Cogent Biosciences оголошує про схвалення FDA нового препарату для застосування безукластинібу у пацієнтів із непоширеним системним мастоцитозом (NonAdvSM)

Підпишіться на Drugslib

Лікування: системного мастоцитозу

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

Cogent Biosciences оголошує про схвалення FDA нового препарату для застосування безукластинібу у пацієнтів із непоширеним системним мастоцитозом (NonAdvSM)

WALTHAM, Mass. and БОУЛДЕР, Колорадо, 16 березня 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), біотехнологічна компанія, яка зосереджена на розробці точних методів лікування генетично обумовлених захворювань, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) прийняло заявку на застосування нового лікарського засобу (NDA) для безукластинібу у пацієнтів із нерозширеним системним захворюванням. Мастоцитоз (NonAdvSM) і призначив цільову дату дії Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA), 30 грудня 2026 року. Крім того, FDA повідомило, що наразі не планується проводити консультативний комітет, і вони не виявили жодних потенційних проблем для перегляду.

  • NDA на основі позитивних клінічних результатів ключового дослідження SUMMIT, у якому безукластиніб продемонстрував чітку клінічну картину. користь для всіх доменів симптомів

    • Клінічні результати основного дослідження SUMMIT з безукластинібом у пацієнтів з NonAdvSM продемонстрували клінічно значущі та високостатистично значущі покращення за основними та всіма ключовими вторинними кінцевими точками. Дані дослідження SUMMIT протягом 48 тижнів продемонстрували чітке та постійне поглиблення симптоматичного покращення з часом, що підтверджує потенціал стійкої клінічної користі при більшій тривалості терапії. Крім того, результати також показали користь безукластинібу в популяціях із високими незадоволеними потребами та вплив безукластинібу на мінеральну щільність кісткової тканини, а також докази модифікації захворювання. У ході дослідження SUMMIT безукластиніб продемонстрував сприятливий профіль безпеки та переносимості, підтверджуючи його потенціал для хронічного застосування пацієнтами з NonAdvSM.

    Завершення подання NDA для безукластинібу у пацієнтів зі стромальними пухлинами шлунково-кишкового тракту (GIST), які отримували попереднє лікування іматинібом, триває до квітня 2026 року. Подання GIST було розпочато згідно Огляд онкології в реальному часі (RTOR), і безукластиніб отримав позначення проривної терапії за цим показанням. Подання NDA щодо безукластинібу для пацієнтів із прогресуючим системним мастоцитозом (AdvSM) продовжується в першій половині 2026 року.

    Про Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences — це біотехнологічна компанія, яка зосереджена на розробці точних методів лікування генетично визначених захворювань. Найдосконаліша клінічна програма, безукластиніб, є селективним інгібітором тирозинкінази, який розроблений для потужного пригнічення мутації KIT D816V, а також інших мутацій в екзоні 17 KIT. KIT D816V відповідає за системний мастоцитоз, серйозне захворювання, спричинене неконтрольованою проліферацією тучних клітин. Мутації в екзоні 17 також виявляються у пацієнтів із прогресуючими шлунково-кишковими стромальними пухлинами (GIST), типом раку, який сильно залежить від онкогенної передачі сигналів KIT. Крім того, дослідницька група Cogent розробляє портфоліо нових цільових методів лікування, щоб допомогти пацієнтам у боротьбі з серйозними, генетично обумовленими захворюваннями, спрямованими на мутації в ErbB2, PI3Kα, KRAS і JAK2. Компанія Cogent Biosciences розташована в Уолтемі, штат Массачусетс, і в Боулдері, штат Колорадо. Щоб дізнатися більше, відвідайте наш веб-сайт www.cogentbio.com. Слідкуйте за Cogent Bioscience у соціальних мережах: X (раніше відомий як Twitter) і LinkedIn. Інформація, яка може бути важливою для інвесторів, регулярно розміщуватиметься на нашому веб-сайті та X.

    Прогнозні заявиЦей прес-реліз містить прогнозні заяви за значенням Закону про реформу приватних судових процесів щодо цінних паперів 1995 року, включаючи, але не обмежуючись, заяви щодо: потенціалу безукластинібу для забезпечення тривалої клінічної користі з більшою тривалістю терапія пацієнтів з NonAdvSM; можливість тривалого застосування безукластинібу пацієнтами з NonAdvSM; очікування компанії, що вона завершить подання NDA щодо безукластинібу для пацієнтів із GIST у квітні 2026 року; і очікування компанії, що вона надасть свою NDA для безукластинібу для пацієнтів з AdvSM у першій половині 2026 року. Використання таких слів, як, але не обмежуючись, «передбачити», «вважати», «продовжувати», «може», «оцінювати», «очікувати», «має намір», «може», «можливо», «планувати», «потенційно», «передбачати», "проект", "повинен", "ціль", "буде" або "буде" та подібні слова призначені для ідентифікації прогнозних заяв. Прогнозні заяви не є ані історичними фактами, ані гарантіями майбутніх показників. Натомість вони базуються на наших поточних переконаннях, очікуваннях і припущеннях щодо майбутнього нашого бізнесу, майбутніх планів і стратегій, наших клінічних результатів, рівня участі в наших клінічних випробуваннях та інших майбутніх умов. Час від часу можуть виникати нові ризики та невизначеності, і неможливо передбачити всі ризики та невизначеності. Не робиться жодних заяв або гарантій (явних чи неявних) щодо точності будь-яких таких прогнозних заяв. Ми можемо не досягти прогнозів або основних етапів, розкритих у наших прогнозних заявах, і ви не повинні надмірно покладатися на наші прогнозні заяви. Такі прогнозні заяви підлягають ряду суттєвих ризиків і невизначеностей, включаючи, але не обмежуючись, ті, що викладені під заголовком «Фактори ризику» в останньому квартальному звіті Cogent за формою 10-Q, поданому до SEC. Будь-яка прогнозна заява стосується лише дати, коли вона була зроблена. Ні ми, ні наші філії, радники чи представники не беремо на себе жодних зобов’язань публічно оновлювати чи переглядати будь-яку прогнозну заяву внаслідок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, за винятком випадків, передбачених законом. Ці прогнозні заяви не можна вважати такими, що відображають наші погляди на будь-яку наступну дату після цієї дати.

    Джерело: Cogent Biosciences, Inc.

    Джерело: HealthDay

    Пов’язані статті

  • Cogent Biosciences ініціює подання нових заявок на препарат (NDA) для безукластинібу під онкологічним оглядом у реальному часі (RTOR) – 20 січня 2026 р.
  • Cogent Biosciences оголошує Подання нової заявки на безукластиніб для лікування непоширеного системного мастоцитозу - 30 грудня 2025 р.

    • Історія схвалення безукластинібу FDA

    Більше ресурсів новин

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Нестача ліків
  • Клінічні випробування Результати
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Яка б тема не вас цікавила, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще Drugs.com у вашій папці "Вхідні".

    Опубліковано : 2026-03-25 08:53

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова