Cogent Biosciences gibt die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags für Bezuclastinib bei gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) bekannt

Behandlung für: Systemische Mastozytose, gastrointestinaler Stromatumor

Cogent Biosciences gibt die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags für Bezuclastinib bei gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) bekannt

WALTHAM, Mass. und BOULDER, Colorado, April 01, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Präzisionstherapien für genetisch definierte Krankheiten konzentriert, gab heute den Abschluss der Einreichung seines New Drug Application (NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Bezuclastinib bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) bekannt, die zuvor mit Imatinib behandelt wurden. Basierend auf den positiven Ergebnissen der PEAK-Studie wurde der NDA für Bezuclastinib im Rahmen des Real-Time Oncology Review (RTOR)-Programms der FDA eingereicht, das einen effizienteren Prüfprozess ermöglichen soll. Bezuclastinib erhielt Anfang des Jahres auch den Status eines „Breakthrough Therapy“ zur Behandlung von GIST.

Bezuclastinib hat im Rahmen des RTOR-Programms der FDA einen NDA-Zulassungsantrag eingereicht, der auf positiven Ergebnissen der Phase-3-PEAK-Studie basiert. Bezuclastinib erhielt zuvor den Status einer bahnbrechenden Therapie bei GIST

Die Bezuclastinib-Kombination zeigte ein mPFS von 16,5 Monaten und eine ORR von 46 % bei Imatinib-resistenten GIST-Patienten, was eine dramatische Verbesserung gegenüber dem aktuellen Behandlungsstandard darstellt

„Wir freuen uns, unseren PEAK-NDA-Antrag abzuschließen, der einen bedeutenden Schritt auf dem Weg zur Bereitstellung einer neuen Therapie für Patienten mit Zweitlinien-GIST darstellt“, sagte Andrew Robbins, Präsident und Chief Executive Officer. „Aufgrund der Stärke der PEAK-Daten glauben wir, dass die Bezuclastinib-Kombination das Potenzial hat, die Behandlungslandschaft für diese Patienten erheblich zu verändern. Wir sind den Patienten, Forschern und Studienteams dankbar, die dies möglich gemacht haben.“

Zulassungsrelevante Daten von PEAK, einer globalen, randomisierten klinischen Phase-3-Studie zur Bewertung von Bezuclastinib in Kombination mit Sunitinib im Vergleich zur Sunitinib-Monotherapie bei Patienten mit GIST, die zuvor eine Behandlung mit Imatinib erhalten haben, wurden im November 2025 gemeldet. Wie aus den Top-Line-Ergebnissen hervorgeht, zeigte die Bezuclastinib-Kombination einen erheblichen und statistisch hochsignifikanten klinischen Nutzen beim primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS), wodurch das Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todes im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard um 50 % reduziert wurde (Risikoverhältnis von 0,50, 95 %-KI: 0,39 – 0,65). Das mPFS betrug laut einer verblindeten, unabhängigen zentralen Überprüfung 16,5 Monate für die Bezuclastinib-Kombination gegenüber 9,2 Monaten für die Sunitinib-Monotherapie. Darüber hinaus zeigte die Bezuclastinib-Kombination eine beispiellose ORR bei Imatinib-resistenten Patienten: 46 % der mit der Bezuclastinib-Kombination behandelten Patienten erreichten ein objektives Ansprechen, verglichen mit 26 % der mit Sunitinib behandelten Patienten. Die Bezuclastinib-Kombination wurde im Allgemeinen gut vertragen, und im Vergleich zum bekannten Sicherheitsprofil von Sunitinib wurden bei der neuen Kombination keine besonderen Risiken beobachtet. Die Daten zum Gesamtüberleben sind noch unausgereift.

Zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung wird die geschätzte durchschnittliche Behandlungsdauer für die Bezuclastinib-Kombination auf der Grundlage der Anzahl der laufenden Patienten, die eine Behandlung im Bezuclastinib-Kombinationsarm erhalten, voraussichtlich mehr als 19 Monate betragen. Cogent plant, die vollständigen Ergebnisse der PEAK-Studie auf einer großen medizinischen Tagung im ersten Halbjahr 2026 vorzustellen Erstlinien-GIST-Patienten mit Exon-9-Mutationen, die noch nie mit Imatinib behandelt wurden oder kürzlich damit begonnen haben. Auch der Zulassungsantrag für Bezuclastinib bei fortgeschrittener systemischer Mastozytose (AdvSM) liegt für die erste Hälfte des Jahres 2026 weiterhin auf Kurs.

Bezuclastinib – Expanded Access Program In Zusammenarbeit mit der FDA hat Cogent aktive Expanded Access Programs (EAPs) für US-Patienten mit GIST oder SM eingerichtet, die krankheitsspezifische Kriterien erfüllen und von einer Behandlung mit Bezuclastinib oder der Kombination davon profitieren könnten Bezuclastinib und Sunitinib. Mittlerweile bieten immer mehr Websites Zugang zu den Bezuclastinib-EAPs. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy

