Cogent Biosciences oznamuje předložení nové žádosti o léčivo pro bezuklastinib u gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST)

Léčba: Systémové mastocytózy, gastrointestinálního stromálního nádoru

Cogent Biosciences oznamuje podání nové aplikace léku pro bezuclastinib u gastrointestinálních stromálních nádorů a 2>
  • Bezuclastinib NDA předložen v rámci programu RTOR FDA na základě pozitivních výsledků studie fáze 3 PEAK; bezuklastinib již dříve získal označení průlomové terapie v GIST
  • Kombinace bezuklastinibu prokázala 16,5měsíční mPFS a 46% ORR u pacientů s GIST rezistentními na imatinib, což se dramaticky zlepšilo oproti současnému standardu péče
  • „Jsme nadšeni, že jsme dokončili naši nabídku PEAK NDA, která představuje významný krok k uvedení nové terapie pacientům s GIST druhé linie,“ řekl Andrew Robbins, prezident a generální ředitel. "Na základě silných údajů PEAK se domníváme, že kombinace bezuklastinibu má potenciál významně změnit léčebné prostředí pro tyto pacienty. Jsme vděčni pacientům, výzkumníkům a studijním týmům, kteří to umožnili."

    Klíčová data z PEAK, globální, randomizované klinické studie fáze 3 hodnotící bezuklastinib v kombinaci se sunitinibem v kombinaci se sunitinibem v monoterapii u pacientů léčených sunitinibem vs. imatinibu, byly hlášeny v listopadu 2025. Jak je uvedeno ve výsledcích nejvyšší linie, kombinace bezuklastinibu prokázala podstatný a vysoce statisticky významný klinický přínos pro primární cílový parametr přežití bez progrese (PFS), což snižuje riziko progrese onemocnění nebo úmrtí ve srovnání se současnou standardní péčí o 50 % (poměr rizika 0,50, 95 % CI – 0,6 %). mPFS, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem, bylo 16,5 měsíce pro kombinaci bezuklastinibu oproti 9,2 měsíce pro monoterapii sunitinibem. Navíc kombinace bezuklastinibu prokázala nebývalou ORR u pacientů rezistentních na imatinib, přičemž 46 % pacientů léčených kombinací bezuklastinibu dosáhlo objektivní odpovědi ve srovnání s 26 % pacientů léčených sunitinibem. Kombinace bezuklastinibu byla obecně dobře tolerována a u nové kombinace nebyla pozorována žádná jedinečná rizika ve srovnání se známým bezpečnostním profilem sunitinibu. Údaje o celkovém přežití zůstávají nezralé.

    V době uzávěrky dat, na základě počtu probíhajících pacientů léčených v rameni s kombinací bezuklastinibu, odhadovaná průměrná délka léčby kombinací bezuklastinibu přesáhne 19 měsíců. Společnost Cogent plánuje prezentovat úplné výsledky studie PEAK na velkém lékařském setkání v první polovině roku 2026. Kromě toho je Cogent na cestě k zahájení studie 2. čtvrtletí plus bezuklastinu kombinace sunitinibu pro pacienty v první linii s GIST s mutacemi exonu 9, kteří dosud neužívali imatinib nebo jím nedávno zahájili léčbu. Předložení NDA s bezuclastinibem u pokročilé systémové mastocytózy (AdvSM) také zůstává na cestě pro první polovinu roku 2026.

    Bezuclastinib – program rozšířeného přístupuSpolečnost Cogent ve spolupráci s FDA zavedla aktivní programy rozšířeného přístupu (EAP) pro pacienty s onemocněním GIST nebo SM, kteří splňují specifická kritéria pro léčbu pacientů v USA a SM. bezuklastinibu nebo kombinace bezuklastinibu a sunitinibu. Rostoucí počet stránek nyní nabízí přístup k bezuklastinibovým EAP. Další informace naleznete na: https://www.cogentbio.com/bezuklastinib-program-development/#our-expanded-access-policy

    Pobídkové granty podle Nasdaq Listing Rule 5635(c)(4)Společnost Cogent dnes také oznámila, že 30. března 2026 Kompenzační výbor představenstva společnosti Cogent, složený výhradně z nezávislých ředitelů, schválil udělování cen „pobídkového“ vlastního kapitálu šesti novým zaměstnancům v rámci grantu od března a března 2020 společnosti 2026. Ocenění byla schválena v souladu s pravidlem kotace 5635(c)(4) pravidel správy a řízení společnosti Nasdaq Stock Market. Zaměstnanci v souhrnu obdrželi (i) nekvalifikované opce na nákup 21 100 kmenových akcií Cogent a (ii) 15 700 omezených akcií (RSU). Každá opce má 10letou dobu platnosti, realizační cenu rovnající se zavírací ceně kmenových akcií společnosti Cogent k datu udělení a 4letý rozhodný plán s 25% uplatněním v den 1 roku od data udělení a zbytek je přiznán ve stejných měsíčních splátkách během následujících 36 měsíců za předpokladu, že takový zaměstnanec zůstane zaměstnán během každého takového rozhodného data. RSU předávají každý rok ve stejných splátkách po dobu 4 let od data udělení za předpokladu, že takový zaměstnanec zůstane zaměstnán po každé takové datum přiznání.

