تعلن شركة Cogent Biosciences عن تقديم طلب عقاري جديد لعقار Bezuclastinib لعلاج أورام الجهاز الهضمي (GIST)

علاج لـ: كثرة الخلايا البدينة الجهازية، ورم انسجة الجهاز الهضمي

تعلن شركة Cogent Biosciences عن تقديم طلب عقار جديد لعقار Bezuclastinib في أورام انسجة الجهاز الهضمي (GIST)

WALTHAM, Mass. and BOULDER, كولورادو، 01 أبريل 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تركز على تطوير علاجات دقيقة للأمراض المحددة وراثيًا، اليوم عن الانتهاء من تقديم تطبيقها الدوائي الجديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار bezuclastinib في المرضى الذين يعانون من أورام الجهاز الهضمي (GIST) الذين لديهم تلقى العلاج المسبق مع إيماتينيب. واستنادًا إلى النتائج الإيجابية من تجربة PEAK، تم تقديم عقار bezuclastinib NDA ضمن برنامج مراجعة الأورام في الوقت الفعلي (RTOR) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي يهدف إلى تمكين عملية مراجعة أكثر بساطة. تم منح Bezuclastinib أيضًا تصنيف العلاج الاختراقي كعلاج لـ GIST في وقت سابق من هذا العام.

تم تقديم Bezuclastinib NDA ضمن برنامج RTOR التابع لإدارة الغذاء والدواء بناءً على النتائج الإيجابية من تجربة المرحلة 3 PEAK؛ حصل bezuclastinib سابقًا على تصنيف العلاج الاختراقي في GIST

أظهر مزيج Bezuclastinib 16.5 شهرًا من mPFS و46% ORR في مرضى GIST المقاومين للإيماتينيب، مما أدى إلى تحسن كبير في مستوى الرعاية الحالي

"نحن متحمسون لاستكمال تقديم PEAK NDA الخاص بنا والذي يمثل خطوة مهمة نحو تقديم علاج جديد للمرضى الذين يعانون من الخط الثاني من GIST،" قال أندرو روبينز، الرئيس والمدير التنفيذي. "استنادًا إلى قوة بيانات PEAK، نعتقد أن تركيبة bezuclastinib لديها القدرة على تغيير المشهد العلاجي لهؤلاء المرضى بشكل هادف. نحن ممتنون للمرضى والمحققين وفرق الدراسة الذين جعلوا هذا ممكنًا. "

بيانات محورية من PEAK، وهي تجربة سريرية عالمية عشوائية من المرحلة الثالثة تقيم bezuclastinib بالاشتراك مع علاج sunitinib مقابل sunitinib الأحادي في المرضى الذين يعانون من GIST والذين تلقوا علاجًا مسبقًا بـ تم الإبلاغ عن إيماتينيب في نوفمبر 2025. وكما تم الكشف عنه في النتائج الرئيسية، أظهرت مجموعة بيزوكلاستينيب فائدة سريرية كبيرة وذات دلالة إحصائية عالية على نقطة النهاية الأولية للبقاء دون تقدم المرض (PFS)، مما يقلل من خطر تطور المرض أو الوفاة مقارنة بالمعيار الحالي للرعاية بنسبة 50٪ (نسبة الخطر 0.50، 95٪ CI: 0.39 - 0.65). كان mPFS، وفقًا لتقييم المراجعة المركزية المستقلة المعماة، 16.5 شهرًا لمجموعة bezuclastinib مقابل 9.2 شهرًا للعلاج الأحادي sunitinib. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت تركيبة بيزوكلاستينيب معدل استجابة غير مسبوق لدى المرضى المقاومين للإيماتينيب، حيث حقق 46% من المرضى الذين عولجوا بتركيبة بيزوكلاستينيب استجابة موضوعية مقارنة بـ 26% من المرضى الذين عولجوا باستخدام سونيتينيب. كانت تركيبة bezuclastinib جيدة التحمل بشكل عام، ولم يتم ملاحظة أي مخاطر فريدة مع التركيبة الجديدة عند مقارنتها بملف السلامة المعروف لـ sunitinib. لا تزال البيانات الخاصة بالبقاء على قيد الحياة بشكل عام غير ناضجة.

