слов, как, помимо прочего, «ожидать», «верить», «продолжать», «может», «оценивать», «ожидать», «намереваться», «может», «может», «планировать», «потенциально», «прогнозировать», «Проект», «следует», «цель», «будет» или «будет» и подобные словесные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Заявления прогнозного характера не являются ни историческими фактами, ни гарантиями будущих результатов. Вместо этого они основаны на наших текущих убеждениях, ожиданиях и предположениях относительно будущего нашего бизнеса, будущих планов и стратегий, наших клинических результатов, уровня участия в наших клинических исследованиях и других будущих условий. Время от времени могут возникать новые риски и неопределенности, и предсказать все риски и неопределенности невозможно. Никаких заявлений или гарантий (явных или подразумеваемых) относительно точности любых таких прогнозных заявлений не делается. На самом деле мы не можем достичь прогнозов или показателей, раскрытых в наших прогнозных заявлениях, и вам не следует неоправданно полагаться на наши прогнозные заявления. Такие прогнозные заявления подвержены ряду существенных рисков и неопределенностей, включая, помимо прочего, те, которые изложены под заголовком «Факторы риска» в последнем ежеквартальном отчете Cogent по форме 10-Q, поданном в SEC. Любое прогнозное заявление действительно только на дату, когда оно было сделано. Ни мы, ни наши аффилированные лица, консультанты или представители не берем на себя никаких обязательств по публичному обновлению или пересмотру каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам, за исключением случаев, предусмотренных законом. На эти прогнозные заявления не следует полагаться как на выражение наших взглядов на любую дату, следующую за датой настоящего документа.

Источник: Cogent Biosciences, Inc.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Cogent Biosciences инициирует подачу заявки на новый препарат (NDA) для безукластиниба в рамках онкологической проверки в реальном времени (RTOR) – 20 января 2026 г.

Cogent Biosciences объявляет о подаче новых заявок Применение препарата безукластиниба при нераспространенном системном мастоцитозе - 30 декабря 2025 г.

История одобрения безукластиниба FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Утверждения новых лекарств

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-03-25 08:53

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.