Η Cogent Biosciences ανακοινώνει την υποβολή νέας αίτησης φαρμάκου για το Bezuclastinib σε γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST)

Θεραπεία για: Συστηματική Μαστοκυττάρωση, Γαστρεντερικό Στρωματικό Όγκο

Η Cogent Biosciences ανακοινώνει την υποβολή νέας αίτησης για το Bezuclastinib στο Gastrointestinal (Gastrointestinal Stromal) Mass. and BOULDER, Colo., 01 Απριλίου 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη θεραπειών ακριβείας για γενετικά καθορισμένες ασθένειες, ανακοίνωσε σήμερα την ολοκλήρωση της υποβολής της αίτησης εφαρμογής New Drug Administration (U.DAF) (U.DAF) και της Εφαρμογής New Drug Administration (U.DAF). για bezuclastinib σε ασθενείς με γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με imatinib. Με βάση τα θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή PEAK, το bezuclastinib NDA υποβλήθηκε στο πλαίσιο του προγράμματος ογκολογικής επανεξέτασης σε πραγματικό χρόνο (RTOR) του FDA, το οποίο έχει σκοπό να επιτρέψει μια πιο βελτιωμένη διαδικασία αναθεώρησης. Το Bezuclastinib έλαβε επίσης τον χαρακτηρισμό «Breakthrough Therapy» ως θεραπεία για GIST νωρίτερα αυτό το έτος.

Το Bezuclastinib NDA υποβλήθηκε στο πλαίσιο του προγράμματος RTOR του FDA με βάση τα θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 3 PEAK. Το bezuclastinib στο οποίο είχε χορηγηθεί προηγουμένως ονομασία πρωτοποριακής θεραπείας στο GIST

Ο συνδυασμός bezuclastinib έδειξε mPFS 16,5 μηνών και 46% ORR σε ασθενείς με GIST με αντοχή στο imatinib, βελτιώνοντας δραματικά το τρέχον πρότυπο περίθαλψης

«Είμαστε ενθουσιασμένοι που ολοκληρώσαμε την υποβολή μας στο PEAK NDA, η οποία σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προς την κατεύθυνση μιας νέας θεραπείας σε ασθενείς με GIST δεύτερης γραμμής», δήλωσε ο Andrew Robbins, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος. "Με βάση την ισχύ των δεδομένων PEAK, πιστεύουμε ότι ο συνδυασμός bezuclastinib έχει τη δυνατότητα να αλλάξει ουσιαστικά το τοπίο θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς. Είμαστε ευγνώμονες στους ασθενείς, τους ερευνητές και τις ομάδες μελέτης που το κατέστησαν αυτό δυνατό."

Κύρια δεδομένα από το PEAK, μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή Φάσης 3 σε συνδυασμό με sunstinibin σε ασθενείς που αξιολογούν το sunstinibin be. με GIST που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με imatinib, αναφέρθηκαν τον Νοέμβριο του 2025. Όπως αποκαλύφθηκε στα κορυφαία αποτελέσματα, ο συνδυασμός bezuclastinib έδειξε σημαντικό και πολύ στατιστικά σημαντικό κλινικό όφελος στο πρωτεύον τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS), μειώνοντας τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε σύγκριση με το τρέχον πρότυπο φροντίδας κατά . CI: 0,39 – 0,65). Το mPFS, όπως αξιολογήθηκε από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική επισκόπηση, ήταν 16,5 μήνες για το συνδυασμό bezuclastinib έναντι 9,2 μηνών για τη μονοθεραπεία με sunitinib. Επιπρόσθετα, ο συνδυασμός bezuclastinib έδειξε πρωτοφανή ORR σε ασθενείς ανθεκτικούς στο imatinib, με το 46% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το συνδυασμό bezuclastinib να επιτυγχάνουν αντικειμενική ανταπόκριση σε σύγκριση με το 26% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sunitinib. Ο συνδυασμός bezuclastinib ήταν γενικά καλά ανεκτός και δεν παρατηρήθηκαν μοναδικοί κίνδυνοι με τον νέο συνδυασμό σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του sunitinib. Τα δεδομένα για τη συνολική επιβίωση παραμένουν ανώριμα.
Τη στιγμή της αποκοπής δεδομένων, με βάση τον αριθμό των συνεχιζόμενων ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία στο σκέλος συνδυασμού bezuclastinib, η εκτιμώμενη μέση διάρκεια θεραπείας για το συνδυασμό bezuclastinib προβλέπεται να υπερβεί τους 19 μήνες. Η Cogent σχεδιάζει να παρουσιάσει πλήρη αποτελέσματα από τη δοκιμή PEAK σε μια μεγάλη ιατρική συνάντηση κατά το πρώτο εξάμηνο του 2026. όφελος του συνδυασμού bezuclastinib και sunitinib για ασθενείς με GIST πρώτης γραμμής με μεταλλάξεις εξονίου 9 που δεν έχουν προσεγγίσει ή ξεκίνησαν πρόσφατα θεραπεία με το imatinib. Η υποβολή NDA με bezuclastinib στην Προχωρημένη Συστημική Μαστοκυττάρωση (AdvSM) παραμένει επίσης σε καλό δρόμο για το πρώτο εξάμηνο του 2026.