    O společnosti Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences je biotechnologická společnost zaměřená na vývoj přesných terapií pro geneticky definované nemoci. Nejpokročilejší klinický program, bezuklastinib, je selektivní inhibitor tyrozinkinázy, který je navržen tak, aby účinně inhiboval mutaci KIT D816V a také další mutace v exonu 17 KIT. KIT D816V je zodpovědný za řízení systémové mastocytózy, závažného onemocnění způsobeného nekontrolovanou proliferací žírných buněk. Mutace exonu 17 se nacházejí také u pacientů s pokročilým gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST), typem rakoviny se silnou závislostí na onkogenní KIT signalizaci. Kromě toho tým Cogent Research Team vyvíjí portfolio nových cílených terapií, které mají pomoci pacientům bojujícím se závažnými, geneticky podmíněnými nemocemi zaměřenými na mutace v ErbB2, PI3Kα, KRAS a JAK2. Cogent Biosciences sídlí ve Walthamu, MA a Boulderu, CO. Navštivte naše webové stránky pro více informací na www.cogentbio.com. Sledujte Cogent Biosciences na sociálních sítích: X (dříve známý jako Twitter) a LinkedIn. Informace, které mohou být důležité pro investory, budou běžně zveřejňovány na našich webových stránkách a X.

    Výhledová prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, včetně, ale nejen, prohlášení týkajících se: plánu společnosti přinést novou terapii pacientům s GIST druhé linie; přesvědčení společnosti, že kombinace bezuklastinibu má potenciál smysluplně změnit léčebné prostředí pro pacienty s GIST druhé linie; odhad společnosti pro odhadovanou střední dobu léčby kombinací bezuklastinibu; očekávání společnosti, že v první polovině roku 2026 představí úplné výsledky ze studie PEAK na velkém lékařském setkání; společnost plánuje v tomto čtvrtletí zahájit studii fáze 2 zkoumající přínos kombinace bezuklastinib se sunitinibem pro pacienty první linie s GIST s mutacemi exonu 9, kteří dosud nebyli léčeni imatinibem nebo s ním byli nedávno zahájeni; a plány společnosti předložit NDA pro bezuklastinib v AdvSM v první polovině roku 2026. Používání slov, jako jsou mimo jiné „předvídat“, „věřit“, „pokračovat“, „mohl“, „odhadovat“, „očekávat“, „zamýšlet“, „může“, „může“, „plánovat“, „potenciální“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“ Výrazy „by“ a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci výhledových prohlášení. Výhledová prohlášení nejsou ani historická fakta, ani ujištění o budoucí výkonnosti. Místo toho jsou založeny na našich současných přesvědčeních, očekáváních a předpokladech týkajících se budoucnosti našeho podnikání, budoucích plánů a strategií, našich klinických výsledků, míry účasti v našich klinických studiích a dalších budoucích podmínek. Čas od času se mohou objevit nová rizika a nejistoty a není možné předvídat všechna rizika a nejistoty. Neexistují žádná prohlášení ani záruky (vyjádřené ani předpokládané) ohledně přesnosti jakýchkoli takových výhledových prohlášení. Ve skutečnosti nemusíme dosáhnout předpovědí nebo milníků uvedených v našich výhledových prohlášeních a neměli byste se na naše výhledová prohlášení přehnaně spoléhat. Taková výhledová prohlášení podléhají řadě významných rizik a nejistot, včetně, ale bez omezení na ty, které jsou uvedeny pod titulkem „Rizikové faktory“ v nejnovější čtvrtletní zprávě společnosti Cogent na formuláři 10-Q podané u SEC. Jakékoli výhledové prohlášení hovoří pouze k datu, kdy bylo učiněno. Ani my, ani naše přidružené společnosti, poradci nebo zástupci nepřebíráme žádnou povinnost veřejně aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak, pokud to nevyžaduje zákon. Na tato výhledová prohlášení by se nemělo spoléhat jako na reprezentující naše názory k jakémukoli datu následujícímu po tomto datu.

    Zdroj: Cogent Biosciences, Inc.

    Zdroj: HealthDay

    Související články

  • Společnost Cogent Biosciences oznamuje, že FDA přijme novou aplikaci léku pro bezuclastinib u pacientů s nepokročilou systémovou mastocytózou (NonAdvSM) – 16. března 2026
  • Nová žádost o aplikaci Drug Inditions od společnosti Bioscience Bezuklastinib pod kontrolou onkologie v reálném čase (RTOR) – 20. ledna 2026
  • Společnost Cogent Biosciences oznamuje podání nové žádosti o léčivo pro bezuklastinib u nepokročilé systémové mastocytózy – 30. prosince 2025
  • FDA2 Approvalih> Historie

    FDA Approvalih2History>

  • Upozornění na léky FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Schvalování nových léků
  • Nové aplikace léků
  • Nedostatek léků
  • Výsledky klinických studií
  • Generická léčiva <>
  • href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com
  • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova