Cogent Biosciences, İleri Düzeyde Sistemik Mastositozlu (NonAdvSM) Hastalarda Bezuclastinib İçin Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu

Aşağıdaki Tedaviler: Sistemik Mastositoz

Cogent Biosciences, İleri Düzeyde Olmayan Sistemik Mastositozlu (NonAdvSM) Hastalarda Bezuclastinib İçin Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu

WALTHAM, Mass. ve BOULDER, Colo., 16 Mart, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Genetik olarak tanımlanmış hastalıklar için hassas tedaviler geliştirmeye odaklanan bir biyoteknoloji şirketi olan Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Gelişmiş Olmayan Sistemik Mastositoz (NonAdvSM) hastalarında bezuklastinib için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul ettiğini ve bir Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası atadığını duyurdu (PDUFA) hedef eylem tarihi 30 Aralık 2026'dır. Buna ek olarak FDA, şu anda bir danışma komitesi oluşturma planının olmadığını ve herhangi bir potansiyel inceleme sorunu tespit etmediğini bildirdi.

NDA, bezuclastinib'in tüm semptom alanlarında açık klinik fayda gösterdiği SUMMIT önemli çalışmasından elde edilen pozitif klinik sonuçlara dayanmaktadır

NonAdvSM hastalarında bezuclastinib ile yapılan önemli SUMMIT çalışmasının klinik sonuçları, birincil ve tüm önemli ikincil sonlanım noktalarında klinik olarak anlamlı ve istatistiksel açıdan oldukça anlamlı iyileşmeler gösterdi. 48 haftaya kadar süren SUMMIT çalışmasından elde edilen veriler, zaman içinde semptomatik iyileşmenin açık ve sürekli derinleştiğini ortaya koyarak, daha uzun tedavi süresiyle sürdürülebilir klinik fayda potansiyelini desteklemektedir. Ayrıca sonuçlar, karşılanmamış ihtiyacın yüksek olduğu popülasyonlarda bezuclastinibin faydasını ve bezuclastinibin kemik mineral yoğunluğu üzerindeki etkisinin yanı sıra hastalık modifikasyonuna dair kanıtları da gösterdi. SUMMIT çalışması boyunca bezuclastinib olumlu bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profili göstererek NonAdvSM'li hastalarda kronik kullanım potansiyelini destekledi.

Daha önce imatinib ile tedavi görmüş olan Gastrointestinal Stromal Tümörleri (GIST) olan hastalarda bezuclastinib için NDA başvurusunun tamamlanması Nisan 2026'ya kadar yolunda ilerlemeye devam ediyor. GIST gönderimi Gerçek Zamanlı Onkoloji İncelemesi (RTOR) kapsamında başlatıldı ve Bezuklastinib bu endikasyonda Çığır Açan Tedavi Unvanını almıştır. İleri Sistemik Mastositoz (AdvSM) hastalarında bezuclastinib için NDA başvurusu 2026'nın ilk yarısı için yolunda ilerlemeye devam ediyor.

Cogent Biosciences, Inc. HakkındaCogent Biosciences, genetik olarak tanımlanmış hastalıklar için hassas tedaviler geliştirmeye odaklanmış bir biyoteknoloji şirketidir. En gelişmiş klinik program olan bezuklastinib, KIT D816V mutasyonunun yanı sıra KIT ekzon 17'deki diğer mutasyonları güçlü bir şekilde inhibe etmek üzere tasarlanmış seçici bir tirozin kinaz inhibitörüdür. KIT D816V, mast hücrelerinin kontrolsüz çoğalmasının neden olduğu ciddi bir hastalık olan sistemik mastositozun tetiklenmesinden sorumludur. Ekzon 17 mutasyonları, onkogenik KIT sinyallemesine güçlü bağımlılığı olan bir kanser türü olan ilerlemiş gastrointestinal stromal tümörleri (GIST) olan hastalarda da bulunur. Ayrıca Cogent Araştırma Ekibi, ErbB2, PI3Ka, KRAS ve JAK2'deki mutasyonları hedef alan ciddi, genetik kaynaklı hastalıklarla mücadele eden hastalara yardımcı olmak için yeni hedefe yönelik tedavilerden oluşan bir portföy geliştiriyor. Cogent Biosciences'ın merkezi Waltham, MA ve Boulder, CO'da bulunmaktadır. Daha fazla bilgi için www.cogentbio.com adresindeki web sitemizi ziyaret edin. Cogent Biosciences'ı sosyal medyada takip edin: X (eski adıyla Twitter) ve LinkedIn. Yatırımcılar için önemli olabilecek bilgiler web sitemizde ve X'de rutin olarak yayınlanacaktır.