Bezuclastinib - Πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασηςΣε συνεργασία με τον FDA, η Cogent έχει δημιουργήσει ενεργά προγράμματα διευρυμένης πρόσβασης (EAPs) για εμένα ή ειδικές θεραπείες για ασθενείς με GSM και ειδικές θεραπείες στις ΗΠΑ. με bezuclastinib ή τον συνδυασμό bezuclastinib και sunitinib. Ένας αυξανόμενος αριθμός τοποθεσιών προσφέρουν πλέον πρόσβαση στα EAP της bezuclastinib. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση: https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy
Επιχορηγήσεις παρότρυνσης βάσει του κανόνα 5635(c)(4) του NasdaqΗ Cogent ανακοίνωσε επίσης σήμερα ότι, στις 30 Μαρτίου 2026, η Επιτροπή Αμοιβών του Διοικητικού Συμβουλίου της Cogent, που αποτελείται εξ ολοκλήρου από ανεξάρτητους διευθυντές, ενέκρινε τις επιχορηγήσεις «inducement»2 με το πρόγραμμα επιχορήγησης μετοχικού κεφαλαίου 2 νέων εργαζομένων. ημερομηνία 30 Μαρτίου 2026. Τα βραβεία εγκρίθηκαν σύμφωνα με τον Κανόνα εισαγωγής 5635(c)(4) των κανόνων εταιρικής διακυβέρνησης του Χρηματιστηρίου Nasdaq. Οι εργαζόμενοι έλαβαν, συνολικά, (i) μη εγκεκριμένα δικαιώματα προαίρεσης για την αγορά 21.100 μετοχών της Cogent κοινών μετοχών και (ii) 15.700 μεριδίων περιορισμένων μετοχών (RSU). Κάθε δικαίωμα προαίρεσης έχει 10ετή διάρκεια, τιμή εξάσκησης ίση με την τιμή κλεισίματος της κοινής μετοχής της Cogent κατά την ημερομηνία χορήγησης και 4ετές πρόγραμμα κατοχύρωσης με 25% κατοχύρωση την 1η επέτειο της ημερομηνίας χορήγησης και το υπόλοιπο κατοχύρωση σε ίσες μηνιαίες δόσεις κατά τους επόμενους 36 μήνες, υπό την προϋπόθεση ότι ο εν λόγω εργαζόμενος παραμένει απασχολούμενος σε κάθε τέτοια ημερομηνία. Οι RSU κατοχυρώνονται ετησίως σε ίσες δόσεις σε διάστημα 4 ετών από την ημερομηνία χορήγησης, υπό την προϋπόθεση ότι αυτός ο υπάλληλος παραμένει απασχολημένος σε κάθε τέτοια ημερομηνία κατοχύρωσης.