في وقت انقطاع البيانات، استنادًا إلى عدد المرضى المستمرين الذين يتلقون العلاج على ذراع تركيبة بيزوكلاستينيب، من المتوقع أن يتجاوز متوسط مدة العلاج المقدرة لتركيبة بيزوكلاستينيب 19 شهرًا. وتخطط كوجنت لتقديم النتائج الكاملة من تجربة PEAK في اجتماع طبي كبير خلال النصف الأول من عام 2026. بالإضافة إلى ذلك، تسير كوجنت على المسار الصحيح في هذا الربع لبدء تجربة المرحلة الثانية التي تحقق في فائدة عقار بيزوكلاستينيب بلس. تركيبة sunitinib لمرضى الخط الأول من GIST الذين يعانون من طفرات exon 9 والذين هم ساذجون أو بدأوا العلاج مؤخرًا باستخدام imatinib. يظل تقديم NDA مع bezuclastinib في علاج كثرة الخلايا البدينة الجهازية المتقدمة (AdvSM) أيضًا على المسار الصحيح للنصف الأول من عام 2026.

Bezuclastinib - برنامج الوصول الموسع من خلال العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أنشأت Cogent برامج وصول موسعة نشطة (EAPs) للمرضى الأمريكيين الذين يعانون من GIST أو SM الذين يستوفون معايير خاصة بالمرض ويمكن أن يستفيدوا من العلاج باستخدام bezuclastinib أو مزيج من bezuclastinib و sunitinib. يوفر الآن عدد متزايد من المواقع إمكانية الوصول إلى Bezuclastinib EAPs. لمزيد من المعلومات يرجى زيارة: https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy

منح التحفيز بموجب قاعدة الإدراج في بورصة ناسداك 5635(ج)(4) أعلنت شركة كوجنت أيضًا اليوم أنه في 30 مارس 2026، وافقت لجنة التعويضات التابعة لمجلس إدارة كوجنت، المكونة بالكامل من مديرين مستقلين، على منح جوائز الأسهم "التحفيزية" لستة موظفين جدد بموجب خطة الحوافز لعام 2020 للشركة مع تاريخ المنح في 30 مارس، 2026. تمت الموافقة على الجوائز وفقًا لقاعدة الإدراج 5635(ج)(4) من قواعد حوكمة الشركات في سوق ناسداك للأوراق المالية. تلقى الموظفون، في المجمل، (1) خيارات غير مؤهلة لشراء 21100 سهم من أسهم Cogent العادية و (2) 15700 وحدة أسهم مقيدة (RSUs). كل خيار له مدة 10 سنوات، وسعر ممارسة يساوي سعر إغلاق الأسهم العادية لشركة كوجنت في تاريخ المنح، وجدول استحقاق لمدة 4 سنوات مع استحقاق 25٪ في الذكرى السنوية الأولى لتاريخ المنح والباقي على أقساط شهرية متساوية على مدى الـ 36 شهرا اللاحقة، بشرط أن يظل هذا الموظف موظفا خلال كل تاريخ استحقاق. تُستحق وحدات رسو سنويًا على أقساط متساوية على مدى 4 سنوات من تاريخ المنح، بشرط أن يظل هذا الموظف موظفًا خلال كل تاريخ استحقاق.

حول شركة Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences هي شركة تكنولوجيا حيوية تركز على تطوير علاجات دقيقة للأمراض المحددة وراثيًا. البرنامج السريري الأكثر تقدمًا، bezuclastinib، هو مثبط انتقائي لتيروزين كيناز تم تصميمه لتثبيط طفرة KIT D816V بشكل فعال بالإضافة إلى الطفرات الأخرى في KIT exon 17. KIT D816V مسؤول عن تحفيز كثرة الخلايا البدينة الجهازية، وهو مرض خطير ناجم عن تكاثر الخلايا البدينة دون رادع. تم العثور على طفرات إكسون 17 أيضًا في المرضى الذين يعانون من أورام انسجة الجهاز الهضمي المتقدمة (GIST)، وهو نوع من السرطان يعتمد بشدة على إشارات KIT الجينية. بالإضافة إلى ذلك، يقوم فريق أبحاث Cogent بتطوير مجموعة من العلاجات المستهدفة الجديدة لمساعدة المرضى على مكافحة الأمراض الخطيرة والمسببة وراثيًا والتي تستهدف الطفرات في ErbB2 وPI3Kα وKRAS وJAK2. يقع مقر شركة Cogent Biosciences في والثام بولاية ماساتشوستس وبولدر بولاية كولورادو. تفضل بزيارة موقعنا الإلكتروني لمزيد من المعلومات على www.cogentbio.com. تابع Cogent Biosciences على وسائل التواصل الاجتماعي: X (المعروف سابقًا باسم Twitter) وLinkedIn. سيتم نشر المعلومات التي قد تكون مهمة للمستثمرين بشكل روتيني على موقعنا الإلكتروني وX.