Incentive Grants gemäß Nasdaq Listing Rule 5635(c)(4)Cogent gab heute außerdem bekannt, dass der Vergütungsausschuss des Vorstands von Cogent, der ausschließlich aus unabhängigen Direktoren besteht, am 30. März 2026 die Gewährung von „Incentive“-Aktienprämien an sechs neue Mitarbeiter im Rahmen des Inducement Plan 2020 des Unternehmens mit einem Gewährungsdatum am 30. März genehmigt hat. 2026. Die Auszeichnungen wurden gemäß Listing Rule 5635(c)(4) der Corporate-Governance-Regeln des Nasdaq Stock Market genehmigt. Die Mitarbeiter erhielten insgesamt (i) nicht qualifizierte Optionen zum Kauf von 21.100 Cogent-Stammaktien und (ii) 15.700 Restricted Stock Units (RSUs). Jede Option hat eine Laufzeit von 10 Jahren, einen Ausübungspreis, der dem Schlusskurs der Stammaktien von Cogent am Tag der Gewährung entspricht, und einen 4-Jahres-Unverfallbarkeitsplan, wobei 25 % am 1. Jahrestag des Gewährungsdatums unverfallbar sind und der Rest in gleichen monatlichen Raten über die folgenden 36 Monate unverfallbar ist, vorausgesetzt, der Mitarbeiter bleibt bis zu jedem dieser Unverfallbarkeitstermine beschäftigt. Die RSUs werden jährlich in gleichen Raten über einen Zeitraum von vier Jahren ab dem Gewährungsdatum übertragen, vorausgesetzt, der Mitarbeiter bleibt bis zum jeweiligen Vesting-Datum beschäftigt.

Über Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Präzisionstherapien für genetisch definierte Krankheiten konzentriert. Das am weitesten fortgeschrittene klinische Programm, Bezuclastinib, ist ein selektiver Tyrosinkinaseinhibitor, der die KIT-D816V-Mutation sowie andere Mutationen im KIT-Exon 17 wirksam hemmen soll. KIT D816V ist für die systemische Mastozytose verantwortlich, eine schwere Krankheit, die durch unkontrollierte Proliferation von Mastzellen verursacht wird. Exon-17-Mutationen werden auch bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) gefunden, einer Krebsart mit starker Abhängigkeit von onkogenen KIT-Signalen. Darüber hinaus entwickelt das Forschungsteam von Cogent ein Portfolio neuartiger zielgerichteter Therapien, um Patienten bei der Bekämpfung schwerwiegender, genetisch bedingter Krankheiten zu helfen, die auf Mutationen in ErbB2, PI3Kα, KRAS und JAK2 abzielen. Cogent Biosciences hat seinen Sitz in Waltham, MA und Boulder, CO. Besuchen Sie unsere Website für weitere Informationen unter www.cogentbio.com. Folgen Sie Cogent Biosciences in den sozialen Medien: X (früher bekannt als Twitter) und LinkedIn. Informationen, die für Anleger wichtig sein können, werden regelmäßig auf unserer Website und X veröffentlicht.

Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen zu: dem Plan des Unternehmens, Patienten mit Zweitlinien-GIST eine neue Therapie anzubieten; die Überzeugung des Unternehmens, dass die Bezuclastinib-Kombination das Potenzial hat, die Behandlungslandschaft für Patienten mit Zweitlinien-GIST erheblich zu verändern; die Prognose des Unternehmens für die geschätzte mittlere Behandlungsdauer für die Bezuclastinib-Kombination; die Erwartung des Unternehmens, die vollständigen Ergebnisse der PEAK-Studie auf einem großen medizinischen Treffen im ersten Halbjahr 2026 vorzustellen; die Pläne des Unternehmens, in diesem Quartal eine Phase-2-Studie zu starten, in der der Nutzen der Kombination aus Bezuclastinib und Sunitinib für Erstlinien-GIST-Patienten mit Exon-9-Mutationen untersucht wird, die noch nie mit Imatinib behandelt wurden oder kürzlich mit Imatinib behandelt wurden; und die Pläne des Unternehmens, im ersten Halbjahr 2026 eine NDA für Bezuclastinib in AdvSM einzureichen. Die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „fortsetzen“, „könnte“, „schätzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „kann“, „könnte“, „planen“, „potenziell“, „vorhersagen“, „projizieren“, „sollten“ „Ziel“, „wird“ oder „würde“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen weder historische Fakten noch Zusicherungen zukünftiger Leistungen dar. Stattdessen basieren sie auf unseren aktuellen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen über die Zukunft unseres Unternehmens, zukünftige Pläne und Strategien, unsere klinischen Ergebnisse, die Anmeldequote für unsere klinischen Studien und andere zukünftige Bedingungen. Von Zeit zu Zeit können neue Risiken und Unsicherheiten auftreten, und es ist nicht möglich, alle Risiken und Unsicherheiten vorherzusagen. Es werden keine Zusicherungen oder Gewährleistungen (weder ausdrücklich noch stillschweigend) hinsichtlich der Richtigkeit solcher zukunftsgerichteten Aussagen abgegeben. Es kann sein, dass wir die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen genannten Prognosen oder Meilensteine tatsächlich nicht erreichen, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf unsere zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe wesentlicher Risiken und Ungewissheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, der unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von Cogent auf Formular 10-Q, der bei der SEC eingereicht wurde, aufgeführten Risiken und Ungewissheiten. Jede zukunftsgerichtete Aussage gilt nur für den Tag, an dem sie gemacht wurde. Weder wir noch unsere verbundenen Unternehmen, Berater oder Vertreter übernehmen die Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Man sollte sich nicht darauf verlassen, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen unsere Ansichten zu einem späteren Zeitpunkt als diesem Datum wiedergeben.

Quelle: Cogent Biosciences, Inc.

Quelle: HealthDay

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Gesendet : 2026-04-03 14:05

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