Σχετικά με την Cogent Biosciences, Inc.Η Cogent Biosciences είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη θεραπειών ακριβείας για γενετικά καθορισμένες ασθένειες. Το πιο προηγμένο κλινικό πρόγραμμα, η bezuclastinib, είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας κινάσης τυροσίνης που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει δυναμικά τη μετάλλαξη KIT D816V καθώς και άλλες μεταλλάξεις στο εξόνιο 17 του KIT. Το KIT D816V είναι υπεύθυνο για την οδήγηση της συστηματικής μαστοκυττάρωσης, μιας σοβαρής ασθένειας που προκαλείται από ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό των μαστοκυττάρων. Οι μεταλλάξεις του εξονίου 17 βρίσκονται επίσης σε ασθενείς με προχωρημένους στρωματικούς όγκους του γαστρεντερικού συστήματος (GIST), έναν τύπο καρκίνου με ισχυρή εξάρτηση από την ογκογόνο σηματοδότηση KIT. Επιπλέον, η ερευνητική ομάδα Cogent αναπτύσσει ένα χαρτοφυλάκιο νέων στοχευμένων θεραπειών για να βοηθήσει ασθενείς που καταπολεμούν σοβαρές, γενετικά προκαλούμενες ασθένειες που στοχεύουν μεταλλάξεις σε ErbB2, PI3Kα, KRAS και JAK2. Η Cogent Biosciences εδρεύει στο Waltham, MA και στο Boulder, Co. Επισκεφθείτε τον ιστότοπό μας για περισσότερες πληροφορίες στη διεύθυνση www.cogentbio.com. Ακολουθήστε την Cogent Biosciences στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης: X (παλαιότερα γνωστό ως Twitter) και LinkedIn. Πληροφορίες που μπορεί να είναι σημαντικές για τους επενδυτές θα δημοσιεύονται τακτικά στον ιστότοπό μας και X.
Μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995, συμπεριλαμβανομένων, αλλά χωρίς περιορισμό, δηλώσεων σχετικά με: το σχέδιο της εταιρείας να προσφέρει μια νέα θεραπεία σε ασθενείς με GIST δεύτερης γραμμής. η πεποίθηση της εταιρείας ότι ο συνδυασμός bezuclastinib έχει τη δυνατότητα να αλλάξει ουσιαστικά το τοπίο θεραπείας για ασθενείς με GIST δεύτερης γραμμής. την πρόβλεψη της εταιρείας για την εκτιμώμενη μέση διάρκεια θεραπείας για το συνδυασμό bezuclastinib· την προσδοκία της εταιρείας να παρουσιάσει πλήρη αποτελέσματα από τη δοκιμή PEAK σε μια μεγάλη ιατρική συνάντηση κατά το πρώτο εξάμηνο του 2026· Η εταιρεία σχεδιάζει αυτό το τρίμηνο να ξεκινήσει μια δοκιμή Φάσης 2 που θα διερευνά το όφελος του συνδυασμού bezuclastinib και sunitinib για ασθενείς GIST πρώτης γραμμής με μεταλλάξεις εξονίου 9 που είναι αφελείς ή ξεκίνησαν πρόσφατα θεραπεία με το imatinib. και τα σχέδια της εταιρείας να υποβάλει ένα NDA για το bezuclastinib στο AdvSM το πρώτο εξάμηνο του 2026. Η χρήση λέξεων όπως, ενδεικτικά, «αναμένω», «πιστεύω», «συνέχεια», «μπορώ», «εκτίμηση», «αναμένω», «σκοπεύω», «ίσως», «ίσως», «σχεδιάζω», «ενδεχομένω», «προβλέπω», «προβλέπω» Οι εκφράσεις "θα" και παρόμοιες λέξεις προορίζονται για τον προσδιορισμό δηλώσεων που κοιτάζουν το μέλλον. Οι μελλοντικές δηλώσεις δεν είναι ούτε ιστορικά γεγονότα ούτε διαβεβαιώσεις για μελλοντική απόδοση. Αντίθετα, βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις, προσδοκίες και υποθέσεις μας σχετικά με το μέλλον της επιχείρησής μας, τα μελλοντικά σχέδια και στρατηγικές, τα κλινικά μας αποτελέσματα, το ποσοστό εγγραφής στις κλινικές μας δοκιμές και άλλες μελλοντικές συνθήκες. Νέοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες ενδέχεται να εμφανίζονται κατά καιρούς και δεν είναι δυνατό να προβλεφθούν όλοι οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες. Δεν παρέχονται δηλώσεις ή εγγυήσεις (εκφρασμένες ή σιωπηρές) σχετικά με την ακρίβεια οποιωνδήποτε τέτοιων μελλοντικών δηλώσεων. Ενδέχεται στην πραγματικότητα να μην επιτύχουμε τις προβλέψεις ή τα ορόσημα που αποκαλύπτονται στις μελλοντικές μας δηλώσεις και δεν θα πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα στις μελλοντικές δηλώσεις μας. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε έναν αριθμό σημαντικών κινδύνων και αβεβαιοτήτων, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, εκείνων που αναφέρονται στον τίτλο "Παράγοντες Κινδύνου" στην πιο πρόσφατη Τριμηνιαία Έκθεση της Cogent για το Έντυπο 10-Q που κατατέθηκε στην SEC. Οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση μιλάει μόνο από την ημερομηνία κατά την οποία έγινε. Ούτε εμείς, ούτε οι θυγατρικές μας, οι σύμβουλοι ή οι εκπρόσωποί μας, αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε δημόσια ή να αναθεωρήσουμε οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις δεν πρέπει να βασιστούν ως αντιπροσωπευτικές των απόψεών μας σε οποιαδήποτε ημερομηνία μεταγενέστερη της ημερομηνίας του παρόντος.

Πηγή: Cogent Biosciences, Inc.
Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Η Cogent Biosciences ανακοινώνει την αποδοχή της νέας εφαρμογής φαρμάκου για το Bezuclastinib από την FDA σε ασθενείς με μη προχωρημένη συστηματική μαστοκυττάρωση (NonAdvSM) - 16 Μαρτίου 2026, 2026, NewConcitios Information (NDA) Υποβολή για το Bezuclastinib Under Real-Time Oncology Review (RTOR) - 20 Ιανουαρίου 2026

Η Cogent Biosciences ανακοινώνει την υποβολή νέας αίτησης φαρμάκου για το Bezuclastinib στη μη προηγμένη συστηματική μαστοκυττάρωση - 30 Δεκεμβρίου 2025

App. Ιστορικό

Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας

Νέες εγκρίσεις φαρμάκων

Νέες αιτήσεις φαρμάκων

Triical

Σύντομο C

Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων

Drugs.com Podcast

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-04-03 14:05

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.