İleriye Dönük BeyanlarBu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında ileriye dönük beyanlar içermektedir; bunlara aşağıdakilerle ilgili beyanlar dahildir, ancak bunlarla sınırlı değildir: bezuclastinib'in NonAdvSM hastalarına daha uzun süreli tedavi ile sürdürülebilir klinik fayda sağlama potansiyeli; Bezuclastinib'in NonAdvSM'li hastalarda kronik kullanım potansiyeli; şirketin GIST hastalarında bezuklastinib için NDA sunumunu Nisan 2026'da tamamlayacağı beklentisi; ve şirketin 2026 yılının ilk yarısında AdvSM'li hastalarda bezuklastinib için NDA'sını sunacağına dair beklentisi. "Tahmin etmek", "inanmak", "devam etmek", "olabilir", "tahmin etmek", "beklemek", "niyetlemek", "olabilir", "olabilir", "planlamak", "potansiyel", "tahmin etmek", "proje etmek" gibi ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere kelimelerin kullanımı "-meli", "hedef", "irade" veya "olur" ve benzeri ifadeler ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. İleriye dönük beyanlar ne tarihsel gerçekler ne de gelecekteki performansın güvencesidir. Bunun yerine, işimizin geleceği, gelecek planlarımız ve stratejilerimiz, klinik sonuçlarımız, klinik deneylerimize katılım oranımız ve diğer gelecekteki koşullarla ilgili mevcut inançlarımıza, beklentilerimize ve varsayımlarımıza dayanmaktadırlar. Zaman zaman yeni riskler ve belirsizlikler ortaya çıkabilmektedir ve tüm risk ve belirsizliklerin önceden tahmin edilmesi mümkün olmamaktadır. Bu tür ileriye dönük beyanların doğruluğu hakkında (açık veya zımni) hiçbir beyan veya garanti verilmemektedir. İleriye dönük beyanlarımızda açıklanan tahminleri veya kilometre taşlarını fiilen elde edemeyebiliriz ve ileriye dönük beyanlarımıza gereğinden fazla güvenmemelisiniz. Bu tür ileriye dönük beyanlar, Cogent'in SEC'ye sunduğu Form 10-Q hakkındaki en son Üç Aylık Raporunda "Risk Faktörleri" başlığı altında belirtilenler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere bir dizi önemli risk ve belirsizliğe tabidir. İleriye yönelik herhangi bir beyan yalnızca yapıldığı tarih itibarıyla geçerlidir. Ne biz, ne de bağlı şirketlerimiz, danışmanlarımız veya temsilcilerimiz, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme veya revize etme yükümlülüğü üstlenmemekteyiz. Bu ileriye dönük beyanlara, bu tarihten sonraki herhangi bir tarih itibarıyla görüşlerimizi temsil ettiği şeklinde güvenilmemelidir.

Kaynak: Cogent Biosciences, Inc.

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

Cogent Biosciences, Gerçek Zamanlı Onkoloji İncelemesi (RTOR) Altında Bezuclastinib için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) Başvurusu Başlatacak - 20 Ocak 2026

Cogent Biosciences Yeni İlaç Başvurusu (NDA) Başvurusunu Başlatıyor İlerlememiş Sistemik Mastositozda Bezuclastinib İçin İlaç Uygulaması - 30 Aralık 2025

Bezuclastinib FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Uzmanları için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Eksiklikleri

Klinik Deney Sonuçları

Genel İlaç Onayları

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, gelen kutunuza Drugs.com'un en iyilerini almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-03-25 08:53

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.