بيانات تطلعيةيحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: خطة الشركة لتقديم علاج جديد للمرضى الذين يعانون من الخط الثاني من GIST؛ اعتقاد الشركة بأن تركيبة bezuclastinib لديها القدرة على تغيير المشهد العلاجي للمرضى الذين يعانون من الخط الثاني من GIST؛ توقعات الشركة لمتوسط مدة العلاج لتركيبة البيزوكلاستينيب؛ وتوقع الشركة تقديم النتائج الكاملة من تجربة PEAK في اجتماع طبي كبير خلال النصف الأول من عام 2026؛ وتخطط الشركة في هذا الربع لبدء تجربة المرحلة الثانية التي تبحث في فائدة تركيبة bezuclastinib plus sunitinib لمرضى الخط الأول من GIST الذين يعانون من طفرات exon 9 الذين هم ساذجون أو بدأوا العلاج مؤخرًا باستخدام Imatinib؛ وخطط الشركة لتقديم NDA لـ bezuclastinib في AdvSM في النصف الأول من عام 2026. استخدام كلمات مثل، على سبيل المثال لا الحصر، "نتوقع" و"نعتقد" و"يستمر" و"يمكن" و"يقدر" و"يتوقع" و"ينوي" و"قد" و"ربما" و"يخطط" و"محتمل" و"يتنبأ" و"مشروع" و"ينبغي" و"يستهدف" و"سوف" و"سوف" وكلمات مشابهة. تهدف التعبيرات إلى تحديد البيانات التطلعية. البيانات التطلعية ليست حقائق تاريخية ولا ضمانات للأداء المستقبلي. وبدلاً من ذلك، فهي تستند إلى معتقداتنا وتوقعاتنا وافتراضاتنا الحالية فيما يتعلق بمستقبل أعمالنا والخطط والاستراتيجيات المستقبلية ونتائجنا السريرية ومعدل التسجيل في تجاربنا السريرية والظروف المستقبلية الأخرى. قد تظهر مخاطر وشكوك جديدة من وقت لآخر، وليس من الممكن التنبؤ بجميع المخاطر والشكوك. No representations or warranties (expressed or implied) are made about the accuracy of any such forward-looking statements. قد لا نحقق في الواقع التوقعات أو المعالم التي تم الكشف عنها في بياناتنا التطلعية، ويجب ألا تعتمد بشكل غير مبرر على بياناتنا التطلعية. تخضع مثل هذه البيانات التطلعية لعدد من المخاطر المادية والشكوك، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر تلك المنصوص عليها تحت عنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لشركة "كوجنت" وفقًا للنموذج 10-Q المودع لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. أي بيان تطلعي يكون ساريًا فقط اعتبارًا من تاريخ إصداره. لا نتعهد نحن أو الشركات التابعة لنا أو مستشارينا أو ممثلينا بأي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون. ولا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهات نظرنا اعتبارًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا التاريخ.

المصدر: شركة Cogent Biosciences, Inc.

المصدر: HealthDay

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-04-03 14:05

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

تعلن شركة Cogent Biosciences عن تقديم طلب عقاري جديد لعقار Bezuclastinib لعلاج أورام الجهاز الهضمي (GIST)

تعلن شركة Cogent Biosciences عن تقديم طلب عقار جديد لعقار Bezuclastinib في أورام انسجة الجهاز الهضمي (GIST)

مقالات ذات صلة

المزيد من موارد الأخبار

اشترك في نشرتنا الإخبارية

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية